V102_15 (NCT02212457) におけるグラクソ・スミスクライン (GSK) 髄膜炎菌性 ABCWY ワクチン接種後 2 年の抗体 (Abs) の免疫学的長期持続性と青年期のブースターへの反応を評価する研究
2019年8月12日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な青年を対象に、研究 V102_15 (NCT02212457) における最後の髄膜炎菌ワクチン接種から約 2 年後の抗体の免疫学的持続性と、GSK MenABCWY または髄膜炎菌血清群 B ワクチンの追加投与に対する反応を評価する第 2b 相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、親研究における最後の髄膜炎菌ワクチン接種から約24か月後に健康な青年に投与されたGSK MenABCWYワクチンの2回または3回接種、またはGSK rMenB+OMVワクチン（Bexsero）の2回接種の持続性を比較することです。 V102_15(NCT02212457)、登録時の同様の年齢のワクチン未使用被験者のベースライン抗体レベルと比較。
調査の概要
詳細な説明
未治療の被験者は、1 日目に MenABCWY または rMenB+OMV を受けるように 1:1 で無作為に割り当てられます。 ワクチン群は親研究 V102_15 (NCT02212457) と同じままであるため、後続被験者の治療群への無作為化は必要ありません。
MenABCWYワクチンの追加接種に対する反応は、親からMenABCWYを2回または3回（0.2、0、.6、または0、.2、.6か月のスケジュールで）投与された後続被験者でも評価されます。この研究では、未治療の被験者（髄膜炎菌ワクチンの接種を受けたことがなく、親研究から登録された被験者と同年齢の被験者）におけるMenABCWYの単回投与に対する反応と比較されます。
GSK髄膜炎菌B組換えワクチン（rMenB+OMV）の追加投与に対する反応は、親研究でrMenB+OMVを2回（0、2ヶ月のスケジュールで）投与された被験者で評価され、追加投与に対する反応と比較されます。未治療の被験者にrMenB+OMVを単回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80 542
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-546
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91 347
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
後続参加者
- 以前に研究 V102_15 (NCT02212457) に登録され、研究で予定されていた髄膜炎菌ワクチン接種をすべて受けたフィンランドおよびポーランドの被験者
- 親試験で最後に髄膜炎菌ワクチン接種を行って以来、追加の髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない。
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質について説明された後、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えた人。 登録時に被験者が 18 歳未満である場合、被験者の親/法定後見人は書面による同意を得る必要があります。
- 研究者が、治験実施計画書の要件を遵守できる、また遵守すると考えている個人。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。
ナイーブグループ
- V102_15 (NCT02212457) 試験の後続被験者と同様の年齢 (約 12 ～ 20 歳) の男性および女性。
- 生まれてから一度も髄膜炎菌ワクチンを受けていない方
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質について説明された後、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を与えた個人。 登録時に被験者が 18 歳未満である場合、被験者の親/法定後見人は書面による同意を得る必要があります。
- 研究者が、治験実施計画書の要件を遵守できる、また遵守すると考えている個人。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。
除外基準:
後続の参加者:
- 研究に登録する資格のない後続者は、以下のような人です。
- V102_15 (NCT02212457) 親研究で投与された最後の髄膜炎菌ワクチン接種以降の髄膜炎菌ワクチン投与歴。
- 親研究の終了以降、現在または以前に髄膜炎菌によって引き起こされた確認済みまたは疑いのある疾患。
- 登録後 60 日以内に髄膜炎菌感染が確認された研究室の個人との家庭内接触および/または親密な暴露があった。
- 被験者が妊娠の可能性があり、性的に活動的で、研究参加前の少なくとも2か月間および試験期間中、許容される避妊方法を使用していない女性である場合。
- 妊娠中または授乳中
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはジフテリアトキソイド（CRM197）やラテックスなどのワクチン成分に対する過敏症。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- 免疫系の機能が損なわれたり変化したりする確認済みまたは疑いのある状態。
- -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与または研究期間全体にわたる計画された使用。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 20 mg/日以上を意味します。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています）。
- -研究登録前の3ヶ月間の血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の投与。
- インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受領した。
- -研究への登録前の14日または28日以内、または研究でのワクチン接種後7日以内のワクチンの投与。
- 筋肉内ワクチン接種および/または採血に対する禁忌を示す臨床症状。
- 採血前3日以内に全身抗生物質治療を受けた人
- 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
ナイーブな人
- 研究に登録する資格がない未治療の個人は、次のような場合です。
- 出生以来髄膜炎菌ワクチンの接種歴。
- 現在または過去に髄膜炎菌によって引き起こされる確認済みまたは疑いのある疾患。
- 登録後 60 日以内に髄膜炎菌感染が確認された研究室の個人との家庭内接触および/または親密な暴露があった。
- 被験者が妊娠の可能性があり、性的に活動的で、研究参加前の少なくとも2か月間および試験期間中、許容される避妊方法を使用していない女性である場合。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはジフテリアトキソイド（CRM197）やラテックスなどのワクチン成分に対する過敏症。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- 免疫系の機能が損なわれたり変化したりする確認済みまたは疑いのある状態。
- -研究登録前30日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の ≥ 20 mg/kg/日を意味します。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています）。
- 過去3か月以内の血液、血液製剤および/または血漿誘導体または非経口免疫グロブリン製剤の投与、または研究期間全体を通じて計画された使用。
- インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受領した。
- この研究を実施する研究職員または近親者の一員である個人。
- -研究への登録前の14日または28日以内、または最初のワクチン接種後7日以内のワクチンの投与、および/または2回目のワクチン接種の7日前および7日後のワクチンの計画された使用。
- 筋肉内ワクチン接種および/または採血に対する禁忌を示す臨床症状。
- 採血前3日以内に全身抗生物質治療を受けた人
- 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCWY_ 0_2 グループ
研究V102_15（NCT02212457）において0ヵ月目と2ヵ月目にMenABCWYワクチンの2回接種を受け、この延長試験ではMenABCWYの1回接種を受ける対象
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ABCWY_0_2グループ、ABCWY_0_2_6グループおよびABCWY_0_6グループの後続被験者に1日目に追加免疫用量を1回筋肉内注射し、治験ワクチンを2回または3回投与し、未治療の被験者には1日目と61日目に2回投与する。 ABCWY ナイーブ グループ。
他の名前：
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実験的：ABCWY_0_2_6 グループ
研究V102_15（NCT02212457）で0ヵ月目、2ヵ月目、6ヵ月目にMenABCWYワクチンを3回投与され、この延長試験ではMenABCWYワクチンを1回投与される対象
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ABCWY_0_2グループ、ABCWY_0_2_6グループおよびABCWY_0_6グループの後続被験者に1日目に追加免疫用量を1回筋肉内注射し、治験ワクチンを2回または3回投与し、未治療の被験者には1日目と61日目に2回投与する。 ABCWY ナイーブ グループ。
他の名前：
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実験的：B_0_2グループ
研究V102_15（NCT02212457）で0ヵ月目と2ヵ月目にrMenB+OMVワクチンの2回接種を受け、この延長試験ではrMenB+OMVワクチンの1回接種を受ける対象
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B_0_2群の被験者にrMenB+OMVワクチンの追加免疫1回分を筋肉内注射し、ワクチン2回分で初回刺激し、未治療の被験者には1日目と61日目に非利き腕の三角筋領域に2回分の筋肉内注射を行う。 rMenB+OMV Naïve グループ内。
他の名前：
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実験的：ABCWY_ 0_6 グループ
研究V102_15（NCT02212457）で0ヵ月目と6ヵ月目にMenABCWYワクチンを2回投与され、この延長試験ではMenABCWYを1回投与される対象
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ABCWY_0_2グループ、ABCWY_0_2_6グループおよびABCWY_0_6グループの後続被験者に1日目に追加免疫用量を1回筋肉内注射し、治験ワクチンを2回または3回投与し、未治療の被験者には1日目と61日目に2回投与する。 ABCWY ナイーブ グループ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ABCWY ナイーブ グループ
髄膜炎菌ワクチン接種歴がなく、親研究（NCT02212457）から登録された被験者と同年齢の被験者で、この延長研究でMenABCWYの2回投与を受ける予定
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ABCWY_0_2グループ、ABCWY_0_2_6グループおよびABCWY_0_6グループの後続被験者に1日目に追加免疫用量を1回筋肉内注射し、治験ワクチンを2回または3回投与し、未治療の被験者には1日目と61日目に2回投与する。 ABCWY ナイーブ グループ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：rMenB+OMV ナイーブ グループ
髄膜炎菌ワクチン接種歴がなく、親研究（NCT02212457）から登録された被験者と同年齢の被験者で、この延長研究でrMenB+OMVの2回投与を受ける予定
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B_0_2群の被験者にrMenB+OMVワクチンの追加免疫1回分を筋肉内注射し、ワクチン2回分で初回刺激し、未治療の被験者には1日目と61日目に非利き腕の三角筋領域に2回分の筋肉内注射を行う。 rMenB+OMV Naïve グループ内。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V102_15の後続被験者における最後の髄膜炎菌ワクチン接種後24ヵ月後、および未治療の被験者における1日目の、4つの血清群B試験菌株および髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価≧LLOQを有する被験者の割合
時間枠：すべての後続被験者については最後の髄膜炎菌ワクチン接種から 24 か月後、および未治療の被験者については延長研究の 1 日目
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MenABCWY または rMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群に対するハイスループットヒト血清殺菌アッセイ (HT-hSBA) 力価が定量下限 (LLOQ) 以上 (≧) である被験者の割合として測定されます。 B は株と血清群 A、C、W、Y をテストします。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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すべての後続被験者については最後の髄膜炎菌ワクチン接種から 24 か月後、および未治療の被験者については延長研究の 1 日目
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V102_15の後続被験者における最後の髄膜炎菌ワクチン接種から24か月後、および未治療被験者の1日目における、4つの血清群B試験株のそれぞれに対する、および髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA GMT
時間枠：すべての後続被験者については最後の髄膜炎菌ワクチン接種から 24 か月後、および未治療の被験者については延長研究の 1 日目
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MenABCWY または rMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、N. meningitidis 血清群 B 試験株および血清群 A、C、W、Y に対する HT-hSBA 幾何平均力価 (GMT) として測定されます。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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すべての後続被験者については最後の髄膜炎菌ワクチン接種から 24 か月後、および未治療の被験者については延長研究の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V102_15E1におけるMenABCWYワクチン接種後31日目の4つの血清群B試験株、および髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価≧LLOQを有する被験者の割合
時間枠：31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価が定量下限（LLOQ）以上（≧）である被験者の割合として測定されました。 。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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V102_15E1におけるMenABCWYワクチン接種後31日目に、4つの血清群B試験株および髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価が4倍増加した被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
4 倍の力価上昇は次のように定義されます。 a) ワクチン接種前の hSBA 力価が ˂ LLOQ、ワクチン接種後の hSBA ≧ 4 LLOQ の被験者の場合。 ｂ）ワクチン接種前のｈＳＢＡ力価≧ＬＬＯＱ、つまりワクチン接種前のｈＳＢＡの少なくとも４倍の増加を有する対象について。
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31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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V102_15E1 における MenABCWY ワクチン接種後 31 日目の 4 つの血清群 B 試験株のそれぞれに対する、および髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT
時間枠：31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA幾何平均力価(GMT)として測定した。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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31 日目: ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、および ABCWY_0_2_6 グループでの最後の MenABCWY ワクチン接種から 24 か月後に、MenABCWY の追加接種から 1 か月後、および Naive_ABCWY グループでの MenABCWY の初回投与後
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V102_15 後続被験者および 1 日目、6 日目、31 日目、および 24 か月後の 4 つの血清群 B 試験株、および髄膜炎菌血清群 A、C、W および Y に対して LLOQ 以上の hSBA 力価を示した被験者の割合- ナイーブ被験者、男性ABCWYグループで91位
時間枠：ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6群の1日目、6日目、31日目（前回のMenABCWYワクチン接種から24か月後にMenABCWYの追加接種後）、および1日目、66日目、91日目（すなわち、2回目のワクチン接種後6日目と1か月後） MenABCWY) (Naive_ABCWY グループ内)
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価が定量下限（LLOQ）以上（≧）である被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6群の1日目、6日目、31日目（前回のMenABCWYワクチン接種から24か月後にMenABCWYの追加接種後）、および1日目、66日目、91日目（すなわち、2回目のワクチン接種後6日目と1か月後） MenABCWY) (Naive_ABCWY グループ内)
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V102_15の後続被験者および66日目における、4つの血清群B試験株および髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価が6、31日目に4倍増加した被験者の割合、 - ナイーブ被験者、男性ABCWYグループで91位
時間枠：ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6グループでは6日目と31日目（最後のMenABCWYワクチン接種から24か月後に与えられたMenABCWYの追加免疫投与後）、Naive_ABCWYグループでは66日目と91日目（つまり、MenABCWYの2回目の接種後6日目と1か月後）
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA力価が4倍増加した被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
4 倍の力価上昇は次のように定義されます。 a) ワクチン接種前の hSBA 力価が ˂ LLOQ、ワクチン接種後の hSBA ≧ 4 LLOQ の被験者の場合。 ｂ）ワクチン接種前のｈＳＢＡ力価≧ＬＬＯＱ、つまりワクチン接種前のｈＳＢＡの少なくとも４倍の増加を有する対象について。
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ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6グループでは6日目と31日目（最後のMenABCWYワクチン接種から24か月後に与えられたMenABCWYの追加免疫投与後）、Naive_ABCWYグループでは66日目と91日目（つまり、MenABCWYの2回目の接種後6日目と1か月後）
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V102_15 の後続被験者では 1、6、31 日目、未治療被験者では 1、66、91 日目の、4 つの血清群 B 試験株のそれぞれに対する、および髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA GMT男性ABCWYグループ内
時間枠：ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6群の1日目、6日目、31日目（前回のMenABCWYワクチン接種から24か月後にMenABCWYの追加接種後）、および1日目、66日目、91日目（すなわち、2回目のワクチン接種後6日目と1か月後） MenABCWY) (Naive_ABCWY グループ内)
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MenABCWYワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群B試験株および血清群A、C、WおよびYに対するHT-hSBA幾何平均力価(GMT)として測定した。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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ABCWY_0_2、ABCWY_0_6、ABCWY_0_2_6群の1日目、6日目、31日目（前回のMenABCWYワクチン接種から24か月後にMenABCWYの追加接種後）、および1日目、66日目、91日目（すなわち、2回目のワクチン接種後6日目と1か月後） MenABCWY) (Naive_ABCWY グループ内)
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V102_15E1におけるrMenB+OMVワクチン接種後31日目の4つの血清群B試験株に対するHT-hSBA力価≧LLOQを有する被験者の割合
時間枠：31日目: B_0_2グループでは最後のrMenB+OMV1ワクチン接種後24ヵ月目に、ナイーブ_BグループではrMenB+OMVの初回投与後、rMenB+OMVのブースター投与から1ヵ月後
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、N. meningitidis 血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 以上 (≧) である被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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31日目: B_0_2グループでは最後のrMenB+OMV1ワクチン接種後24ヵ月目に、ナイーブ_BグループではrMenB+OMVの初回投与後、rMenB+OMVのブースター投与から1ヵ月後
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V102_15E1におけるrMenB+OMVワクチン接種後31日目に4つの血清群B試験株に対するHT-hSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：31 日目: B_0_2 グループでは最後の rMenB+OMV ワクチン接種後 24 か月目に、ナイーブ_B グループでは rMenB+OMV の初回投与後、rMenB+OMV のブースター投与から 1 か月後
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 力価が 4 倍増加した被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
4 倍の力価上昇は次のように定義されます。 a) ワクチン接種前の hSBA 力価が ˂ LLOQ、ワクチン接種後の hSBA ≧ 4 LLOQ の被験者の場合。 ｂ）ワクチン接種前のｈＳＢＡ力価≧ＬＬＯＱ、つまりワクチン接種前のｈＳＢＡの少なくとも４倍の増加を有する対象について。
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31 日目: B_0_2 グループでは最後の rMenB+OMV ワクチン接種後 24 か月目に、ナイーブ_B グループでは rMenB+OMV の初回投与後、rMenB+OMV のブースター投与から 1 か月後
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V102_15E1におけるrMenB+OMVワクチン接種後31日目の4つの血清群B試験株のそれぞれに対するhSBA GMT
時間枠：31 日目: B_0_2 グループでは最後の rMenB+OMV ワクチン接種後 24 か月目に、ナイーブ_B グループでは rMenB+OMV の初回投与後、rMenB+OMV のブースター投与から 1 か月後
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 幾何平均力価 (GMT) として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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31 日目: B_0_2 グループでは最後の rMenB+OMV ワクチン接種後 24 か月目に、ナイーブ_B グループでは rMenB+OMV の初回投与後、rMenB+OMV のブースター投与から 1 か月後
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24ヵ月後、V102_15の後続被験者では1、6、31日目、未治療被験者では1、66、91日目、rMenB+OMVグループにおける4つの血清群B検査株に対してhSBA力価≧LLOQを示した被験者の割合
時間枠：B_0_2グループの1日目、6日目と31日目(最後のrMenB+OMVワクチン接種から24か月後にrMenB+OMVの追加免疫投与後)、および1日目、66日目と91日目(すなわち6日目と1か月) rMenB+OMV の 2 回目の投与後）Naive_B グループ
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、N. meningitidis 血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 以上 (≧) である被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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B_0_2グループの1日目、6日目と31日目(最後のrMenB+OMVワクチン接種から24か月後にrMenB+OMVの追加免疫投与後)、および1日目、66日目と91日目(すなわち6日目と1か月) rMenB+OMV の 2 回目の投与後）Naive_B グループ
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RMenB+OMVグループにおける、V102_15の後続被験者では6日目、31日目、未治療被験者では66日目、91日目に、4つの血清群B試験株に対するHT-hSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：B_0_2 グループでは 6 日目と 31 日目（最後の rMenB+OMV ワクチン接種から 24 か月後に rMenB+OMV の追加免疫投与後）、および 66 日目と 91 日目（つまり、rMenB+OMV の 2 回目の投与から 6 日目と 1 か月後） Naive_B グループ内
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 力価が 4 倍増加した被験者の割合として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
4 倍の力価上昇は次のように定義されます。 a) ワクチン接種前の hSBA 力価が ˂ LLOQ、ワクチン接種後の hSBA ≧ 4 LLOQ の被験者の場合。 ｂ）ワクチン接種前のｈＳＢＡ力価≧ＬＬＯＱ、つまりワクチン接種前のｈＳＢＡの少なくとも４倍の増加を有する対象について。
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B_0_2 グループでは 6 日目と 31 日目（最後の rMenB+OMV ワクチン接種から 24 か月後に rMenB+OMV の追加免疫投与後）、および 66 日目と 91 日目（つまり、rMenB+OMV の 2 回目の投与から 6 日目と 1 か月後） Naive_B グループ内
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V102_15の後続被験者の1、6、31日目、およびrMenB+OMVグループの未治療被験者の1、66、91日目における4つの血清群B検査株のそれぞれに対するhSBA GMT
時間枠：B_0_2グループの1日目、6日目と31日目(最後のrMenB+OMVワクチン接種から24か月後にrMenB+OMVの追加免疫投与後)、および1日目、66日目と91日目(すなわち6日目と1か月) rMenB+OMV の 2 回目の投与後）Naive_B グループ
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RMenB+OMV ワクチンの免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する HT-hSBA 幾何平均力価 (GMT) として測定されました。
評価した試験菌株は、髄膜炎B NZ98/254 Ab、髄膜炎B M14459 Ab、髄膜炎B M07-0241084 Abおよび髄膜炎B 96217 Abであった。
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B_0_2グループの1日目、6日目と31日目(最後のrMenB+OMVワクチン接種から24か月後にrMenB+OMVの追加免疫投与後)、および1日目、66日目と91日目(すなわち6日目と1か月) rMenB+OMV の 2 回目の投与後）Naive_B グループ
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ワクチン接種後30分以内に局所的または全身的AEおよび反応原性のその他の指標が確認された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目 (未接種の被験者のみ) の 30 分以内
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評価された要求された症状は、痛み、紅斑、および硬結であった。
評価された全身症状は、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、食欲不振、吐き気、悪寒、発熱（体温 38.0℃以上）でした。
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ワクチン接種後 1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目 (未接種の被験者のみ) の 30 分以内
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ワクチン接種後30分以内に未承諾AEが発生した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目 (未接種の被験者のみ) の 30 分以内
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望まれていない有害事象とは、求められておらず、インフォームドコンセントに署名した被験者および/または親/法定後見人によって自発的に伝えられた有害事象です。
各ワクチン接種後 30 分以内に未承諾 AE を報告した被験者の数。
注: 30 分以内の一方的な AE は収集されませんでした
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ワクチン接種後 1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目 (未接種の被験者のみ) の 30 分以内
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1日目から7日目までの局所的または全身的有害事象（AE）および反応原性のその他の指標がある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目、1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目から 67 日目 (未接種の被験者のみ)
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評価された要求された症状は、痛み、紅斑、および硬結であった。
評価された全身症状は、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、食欲不振、吐き気、悪寒、発熱（体温 38.0℃以上）でした。
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ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目、1 日目 (すべての被験者の場合) および 61 日目から 67 日目 (未接種の被験者のみ)
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ワクチン接種後 30 日後に未承諾 AE を発症した被験者の数
時間枠：すべての被験者の場合は 1 日目から 31 日目まで、ナイーブ被験者の場合は 61 日目から 91 日目まで
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望まれていない有害事象とは、求められておらず、インフォームドコンセントに署名した被験者および/または親/法定後見人によって自発的に伝えられた有害事象です。
各ワクチン接種後 30 分以内に未承諾 AE を報告した被験者の数。
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すべての被験者の場合は 1 日目から 31 日目まで、ナイーブ被験者の場合は 61 日目から 91 日目まで
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重篤なAE（SAE）、医師の診察を受けたAE（MAAE）、早期離脱につながるAEを患った被験者の数
時間枠：研究期間全体（後続被験者の場合は 181 日目まで、未治療の被験者の場合は 241 日目まで）
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重篤な有害事象（SAE）、医学的に関与した有害事象、および離脱につながる有害事象が報告されています。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも次の 1 つ以上を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されます: - 死亡、 - 生命を脅かす、 - 必要なまたは長期の入院、 - 持続的または重大な障害/無能、 - 先天異常/先天異常、 - 直ちに生命を脅かす、または死亡や入院を引き起こす可能性はないが、適切な医学的判断に基づいて対象を危険にさらす可能性がある、またはいずれかの症状を防ぐために介入が必要となる可能性がある重要かつ重要な医療事象上記の結果。
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研究期間全体（後続被験者の場合は 181 日目まで、未治療の被験者の場合は 241 日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205613
- V102_15E1 (その他の識別子：Novartis)
- 2016-002230-69 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。