Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунологической долгосрочной персистенции антител (АТ) через 2 года после вакцинации GlaxoSmithKline (GSK) против менингококка ABCWY у детей V102_15 (NCT02212457) и ответ на ревакцинацию у подростков

12 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое исследование фазы 2b по оценке иммунологической персистенции антител примерно через 2 года после последней менингококковой вакцинации в исследовании V102_15 (NCT02212457) и реакции на бустерную дозу вакцин GSK MenABCWY или менингококковой серогруппы B у здоровых подростков

Целью данного исследования является сравнение стойкости 2 или 3 доз вакцины GSK MenABCWY или 2 доз вакцины GSK rMenB+OMV (Bexsero), введенных здоровым подросткам примерно через 24 месяца после последней менингококковой вакцинации в исходном исследовании. V102_15(NCT02212457) по сравнению с исходными уровнями антител у ранее не вакцинированных субъектов в том же возрасте на момент включения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наивные субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения MenABCWY или rMenB+OMV в День 1. Не требуется рандомизация группы лечения для последующих субъектов, поскольку группы вакцин остаются такими же, как и в родительском исследовании V102_15 (NCT02212457).

Ответ на бустерную дозу вакцины MenABCWY также будет оцениваться у последующих субъектов, получивших 2 или 3 дозы MenABCWY (по графикам 0,2, 0, 6 или 0, 2, 6 месяцев) у родителей. исследовании и будет сравниваться с реакцией на однократную дозу MenABCWY у наивных субъектов (субъекты, которые не получали менингококковой вакцины и имеют тот же возраст, что и субъекты, включенные в исходное исследование).

Ответ на бустерную дозу рекомбинантной менингококковой вакцины B GSK (rMenB+OMV) будет оцениваться у субъектов, получивших 2 дозы rMenB+OMV (по графику 0, 2 месяца) в исходном исследовании, и будет сравниваться с ответами на однократная доза rMenB+OMV у наивных субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91 347
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последующие участники

  • Субъекты из Финляндии и Польши, ранее включенные в исследование V102_15 (NCT02212457), получившие все запланированные в исследовании менингококковые прививки.
  • Кто не получил никакой дополнительной менингококковой вакцинации с момента последней менингококковой вакцины, проведенной в исходном исследовании.
  • Кто дал письменное информированное согласие или согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование. Если на момент регистрации субъекту не исполнилось 18 лет, родитель(и)/законный опекун(и) субъекта должен дать свое письменное согласие.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.

Наивная группа

  • Мужчины и женщины одинакового возраста (примерно 12-20 лет) с последующими субъектами из исследования V102_15 (NCT02212457).
  • Кто не получал менингококковой вакцины с рождения
  • Лица, которые дали свое письменное информированное согласие или согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование. Если на момент регистрации субъекту не исполнилось 18 лет, родитель(и)/законный опекун(и) субъекта должен дать свое письменное согласие.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

Последующие участники:

  • Последующие лица, не имеющие права на участие в исследовании, - это лица с:
  • История любого введения менингококковой вакцины с момента последней менингококковой вакцины, проведенной в родительском исследовании V102_15 (NCT02212457).
  • Текущее или предыдущее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis, с момента прекращения участия в исходном исследовании.
  • Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала какой-либо из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) и латекс.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое состояние с нарушением/изменением функции иммунной системы.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до исследуемой вакцинации или запланированное применение в течение всего периода исследования. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе ≥ 20 мг/день. Разрешены ингаляционные, интраназальные и местные стероиды).
  • Введение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина за 3 месяца до включения в исследование.
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Введение любой вакцины в течение 14 дней или 28 дней до включения в исследование или в течение 7 дней после вакцинации в исследовании.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и/или забору крови.
  • Кто получил системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до взятия крови
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Наивные личности

  • Наивные лица, не имеющие права на участие в исследовании, - это лица с:
  • История любого введения менингококковой вакцины с рождения.
  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или интимное контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала какой-либо из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) и латекс.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое состояние с нарушением/изменением функции иммунной системы.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней до включения в исследование. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент ≥ 20 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные, интраназальные и местные стероиды).
  • Введение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи, проводящие это исследование.
  • Введение любой вакцины в течение 14 дней или 28 дней до включения в исследование или в течение 7 дней после первой вакцинации и/или запланированное использование любой вакцины за 7 дней до и 7 дней после второй вакцинации.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и/или забору крови.
  • Кто получил системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до взятия крови
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABCWY_ 0_2 Группа
Субъекты, получившие 2 дозы вакцины MenABCWY в месяц 0 и месяц 2 в исследовании V102_15 (NCT02212457), и получат 1 дозу вакцины MenABCWY в этом расширенном исследовании.
Биологический: Менингококковая вакцина ABCWY
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы в 1-й день последующим субъектам в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_2_6 и ABCWY_0_6, примированных 2 или 3 дозами исследуемой вакцины и 2 дозами в 1-й и 61-й дни для наивных субъектов в наивная группа ABCWY.
Другие имена:
  • МужчиныABCWY
Экспериментальный: Группа ABCWY_0_2_6
Субъекты, получившие 3 дозы вакцины MenABCWY в месяц 0, месяц 2 и месяц 6 в исследовании V102_15 (NCT02212457), и получат 1 дозу MenABCWY в этом расширенном исследовании.
Биологический: Менингококковая вакцина ABCWY
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы в 1-й день последующим субъектам в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_2_6 и ABCWY_0_6, примированных 2 или 3 дозами исследуемой вакцины и 2 дозами в 1-й и 61-й дни для наивных субъектов в наивная группа ABCWY.
Другие имена:
  • МужчиныABCWY
Экспериментальный: B_0_2 Группа
Субъекты, получившие 2 дозы вакцины rMenB+OMV в месяц 0 и месяц 2 в исследовании V102_15 (NCT02212457), и получат 1 дозу rMenB+OMV в этом расширенном исследовании.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против менингококка В
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы вакцины rMenB+OMV субъектам в группе B_0_2, предварительно обработанным 2 дозами вакцины, и внутримышечная инъекция 2 доз в 1-й и 61-й дни в дельтовидную область недоминантной руки субъектам, ранее не подвергавшимся лечению. в группе rMenB+OMV Naive.
Другие имена:
  • rMenB+OMV
Экспериментальный: ABCWY_ 0_6 Группа
Субъекты, получившие 2 дозы вакцины MenABCWY в месяц 0 и месяц 6 в исследовании V102_15 (NCT02212457), и получат 1 дозу вакцины MenABCWY в этом расширенном исследовании.
Биологический: Менингококковая вакцина ABCWY
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы в 1-й день последующим субъектам в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_2_6 и ABCWY_0_6, примированных 2 или 3 дозами исследуемой вакцины и 2 дозами в 1-й и 61-й дни для наивных субъектов в наивная группа ABCWY.
Другие имена:
  • МужчиныABCWY
Активный компаратор: Наивная группа ABCWY
Субъекты, которые ранее не получали менингококковой вакцины и имеют тот же возраст, что и субъекты, включенные в исходное исследование (NCT02212457), и получат 2 дозы MenABCWY в этом расширенном исследовании.
Биологический: Менингококковая вакцина ABCWY
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы в 1-й день последующим субъектам в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_2_6 и ABCWY_0_6, примированных 2 или 3 дозами исследуемой вакцины и 2 дозами в 1-й и 61-й дни для наивных субъектов в наивная группа ABCWY.
Другие имена:
  • МужчиныABCWY
Активный компаратор: rMenB+OMV Наивная группа
Субъекты, которые ранее не получали менингококковой вакцины и имеют тот же возраст, что и субъекты, включенные в исходное исследование (NCT02212457), и получат 2 дозы rMenB+OMV в этом расширенном исследовании.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против менингококка В
Внутримышечная инъекция одной бустерной дозы вакцины rMenB+OMV субъектам в группе B_0_2, предварительно обработанным 2 дозами вакцины, и внутримышечная инъекция 2 доз в 1-й и 61-й дни в дельтовидную область недоминантной руки субъектам, ранее не подвергавшимся лечению. в группе rMenB+OMV Naive.
Другие имена:
  • rMenB+OMV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами hSBA ≥LLOQ против 4 тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 24 месяца после последней менингококковой вакцинации у последующих субъектов в V102_15 и в день 1 у ранее не получавших вакцинацию субъектов
Временное ограничение: Через 24 месяца после последней вакцинации против менингококка для всех последующих субъектов и в день 1 в расширенном исследовании для наивных субъектов.
Иммуногенность вакцин MenABCWY или rMenB+OMV измеряется как процент субъектов с титрами высокопроизводительного бактерицидного анализа человеческой сыворотки (HT-hSBA), превышающими или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против серогруппы N. meningitidis. Тестовые штаммы В и серогруппы А, С, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
Через 24 месяца после последней вакцинации против менингококка для всех последующих субъектов и в день 1 в расширенном исследовании для наивных субъектов.
GMT hSBA против каждого из четырех тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 24 месяца после последней менингококковой вакцинации у последующих субъектов в V102_15 и в день 1 у ранее не получавших вакцинацию субъектов
Временное ограничение: Через 24 месяца после последней вакцинации против менингококка для всех последующих субъектов и в день 1 в расширенном исследовании для наивных субъектов.
Иммуногенность вакцин MenABCWY или rMenB+OMV измеряется как среднее геометрическое титров (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
Через 24 месяца после последней вакцинации против менингококка для всех последующих субъектов и в день 1 в расширенном исследовании для наивных субъектов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с титрами HT-hSBA ≥ LLOQ против 4 тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 31-й день после вакцинации MenABCWY в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как процент субъектов с титрами HT-hSBA, превышающими или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. . Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против 4 тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 31-й день после вакцинации MenABCWY в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab. Четырехкратное повышение титра определяется как: а) для субъектов с титром hSBA до вакцинации ˂ LLOQ, поствакцинальный hSBA ≥ 4 LLOQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥ LLOQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинального hSBA.
День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
GMT hSBA против каждого из четырех тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 31-й день после вакцинации MenABCWY в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
День 31: через месяц после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY в группах: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6, и после первой дозы MenABCWY в группе Naive_ABCWY
Процент субъектов с титрами hSBA ≥LLOQ в отношении 4 тестовых штаммов серогруппы B и N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 24 месяца в дни 1, 6, 31 у субъектов последующего наблюдения V102_15 и в день 1, 66, 91 место в наивных сюжетах в группах MenABCWY
Временное ограничение: На 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 1-й, 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после введения дозы 2 MenABCWY) в группе Naive_ABCWY
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как процент субъектов с титрами HT-hSBA, превышающими или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
На 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 1-й, 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после введения дозы 2 MenABCWY) в группе Naive_ABCWY
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против 4 тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 6-й, 31-й дни у последующих субъектов в V102_15 и на 66-й день, 91 место в наивных сюжетах в группах MenABCWY
Временное ограничение: На 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 66-й и 91-й день (т.
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab. Четырехкратное повышение титра определяется как: а) для субъектов с титром hSBA до вакцинации ˂ LLOQ, поствакцинальный hSBA ≥ 4 LLOQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥ LLOQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинального hSBA.
На 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 66-й и 91-й день (т.
GMT hSBA против каждого из четырех тестовых штаммов серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 1, 6, 31 день у последующих субъектов в V102_15 и на 1, 66, 91 день у наивных субъектов, в группах MenABCWY
Временное ограничение: На 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 1-й, 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после введения дозы 2 MenABCWY) в группе Naive_ABCWY
Иммуногенность вакцины MenABCWY измеряли как средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W и Y. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
На 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы MenABCWY, введенной через 24 месяца после последней вакцинации MenABCWY) в группах ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 и ABCWY_0_2_6 и на 1-й, 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после введения дозы 2 MenABCWY) в группе Naive_ABCWY
Процент субъектов с титрами HT-hSBA ≥ LLOQ против 4 тестовых штаммов серогруппы B на 31-й день после вакцинации rMenB+OMV в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV1 в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как процент субъектов с титрами HT-hSBA, превышающими или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV1 в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против 4 тестовых штаммов серогруппы B на 31-й день после вакцинации rMenB+OMV в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab. Четырехкратное повышение титра определяется как: а) для субъектов с титром hSBA до вакцинации ˂ LLOQ, поствакцинальный hSBA ≥ 4 LLOQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥ LLOQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинального hSBA.
День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
GMT hSBA против каждого из четырех тестовых штаммов серогруппы B, на 31-й день после вакцинации rMenB+OMV в V102_15E1
Временное ограничение: День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
День 31: через месяц после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV в группе B_0_2 и после первой дозы rMenB+OMV в группе, не получавшей вакцины_B.
Процент субъектов с титрами hSBA ≥LLOQ против 4 тестовых штаммов серогруппы B через 24 месяца На 1, 6, 31 день у последующих субъектов в V102_15 и на 1, 66, 91 день у наивных субъектов в группах rMenB+OMV
Временное ограничение: В 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и в 1-й день, в 66-й и 91-й день (т.е. в 6-й день и 1 мес. после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как процент субъектов с титрами HT-hSBA, превышающими или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
В 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и в 1-й день, в 66-й и 91-й день (т.е. в 6-й день и 1 мес. после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против 4 тестовых штаммов серогруппы B на 6-й и 31-й дни у последующих субъектов в V102_15 и на 66-й, 91-й день у ранее не получавших лечение субъектов в группах rMenB+OMV
Временное ограничение: На 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и на 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как процент субъектов с 4-кратным увеличением титров HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab. Четырехкратное повышение титра определяется как: а) для субъектов с титром hSBA до вакцинации ˂ LLOQ, поствакцинальный hSBA ≥ 4 LLOQ; б) для субъектов с превакцинальными титрами hSBA ≥ LLOQ увеличение не менее чем в 4 раза превакцинального hSBA.
На 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и на 66-й и 91-й день (т.е. на 6-й день и через 1 месяц после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
СГТ hSBA против каждого из четырех тестовых штаммов серогруппы B на 1, 6, 31 день у субъектов, получавших последующее лечение, в V102_15 и на 1, 66, 91 день у ранее не получавших лечение субъектов в группах rMenB+OMV
Временное ограничение: В 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и в 1-й день, в 66-й и 91-й день (т.е. в 6-й день и 1 мес. после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
Иммуногенность вакцины rMenB+OMV измеряли как средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B. Оцениваемыми тестовыми штаммами были Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab и Meningitis B 96217 Ab.
В 1-й, 6-й и 31-й день (после бустерной дозы rMenB+OMV, введенной через 24 месяца после последней вакцинации rMenB+OMV) в группе B_0_2 и в 1-й день, в 66-й и 91-й день (т.е. в 6-й день и 1 мес. после второй дозы rMenB+OMV) в группе Naive_B
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными или системными НЯ и другими показателями реактогенности в течение 30 минут после вакцинации
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации на 1-й день (для всех субъектов), а также на 61-й день (только для наивных субъектов)
Оцениваемыми желаемыми симптомами были боль, эритема и уплотнение. Оцениваемыми системными симптомами были утомляемость, головная боль, миалгия, артралгия, потеря аппетита, тошнота, озноб и лихорадка (температура тела ≥38,0°C).
в течение 30 минут после вакцинации на 1-й день (для всех субъектов), а также на 61-й день (только для наивных субъектов)
Количество субъектов с любым нежелательным явлением в течение 30 минут после вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации на 1-й день (для всех субъектов), а также на 61-й день (только для наивных субъектов)
Нежелательное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое не было запрошено и о котором спонтанно сообщили субъект и/или родитель/законный опекун, подписавший информированное согласие. Количество субъектов, сообщивших о любом нежелательном НЯ в течение 30 минут после каждой вакцинации. Примечание: нежелательные НЯ в течение 30 минут не собирались.
В течение 30 минут после вакцинации на 1-й день (для всех субъектов), а также на 61-й день (только для наивных субъектов)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными или системными нежелательными явлениями (НЯ) и другими показателями реактогенности с 1-го по 7-й день.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) до 7-го дня после вакцинации в 1-й день (для всех субъектов) и с 61-го по 67-й день (только для наивных субъектов)
Оцениваемыми желаемыми симптомами были боль, эритема и уплотнение. Оцениваемыми системными симптомами были утомляемость, головная боль, миалгия, артралгия, потеря аппетита, тошнота, озноб и лихорадка (температура тела ≥38,0°C).
С 1-го дня (6 часов) до 7-го дня после вакцинации в 1-й день (для всех субъектов) и с 61-го по 67-й день (только для наивных субъектов)
Количество субъектов с нежелательными НЯ через 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 31-й день для всех субъектов и с 61-го по 91-й день для наивных субъектов.
Нежелательное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое не было запрошено и о котором спонтанно сообщили субъект и/или родитель/законный опекун, подписавший информированное согласие. Количество субъектов, сообщивших о любом нежелательном НЯ в течение 30 минут после каждой вакцинации.
С 1-го по 31-й день для всех субъектов и с 61-го по 91-й день для наивных субъектов.
Количество субъектов с любыми серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, требующими медицинского вмешательства (MAAE), НЯ, ведущими к преждевременной отмене
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (до 181-го дня для последующих субъектов и до 241-го дня для наивных субъектов)
Сообщается о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским вмешательством, и НЯ, приведших к отмене. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих событий: - смерть, - опасно для жизни, - необходима или длительная госпитализация, - стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, - Врожденная аномалия/или врожденный дефект, - Важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходы, перечисленные выше.
В течение всего периода исследования (до 181-го дня для последующих субъектов и до 241-го дня для наивных субъектов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205613
  • V102_15E1 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2016-002230-69 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться