V102_15(NCT02212457)에서 GlaxoSmithKline(GSK) 수막구균 ABCWY 백신 접종 2년 후 항체(Abs)의 면역학적 장기 지속성을 평가하기 위한 연구 및 청소년의 추가 접종에 대한 반응
2019년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청소년에서 연구 V102_15(NCT02212457)의 마지막 수막구균 백신 접종 후 약 2년 후 항체의 면역학적 지속성과 GSK MenABCWY 또는 수막구균 혈청군 B 백신 추가 접종에 대한 반응을 평가하는 2b상 공개 라벨 다중 센터 연구
본 연구의 목적은 부모 연구에서 마지막 수막구균 백신 접종 후 약 24개월에 건강한 청소년에게 투여된 GSK MenABCWY 백신 2~3회 또는 GSK rMenB+OMV 백신(Bexsero) 2회 용량의 지속성을 비교하는 것입니다. V102_15(NCT02212457), 등록 시 비슷한 연령의 백신 미경험 피험자의 기준선 항체 수준과 비교.
연구 개요
상세 설명
나이브 피험자는 1일차에 MenABCWY 또는 rMenB+OMV를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 백신 그룹이 모 연구 V102_15(NCT02212457)에서와 동일하게 유지되므로 후속 피험자를 위한 치료군에 대한 무작위화가 필요하지 않습니다.
MenABCWY 백신 추가 접종에 대한 반응은 또한 부모에서 MenABCWY 2회 또는 3회 용량(0.2, 0,.6 또는 0,.2,.6개월 일정)을 받은 후속 피험자에서 평가됩니다. 순진한 피험자(수막구균 백신 경험이 없고 모 연구에서 등록한 피험자와 나이가 비슷한 피험자)에서 MenABCWY의 단일 용량에 대한 반응과 비교할 것입니다.
GSK Meningococcal B 재조합 백신(rMenB+OMV)의 추가 용량에 대한 반응은 모 연구에서 rMenB+OMV(0, 2개월 일정)의 2회 용량을 받은 피험자에서 평가될 것이며, 그에 대한 반응과 비교될 것입니다. 순진한 피험자에서 rMenB+OMV의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80 542
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 91 347
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
후속 참가자
- 이전에 연구 V102_15(NCT02212457)에 등록했으며 연구에서 계획된 모든 수막구균 백신 접종을 받은 핀란드 및 폴란드의 피험자
- 부모 시험에서 마지막 수막구균 백신 접종 이후 추가 수막구균 백신 접종을 받지 않은 자.
- 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 사전 동의 또는 승낙을 한 사람. 피험자가 등록 당시 18세 미만인 경우 피험자의 부모/법적 보호자가 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 조사자가 믿는 개인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
순진한 그룹
- V102_15(NCT02212457) 시험에서 후속 피험자에 대한 비슷한 연령(약 12-20세)의 남성 및 여성 개인.
- 출생 후 수막구균 예방접종을 받지 않은 자
- 연구에 참여하기 전에 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 사전 서면 동의 또는 승낙을 한 개인. 피험자가 등록 당시 18세 미만인 경우 피험자의 부모/법적 보호자가 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 조사자가 믿는 개인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
제외 기준:
후속 참가자:
- 연구에 등록할 자격이 없는 후속 개인은 다음과 같습니다.
- V102_15(NCT02212457) 모 연구에서 마지막 수막구균 백신 접종 이후 수막구균 백신 투여 이력.
- 모 연구 종료 이후 N. meningitidis에 의해 유발된 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 피험자가 가임기 여성이고 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 시험 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 경우.
- 임신 또는 모유 수유
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 라텍스를 포함한 백신 성분에 대한 이전 예방 접종 또는 과민 반응 후 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 면역 체계의 기능이 손상되거나 변경된 모든 확인되거나 의심되는 상태.
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 사용. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 연구 등록 전 3개월 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 임의의 비경구 면역글로불린 제제의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 연구에 등록하기 전 14일 또는 28일 이내 또는 연구에서 백신 접종 후 7일 이내에 모든 백신 투여.
- 근육내 백신 접종 및/또는 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 채혈 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
순진한 개인
- 연구에 등록할 자격이 없는 순진한 개인은 다음과 같은 사람들입니다.
- 출생 이후 수막구균 백신 투여 이력.
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 피험자가 가임기 여성이고 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 시험 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 라텍스를 포함한 백신 성분에 대한 이전 예방 접종 또는 과민 반응 후 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 면역 체계의 기능이 손상되거나 변경된 모든 확인되거나 의심되는 상태.
- 연구 등록 전 30일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 20mg/kg/일을 의미합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 지난 3개월 동안의 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 임의의 비경구 면역글로불린 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족 구성원의 일부인 개인.
- 연구 등록 전 14일 또는 28일 이내 또는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내의 백신 투여 및/또는 두 번째 백신 접종 전 7일 및 후 7일에 백신 사용 계획.
- 근육내 백신 접종 및/또는 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 채혈 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABCWY_ 0_2 그룹
연구 V102_15(NCT02212457)에서 0개월 및 2개월에 MenABCWY 백신을 2회 투여받았고 본 연장 연구에서 MenABCWY를 1회 투여할 피험자
|
ABCWY_ 0_2 그룹, ABCWY_ 0_2_6 그룹 및 ABCWY_ 0_6 그룹의 후속 피험자에게 1일에 1회 부스터 용량을 근육 주사하고, 연구 백신을 2회 또는 3회 투여하고 1일 및 61일에 2회 접종 ABCWY 순진한 그룹.
다른 이름들:
|
|
실험적: ABCWY_0_2_6 그룹
연구 V102_15(NCT02212457)에서 0개월, 2개월 및 6개월에 MenABCWY 백신을 3회 투여받았고, 본 연장 연구에서 MenABCWY를 1회 투여할 피험자
|
ABCWY_ 0_2 그룹, ABCWY_ 0_2_6 그룹 및 ABCWY_ 0_6 그룹의 후속 피험자에게 1일에 1회 부스터 용량을 근육 주사하고, 연구 백신을 2회 또는 3회 투여하고 1일 및 61일에 2회 접종 ABCWY 순진한 그룹.
다른 이름들:
|
|
실험적: B_0_2 그룹
연구 V102_15(NCT02212457)에서 0개월 및 2개월에 rMenB+OMV 백신을 2회 투여받았고 본 확장 연구에서 rMenB+OMV를 1회 투여할 피험자
|
B_0_2 그룹의 피험자에게 rMenB+OMV 백신 1회의 부스터 용량을 근육 주사하고, 순진한 피험자의 비우세 팔의 삼각근 부위에 1일 및 61일에 2회 용량의 백신 및 2회 용량의 근육 주사 rMenB+OMV 나이브 그룹에서.
다른 이름들:
|
|
실험적: ABCWY_ 0_6 그룹
연구 V102_15(NCT02212457)에서 0개월 및 6개월에 MenABCWY 백신을 2회 투여받았고 본 연장 연구에서 MenABCWY를 1회 투여할 피험자
|
ABCWY_ 0_2 그룹, ABCWY_ 0_2_6 그룹 및 ABCWY_ 0_6 그룹의 후속 피험자에게 1일에 1회 부스터 용량을 근육 주사하고, 연구 백신을 2회 또는 3회 투여하고 1일 및 61일에 2회 접종 ABCWY 순진한 그룹.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ABCWY 나이브 그룹
수막구균 백신 접종 경험이 없고 모 연구(NCT02212457)에 등록된 피험자와 나이가 비슷한 피험자로, 본 연장 연구에서 MenABCWY 2회 용량을 투여받게 됩니다.
|
ABCWY_ 0_2 그룹, ABCWY_ 0_2_6 그룹 및 ABCWY_ 0_6 그룹의 후속 피험자에게 1일에 1회 부스터 용량을 근육 주사하고, 연구 백신을 2회 또는 3회 투여하고 1일 및 61일에 2회 접종 ABCWY 순진한 그룹.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: rMenB+OMV 나이브 그룹
수막구균 백신 접종 경험이 없고 모 연구(NCT02212457)에서 등록된 피험자와 나이가 비슷한 피험자로, 이 연장 연구에서 rMenB+OMV 2회 용량을 투여받게 됩니다.
|
B_0_2 그룹의 피험자에게 rMenB+OMV 백신 1회의 부스터 용량을 근육 주사하고, 순진한 피험자의 비우세 팔의 삼각근 부위에 1일 및 61일에 2회 용량의 백신 및 2회 용량의 근육 주사 rMenB+OMV 나이브 그룹에서.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V102_15의 후속 피험자에서 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월에 4개의 혈청군 B 시험 변종 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥LLOQ를 갖는 피험자의 백분율 및 나이브 피험자의 경우 1일째
기간: 모든 후속 피험자에 대한 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월 및 순진한 피험자에 대한 확장 연구 1일째
|
MenABCWY 또는 rMenB+OMV 백신의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군에 대한 정량화 하한(LLOQ) 이상(≥)보다 크거나 같은(≥) 인간 혈청 살균 검정(HT-hSBA) 역가를 갖는 대상체의 백분율로 측정됩니다. B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
모든 후속 피험자에 대한 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월 및 순진한 피험자에 대한 확장 연구 1일째
|
|
V102_15의 후속 피험자에서 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월째 및 나이브 피험자에서 1일째에 4개의 혈청군 B 시험 변종 각각에 대한 hSBA GMT 및 N. 수막염균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT
기간: 모든 후속 피험자에 대한 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월 및 순진한 피험자에 대한 확장 연구 1일째
|
MenABCWY 또는 rMenB+OMV 백신의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정됩니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
모든 후속 피험자에 대한 마지막 수막구균 백신 접종 후 24개월 및 순진한 피험자에 대한 확장 연구 1일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V102_15E1에서 MenABCWY 백신 접종 후 31일에 4개의 혈청군 B 시험 균주 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ LLOQ를 갖는 대상체의 백분율
기간: 31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 역가가 정량화 하한(LLOQ) 이상(≥)인 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
|
V102_15E1에서 MenABCWY 백신 접종 후 31일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 대상체의 백분율
기간: 31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
역가 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. b) 예방접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA의 최소 4배 증가.
|
31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
|
V102_15E1에서 MenABCWY 백신접종 후 31일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주 각각에 대한 hSBA GMT 및 N. 수막염균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT
기간: 31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
31일: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후 1개월 및 Naive_ABCWY 그룹에서 MenABCWY 첫 번째 접종 후
|
|
V102_15 후속 대상에서 1, 6, 31일 및 1, 66, 91 in Naive Subjects, in MenABCWY 그룹
기간: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1일, 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 1일, 66 및 91일(즉, 2차 접종 후 6일 및 1개월)에 Naive_ABCWY 그룹의 MenABCWY)
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌기티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 역가가 정량화 하한(LLOQ)보다 크거나 같은(≥) 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1일, 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 1일, 66 및 91일(즉, 2차 접종 후 6일 및 1개월)에 Naive_ABCWY 그룹의 MenABCWY)
|
|
V102_15의 후속 대상체에서 6일, 31일 및 66일에 4개의 혈청군 B 시험 변종 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 대상체의 백분율, 91 in Naive Subjects, in MenABCWY 그룹
기간: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 Naive_ABCWY 그룹에서 66일 및 91일(즉, MenABCWY 2차 접종 6일 및 1개월)에
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
역가 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. b) 예방접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA의 최소 4배 증가.
|
ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 Naive_ABCWY 그룹에서 66일 및 91일(즉, MenABCWY 2차 접종 6일 및 1개월)에
|
|
4개의 혈청군 B 시험 변종 각각에 대한 hSBA GMT, 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT V102_15의 후속 피험자에서 1, 6, 31일 및 순진한 피험자에서 1, 66, 91일, MenABCWY 그룹에서
기간: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1일, 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 1일, 66 및 91일(즉, 2차 접종 후 6일 및 1개월)에 Naive_ABCWY 그룹의 MenABCWY)
|
MenABCWY 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1일, 6일 및 31일(마지막 MenABCWY 백신 접종 후 24개월에 MenABCWY 추가 접종 후) 및 1일, 66 및 91일(즉, 2차 접종 후 6일 및 1개월)에 Naive_ABCWY 그룹의 MenABCWY)
|
|
V102_15E1에서 rMenB+OMV 백신접종 후 31일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ LLOQ를 갖는 대상체의 백분율
기간: 31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV1 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV의 추가 접종 후 1개월 및 Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 첫 번째 접종 후 1개월
|
RMenB+OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 정량화 하한(LLOQ)보다 크거나 같은(≥) 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV1 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV의 추가 접종 후 1개월 및 Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 첫 번째 접종 후 1개월
|
|
V102_15E1에서 rMenB+OMV 백신접종 후 31일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 대상체의 백분율
기간: 31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후 1개월, Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV 첫 번째 접종 후 1개월
|
RMenB + OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
역가 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. b) 예방접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA의 최소 4배 증가.
|
31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후 1개월, Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV 첫 번째 접종 후 1개월
|
|
V102_15E1에서 rMenB + OMV 백신접종 후 31일에 4개의 혈청군 B 시험 균주 각각에 대한 hSBA GMT
기간: 31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후 1개월, Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV 첫 번째 접종 후 1개월
|
RMenB + OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 테스트 균주에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
31일: B_0_2 그룹에서 마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후 1개월, Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV 첫 번째 접종 후 1개월
|
|
V102_15의 추적 대상자에서 1, 6, 31일째 및 순진 대상자에서 1일, 66, 91일째, rMenB+OMV 그룹에서 24개월째 4개의 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥LLOQ를 갖는 대상체의 백분율
기간: B_0_2 그룹에서 1일째, 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후), 1일, 66일 및 91일(즉, 6일 및 1개월) Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 두 번째 투여 후)
|
RMenB+OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 정량화 하한(LLOQ)보다 크거나 같은(≥) 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
B_0_2 그룹에서 1일째, 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후), 1일, 66일 및 91일(즉, 6일 및 1개월) Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 두 번째 투여 후)
|
|
RMenB+OMV 그룹에서 V102_15의 후속 피험자에서 6, 31일째 및 나이브 피험자에서 66, 91일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주에 대해 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: B_0_2 그룹에서 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후) 및 66일 및 91일(즉, rMenB+OMV 2차 접종 6일 및 1개월 후) Naive_B 그룹 내
|
RMenB + OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
역가 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. b) 예방접종 전 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA의 최소 4배 증가.
|
B_0_2 그룹에서 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후) 및 66일 및 91일(즉, rMenB+OMV 2차 접종 6일 및 1개월 후) Naive_B 그룹 내
|
|
V102_15의 후속 대상체에서 1일, 6일, 31일째 및 순수 대상체에서 rMenB+OMV 그룹의 1일, 66일, 91일째에 4개의 혈청군 B 시험 균주 각각에 대한 hSBA GMT
기간: B_0_2 그룹에서 1일째, 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후), 1일, 66일 및 91일(즉, 6일 및 1개월) Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 두 번째 투여 후)
|
RMenB + OMV 백신의 면역원성은 N. 메닌지티디스 혈청군 B 테스트 균주에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다.
평가된 시험 균주는 B형 수막염 NZ98/254 Ab, B형 수막염 M14459 Ab, B형 수막염 M07-0241084 Ab 및 B형 수막염 96217 Ab였습니다.
|
B_0_2 그룹에서 1일째, 6일 및 31일(마지막 rMenB+OMV 백신 접종 후 24개월에 rMenB+OMV 추가 접종 후), 1일, 66일 및 91일(즉, 6일 및 1개월) Naive_B 그룹에서 rMenB+OMV의 두 번째 투여 후)
|
|
백신 접종 후 30분 이내에 요청된 국소 또는 전신 AE 및 기타 반응성 지표가 있는 대상체의 수
기간: 1일차(모든 피험자) 및 61일차(나이브 피험자만)에 백신 접종 후 30분 이내
|
평가된 간청 증상은 통증, 홍반 및 경결이었습니다.
평가된 요청된 전신 증상은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 식욕 부진, 메스꺼움, 오한 및 발열(체온 ≥38.0°C)이었습니다.
|
1일차(모든 피험자) 및 61일차(나이브 피험자만)에 백신 접종 후 30분 이내
|
|
백신 접종 후 30분 이내에 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차(모든 피험자) 및 61일차(나이브 피험자만)에 백신 접종 후 30분 이내
|
요청하지 않은 유해 사례는 사전 동의에 서명한 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 자발적으로 알리고 요청하지 않은 유해 사례입니다.
각 백신접종 후 30분 이내에 임의의 원치 않는 AE를 보고하는 대상체의 수.
참고: 30분 이내에 요청하지 않은 AE는 수집되지 않았습니다.
|
1일차(모든 피험자) 및 61일차(나이브 피험자만)에 백신 접종 후 30분 이내
|
|
1일부터 7일까지 임의의 요청된 국소 또는 전신 부작용(AE) 및 기타 반응성 지표가 있는 대상체의 수.
기간: 접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차 1일차(모든 피험자 대상) 및 61일차 ~ 67일차(나이브 피험자만 해당)
|
평가된 요청된 증상은 통증, 홍반 및 경결이었습니다.
평가된 요청된 전신 증상은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 식욕 부진, 메스꺼움, 오한 및 발열(체온 ≥38.0°C)이었습니다.
|
접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차 1일차(모든 피험자 대상) 및 61일차 ~ 67일차(나이브 피험자만 해당)
|
|
임의의 백신 접종 후 30일째, 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 수
기간: 모든 과목의 경우 1일차부터 31일차까지, 순진한 과목의 경우 61일차부터 91일차까지
|
요청하지 않은 유해 사례는 사전 동의에 서명한 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 자발적으로 알리고 요청하지 않은 유해 사례입니다.
각 백신접종 후 30분 이내에 임의의 원치 않는 AE를 보고하는 대상체의 수.
|
모든 과목의 경우 1일차부터 31일차까지, 순진한 과목의 경우 61일차부터 91일차까지
|
|
임의의 심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(후속 피험자의 경우 181일까지, 나이브 피험자의 경우 241일까지)
|
심각한 부작용(SAE), 의학적으로 수반된 부작용 및 중단으로 이어지는 AE가 보고됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 상관없이 다음 중 하나 이상을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. -선천적 기형/또는 선천적 결함 -즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의료 사건 위에 나열된 결과.
|
전체 연구 기간 동안(후속 피험자의 경우 181일까지, 나이브 피험자의 경우 241일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205613
- V102_15E1 (기타 식별자: Novartis)
- 2016-002230-69 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .