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Étude pour évaluer la persistance immunologique à long terme des anticorps (Ac) 2 ans après la vaccination contre le méningocoque ABCWY de GlaxoSmithKline (GSK) dans le V102_15 (NCT02212457) et la réponse à un rappel chez les adolescents

12 août 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte de phase 2b évaluant la persistance immunologique des anticorps environ 2 ans après la dernière vaccination contre le méningocoque dans l'étude V102_15 (NCT02212457) et la réponse à une dose de rappel de GSK MenABCWY ou de vaccins contre le méningocoque du sérogroupe B, chez des adolescents en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la persistance de 2 ou 3 doses du vaccin GSK MenABCWY, ou de 2 doses du vaccin GSK rMenB+OMV (Bexsero) administrées à des adolescents en bonne santé environ 24 mois après la dernière vaccination méningococcique dans l'étude mère V102_15(NCT02212457), par rapport aux niveaux d'anticorps de base chez des sujets n'ayant jamais été vaccinés à un âge similaire lors de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets naïfs seront randomisés 1:1 pour recevoir MenABCWY ou rMenB+OMV au jour 1. Aucune randomisation dans le bras de traitement pour les sujets de suivi n'est requise car les groupes de vaccins restent les mêmes que dans l'étude parente V102_15 (NCT02212457).

La réponse à une dose de rappel du vaccin MenABCWY sera également évaluée chez les sujets de suivi ayant reçu 2 ou 3 doses de MenABCWY (aux schémas 0,2, 0, 6 ou 0, 2, 6 mois) chez le parent. étude, et sera comparée aux réponses à une dose unique de MenABCWY chez des sujets naïfs (sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque et d'âge similaire aux sujets recrutés dans l'étude parente).

La réponse à une dose de rappel du vaccin recombinant contre le méningocoque B de GSK (rMenB+OMV) sera évaluée chez les sujets ayant reçu 2 doses de rMenB+OMV (à 0, calendrier de 2 mois) dans l'étude parente, et sera comparée aux réponses à une dose unique de rMenB+OMV chez des sujets naïfs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91 347
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants de suivi

  • Sujets de Finlande et de Pologne précédemment inscrits à l'étude V102_15 (NCT02212457) qui ont reçu toutes les vaccinations méningococciques prévues dans l'étude
  • Qui n'ont reçu aucune vaccination antiméningococcique supplémentaire depuis la dernière vaccination antiméningococcique administrée dans l'essai parent.
  • Qui ont donné leur consentement éclairé écrit ou leur consentement après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude. Si le sujet a moins de 18 ans au moment de l'inscription, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet doivent avoir donné leur consentement écrit.
  • Les personnes dont l'investigateur pense qu'elles peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Groupe naïf

  • Hommes et femmes d'âge similaire (environ 12 à 20 ans) aux sujets de suivi de l'essai V102_15 (NCT02212457).
  • Qui n'ont reçu aucune vaccination contre le méningocoque depuis la naissance
  • Les personnes qui ont donné leur consentement éclairé écrit ou leur consentement après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude. Si le sujet a moins de 18 ans au moment de l'inscription, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet doivent avoir donné leur consentement écrit.
  • Les personnes dont l'investigateur pense qu'elles peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Participants suivants :

  • Les personnes suivantes qui ne sont pas éligibles pour être inscrites à l'étude sont celles qui ont :
  • Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque depuis la dernière vaccination contre le méningocoque administrée dans l'étude parentale V102_15 (NCT02212457).
  • Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis, depuis la fin de l'étude parentale.
  • Contact familial et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197) et le latex.
  • Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  • Toute condition confirmée ou suspectée avec une fonction altérée / altérée du système immunitaire.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la vaccination à l'étude ou utilisation prévue tout au long de la période d'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés).
  • Administration de sang, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
  • Administration de tout vaccin dans les 14 jours ou 28 jours avant l'inscription à l'étude, ou dans les 7 jours après la vaccination dans l'étude.
  • Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et/ou aux prélèvements sanguins.
  • Qui ont reçu un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant toute prise de sang
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Individus naïfs

  • Les personnes naïves non éligibles pour être inscrites à l'étude sont celles qui ont :
  • Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque depuis la naissance.
  • Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
  • Contact familial et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197) et le latex.
  • Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  • Toute condition confirmée ou suspectée avec une fonction altérée / altérée du système immunitaire.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 20 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques sont autorisés).
  • Administration de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ou utilisation prévue tout au long de la période d'étude.
  • A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
  • Les personnes faisant partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche menant cette étude.
  • Administration de tout vaccin dans les 14 jours ou 28 jours avant l'inscription à l'étude, ou dans les 7 jours après la première vaccination, et/ou utilisation prévue de tout vaccin 7 jours avant et 7 jours après la deuxième vaccination.
  • Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et/ou aux prélèvements sanguins.
  • Qui ont reçu un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant toute prise de sang
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ABCWY_ 0_2
Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin MenABCWY au mois 0 et au mois 2 dans l'étude V102_15 (NCT02212457) et qui recevront 1 dose de MenABCWY dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin contre le méningocoque ABCWY
Injection intramusculaire d'une dose de rappel au jour 1 aux sujets de suivi du groupe ABCWY_ 0_2, du groupe ABCWY_ 0_2_6 et du groupe ABCWY_ 0_6, amorcés avec 2 ou 3 doses du vaccin à l'étude et 2 doses aux jours 1 et 61 aux sujets naïfs dans le groupe naïf ABCWY.
Autres noms:
  • HommesABCWY
Expérimental: Groupe ABCWY_0_2_6
Sujets qui ont reçu 3 doses de vaccin MenABCWY au mois 0, au mois 2 et au mois 6 dans l'étude V102_15 (NCT02212457) et qui recevront 1 dose de MenABCWY dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin contre le méningocoque ABCWY
Injection intramusculaire d'une dose de rappel au jour 1 aux sujets de suivi du groupe ABCWY_ 0_2, du groupe ABCWY_ 0_2_6 et du groupe ABCWY_ 0_6, amorcés avec 2 ou 3 doses du vaccin à l'étude et 2 doses aux jours 1 et 61 aux sujets naïfs dans le groupe naïf ABCWY.
Autres noms:
  • HommesABCWY
Expérimental: Groupe B_0_2
Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin rMenB+OMV au mois 0 et au mois 2 dans l'étude V102_15 (NCT02212457), et recevront 1 dose de rMenB+OMV dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin méningococcique B recombinant
Injection intramusculaire d'une dose de rappel du vaccin rMenB+OMV aux sujets du groupe B_0_2, amorcée par 2 doses du vaccin et injection intramusculaire de 2 doses aux jours 1 et 61 dans la zone deltoïdienne du bras non dominant aux sujets naïfs dans le groupe rMenB+OMV Naïf.
Autres noms:
  • rMenB+OMV
Expérimental: Groupe ABCWY_ 0_6
Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin MenABCWY au mois 0 et au mois 6 dans l'étude V102_15 (NCT02212457) et qui recevront 1 dose de MenABCWY dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin contre le méningocoque ABCWY
Injection intramusculaire d'une dose de rappel au jour 1 aux sujets de suivi du groupe ABCWY_ 0_2, du groupe ABCWY_ 0_2_6 et du groupe ABCWY_ 0_6, amorcés avec 2 ou 3 doses du vaccin à l'étude et 2 doses aux jours 1 et 61 aux sujets naïfs dans le groupe naïf ABCWY.
Autres noms:
  • HommesABCWY
Comparateur actif: Groupe naïf ABCWY
- Sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque et d'âge similaire aux sujets recrutés dans l'étude parente (NCT02212457), et recevront 2 doses de MenABCWY dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin contre le méningocoque ABCWY
Injection intramusculaire d'une dose de rappel au jour 1 aux sujets de suivi du groupe ABCWY_ 0_2, du groupe ABCWY_ 0_2_6 et du groupe ABCWY_ 0_6, amorcés avec 2 ou 3 doses du vaccin à l'étude et 2 doses aux jours 1 et 61 aux sujets naïfs dans le groupe naïf ABCWY.
Autres noms:
  • HommesABCWY
Comparateur actif: Groupe naïf rMenB + OMV
- Sujets naïfs de vaccin contre le méningocoque et d'âge similaire aux sujets recrutés dans l'étude parente (NCT02212457), et recevront 2 doses de rMenB + OMV dans cette étude d'extension
Biologique: Vaccin méningococcique B recombinant
Injection intramusculaire d'une dose de rappel du vaccin rMenB+OMV aux sujets du groupe B_0_2, amorcée par 2 doses du vaccin et injection intramusculaire de 2 doses aux jours 1 et 61 dans la zone deltoïdienne du bras non dominant aux sujets naïfs dans le groupe rMenB+OMV Naïf.
Autres noms:
  • rMenB+OMV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥LLOQ contre 4 souches de test du sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque chez les sujets de suivi en V102_15 et au jour 1 chez les sujets naïfs
Délai: À 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque pour tous les sujets de suivi et au jour 1 dans l'étude d'extension pour les sujets naïfs
L'immunogénicité des vaccins MenABCWY ou rMenB+OMV est mesurée par le pourcentage de sujets dont les titres de dosage bactéricide sérique humain à haut débit (HT-hSBA) sont supérieurs ou égaux à (≥) la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre le sérogroupe N. meningitidis Souches de test B et sérogroupes A, C, W et Y. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
À 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque pour tous les sujets de suivi et au jour 1 dans l'étude d'extension pour les sujets naïfs
MGT hSBA contre chacune des quatre souches de test du sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis à 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque chez les sujets de suivi en V102_15 et au jour 1 chez les sujets naïfs
Délai: À 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque pour tous les sujets de suivi et au jour 1 dans l'étude d'extension pour les sujets naïfs
L'immunogénicité des vaccins MenABCWY ou rMenB+OMV est mesurée par la moyenne géométrique des titres HT-hSBA (GMT) contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
À 24 mois après la dernière vaccination contre le méningocoque pour tous les sujets de suivi et au jour 1 dans l'étude d'extension pour les sujets naïfs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ LLOQ contre 4 souches de test de sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis au jour 31 après la vaccination par MenABCWY dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée en pourcentage de sujets avec des titres HT-hSBA supérieurs ou égaux à (≥) Limite inférieure de quantification (LLOQ) contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y . Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre 4 souches de test de sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis au jour 31 après la vaccination par MenABCWY dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée en pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217. La multiplication par 4 du titre est définie comme suit : a) pour les sujets ayant des titres hSBA avant la vaccination ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccination ≥ 4 LLOQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccinal ≥ LIQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA pré-vaccinal.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
MGT hSBA contre chacune des quatre souches de test du sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis au jour 31 après la vaccination par MenABCWY dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée par les titres moyens géométriques (MGT) de HT-hSBA contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y . Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY dans les groupes : ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et après la première dose de MenABCWY dans le groupe Naive_ABCWY
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥LLOQ contre 4 souches de test de sérogroupe B et N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y à 24 mois aux jours 1, 6, 31 chez les sujets de suivi V102_15 et aux jours 1, 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes MenABCWY
Délai: Aux jours 1, 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 1, 66 et 91 (c'est-à-dire les jours 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée en pourcentage de sujets ayant des titres HT-hSBA supérieurs ou égaux à (≥) la limite inférieure de quantification (LIQ) contre les souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Aux jours 1, 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 1, 66 et 91 (c'est-à-dire les jours 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre 4 souches de test du sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis aux jours 6, 31 chez les sujets de suivi en V102_15 et au jour 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes MenABCWY
Délai: Aux jours 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire le jour 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée en pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217. La multiplication par 4 du titre est définie comme suit : a) pour les sujets ayant des titres hSBA avant la vaccination ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccination ≥ 4 LLOQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccinal ≥ LIQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA pré-vaccinal.
Aux jours 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire le jour 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
MGT hSBA contre chacune des quatre souches de test du sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis aux jours 1, 6, 31 chez les sujets de suivi en V102_15 et aux jours 1, 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes MenABCWY
Délai: Aux jours 1, 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 1, 66 et 91 (c'est-à-dire les jours 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
L'immunogénicité du vaccin MenABCWY a été mesurée par les titres moyens géométriques (MGT) de HT-hSBA contre les souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B et les sérogroupes A, C, W et Y . Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Aux jours 1, 6 et 31 (après la dose de rappel de MenABCWY administrée 24 mois après la dernière vaccination par MenABCWY) dans les groupes ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 et ABCWY_0_2_6 et aux jours 1, 66 et 91 (c'est-à-dire les jours 6 et 1 mois après la dose 2 de MenABCWY) dans le groupe Naive_ABCWY
Pourcentages de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ LLOQ contre 4 souches de test de sérogroupe B au jour 31 après la vaccination rMenB + OMV dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMVl dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB+OMV a été mesurée en pourcentage de sujets avec des titres HT-hSBA supérieurs ou égaux à (≥) la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMVl dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre 4 souches de test de sérogroupe B au jour 31 après la vaccination rMenB + OMV dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB + OMV a été mesurée en pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217. La multiplication par 4 du titre est définie comme suit : a) pour les sujets ayant des titres hSBA avant la vaccination ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccination ≥ 4 LLOQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccinal ≥ LIQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA pré-vaccinal.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
MGT hSBA contre chacune des quatre souches de test de sérogroupe B, au jour 31 après la vaccination rMenB + OMV dans V102_15E1
Délai: Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB + OMV a été mesurée par les titres moyens géométriques (GMT) de HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Jour 31 : Un mois après une dose de rappel de rMenB+OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV dans le groupe B_0_2 et après la première dose de rMenB+OMV dans le groupe Naive_B
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ LLOQ contre 4 souches de test de sérogroupe B à 24 mois Aux jours 1, 6, 31 chez les sujets de suivi en V102_15 et aux jours 1, 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes rMenB + OMV
Délai: Au jour 1, aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et au jour 1, aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire aux jours 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB+OMV a été mesurée en pourcentage de sujets avec des titres HT-hSBA supérieurs ou égaux à (≥) la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Au jour 1, aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et au jour 1, aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire aux jours 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre 4 souches de test de sérogroupe B aux jours 6, 31 chez les sujets de suivi en V102_15 et au jour 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes rMenB + OMV
Délai: Aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire au jour 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB + OMV a été mesurée en pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217. La multiplication par 4 du titre est définie comme suit : a) pour les sujets ayant des titres hSBA avant la vaccination ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccination ≥ 4 LLOQ ; b) pour les sujets avec un titre hSBA pré-vaccinal ≥ LIQ, une augmentation d'au moins 4 fois du hSBA pré-vaccinal.
Aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire au jour 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
MGT hSBA contre chacune des quatre souches de test du sérogroupe B aux jours 1, 6, 31 chez les sujets de suivi en V102_15 et aux jours 1, 66, 91 chez les sujets naïfs, dans les groupes rMenB + OMV
Délai: Au jour 1, aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et au jour 1, aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire aux jours 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
L'immunogénicité du vaccin rMenB + OMV a été mesurée par les titres moyens géométriques (GMT) de HT-hSBA contre les souches de test de N. meningitidis du sérogroupe B. Les souches de test évaluées étaient Ac méningite B NZ98/254, Ac méningite B M14459, Ac méningite B M07-0241084 et Ac méningite B 96217.
Au jour 1, aux jours 6 et 31 (après une dose de rappel de rMenB + OMV administrée 24 mois après la dernière vaccination rMenB + OMV) dans le groupe B_0_2, et au jour 1, aux jours 66 et 91 (c'est-à-dire aux jours 6 et 1 mois après la deuxième dose de rMenB + OMV) dans le groupe Naive_B
Nombre de sujets présentant des EI locaux ou systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et également au jour 61 (pour les sujets naïfs uniquement)
Les symptômes sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'induration. Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, la perte d'appétit, les nausées, les frissons et la fièvre (température corporelle ≥ 38,0 °C).
dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et également au jour 61 (pour les sujets naïfs uniquement)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et également au jour 61 (pour les sujets naïfs uniquement)
Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable qui n'a pas été sollicité et qui a été communiqué spontanément par un sujet et/ou un parent/tuteur légal qui a signé le consentement éclairé. Nombre de sujets signalant tout EI non sollicité dans les 30 minutes suivant chaque vaccination. Remarque : les EI non sollicités dans les 30 minutes n'ont pas été recueillis
Dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et également au jour 61 (pour les sujets naïfs uniquement)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux ou systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité du jour 1 au jour 7.
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et du jour 61 au jour 67 (pour les sujets naïfs uniquement)
Les symptômes sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'induration. Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, la perte d'appétit, les nausées, les frissons et la fièvre (température corporelle ≥ 38,0 °C).
Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination au jour 1 (pour tous les sujets) et du jour 61 au jour 67 (pour les sujets naïfs uniquement)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités, 30 jours après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 31 pour tous les sujets et du jour 61 au jour 91 pour les sujets naïfs
Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable qui n'a pas été sollicité et qui a été communiqué spontanément par un sujet et/ou un parent/tuteur légal qui a signé le consentement éclairé. Nombre de sujets signalant tout EI non sollicité dans les 30 minutes suivant chaque vaccination.
Du jour 1 au jour 31 pour tous les sujets et du jour 61 au jour 91 pour les sujets naïfs
Nombre de sujets présentant un EI grave (EIG), des EI médicalement assistés (MAAE), des EI entraînant un sevrage prématuré
Délai: Pendant toute la période d'étude (jusqu'au jour 181 pour les sujets suivis et jusqu'au jour 241 pour les sujets naïfs)
Les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables nécessitant une assistance médicale et les EI entraînant un retrait sont signalés. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne un ou plusieurs des événements suivants : -Anomalie congénitale / ou anomalie congénitale, -Un événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un ou l'autre résultats énumérés ci-dessus.
Pendant toute la période d'étude (jusqu'au jour 181 pour les sujets suivis et jusqu'au jour 241 pour les sujets naïfs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205613
  • V102_15E1 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2016-002230-69 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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