Studie k posouzení imunologické dlouhodobé perzistence protilátek (Abs) 2 roky po vakcinaci GlaxoSmithKline (GSK) proti meningokokům ABCWY u V102_15 (NCT02212457) a reakce na posilovací dávku u dospívajících
12. srpna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená multicentrická studie fáze 2b hodnotící imunologickou perzistenci protilátek přibližně 2 roky po poslední meningokokové vakcinaci ve studii V102_15 (NCT02212457) a odpověď na posilovací dávku GSK MenABCWY, meningokokální vakcíny Sercento B.
Účelem této studie je porovnat perzistenci 2 nebo 3 dávek vakcíny GSK MenABCWY nebo 2 dávek vakcíny GSK rMenB+OMV (Bexsero) podaných zdravým dospívajícím přibližně 24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci v rodičovské studii V102_15(NCT02212457), ve srovnání s výchozími hladinami protilátek u subjektů dosud neočkovaných vakcínou v podobném věku při zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naivní subjekty budou randomizovány 1:1, aby dostali MenABCWY nebo rMenB+OMV v den 1. Randomizace do léčebného ramene pro následné subjekty není vyžadována, protože skupiny vakcín zůstávají stejné jako v rodičovské studii V102_15 (NCT02212457).
Odpověď na posilovací dávku vakcíny MenABCWY bude také hodnocena u subjektů v následné léčbě, kteří dostali 2 nebo 3 dávky vakcíny MenABCWY (v 0,2-, 0,6- nebo 0,2,,6měsíčních schématech) u rodičů. studie a budou porovnány s reakcemi na jednu dávku MenABCWY u dosud neléčených subjektů (subjekty, které dosud nebyly vakcínou proti meningokokům a mají podobný věk jako subjekty zařazené do rodičovské studie).
Odpověď na posilovací dávku GSK Meningococcal B Rekombinantní vakcína (rMenB+OMV) bude hodnocena u subjektů, které dostaly 2 dávky rMenB+OMV (ve schématu 0, 2 měsíce) v rodičovské studii, a bude porovnána s odpověďmi na jedna dávka rMenB+OMV u naivních subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80 542
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 91 347
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Navazující účastníci
- Subjekty z Finska a Polska dříve zařazené do studie V102_15 (NCT02212457), které dostaly všechna plánovaná očkování proti meningokokům ve studii
- kteří nedostali žádné další očkování proti meningokokům od posledního očkování proti meningokokům podané v rodičovské studii.
- kteří dali písemný informovaný souhlas nebo souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie. Pokud je subjekt v době zápisu mladší 18 let, měli by rodiče/zákonní zástupci subjektu dát svůj písemný souhlas.
- Jedinci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Naivní skupina
- Jednotlivci mužského a ženského pohlaví podobného věku (přibližně 12-20 let) jako jedinci s následným sledováním ze studie V102_15 (NCT02212457).
- kteří od narození nedostali žádné očkování proti meningokokům
- Jedinci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas nebo souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie. Pokud je subjekt v době zápisu mladší 18 let, měli by rodiče/zákonní zástupci subjektu dát svůj písemný souhlas.
- Jedinci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Navazující účastníci:
- Následní jedinci, kteří nejsou způsobilí být zapsáni do studie, jsou ti, kteří:
- Anamnéza jakékoli aplikace meningokokové vakcíny od poslední meningokokové vakcíny podané v rodičovské studii V102_15 (NCT02212457).
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis od ukončení rodičovské studie.
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z přijatelných antikoncepčních metod alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné alergické reakce v anamnéze po předchozích vakcinacích nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexu.
- Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav s narušenou/změněnou funkcí imunitního systému.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před vakcinací ve studii nebo plánovaným používáním během období studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent ≥ 20 mg/den. Inhalační, intranazální a topické steroidy jsou povoleny).
- Podávání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
- Podávání jakékoli vakcíny během 14 dnů nebo 28 dnů před zařazením do studie nebo během 7 dnů po vakcinaci ve studii.
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a/nebo odběrů krve.
- kteří dostali systémovou antibiotickou léčbu během 3 dnů před jakýmkoli odběrem krve
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Naivní jedinci
- Naivní jedinci, kteří nejsou způsobilí být zapsáni do studie, jsou ti, kteří:
- Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům od narození.
- Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z přijatelných antikoncepčních metod alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné alergické reakce v anamnéze po předchozích vakcinacích nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexu.
- Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav s narušenou/změněnou funkcí imunitního systému.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 30 dnů před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 20 mg/kg/den. Inhalační, intranazální a topické steroidy jsou povoleny).
- Podávání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku v posledních 3 měsících nebo plánované použití během období studie.
- Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
- Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
- Podání jakékoli vakcíny během 14 dnů nebo 28 dnů před zařazením do studie nebo během 7 dnů po první vakcinaci a/nebo plánované použití jakékoli vakcíny 7 dnů před a 7 dnů po druhé vakcinaci.
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a/nebo odběrů krve.
- kteří dostali systémovou antibiotickou léčbu během 3 dnů před jakýmkoli odběrem krve
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ABCWY_ 0_2
Subjekty, které dostaly 2 dávky vakcíny MenABCWY v 0. a 2. měsíci ve studii V102_15 (NCT02212457), a dostanou 1 dávku MenABCWY v této prodloužené studii
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky v den 1 následným subjektům ve skupině ABCWY_ 0_2, skupině ABCWY_ 0_2_6 a skupině ABCWY_ 0_6, základní imunizace 2 nebo 3 dávkami studované vakcíny a 2 dávkami ve dnech 1 a 61 naivním subjektům v naivní skupina ABCWY.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ABCWY_0_2_6
Subjekty, které dostaly 3 dávky vakcíny MenABCWY v 0., 2. a 6. měsíci ve studii V102_15 (NCT02212457), a dostanou 1 dávku MenABCWY v této prodloužené studii
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky v den 1 následným subjektům ve skupině ABCWY_ 0_2, skupině ABCWY_ 0_2_6 a skupině ABCWY_ 0_6, základní imunizace 2 nebo 3 dávkami studované vakcíny a 2 dávkami ve dnech 1 a 61 naivním subjektům v naivní skupina ABCWY.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B_0_2
Jedinci, kteří dostali 2 dávky vakcíny rMenB+OMV v měsíci 0 a měsíci 2 ve studii V102_15 (NCT02212457), a dostanou 1 dávku rMenB+OMV v této prodloužené studii
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky vakcíny rMenB+OMV subjektům ve skupině B_0_2, základní imunizace 2 dávkami vakcíny a intramuskulární injekce 2 dávek ve dnech 1 a 61 do deltového svalu nedominantní paže naivním subjektům ve skupině rMenB+OMV Naïve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ABCWY_ 0_6
Subjekty, které dostaly 2 dávky vakcíny MenABCWY v měsíci 0 a v měsíci 6 ve studii V102_15 (NCT02212457), a dostanou 1 dávku vakcíny MenABCWY v této prodloužené studii
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky v den 1 následným subjektům ve skupině ABCWY_ 0_2, skupině ABCWY_ 0_2_6 a skupině ABCWY_ 0_6, základní imunizace 2 nebo 3 dávkami studované vakcíny a 2 dávkami ve dnech 1 a 61 naivním subjektům v naivní skupina ABCWY.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naivní skupina ABCWY
Subjekty, které dosud nebyly vakcínou proti meningokokům a mají podobný věk jako subjekty zařazené do rodičovské studie (NCT02212457), a dostanou 2 dávky MenABCWY v této rozšířené studii
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky v den 1 následným subjektům ve skupině ABCWY_ 0_2, skupině ABCWY_ 0_2_6 a skupině ABCWY_ 0_6, základní imunizace 2 nebo 3 dávkami studované vakcíny a 2 dávkami ve dnech 1 a 61 naivním subjektům v naivní skupina ABCWY.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naivní skupina rMenB+OMV
Subjekty, které dosud nebyly vakcínou proti meningokokům a mají podobný věk jako subjekty zařazené do rodičovské studie (NCT02212457), a v této rozšířené studii dostanou 2 dávky rMenB+OMV
|
Intramuskulární injekce jedné posilovací dávky vakcíny rMenB+OMV subjektům ve skupině B_0_2, základní imunizace 2 dávkami vakcíny a intramuskulární injekce 2 dávek ve dnech 1 a 61 do deltového svalu nedominantní paže naivním subjektům ve skupině rMenB+OMV Naïve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLOQ proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci u následných subjektů ve V102_15 a v den 1 u naivních subjektů
Časové okno: 24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci pro všechny následné subjekty a v den 1 v rozšířené studii pro naivní subjekty
|
Imunogenicita vakcín MenABCWY nebo rMenB+OMV se měří jako procento subjektů s titry vysokovýkonného baktericidního testu lidského séra (HT-hSBA) vyšším nebo rovným (≥) dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti séroskupině N. meningitidis B testovací kmeny a séroskupiny A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci pro všechny následné subjekty a v den 1 v rozšířené studii pro naivní subjekty
|
|
hSBA GMT proti každému ze čtyř testovacích kmenů séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci u následných subjektů ve V102_15 a v den 1 u naivních subjektů
Časové okno: 24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci pro všechny následné subjekty a v den 1 v rozšířené studii pro naivní subjekty
|
Imunogenicita vakcín MenABCWY nebo rMenB+OMV se měří jako geometrické průměrné titry (GMT) HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
24 měsíců po poslední meningokokové vakcinaci pro všechny následné subjekty a v den 1 v rozšířené studii pro naivní subjekty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry HT-hSBA ≥ LLOQ proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 31. den po vakcinaci MenABCWY ve V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako procenta subjektů s titry HT-hSBA vyššími nebo rovnými (≥) Dolní mez kvantifikace (LLOQ) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y .
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
|
Procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 31. den po vakcinaci MenABCWY ve V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
Čtyřnásobné zvýšení titru je definováno jako: a) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ˂ LLOQ, postvakcinační hSBA ≥ 4 LLOQ; b) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≥ LLOQ zvýšení alespoň 4násobku hodnoty hSBA před vakcinací.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
|
hSBA GMT proti každému ze čtyř testovacích kmenů séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 31. den po vakcinaci MenABCWY u V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako HT-hSBA geometrické průměrné titry (GMT) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY ve skupinách: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a po první dávce MenABCWY ve skupině Naive_ABCWY
|
|
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLOQ proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B a séroskupinám N. Meningitidis A, C, W a Y po 24 měsících ve dnech 1, 6, 31 u V102_15 navazujících subjektů a v den 1, 66, 91 v naivních subjektech, ve skupinách MenABCWY
Časové okno: V den 1, den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 1, den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce MenABCWY) ve skupině Naive_ABCWY
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako procenta subjektů s titry HT-hSBA vyššími nebo rovnými (≥) Dolní mez kvantifikace (LLOQ) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
V den 1, den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 1, den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce MenABCWY) ve skupině Naive_ABCWY
|
|
Procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve dnech 6, 31 u pacientů s následnou léčbou ve V102_15 a v den 66, 91 v naivních subjektech, ve skupinách MenABCWY
Časové okno: V den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po poslední vakcinaci MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce 2 ve skupině Menive_ABCWY)
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
Čtyřnásobné zvýšení titru je definováno jako: a) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ˂ LLOQ, postvakcinační hSBA ≥ 4 LLOQ; b) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≥ LLOQ zvýšení alespoň 4násobku hodnoty hSBA před vakcinací.
|
V den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po poslední vakcinaci MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce 2 ve skupině Menive_ABCWY)
|
|
hSBA GMT proti každému ze čtyř testovacích kmenů séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve dnech 1, 6, 31 u následných subjektů ve V102_15 a v den 1, 66, 91 u naivních subjektů, ve skupinách MenABCWY
Časové okno: V den 1, den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 1, den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce MenABCWY) ve skupině Naive_ABCWY
|
Imunogenicita vakcíny MenABCWY byla měřena jako geometrický průměr titrů (GMT) HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
V den 1, den 6 a 31 (po posilovací dávce MenABCWY podané 24 měsíců po posledním očkování proti MenABCWY) ve skupinách ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6 a v den 1, den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po dávce MenABCWY) ve skupině Naive_ABCWY
|
|
Procento subjektů s titry HT-hSBA ≥ LLOQ proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B 31. den po vakcinaci rMenB+OMV ve V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMVl ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako procenta subjektů s titry HT-hSBA vyššími nebo rovnými (≥) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMVl ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
|
Procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B 31. den po vakcinaci rMenB+OMV ve V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
Čtyřnásobné zvýšení titru je definováno jako: a) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ˂ LLOQ, postvakcinační hSBA ≥ 4 LLOQ; b) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≥ LLOQ zvýšení alespoň 4násobku hodnoty hSBA před vakcinací.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
|
hSBA GMTs proti každému ze čtyř testovacích kmenů séroskupiny B, 31. den po vakcinaci rMenB+OMV v V102_15E1
Časové okno: Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako geometrický průměr titrů HT-hSBA (GMT) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
Den 31: Jeden měsíc po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV ve skupině B_0_2 a po první dávce rMenB+OMV ve skupině Naive_B
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLOQ proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B po 24 měsících ve dnech 1, 6, 31 u následných subjektů ve V102_15 a v den 1, 66, 91 u naivních subjektů, ve skupinách rMenB+OMV
Časové okno: V den 1, v den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 1 v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako procenta subjektů s titry HT-hSBA vyššími nebo rovnými (≥) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
V den 1, v den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 1 v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
|
Procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti 4 testovacím kmenům séroskupiny B ve dnech 6, 31 u následných subjektů ve V102_15 a v den 66, 91 u naivních subjektů, ve skupinách rMenB+OMV
Časové okno: V den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů HT-hSBA proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
Čtyřnásobné zvýšení titru je definováno jako: a) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ˂ LLOQ, postvakcinační hSBA ≥ 4 LLOQ; b) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≥ LLOQ zvýšení alespoň 4násobku hodnoty hSBA před vakcinací.
|
V den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
|
hSBA GMT proti každému ze čtyř testovacích kmenů séroskupiny B ve dnech 1, 6, 31 u následných subjektů ve V102_15 a v den 1, 66, 91 u naivních subjektů, ve skupinách rMenB+OMV
Časové okno: V den 1, v den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 1 v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
Imunogenicita vakcíny rMenB+OMV byla měřena jako geometrický průměr titrů HT-hSBA (GMT) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B.
Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
|
V den 1, v den 6 a 31 (po posilovací dávce rMenB+OMV podané 24 měsíců po poslední vakcinaci rMenB+OMV) ve skupině B_0_2 a v den 1 v den 66 a 91 (tj. den 6 a 1 měsíc po druhé dávce rMenB+OMV) ve skupině Naive_B
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nebo systémovými nežádoucími účinky a jinými indikátory reaktogenity do 30 minut po vakcinaci
Časové okno: do 30 minut po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a také v den 61 (pouze pro naivní subjekty)
|
Vyhodnocenými požadovanými příznaky byly bolest, erytém a indurace.
Hodnocené požadované systémové příznaky byly únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zimnice a horečka (tělesná teplota ≥38,0 °C).
|
do 30 minut po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a také v den 61 (pouze pro naivní subjekty)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE do 30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a také v den 61 (pouze pro naivní subjekty)
|
Nevyžádaná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která nebyla vyžádána a která byla spontánně sdělena subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem, který podepsal informovaný souhlas.
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou AE během 30 minut po každé vakcinaci.
Poznámka: nevyžádané AE do 30 minut nebyly shromážděny
|
Do 30 minut po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a také v den 61 (pouze pro naivní subjekty)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nebo systémovými nežádoucími příhodami (AE) a dalšími indikátory reaktogenity od 1. do 7. dne.
Časové okno: V den 1 (6 hodin) až den 7 po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a den 61 až den 67 (pouze pro naivní subjekty)
|
Vyhodnocenými požadovanými příznaky byly bolest, erytém a indurace.
Hodnocené požadované systémové příznaky byly únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zimnice a horečka (tělesná teplota ≥38,0 °C).
|
V den 1 (6 hodin) až den 7 po očkování v den 1 (pro všechny subjekty) a den 61 až den 67 (pouze pro naivní subjekty)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE, 30 dní po jakékoli vakcinaci
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31 pro všechny subjekty a dne 61 do dne 91 pro naivní subjekty
|
Nevyžádaná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která nebyla vyžádána a která byla spontánně sdělena subjektem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem, který podepsal informovaný souhlas.
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou AE během 30 minut po každé vakcinaci.
|
Ode dne 1 do dne 31 pro všechny subjekty a dne 61 do dne 91 pro naivní subjekty
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv závažným AE (SAE), lékařsky ošetřené AE (MAAE), AE vedoucí k předčasnému vysazení
Časové okno: Během celého období studie (až do 181. dne pro následné subjekty a do 241. dne pro naivní subjekty)
|
Jsou hlášeny závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařsky sledované nežádoucí příhody a AE vedoucí k vysazení.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k jednomu nebo více z následujících stavů: – Smrt, – Ohrožení života, – Nutná nebo prodloužená hospitalizace, – Trvalé nebo významné postižení/neschopnost, -Vrozená anomálie/nebo vrozená vada, -Důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah k zabránění jedné z ostatních výsledky uvedené výše.
|
Během celého období studie (až do 181. dne pro následné subjekty a do 241. dne pro naivní subjekty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205613
- V102_15E1 (Jiný identifikátor: Novartis)
- 2016-002230-69 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .