Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej trwałości immunologicznej przeciwciał (Abs) 2 lata po szczepieniu meningokokowym ABCWY firmy GlaxoSmithKline (GSK) w grupie V102_15 (NCT02212457) i odpowiedzi na dawkę przypominającą u młodzieży

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające trwałość immunologiczną przeciwciał po około 2 latach od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom w badaniu V102_15 (NCT02212457) oraz odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki GSK MenABCWY lub szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy B u zdrowej młodzieży

Celem tego badania jest porównanie trwałości 2 lub 3 dawek szczepionki GSK MenABCWY lub 2 dawek szczepionki GSK rMenB+OMV (Bexsero) podanych zdrowym nastolatkom po około 24 miesiącach od ostatniego szczepienia meningokokowego w badaniu rodziców V102_15(NCT02212457), w porównaniu z wyjściowymi poziomami przeciwciał u osób nieszczepionych wcześniej w podobnym wieku w chwili włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby nieleczone wcześniej zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MenABCWY lub rMenB+OMV w dniu 1. Nie jest wymagana randomizacja do grupy leczenia w przypadku pacjentów kontynuujących leczenie, ponieważ grupy zaszczepione pozostają takie same jak w badaniu macierzystym V102_15 (NCT02212457).

Odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki MenABCWY będzie również oceniana u kolejnych pacjentów, którzy otrzymali 2 lub 3 dawki szczepionki MenABCWY (w schematach 0,2, 0, 6 lub 0,2, 6 miesięcy) u rodziców badaniu i zostanie porównane z odpowiedziami na pojedynczą dawkę MenABCWY u osób nieleczonych wcześniej (osoby, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom i w podobnym wieku do osób włączonych do badania macierzystego).

Odpowiedź na dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki meningokokowej B GSK (rMenB+OMV) zostanie oceniona u osób, które otrzymały 2 dawki rMenB+OMV (w schemacie 0, 2 miesiące) w badaniu macierzystym i zostanie porównana z odpowiedziami na pojedyncza dawka rMenB + OMV u osób nieleczonych wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91 347
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni uczestnicy

  • Osoby z Finlandii i Polski włączone wcześniej do badania V102_15 (NCT02212457), które otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia przeciwko meningokokom w badaniu
  • Którzy nie otrzymali żadnego dodatkowego szczepienia przeciwko meningokokom od ostatniego szczepienia przeciw meningokokom podanego w badaniu rodziców.
  • Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę lub zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie rejestracji, jego rodzice/opiekunowie prawni powinni wyrazić pisemną zgodę.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Grupa naiwna

  • Mężczyźni i kobiety w podobnym wieku (około 12-20 lat) do pacjentów z badania V102_15 (NCT02212457).
  • które nie otrzymały żadnego szczepienia przeciwko meningokokom od urodzenia
  • Osoby, które przed przystąpieniem do badania wyraziły pisemną świadomą zgodę lub zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie rejestracji, jego rodzice/opiekunowie prawni powinni wyrazić pisemną zgodę.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

Kolejni uczestnicy:

  • Kolejne osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu, to osoby z:
  • Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko meningokokom od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom podanego w badaniu rodziców V102_15 (NCT02212457).
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis od czasu zakończenia badania rodzicielskiego.
  • Kontakt domowy i/lub intymna ekspozycja na osobę z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, aktywną seksualnie i nie stosowała żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateks.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan z upośledzoną/zmienioną funkcją układu odpornościowego.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym stosowaniem przez cały okres badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe).
  • Podawanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulinowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni lub 28 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 7 dni po szczepieniu w badaniu.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i/lub pobrania krwi.
  • Którzy otrzymali ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Osoby naiwne

  • Osoby naiwne, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu, to osoby z:
  • Historia jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej od urodzenia.
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Kontakt domowy i/lub intymna ekspozycja na osobę z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, aktywną seksualnie i nie stosowała żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateks.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan z upośledzoną/zmienioną funkcją układu odpornościowego.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 20 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe).
  • Podawanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni lub 28 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu i/lub planowane użycie jakiejkolwiek szczepionki 7 dni przed i 7 dni po drugim szczepieniu.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i/lub pobrania krwi.
  • Którzy otrzymali ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABCWY_ 0_2 Grupa
Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki MenABCWY w miesiącu 0 i miesiącu 2 w badaniu V102_15 (NCT02212457) i otrzymają 1 dawkę szczepionki MenABCWY w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom ABCWY
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej w 1. dniu kolejnym pacjentom z grup ABCWY_ 0_2, ABCWY_ 0_2_6 i ABCWY_ 0_6, z podaniem 2 lub 3 dawek badanej szczepionki i 2 dawek w dniach 1. i 61. grupa naiwnych ABCWY.
Inne nazwy:
  • Mężczyźni ABCWY
Eksperymentalny: ABCWY_0_2_6 Grupa
Osoby, które otrzymały 3 dawki szczepionki MenABCWY w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6 w badaniu V102_15 (NCT02212457) i otrzymają 1 dawkę szczepionki MenABCWY w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom ABCWY
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej w 1. dniu kolejnym pacjentom z grup ABCWY_ 0_2, ABCWY_ 0_2_6 i ABCWY_ 0_6, z podaniem 2 lub 3 dawek badanej szczepionki i 2 dawek w dniach 1. i 61. grupa naiwnych ABCWY.
Inne nazwy:
  • Mężczyźni ABCWY
Eksperymentalny: B_0_2 Grupa
Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki rMenB+OMV w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 w badaniu V102_15 (NCT02212457) i otrzymają 1 dawkę szczepionki rMenB+OMV w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej szczepionki rMenB+OMV osobom z grupy B_0_2, z podaniem 2 dawek szczepionki oraz domięśniowe wstrzyknięcie 2 dawek w dniach 1 i 61 w mięsień naramienny ramienia niedominującego osobom nieleczonym w grupie rMenB+OMV Naïve.
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV
Eksperymentalny: ABCWY_ 0_6 Grupa
Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki MenABCWY w miesiącu 0 i miesiącu 6 w badaniu V102_15 (NCT02212457) i otrzymają 1 dawkę szczepionki MenABCWY w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom ABCWY
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej w 1. dniu kolejnym pacjentom z grup ABCWY_ 0_2, ABCWY_ 0_2_6 i ABCWY_ 0_6, z podaniem 2 lub 3 dawek badanej szczepionki i 2 dawek w dniach 1. i 61. grupa naiwnych ABCWY.
Inne nazwy:
  • Mężczyźni ABCWY
Aktywny komparator: Grupa naiwnych ABCWY
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko meningokokom i są w podobnym wieku do pacjentów włączonych do badania macierzystego (NCT02212457), którzy otrzymają 2 dawki szczepionki MenABCWY w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom ABCWY
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej w 1. dniu kolejnym pacjentom z grup ABCWY_ 0_2, ABCWY_ 0_2_6 i ABCWY_ 0_6, z podaniem 2 lub 3 dawek badanej szczepionki i 2 dawek w dniach 1. i 61. grupa naiwnych ABCWY.
Inne nazwy:
  • Mężczyźni ABCWY
Aktywny komparator: rMenB+OMV Naiwna grupa
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko meningokokom i są w podobnym wieku do pacjentów włączonych do badania macierzystego (NCT02212457), którzy otrzymają 2 dawki rMenB+OMV w tym rozszerzonym badaniu
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B
Domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki przypominającej szczepionki rMenB+OMV osobom z grupy B_0_2, z podaniem 2 dawek szczepionki oraz domięśniowe wstrzyknięcie 2 dawek w dniach 1 i 61 w mięsień naramienny ramienia niedominującego osobom nieleczonym w grupie rMenB+OMV Naïve.
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z mianami hSBA ≥LLOQ przeciwko 4 szczepom testowym grupy serologicznej B oraz przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia meningokokami u kolejnych pacjentów w badaniu V102_15 i w 1. dniu u osób nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom u wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej oraz w 1. dniu w badaniu kontynuacyjnym u pacjentów nieleczonych wcześniej
Immunogenność szczepionek MenABCWY lub rMenB+OMV jest mierzona jako odsetek osób z mianem wysokowydajnego testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy (HT-hSBA) większym lub równym (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przeciwko grupie serologicznej N. meningitidis Szczepy testowe B i serogrupy A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom u wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej oraz w 1. dniu w badaniu kontynuacyjnym u pacjentów nieleczonych wcześniej
GMT hSBA przeciwko każdemu z czterech szczepów testowych grupy serologicznej B oraz przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia meningokokami u pacjentów kontrolnych w badaniu V102_15 oraz w dniu 1 u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom u wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej oraz w 1. dniu w badaniu kontynuacyjnym u pacjentów nieleczonych wcześniej
Immunogenność szczepionek MenABCWY lub rMenB+OMV mierzy się jako średnią geometryczną mian HT-hSBA (GMT) przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B oraz serogrupom A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Po 24 miesiącach od ostatniego szczepienia przeciwko meningokokom u wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej oraz w 1. dniu w badaniu kontynuacyjnym u pacjentów nieleczonych wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ LLOQ przeciwko 4 badanym szczepom serogrupy B oraz przeciwko N. Meningitidis serogrupom A, C, W i Y w dniu 31 po szczepieniu MenABCWY w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako odsetek osób z mianem HT-hSBA większym lub równym (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B i serogrupom A, C, W i Y . Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko 4 szczepom testowym grupy serologicznej B oraz przeciwko N. Meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y w dniu 31 po szczepieniu MenABCWY w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B oraz grupom serologicznym A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab. Czterokrotny wzrost miana definiuje się jako: a) dla osobników z miana hSBA przed szczepieniem ˂ LLOQ, hSBA po szczepieniu ≥ 4 LLOQ; b) dla osób z miana hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
GMT hSBA przeciwko każdemu z czterech szczepów testowych grupy serologicznej B oraz przeciwko N. Meningitidis serogrupom A, C, W i Y w dniu 31 po szczepieniu MenABCWY w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako średnie geometryczne miana (GMT) HT-hSBA przeciwko badanym szczepom serogrupy B N. meningitidis i grupom serologicznym A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY w grupach: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz po pierwszej dawce MenABCWY w grupie Naive_ABCWY
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥LLOQ przeciwko 4 szczepom testowym grupy serologicznej B i N. Meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y w 24. miesiącu w dniach 1, 6, 31 u pacjentów V102_15 w okresie obserwacji i w dniu 1, 66, 91 w tematach naiwnych, w grupach MenABCWY
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w Dniu 1, Dniu 66 i 91 (tj. MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako odsetek osób z mianem HT-hSBA większym lub równym (≥) Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B i grup serologicznych A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
W Dniu 1, Dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w Dniu 1, Dniu 66 i 91 (tj. MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko 4 szczepom testowym grupy serologicznej B oraz przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w dniach 6, 31 u pacjentów kontrolnych w V102_15 i w dniu 66, 91 w tematach naiwnych, w grupach MenABCWY
Ramy czasowe: W dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w dniu 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B oraz grupom serologicznym A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab. Czterokrotny wzrost miana definiuje się jako: a) dla osobników z miana hSBA przed szczepieniem ˂ LLOQ, hSBA po szczepieniu ≥ 4 LLOQ; b) dla osób z miana hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w dniu 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po dawce 2 szczepionki MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
hSBA GMT przeciwko każdemu z czterech szczepów testowych grupy serologicznej B oraz przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w dniach 1, 6, 31 u pacjentów kontrolnych w V102_15 oraz w dniu 1, 66, 91 u pacjentów nieleczonych, w grupach MenABCWY
Ramy czasowe: W Dniu 1, Dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w Dniu 1, Dniu 66 i 91 (tj. MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
Immunogenność szczepionki MenABCWY mierzono jako średnią geometryczną mian HT-hSBA (GMT) przeciwko badanym szczepom serogrupy B N. meningitidis i grupom serologicznym A, C, W i Y. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
W Dniu 1, Dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej MenABCWY podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu MenABCWY) w grupach ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 i ABCWY_0_2_6 oraz w Dniu 1, Dniu 66 i 91 (tj. MenABCWY) w grupie Naive_ABCWY
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ LLOQ przeciwko 4 szczepom testowym serogrupy B w dniu 31 po szczepieniu rMenB+OMV w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMVl w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako odsetek osobników z mianem HT-hSBA większym lub równym (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMVl w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko 4 szczepom testowym serogrupy B w dniu 31 po szczepieniu rMenB+OMV w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab. Czterokrotny wzrost miana definiuje się jako: a) dla osobników z miana hSBA przed szczepieniem ˂ LLOQ, hSBA po szczepieniu ≥ 4 LLOQ; b) dla osób z miana hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
hSBA GMT przeciwko każdemu z czterech szczepów testowych serogrupy B, w dniu 31 po szczepieniu rMenB+OMV w V102_15E1
Ramy czasowe: Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako średnią geometryczną mian HT-hSBA (GMT) wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
Dzień 31: Miesiąc po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV w grupie B_0_2 i po pierwszej dawce rMenB+OMV w grupie Naive_B
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥LLOQ przeciwko 4 szczepom testowym serogrupy B po 24 miesiącach w dniach 1, 6, 31 u pacjentów kontrolnych w V102_15 oraz w dniu 1, 66, 91 u pacjentów nieleczonych, w grupach rMenB+OMV
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 1, w dniach 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako odsetek osobników z mianem HT-hSBA większym lub równym (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
W dniu 1, w dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 1, w dniach 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w grupie Naive_B
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko 4 szczepom testowym serogrupy B w dniach 6, 31 u pacjentów kontrolnych w V102_15 i w dniu 66, 91 u pacjentów nieleczonych, w grupach rMenB+OMV
Ramy czasowe: W dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w Grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab. Czterokrotny wzrost miana definiuje się jako: a) dla osobników z miana hSBA przed szczepieniem ˂ LLOQ, hSBA po szczepieniu ≥ 4 LLOQ; b) dla osób z miana hSBA przed szczepieniem ≥ LLOQ, co najmniej 4-krotny wzrost hSBA przed szczepieniem.
W dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w Grupie Naive_B
hSBA GMT przeciwko każdemu z czterech szczepów testowych serogrupy B w dniach 1, 6, 31 u pacjentów kontrolnych w V102_15 oraz w dniu 1, 66, 91 u pacjentów nieleczonych, w grupach rMenB+OMV
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 1, w dniach 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w grupie Naive_B
Immunogenność szczepionki rMenB+OMV mierzono jako średnią geometryczną mian HT-hSBA (GMT) wobec szczepów testowych N. meningitidis grupy serologicznej B. Badanymi szczepami były Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab i Meningitis B 96217 Ab.
W dniu 1, w dniu 6 i 31 (po dawce przypominającej rMenB+OMV podanej 24 miesiące po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV) w grupie B_0_2 oraz w dniu 1, w dniach 66 i 91 (tj. dzień 6 i 1 miesiąc po drugiej dawce rMenB+OMV) w grupie Naive_B
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi i innymi wskaźnikami reaktogenności w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów) oraz w dniu 61 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Ocenianymi objawami były ból, rumień i stwardnienie. Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, utrata apetytu, nudności, dreszcze i gorączka (temperatura ciała ≥38,0°C).
w ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów) oraz w dniu 61 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów), a także w dniu 61 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie zabiegano i które zostało spontanicznie przekazane przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego, który podpisał świadomą zgodę. Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenie niepożądane w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu. Uwaga: niezamówione AE w ciągu 30 minut nie zostały zebrane
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów), a także w dniu 61 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i innymi wskaźnikami reaktogenności od dnia 1 do dnia 7.
Ramy czasowe: W dniu 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów) i od dnia 61 do dnia 67 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Ocenianymi objawami były ból, rumień i stwardnienie. Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, utrata apetytu, nudności, dreszcze i gorączka (temperatura ciała ≥38,0°C).
W dniu 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu w dniu 1 (dla wszystkich pacjentów) i od dnia 61 do dnia 67 (tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31 dla wszystkich pacjentów i od dnia 61 do dnia 91 dla pacjentów nieleczonych
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie zabiegano i które zostało spontanicznie przekazane przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego, który podpisał świadomą zgodę. Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenie niepożądane w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 31 dla wszystkich pacjentów i od dnia 61 do dnia 91 dla pacjentów nieleczonych
Liczba pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAAE), zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przedwczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (do dnia 181 w przypadku pacjentów kontrolnych i do dnia 241 w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej)
Zgłaszane są poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym lub więcej z następujących zdarzeń: -Śmierć, -Zagraża życiu, -Wymagana lub przedłużona hospitalizacja, -Wada wrodzona/lub wada wrodzona, -Ważne i istotne zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić osobę na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyniki wymienione powyżej.
Podczas całego okresu badania (do dnia 181 w przypadku pacjentów kontrolnych i do dnia 241 w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205613
  • V102_15E1 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2016-002230-69 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj