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Studie zur Bewertung der immunologischen Langzeitpersistenz von Antikörpern (Abs) 2 Jahre nach der Meningokokken-ABCWY-Impfung von GlaxoSmithKline (GSK) im V102_15 (NCT02212457) und Reaktion auf eine Auffrischimpfung bei Jugendlichen

12. August 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der immunologischen Persistenz von Antikörpern etwa 2 Jahre nach der letzten Meningokokken-Impfung in Studie V102_15 (NCT02212457) und der Reaktion auf eine Auffrischungsdosis von GSK MenABCWY- oder Meningokokken-Serogruppe-B-Impfstoffen bei gesunden Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von 2 oder 3 Dosen des GSK MenABCWY-Impfstoffs oder 2 Dosen des GSK rMenB+OMV-Impfstoffs (Bexsero) zu vergleichen, die gesunden Jugendlichen etwa 24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung in der Elternstudie verabreicht wurden V102_15(NCT02212457), verglichen mit den Ausgangsantikörperwerten bei impfnaiven Probanden im ähnlichen Alter bei der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naive Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag MenABCWY oder rMenB+OMV. Für Folgeprobanden ist keine Randomisierung in den Behandlungsarm erforderlich, da die Impfstoffgruppen dieselben bleiben wie in der Elternstudie V102_15 (NCT02212457).

Das Ansprechen auf eine Auffrischungsdosis des MenABCWY-Impfstoffs wird auch bei Folgepersonen beurteilt, die bei den Eltern 2 oder 3 Dosen MenABCWY (im 0,2-, 0,6- oder 0,2,6-Monats-Zeitplan) erhalten haben Studie und wird mit den Reaktionen auf eine Einzeldosis MenABCWY bei naiven Probanden verglichen (Probanden, die noch nicht gegen Meningokokken geimpft sind und im gleichen Alter sind wie die in der Elternstudie eingeschriebenen Probanden).

Die Reaktion auf eine Auffrischungsdosis des rekombinanten GSK-Meningokokken-B-Impfstoffs (rMenB+OMV) wird bei Probanden beurteilt, die in der Elternstudie 2 Dosen rMenB+OMV (bei 0, 2-Monats-Zeitplan) erhalten haben, und wird mit den Reaktionen darauf verglichen eine Einzeldosis rMenB+OMV bei naiven Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91 347
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Folgeteilnehmer

  • Probanden aus Finnland und Polen, die zuvor in der Studie V102_15 (NCT02212457) eingeschrieben waren und alle in der Studie geplanten Meningokokken-Impfungen erhalten haben
  • Die seit der letzten im Elternversuch verabreichten Meningokokken-Impfung keine zusätzliche Meningokokken-Impfung erhalten haben.
  • Die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung gegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde. Wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 18 Jahre alt ist, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben.
  • Personen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Naive Gruppe

  • Männliche und weibliche Personen ähnlichen Alters (ca. 12–20 Jahre) als Folgeprobanden aus der Studie V102_15 (NCT02212457).
  • Die seit ihrer Geburt keine Meningokokken-Impfung erhalten haben
  • Personen, die vor Beginn der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung oder ihr Einverständnis gegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde. Wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 18 Jahre alt ist, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben.
  • Personen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

Folgeteilnehmer:

  • Folgepersonen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind Personen mit:
  • Vorgeschichte jeglicher Meningokokken-Impfstoffverabreichung seit der letzten Meningokokken-Impfung in der Elternstudie V102_15 (NCT02212457).
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis seit Beendigung der Elternstudie.
  • Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die sexuell aktiv ist und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und für die Dauer des Versuchs keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197) und Latex.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand mit beeinträchtigter/veränderter Funktion des Immunsystems.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein gleichwertiges Mittel ≥ 20 mg/Tag. Inhalative, intranasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat in den 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in die Studie.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung und/oder Blutentnahmen darstellen.
  • Die innerhalb von 3 Tagen vor einer Blutentnahme eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Naive Individuen

  • Naive Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind Personen mit:
  • Vorgeschichte jeglicher Meningokokken-Impfung seit der Geburt.
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
  • Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die sexuell aktiv ist und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und für die Dauer des Versuchs keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197) und Latex.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand mit beeinträchtigter/veränderter Funktion des Immunsystems.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein gleichwertiges Mittel ≥ 20 mg/kg/Tag. Inhalative, intranasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder parenteralen Immunglobulinpräparaten in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Personen, die zum Studienpersonal gehören oder nahe Familienangehörige, die diese Studie durchführen.
  • Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung und/oder geplante Verwendung eines Impfstoffs 7 Tage vor und 7 Tage nach der zweiten Impfung.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung und/oder Blutentnahmen darstellen.
  • Die innerhalb von 3 Tagen vor einer Blutentnahme eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCWY_ 0_2 Gruppe
Probanden, die in der Studie V102_15 (NCT02212457) in Monat 0 und Monat 2 zwei Dosen MenABCWY-Impfstoff erhalten haben und in dieser Verlängerungsstudie eine Dosis MenABCWY erhalten
Biologisch: Meningokokken-ABCWY-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis am Tag 1 an Folgeprobanden in der ABCWY_ 0_2-Gruppe, der ABCWY_ 0_2_6-Gruppe und der ABCWY_ 0_6-Gruppe, geimpft mit 2 oder 3 Dosen des Studienimpfstoffs und 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 an unbehandelte Probanden die ABCWY-naive Gruppe.
Andere Namen:
  • MännerABCWY
Experimental: ABCWY_0_2_6 Gruppe
Probanden, die in der Studie V102_15 (NCT02212457) in Monat 0, Monat 2 und Monat 6 drei Dosen MenABCWY-Impfstoff erhalten haben und in dieser Verlängerungsstudie eine Dosis MenABCWY erhalten
Biologisch: Meningokokken-ABCWY-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis am Tag 1 an Folgeprobanden in der ABCWY_ 0_2-Gruppe, der ABCWY_ 0_2_6-Gruppe und der ABCWY_ 0_6-Gruppe, geimpft mit 2 oder 3 Dosen des Studienimpfstoffs und 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 an unbehandelte Probanden die ABCWY-naive Gruppe.
Andere Namen:
  • MännerABCWY
Experimental: B_0_2 Gruppe
Probanden, die in der Studie V102_15 (NCT02212457) in Monat 0 und Monat 2 zwei Dosen rMenB+OMV-Impfstoff erhalten haben und in dieser Verlängerungsstudie eine Dosis rMenB+OMV erhalten
Biologisch: Rekombinanter Impfstoff gegen Meningokokken B
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV-Impfstoffs an Probanden in der B_0_2-Gruppe, vorbereitet mit 2 Dosen des Impfstoffs und intramuskuläre Injektion von 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms an unbehandelte Probanden in der rMenB+OMV Naiv-Gruppe.
Andere Namen:
  • rMenB+OMV
Experimental: ABCWY_ 0_6 Gruppe
Probanden, die in der Studie V102_15 (NCT02212457) in Monat 0 und Monat 6 zwei Dosen MenABCWY-Impfstoff erhalten haben und in dieser Verlängerungsstudie eine Dosis MenABCWY erhalten
Biologisch: Meningokokken-ABCWY-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis am Tag 1 an Folgeprobanden in der ABCWY_ 0_2-Gruppe, der ABCWY_ 0_2_6-Gruppe und der ABCWY_ 0_6-Gruppe, geimpft mit 2 oder 3 Dosen des Studienimpfstoffs und 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 an unbehandelte Probanden die ABCWY-naive Gruppe.
Andere Namen:
  • MännerABCWY
Aktiver Komparator: ABCWY Naive Gruppe
Probanden, die keine Meningokokken-Impfung erhalten haben und im gleichen Alter sind wie die Probanden, die an der Elternstudie (NCT02212457) teilgenommen haben, und in dieser Verlängerungsstudie 2 Dosen MenABCWY erhalten
Biologisch: Meningokokken-ABCWY-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis am Tag 1 an Folgeprobanden in der ABCWY_ 0_2-Gruppe, der ABCWY_ 0_2_6-Gruppe und der ABCWY_ 0_6-Gruppe, geimpft mit 2 oder 3 Dosen des Studienimpfstoffs und 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 an unbehandelte Probanden die ABCWY-naive Gruppe.
Andere Namen:
  • MännerABCWY
Aktiver Komparator: rMenB+OMV Naive Gruppe
Probanden, die keine Meningokokken-Impfung erhalten haben und im gleichen Alter sind wie die Probanden, die an der Elternstudie (NCT02212457) teilgenommen haben, und in dieser Verlängerungsstudie 2 Dosen rMenB+OMV erhalten
Biologisch: Rekombinanter Impfstoff gegen Meningokokken B
Intramuskuläre Injektion einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV-Impfstoffs an Probanden in der B_0_2-Gruppe, vorbereitet mit 2 Dosen des Impfstoffs und intramuskuläre Injektion von 2 Dosen an den Tagen 1 und 61 in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms an unbehandelte Probanden in der rMenB+OMV Naiv-Gruppe.
Andere Namen:
  • rMenB+OMV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLOQ gegen 4 Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y 24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung bei Folgeprobanden in V102_15 und am Tag 1 bei naiven Probanden
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung für alle Folgeprobanden und am ersten Tag der Verlängerungsstudie für unbehandelte Probanden
Die Immunogenität von MenABCWY- oder rMenB+OMV-Impfstoffen wird als Prozentsatz der Probanden gemessen, deren Titer im High-Throughput Human Serum Bactericidal Assay (HT-hSBA) größer oder gleich (≥) der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) gegen die N. meningitidis-Serogruppe sind B-Teststämme und Serogruppen A,C, W und Y. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung für alle Folgeprobanden und am ersten Tag der Verlängerungsstudie für unbehandelte Probanden
hSBA-GMTs gegen jeden der vier Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y 24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung bei Folgeprobanden in V102_15 und am Tag 1 bei naiven Probanden
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung für alle Folgeprobanden und am ersten Tag der Verlängerungsstudie für unbehandelte Probanden
Die Immunogenität von MenABCWY- oder rMenB+OMV-Impfstoffen wird als geometrischer Mittelwert der HT-hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
24 Monate nach der letzten Meningokokken-Impfung für alle Folgeprobanden und am ersten Tag der Verlängerungsstudie für unbehandelte Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit HT-hSBA-Titern ≥ LLOQ gegen 4 Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 31 nach der MenABCWY-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit HT-hSBA-Titern größer oder gleich (≥) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen . Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
Prozentsätze der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen 4 Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 31 nach der MenABCWY-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Der 4-fache Titeranstieg ist definiert als: a) für Probanden mit hSBA-Titern vor der Impfung ˂ LLOQ, einem hSBA ≥ 4 LLOQ nach der Impfung; b) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
hSBA-GMTs gegen jeden der vier Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 31 nach der MenABCWY-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als geometrischer mittlerer Titer (GMT) des HT-hSBA gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung in den Gruppen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und nach der ersten Dosis MenABCWY in der Naive_ABCWY-Gruppe
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLOQ gegen 4 Teststämme der Serogruppe B und N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach 24 Monaten, an den Tagen 1, 6, 31 in V102_15-Folgeprobanden und an Tag 1, 66, 91 in Naive Subjects, in MenABCWY Groups
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, die 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung verabreicht wurde) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 1, Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit HT-hSBA-Titern größer oder gleich (≥) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
An Tag 1, Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, die 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung verabreicht wurde) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 1, Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
Prozentsätze der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen 4 Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y an den Tagen 6, 31 bei Folgeprobanden in V102_15 und am Tag 66, 91 in Naive Subjects, in MenABCWY Groups
Zeitfenster: An Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Der 4-fache Titeranstieg ist definiert als: a) für Probanden mit hSBA-Titern vor der Impfung ˂ LLOQ, einem hSBA ≥ 4 LLOQ nach der Impfung; b) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
An Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, verabreicht 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
hSBA-GMTs gegen jeden der vier Teststämme der Serogruppe B und gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y an den Tagen 1, 6, 31 bei Folgeprobanden in V102_15 und an Tag 1, 66, 91 bei naiven Probanden, in MenABCWY-Gruppen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, die 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung verabreicht wurde) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 1, Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs wurde als geometrischer Mittelwert der HT-hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
An Tag 1, Tag 6 und 31 (nach der Auffrischungsdosis von MenABCWY, die 24 Monate nach der letzten MenABCWY-Impfung verabreicht wurde) in den Gruppen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 und ABCWY_0_2_6 und an Tag 1, Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach Dosis 2 von MenABCWY) in der Naive_ABCWY-Gruppe
Prozentsätze der Probanden mit HT-hSBA-Titern ≥ LLOQ gegen 4 Teststämme der Serogruppe B am Tag 31 nach der rMenB+OMV-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMVl-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit HT-hSBA-Titern größer oder gleich (≥) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMVl-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
Prozentsätze der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen 4 Teststämme der Serogruppe B am Tag 31 nach der rMenB+OMV-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Der 4-fache Titeranstieg ist definiert als: a) für Probanden mit hSBA-Titern vor der Impfung ˂ LLOQ, einem hSBA ≥ 4 LLOQ nach der Impfung; b) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
hSBA-GMTs gegen jeden der vier Teststämme der Serogruppe B am Tag 31 nach der rMenB+OMV-Impfung in V102_15E1
Zeitfenster: Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als geometrischer Mittelwert der HT-hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Tag 31: Einen Monat nach einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung in der Gruppe B_0_2 und nach der ersten Dosis rMenB+OMV in der Gruppe Naive_B
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLOQ gegen 4 Teststämme der Serogruppe B nach 24 Monaten an den Tagen 1, 6, 31 bei Folgeprobanden in V102_15 und an Tag 1, 66, 91 bei naiven Probanden in rMenB+OMV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 1, am Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung) in der B_0_2-Gruppe und am Tag 1, am Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat). nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit HT-hSBA-Titern größer oder gleich (≥) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Am Tag 1, am Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung) in der B_0_2-Gruppe und am Tag 1, am Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat). nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
Prozentsätze der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen 4 Teststämme der Serogruppe B an den Tagen 6 und 31 bei Folgeprobanden in V102_15 und am Tag 66 und 91 bei naiven Probanden in rMenB+OMV-Gruppen
Zeitfenster: An Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, die 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung verabreicht wurde) in der B_0_2-Gruppe und an Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Der 4-fache Titeranstieg ist definiert als: a) für Probanden mit hSBA-Titern vor der Impfung ˂ LLOQ, einem hSBA ≥ 4 LLOQ nach der Impfung; b) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLOQ ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA-Titers vor der Impfung.
An Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, die 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung verabreicht wurde) in der B_0_2-Gruppe und an Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
hSBA-GMTs gegen jeden der vier Teststämme der Serogruppe B an den Tagen 1, 6, 31 bei Folgeprobanden in V102_15 und an Tag 1, 66, 91 bei naiven Probanden in rMenB+OMV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 1, am Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung) in der B_0_2-Gruppe und am Tag 1, am Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat). nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
Die Immunogenität des rMenB+OMV-Impfstoffs wurde als geometrischer Mittelwert der HT-hSBA-Titer (GMTs) gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B gemessen. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Am Tag 1, am Tag 6 und 31 (nach einer Auffrischungsdosis von rMenB+OMV, verabreicht 24 Monate nach der letzten rMenB+OMV-Impfung) in der B_0_2-Gruppe und am Tag 1, am Tag 66 und 91 (d. h. Tag 6 und 1 Monat). nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV) in der Naive_B-Gruppe
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen und anderen Indikatoren für Reaktogenität innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und auch am Tag 61 (nur für unbehandelte Probanden)
Zu den erbetenen Symptomen zählten Schmerzen, Erythem und Verhärtung. Die beurteilten systemischen Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C).
innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und auch am Tag 61 (nur für unbehandelte Probanden)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und auch am Tag 61 (nur für unbehandelte Probanden)
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht angefordert wurde und spontan von einem Probanden und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten mitgeteilt wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden. Hinweis: Unaufgefordert eingesandte UEs innerhalb von 30 Minuten wurden nicht erfasst
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und auch am Tag 61 (nur für unbehandelte Probanden)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) und anderen Indikatoren für Reaktogenität von Tag 1 bis Tag 7.
Zeitfenster: Am Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und am Tag 61 bis Tag 67 (nur für naive Probanden)
Zu den erbetenen Symptomen zählten Schmerzen, Erythem und Verhärtung. Die beurteilten systemischen Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C).
Am Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1 (für alle Probanden) und am Tag 61 bis Tag 67 (nur für naive Probanden)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen, 30 Tage nach einer Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31 für alle Probanden und Tag 61 bis Tag 91 für naive Probanden
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht angefordert wurde und spontan von einem Probanden und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten mitgeteilt wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Von Tag 1 bis Tag 31 für alle Probanden und Tag 61 bis Tag 91 für naive Probanden
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden UE (SAE), medizinisch betreuten UE (MAAE) und UE, die zu einem vorzeitigen Entzug führen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 181 für Folgeprobanden und bis Tag 241 für naive Probanden)
Es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse und UE, die zum Entzug führen, gemeldet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem oder mehreren der folgenden Ereignisse führt: -Tod, -Lebensbedrohlich,-Erforderlicher oder längerer Krankenhausaufenthalt, -Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, -Angeborene Anomalie/oder Geburtsfehler, -Ein wichtiges und bedeutsames medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber nach angemessener medizinischer Beurteilung das Subjekt gefährden kann oder einen Eingriff erfordern kann, um das andere zu verhindern die oben aufgeführten Ergebnisse.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 181 für Folgeprobanden und bis Tag 241 für naive Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205613
  • V102_15E1 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2016-002230-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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