Estudo para avaliar a persistência imunológica a longo prazo de anticorpos (Abs) 2 anos após a vacinação meningocócica ABCWY da GlaxoSmithKline (GSK) no V102_15 (NCT02212457) e resposta a um reforço em adolescentes
12 de agosto de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2b avaliando a persistência imunológica de anticorpos aproximadamente 2 anos após a última vacinação meningocócica no estudo V102_15 (NCT02212457) e a resposta a uma dose de reforço de GSK MenABCWY ou vacinas meningocócicas do sorogrupo B, em adolescentes saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a persistência de 2 ou 3 doses da vacina GSK MenABCWY, ou 2 doses da vacina GSK rMenB+OMV (Bexsero) administrada a adolescentes saudáveis aproximadamente 24 meses após a última vacinação meningocócica no estudo parental V102_15(NCT02212457), em comparação com os níveis basais de anticorpos em indivíduos virgens de vacina com idade semelhante na inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos virgens serão randomizados 1:1 para receber MenABCWY ou rMenB+OMV no Dia 1. Nenhuma randomização para o braço de tratamento para indivíduos de acompanhamento é necessária, pois os grupos de vacina permanecem os mesmos do estudo principal V102_15 (NCT02212457).
A resposta a uma dose de reforço da vacina MenABCWY também será avaliada em indivíduos de acompanhamento que receberam 2 ou 3 doses de MenABCWY (em esquemas de 0,2, 0,6 ou 0,2,6 meses) no pai estudo, e serão comparadas com as respostas a uma dose única de MenABCWY em indivíduos virgens (indivíduos que não receberam vacina meningocócica e de idade semelhante aos indivíduos inscritos no estudo parental).
A resposta a uma dose de reforço da vacina GSK meningocócica B recombinante (rMenB+OMV) será avaliada em indivíduos que receberam 2 doses de rMenB+OMV (em 0, cronograma de 2 meses) no estudo parental e será comparada com as respostas a uma dose única de rMenB+OMV em indivíduos virgens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80 542
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91 347
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes subsequentes
- Indivíduos da Finlândia e da Polônia previamente inscritos no estudo V102_15 (NCT02212457) que receberam todas as vacinas meningocócicas planejadas no estudo
- Que não receberam nenhuma vacinação meningocócica adicional desde a última vacinação meningocócica administrada no estudo parental.
- Que deram consentimento informado por escrito ou consentimento após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo. Se o indivíduo tiver menos de 18 anos no momento da inscrição, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do indivíduo deve ter dado seu consentimento por escrito.
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
Grupo ingênuo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de idade semelhante (aproximadamente 12-20 anos) aos indivíduos do estudo V102_15 (NCT02212457).
- Quem não recebeu nenhuma vacinação meningocócica desde o nascimento
- Indivíduos que deram seu consentimento informado por escrito ou consentimento após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo. Se o indivíduo tiver menos de 18 anos no momento da inscrição, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do indivíduo deve ter dado seu consentimento por escrito.
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
Participantes da sequência:
- Indivíduos de acompanhamento não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles com:
- História de qualquer administração de vacina meningocócica desde a última vacinação meningocócica administrada no estudo parental V102_15 (NCT02212457).
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis, desde o término do estudo parental.
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição.
- Se o sujeito for do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativo e não tiver usado nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Gravidez ou amamentação
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e látex.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Qualquer condição confirmada ou suspeita com função prejudicada/alterada do sistema imunológico.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 20 mg/dia. Corticóides inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos).
- Administração de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
- Administração de qualquer vacina dentro de 14 dias ou 28 dias antes da inclusão no estudo, ou dentro de 7 dias após a vacinação no estudo.
- Condições clínicas que representem uma contra-indicação à vacinação intramuscular e/ou coleta de sangue.
- Quem recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes de qualquer coleta de sangue
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Indivíduos ingênuos
- Indivíduos ingênuos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles com:
- História de qualquer administração de vacina meningocócica desde o nascimento.
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição.
- Se o sujeito for do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativo e não tiver usado nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e látex.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Qualquer condição confirmada ou suspeita com função prejudicada/alterada do sistema imunológico.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 20 mg/kg/dia. Corticóides inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos).
- Administração de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral nos últimos 3 meses ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
- Indivíduos que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos que conduzem este estudo.
- Administração de qualquer vacina dentro de 14 dias ou 28 dias antes da inclusão no estudo, ou dentro de 7 dias após a primeira vacinação e/ou uso planejado de qualquer vacina 7 dias antes e 7 dias após a segunda vacinação.
- Condições clínicas que representem uma contra-indicação à vacinação intramuscular e/ou coleta de sangue.
- Quem recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes de qualquer coleta de sangue
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABCWY_ 0_2 Grupo
Indivíduos que receberam 2 doses da vacina MenABCWY no mês 0 e no mês 2 no estudo V102_15 (NCT02212457) e receberão 1 dose de MenABCWY neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço no Dia 1 para indivíduos de acompanhamento no Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 e Grupo ABCWY_ 0_6, iniciado com 2 ou 3 doses da vacina do estudo e 2 doses nos Dias 1 e 61 para indivíduos virgens em o grupo ingênuo ABCWY.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ABCWY_0_2_6
Indivíduos que receberam 3 doses da vacina MenABCWY no Mês 0, Mês 2 e Mês 6 no estudo V102_15 (NCT02212457) e receberão 1 dose de MenABCWY neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço no Dia 1 para indivíduos de acompanhamento no Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 e Grupo ABCWY_ 0_6, iniciado com 2 ou 3 doses da vacina do estudo e 2 doses nos Dias 1 e 61 para indivíduos virgens em o grupo ingênuo ABCWY.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B_0_2
Indivíduos que receberam 2 doses de vacina rMenB+OMV no Mês 0 e Mês 2 no estudo V102_15 (NCT02212457) e receberão 1 dose de rMenB+OMV neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV em indivíduos do grupo B_0_2, iniciada com 2 doses da vacina e injeção intramuscular de 2 doses nos Dias 1 e 61 na área deltóide do braço não dominante em indivíduos virgens no grupo rMenB+OMV Naïve.
Outros nomes:
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Experimental: ABCWY_ 0_6 Grupo
Indivíduos que receberam 2 doses da vacina MenABCWY no mês 0 e no mês 6 no estudo V102_15 (NCT02212457) e receberão 1 dose de MenABCWY neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço no Dia 1 para indivíduos de acompanhamento no Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 e Grupo ABCWY_ 0_6, iniciado com 2 ou 3 doses da vacina do estudo e 2 doses nos Dias 1 e 61 para indivíduos virgens em o grupo ingênuo ABCWY.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ABCWY Grupo Naive
Indivíduos que não receberam vacina meningocócica e têm idade semelhante a indivíduos inscritos no estudo parental (NCT02212457) e receberão 2 doses de MenABCWY neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço no Dia 1 para indivíduos de acompanhamento no Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 e Grupo ABCWY_ 0_6, iniciado com 2 ou 3 doses da vacina do estudo e 2 doses nos Dias 1 e 61 para indivíduos virgens em o grupo ingênuo ABCWY.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ingênuo rMenB+OMV
Indivíduos que não receberam vacina meningocócica e têm idade semelhante a indivíduos inscritos no estudo parental (NCT02212457) e receberão 2 doses de rMenB+OMV neste estudo de extensão
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Injeção intramuscular de uma dose de reforço da vacina rMenB+OMV em indivíduos do grupo B_0_2, iniciada com 2 doses da vacina e injeção intramuscular de 2 doses nos Dias 1 e 61 na área deltóide do braço não dominante em indivíduos virgens no grupo rMenB+OMV Naïve.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥LLOQ contra 4 cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 24 meses após a última vacinação meningocócica em indivíduos subsequentes em V102_15 e no dia 1 em indivíduos virgens
Prazo: Aos 24 meses após a última vacinação meningocócica para todos os indivíduos de seguimento e no Dia 1 no estudo de extensão para indivíduos virgens
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A imunogenicidade das vacinas MenABCWY ou rMenB+OMV é medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de Ensaio Bactericida de Soro Humano de Alto Rendimento (HT-hSBA) maiores ou iguais a (≥) Limite inferior de quantificação (LLOQ) contra sorogrupo de N. meningitidis B cepas de teste e sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Aos 24 meses após a última vacinação meningocócica para todos os indivíduos de seguimento e no Dia 1 no estudo de extensão para indivíduos virgens
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hSBA GMTs contra cada uma das quatro cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 24 meses após a última vacinação meningocócica em indivíduos de seguimento em V102_15 e no dia 1 em indivíduos virgens
Prazo: Aos 24 meses após a última vacinação meningocócica para todos os indivíduos de seguimento e no Dia 1 no estudo de extensão para indivíduos virgens
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A imunogenicidade das vacinas MenABCWY ou rMenB+OMV é medida como os títulos médios geométricos (GMTs) de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Aos 24 meses após a última vacinação meningocócica para todos os indivíduos de seguimento e no Dia 1 no estudo de extensão para indivíduos virgens
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de HT-hSBA ≥ LLOQ contra 4 cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis no dia 31 após a vacinação com MenABCWY em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de HT-hSBA maiores ou iguais a (≥) Limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cepas de teste de N. meningitidis sorogrupo B e sorogrupos A, C, W e Y .
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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Porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra 4 cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis no dia 31 após a vacinação MenABCWY em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como as porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
O aumento de título de 4 vezes é definido como: a) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ˂ LLOQ, um hSBA pós-vacinação ≥ 4 LLOQ; b) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ, um aumento de pelo menos 4 vezes do hSBA pré-vacinação.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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hSBA GMTs contra cada uma das quatro cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis no dia 31 após a vacinação MenABCWY em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como os títulos médios geométricos (GMTs) HT-hSBA contra as cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e os sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY nos grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e após a primeira dose de MenABCWY no Grupo Naive_ABCWY
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥LLOQ contra 4 cepas de teste do sorogrupo B e sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis aos 24 meses nos dias 1, 6, 31 em indivíduos de acompanhamento V102_15 e no dia 1, 66, 91 em Indivíduos Ingênuos, em Grupos MenABCWY
Prazo: No Dia 1, Dia 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e no Dia 1, Dia 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no Grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como as porcentagens de indivíduos com títulos de HT-hSBA maiores ou iguais a (≥) Limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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No Dia 1, Dia 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e no Dia 1, Dia 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no Grupo Naive_ABCWY
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Porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra 4 cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis nos dias 6, 31 em indivíduos subsequentes em V102_15 e no dia 66, 91 em Indivíduos Ingênuos, em Grupos MenABCWY
Prazo: Nos dias 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e nos dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como as porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
O aumento de título de 4 vezes é definido como: a) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ˂ LLOQ, um hSBA pós-vacinação ≥ 4 LLOQ; b) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ, um aumento de pelo menos 4 vezes do hSBA pré-vacinação.
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Nos dias 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e nos dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no grupo Naive_ABCWY
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hSBA GMTs contra cada uma das quatro cepas de teste do sorogrupo B e contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis nos dias 1, 6, 31 em indivíduos de seguimento em V102_15 e no dia 1, 66, 91 em indivíduos ingênuos, nos Grupos MenABCWY
Prazo: No Dia 1, Dia 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e no Dia 1, Dia 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no Grupo Naive_ABCWY
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A imunogenicidade da vacina MenABCWY foi medida como os títulos médios geométricos (GMTs) de HT-hSBA contra as cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e os sorogrupos A, C, W e Y.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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No Dia 1, Dia 6 e 31 (após a dose de reforço de MenABCWY administrada 24 meses após a última vacinação MenABCWY) nos grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e no Dia 1, Dia 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a dose 2 de MenABCWY) no Grupo Naive_ABCWY
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Porcentagens de indivíduos com títulos de HT-hSBA ≥ LLOQ contra 4 cepas de teste do sorogrupo B no dia 31 após vacinação com rMenB+OMV em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMVl no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de HT-hSBA maiores ou iguais a (≥) Limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMVl no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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Porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra 4 cepas de teste do sorogrupo B no dia 31 após a vacinação rMenB+OMV em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como as porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
O aumento de título de 4 vezes é definido como: a) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ˂ LLOQ, um hSBA pós-vacinação ≥ 4 LLOQ; b) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ, um aumento de pelo menos 4 vezes do hSBA pré-vacinação.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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hSBA GMTs contra cada uma das quatro cepas de teste do sorogrupo B, no dia 31 após a vacinação rMenB+OMV em V102_15E1
Prazo: Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como os títulos médios geométricos (GMTs) de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Dia 31: Um mês após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV no Grupo B_0_2 e após a primeira dose de rMenB+OMV no Grupo Naive_B
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥LLOQ contra 4 cepas de teste do sorogrupo B aos 24 meses nos dias 1, 6, 31 em indivíduos de acompanhamento em V102_15 e no dia 1, 66, 91 em indivíduos virgens, em grupos rMenB+OMV
Prazo: No Dia 1, no Dia 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2, e no Dia 1, nos Dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como a porcentagem de indivíduos com títulos de HT-hSBA maiores ou iguais a (≥) Limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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No Dia 1, no Dia 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2, e no Dia 1, nos Dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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Porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra 4 cepas de teste do sorogrupo B nos dias 6, 31 em indivíduos de seguimento em V102_15 e no dia 66, 91 em indivíduos virgens, em grupos rMenB+OMV
Prazo: Nos dias 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2 e nos dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como as porcentagens de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
O aumento de título de 4 vezes é definido como: a) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ˂ LLOQ, um hSBA pós-vacinação ≥ 4 LLOQ; b) para indivíduos com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ LLOQ, um aumento de pelo menos 4 vezes do hSBA pré-vacinação.
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Nos dias 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2 e nos dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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hSBA GMTs Contra Cada uma das Quatro Cepas de Teste do Sorogrupo B Nos Dias 1, 6, 31 em Indivíduos Seguintes em V102_15 e no Dia 1, 66, 91 em Indivíduos Naive, em Grupos rMenB+OMV
Prazo: No Dia 1, no Dia 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2, e no Dia 1, nos Dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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A imunogenicidade da vacina rMenB+OMV foi medida como os títulos médios geométricos (GMTs) de HT-hSBA contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis.
As cepas de teste avaliadas foram Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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No Dia 1, no Dia 6 e 31 (após uma dose de reforço de rMenB+OMV administrada 24 meses após a última vacinação com rMenB+OMV) no Grupo B_0_2, e no Dia 1, nos Dias 66 e 91 (ou seja, dia 6 e 1 mês após a segunda dose de rMenB+OMV) no Grupo Naive_B
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Número de indivíduos com quaisquer EAs locais ou sistêmicos solicitados e outros indicadores de reatogenicidade dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e também no Dia 61 (somente para indivíduos virgens)
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Os sintomas solicitados avaliados foram Dor, eritema e endurecimento.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, mialgia, artralgia, perda de apetite, náusea, calafrios e febre (temperatura corporal ≥38,0°C).
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dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e também no Dia 61 (somente para indivíduos virgens)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e também no Dia 61 (apenas para indivíduos virgens)
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Um evento adverso não solicitado é um evento adverso que não foi solicitado e que foi comunicado espontaneamente por um sujeito e/ou pai/mãe/responsável legal que tenha assinado o consentimento informado.
Número de indivíduos que relataram qualquer EA não solicitado dentro de 30 minutos após cada vacinação.
Nota: EAs não solicitados dentro de 30 minutos não foram coletados
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Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e também no Dia 61 (apenas para indivíduos virgens)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) locais ou sistêmicos solicitados e outros indicadores de reatogenicidade do dia 1 ao dia 7.
Prazo: No Dia 1 (6 horas) ao Dia 7 após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e Dia 61 ao Dia 67 (apenas para indivíduos virgens)
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Os sintomas solicitados avaliados foram dor, eritema e endurecimento.
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, mialgia, artralgia, perda de apetite, náusea, calafrios e febre (temperatura corporal ≥38,0°C).
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No Dia 1 (6 horas) ao Dia 7 após a vacinação no Dia 1 (para todos os indivíduos) e Dia 61 ao Dia 67 (apenas para indivíduos virgens)
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Número de indivíduos com EAs não solicitados, 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 31 para todos os indivíduos e do dia 61 ao dia 91 para indivíduos ingênuos
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Um evento adverso não solicitado é um evento adverso que não foi solicitado e que foi comunicado espontaneamente por um sujeito e/ou pai/mãe/responsável legal que tenha assinado o consentimento informado.
Número de indivíduos que relataram qualquer EA não solicitado dentro de 30 minutos após cada vacinação.
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Do dia 1 ao dia 31 para todos os indivíduos e do dia 61 ao dia 91 para indivíduos ingênuos
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Número de indivíduos com qualquer EA grave (SAE), EAs com atendimento médico (MAAEs), EAs que levam à retirada prematura
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o dia 181 para indivíduos de acompanhamento e até o dia 241 para indivíduos ingênuos)
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Eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos medicamente atendidos e EAs que levam à abstinência são relatados.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em um ou mais dos seguintes: -Morte, -É risco de vida, -Hospitalização necessária ou prolongada, -Incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, -Anomalia congênita/ou defeito congênito, -Um evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente uma ameaça à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o indivíduo ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima.
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Durante todo o período do estudo (até o dia 181 para indivíduos de acompanhamento e até o dia 241 para indivíduos ingênuos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205613
- V102_15E1 (Outro identificador: Novartis)
- 2016-002230-69 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .