Studie for å vurdere immunologisk langvarig persistens av antistoffer (abs) 2 år etter GlaxoSmithKline (GSK) meningokokk ABCWY-vaksinasjon i V102_15 (NCT02212457) og respons på en booster hos ungdom
12. august 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2b åpen multisenterstudie som vurderer immunologisk persistens av antistoffer ved ca. 2 år etter siste meningokokkvaksinasjon i studie V102_15 (NCT02212457) og responsen på en boosterdose av GSK MenABCWY eller Meningokokkvacciner hos helsevesenet infeksjoner.
Hensikten med denne studien er å sammenligne varigheten av 2 eller 3 doser av GSK MenABCWY-vaksinen, eller 2 doser av GSK rMenB+OMV-vaksine (Bexsero) administrert til friske ungdommer ca. 24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon i moderstudien. V102_15(NCT02212457), sammenlignet med baseline antistoffnivåer hos vaksinenaive personer ved tilsvarende alder ved registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naive forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta MenABCWY eller rMenB+OMV på dag 1. Ingen randomisering til behandlingsarm for oppfølgingspersoner er nødvendig da vaksinegruppene forblir de samme som i moderstudien V102_15 (NCT02212457).
Respons på en boosterdose av MenABCWY-vaksine vil også bli vurdert hos oppfølgingspersoner som fikk 2 eller 3 doser MenABCWY (med 0,2-, 0,6- eller 0,2-, 6-måneders tidsplaner) hos foreldrene. studien, og vil bli sammenlignet med responser på en enkeltdose MenABCWY hos naive forsøkspersoner (pasienter som er meningokokkvaksine-naive og av lignende alder som forsøkspersoner som ble registrert fra foreldrestudien).
Respons på en boosterdose av GSK Meningokokk B rekombinant vaksine (rMenB+OMV) vil bli vurdert hos forsøkspersoner som fikk 2 doser rMenB+OMV (ved 0, 2-måneders skjema) i foreldrestudien, og vil bli sammenlignet med respons på en enkelt dose rMenB+OMV hos naive forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80 542
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91 347
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfølgingsdeltakere
- Forsøkspersoner fra Finland og Polen som tidligere er registrert i studie V102_15 (NCT02212457) som har mottatt alle planlagte meningokokkvaksinasjoner i studien
- Som ikke har fått ytterligere meningokokkvaksinasjon siden siste meningokokkvaksinasjon gitt i foreldreforsøket.
- Som har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart. Hvis forsøkspersonen er under 18 år på registreringstidspunktet, bør forelderen/foresatte til forsøkspersonen ha gitt skriftlig samtykke.
- Enkeltpersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
Naiv gruppe
- Mannlige og kvinnelige individer med samme alder (ca. 12-20 år) som oppfølgingspersoner fra V102_15 (NCT02212457) studie.
- Som ikke har fått noen meningokokkvaksinasjon siden fødselen
- Personer som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke eller samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart. Hvis forsøkspersonen er under 18 år på registreringstidspunktet, bør forelderen/foresatte til forsøkspersonen ha gitt skriftlig samtykke.
- Enkeltpersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Følgende deltakere:
- Oppfølgingspersoner som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studien er de med:
- Anamnese med administrasjon av meningokokkvaksine siden siste meningokokkvaksinasjon gitt i V102_15 (NCT02212457) foreldrestudie.
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis, siden avslutning fra foreldrestudie.
- Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før studiestart og under forsøkets varighet.
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert difteritoksoid (CRM197) og lateks.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand med nedsatt/endret funksjon av immunsystemet.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studievaksinasjonen eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 20 mg/dag. Inhalerte, intranasale og topikale steroider er tillatt).
- Administrering av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de 3 månedene før studieregistrering.
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
- Administrering av enhver vaksine innen 14 dager eller 28 dager før registrering i studien, eller innen 7 dager etter vaksinasjon i studien.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og/eller blodprøvetaking.
- Som har fått systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før blodprøvetaking
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Naive individer
- Naive individer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studien er de med:
- Historie om noen meningokokkvaksineadministrasjon siden fødselen.
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før studiestart og under forsøkets varighet.
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert difteritoksoid (CRM197) og lateks.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand med nedsatt/endret funksjon av immunsystemet.
- Kronisk administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 30 dager før studieregistreringen. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 20 mg/kg/dag. Inhalerte, intranasale og topikale steroider er tillatt).
- Administrering av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt bruk gjennom hele studieperioden.
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
- Personer som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som gjennomfører denne studien.
- Administrering av enhver vaksine innen 14 dager eller 28 dager før registrering i studien, eller innen 7 dager etter første vaksinasjon, og/eller planlagt bruk av en hvilken som helst vaksine 7 dager før og 7 dager etter andre vaksinasjon.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og/eller blodprøvetaking.
- Som har fått systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før blodprøvetaking
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCWY_ 0_2 Gruppe
Personer som mottok 2 doser MenABCWY-vaksine ved måned 0 og måned 2 i studie V102_15 (NCT02212457), og vil motta 1 dose MenABCWY i denne forlengelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose på dag 1 til oppfølgingspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser av studievaksinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive individer i den naive gruppen ABCWY.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABCWY_0_2_6 Gruppe
Personer som mottok 3 doser MenABCWY-vaksine ved måned 0, måned 2 og måned 6 i studie V102_15 (NCT02212457), og vil motta 1 dose MenABCWY i denne forlengelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose på dag 1 til oppfølgingspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser av studievaksinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive individer i den naive gruppen ABCWY.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B_0_2 Gruppe
Forsøkspersoner som mottok 2 doser rMenB+OMV-vaksine ved måned 0 og måned 2 i studie V102_15 (NCT02212457), og vil motta 1 dose rMenB+OMV i denne utvidelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose av rMenB+OMV-vaksinen til forsøkspersoner i B_0_2-gruppen, primet med 2 doser av vaksinen og intramuskulær injeksjon av 2 doser på dag 1 og 61 i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen til naive individer i gruppen rMenB+OMV Naive.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABCWY_ 0_6 Gruppe
Personer som mottok 2 doser MenABCWY-vaksine ved måned 0 og måned 6 i studie V102_15 (NCT02212457), og vil motta 1 dose MenABCWY i denne forlengelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose på dag 1 til oppfølgingspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser av studievaksinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive individer i den naive gruppen ABCWY.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ABCWY Naive Group
Personer som er meningokokkvaksine-naive og av lignende alder som forsøkspersoner som ble registrert fra foreldrestudien (NCT02212457), og vil motta 2 doser MenABCWY i denne utvidelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose på dag 1 til oppfølgingspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser av studievaksinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive individer i den naive gruppen ABCWY.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rMenB+OMV Naiv gruppe
Forsøkspersoner som er meningokokkvaksine-naive og av lignende alder som forsøkspersoner som ble registrert fra foreldrestudien (NCT02212457), og vil motta 2 doser rMenB+OMV i denne utvidelsesstudien
|
Intramuskulær injeksjon av én boosterdose av rMenB+OMV-vaksinen til forsøkspersoner i B_0_2-gruppen, primet med 2 doser av vaksinen og intramuskulær injeksjon av 2 doser på dag 1 og 61 i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen til naive individer i gruppen rMenB+OMV Naive.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mot 4 serogruppe B-teststammer, og mot N. Meningitidis-serogruppe A, C, W og Y ved 24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon hos oppfølgingspersoner i V102_15 og på dag 1 i naive forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon for alle oppfølgingspersoner og på dag 1 i forlengelsesstudien for naive forsøkspersoner
|
Immunogenisiteten til MenABCWY- eller rMenB+OMV-vaksiner måles som prosentandelen av forsøkspersoner med High-Throughput Human Serum Bactericidal Assay (HT-hSBA) titere større eller lik (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogrupper A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon for alle oppfølgingspersoner og på dag 1 i forlengelsesstudien for naive forsøkspersoner
|
|
hSBA GMT-er mot hver av fire serogruppe B-teststammer og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved 24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon hos oppfølgingspersoner i V102_15 og på dag 1 i naive forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon for alle oppfølgingspersoner og på dag 1 i forlengelsesstudien for naive forsøkspersoner
|
Immunogenisiteten til MenABCWY- eller rMenB+OMV-vaksiner måles som HT-hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
24 måneder etter siste meningokokkvaksinasjon for alle oppfølgingspersoner og på dag 1 i forlengelsesstudien for naive forsøkspersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HT-hSBA-titere ≥ LLOQ mot 4 serogruppe B-teststammer og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 etter MenABCWY-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksine ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med HT-hSBA-titre større enn eller lik (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y .
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med 4-dobling av HT-hSBA-titere mot 4 serogruppe B-teststammer og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 etter MenABCWY-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksine ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med 4-gangers økning i HT-hSBA-titere mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerøkningen er definert som: a) for forsøkspersoner med hSBA-titre før vaksinasjon ˂ LLOQ, en hSBA etter vaksinasjon ≥ 4 LLOQ; b) for forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ før vaksinering, en økning på minst 4 ganger av hSBA før vaksinering.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
hSBA GMT-er mot hver av fire serogruppe B-teststammer, og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 etter MenABCWY-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksinen ble målt som HT-hSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogrupper A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og etter første dose MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mot 4 serogruppe B-teststammer og N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved 24 måneder på dag 1, 6, 31 i V102_15 oppfølgingsobjekter og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 1, dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i gruppene ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned etter dosen) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksine ble målt som prosentandelen av individer med HT-hSBA-titre større eller lik (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
På dag 1, dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i gruppene ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned etter dosen) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med 4-dobling av HT-hSBA-titere mot 4 serogruppe B-teststammer og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 6, 31 i oppfølgingsobjekter i V102_15 og på dag 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 grupper og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter dose 2 av Menive_WCW) i Menive_WCW
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksine ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med 4-gangers økning i HT-hSBA-titere mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerøkningen er definert som: a) for forsøkspersoner med hSBA-titre før vaksinasjon ˂ LLOQ, en hSBA etter vaksinasjon ≥ 4 LLOQ; b) for forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ før vaksinering, en økning på minst 4 ganger av hSBA før vaksinering.
|
På dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 grupper og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter dose 2 av Menive_WCW) i Menive_WCW
|
|
hSBA GMT-er mot hver av fire teststammer av serogruppe B, og mot N. Meningitidis-serogrupper A, C, W og Y på dag 1, 6, 31 i oppfølgingsfag i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 1, dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i gruppene ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned etter dosen) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
Immunogenisiteten til MenABCWY-vaksine ble målt som HT-hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
På dag 1, dag 6 og 31 (etter boosterdose av MenABCWY gitt 24 måneder etter siste MenABCWY-vaksinasjon) i gruppene ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned etter dosen) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HT-hSBA-titere ≥ LLOQ mot 4 serogruppe B-teststammer på dag 31 etter rMenB+OMV-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose med rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMVl-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som prosentandelen av personer med HT-hSBA-titere større eller lik (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose med rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMVl-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med 4-dobling av HT-hSBA-titere mot 4 serogruppe B-teststammer på dag 31 etter rMenB+OMV-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som prosentandelen av individer med 4-gangers økning i HT-hSBA-titre mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerøkningen er definert som: a) for forsøkspersoner med hSBA-titre før vaksinasjon ˂ LLOQ, en hSBA etter vaksinasjon ≥ 4 LLOQ; b) for forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ før vaksinering, en økning på minst 4 ganger av hSBA før vaksinering.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
hSBA GMT-er mot hver av fire serogruppe B-teststammer, på dag 31 etter rMenB+OMV-vaksinasjon i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som HT-hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon i B_0_2-gruppen og etter første dose av rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mot 4 serogruppe B-teststammer ved 24 måneder på dag 1, 6, 31 i oppfølgingsobjekter i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i rMenB+OMV-gruppen
Tidsramme: På dag 1, på dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 1, på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose av rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som prosentandelen av personer med HT-hSBA-titere større eller lik (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
På dag 1, på dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 1, på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose av rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med 4-dobling av HT-hSBA-titere mot 4 serogruppe B-teststammer på dag 6, 31 i oppfølgingsobjekter i V102_15 og på dag 66, 91 i naive forsøkspersoner, i rMenB+OMV-grupper
Tidsramme: På dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som prosentandelen av individer med 4-gangers økning i HT-hSBA-titre mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerøkningen er definert som: a) for forsøkspersoner med hSBA-titre før vaksinasjon ˂ LLOQ, en hSBA etter vaksinasjon ≥ 4 LLOQ; b) for forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ LLOQ før vaksinering, en økning på minst 4 ganger av hSBA før vaksinering.
|
På dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
hSBA GMT-er mot hver av fire serogruppe B-teststammer på dag 1, 6, 31 i oppfølgende emner i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i rMenB+OMV-grupper
Tidsramme: På dag 1, på dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 1, på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose av rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogenisiteten til rMenB+OMV-vaksine ble målt som HT-hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
Teststammene som ble vurdert var Meningitt B NZ98/254 Ab, Meningitt B M14459 Ab, Meningitt B M07-0241084 Ab og Meningitt B 96217 Ab.
|
På dag 1, på dag 6 og 31 (etter en boosterdose av rMenB+OMV gitt 24 måneder etter siste rMenB+OMV-vaksinasjon) i B_0_2-gruppen, og på dag 1, på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned etter andre dose av rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale eller systemiske bivirkninger og andre indikatorer på reaktogenitet innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og også dag 61 (kun for naive forsøkspersoner)
|
Vurderte etterspurte symptomer var Smerte, erytem og indurasjon.
Vurderte etterspurte systemiske symptomer var tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, tap av appetitt, kvalme, frysninger og feber (kroppstemperatur ≥38,0°C).
|
innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og også dag 61 (kun for naive forsøkspersoner)
|
|
Antall personer med uønskede bivirkninger innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og også dag 61 (kun for naive forsøkspersoner)
|
En uønsket uønsket hendelse er en uønsket hendelse som ikke ble bedt om og som spontant ble kommunisert av en subjekt og/eller forelder/verge som har signert det informerte samtykket.
Antall personer som rapporterer uønsket bivirkning innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
Merk: uønskede bivirkninger innen 30 minutter ble ikke samlet inn
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og også dag 61 (kun for naive forsøkspersoner)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale eller systemiske bivirkninger (AE) og andre indikatorer på reaktogenitet fra dag 1 til dag 7.
Tidsramme: På dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og dag 61 til dag 67 (kun for naive forsøkspersoner)
|
Vurderte etterspurte symptomer var smerte, erytem og indurasjon.
Vurderte etterspurte systemiske symptomer var tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, tap av appetitt, kvalme, frysninger og feber (kroppstemperatur ≥38,0°C).
|
På dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (for alle forsøkspersoner) og dag 61 til dag 67 (kun for naive forsøkspersoner)
|
|
Antall personer med uønsket bivirkning, 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 for alle fag og dag 61 til dag 91 for naive fag
|
En uønsket uønsket hendelse er en uønsket hendelse som ikke ble bedt om og som spontant ble kommunisert av en subjekt og/eller forelder/verge som har signert det informerte samtykket.
Antall personer som rapporterer uønsket bivirkning innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 31 for alle fag og dag 61 til dag 91 for naive fag
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlig AE (SAE), medisinsk oppfølgt AE (MAAE), AE som fører til for tidlig uttak
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (opp til dag 181 for oppfølgingsfag og opp til dag 241 for naive fag)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk oppståtte bivirkninger og AE som fører til seponering er rapportert.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i ett eller flere av følgende: -Død, -Er livstruende,-Påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse,-Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, -Medfødt anomali/eller fødselsdefekt, -En viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre resultater oppført ovenfor.
|
I løpet av hele studieperioden (opp til dag 181 for oppfølgingsfag og opp til dag 241 for naive fag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205613
- V102_15E1 (Annen identifikator: Novartis)
- 2016-002230-69 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .