Studie ter beoordeling van de immunologische langetermijnpersistentie van antilichamen (Abs) 2 jaar na GlaxoSmithKline (GSK) Meningokokken ABCWY-vaccinatie in de V102_15 (NCT02212457) en respons op een booster bij adolescenten
12 augustus 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2b open-label multicenteronderzoek ter beoordeling van de immunologische persistentie van antilichamen ongeveer 2 jaar na de laatste meningokokkenvaccinatie in onderzoek V102_15 (NCT02212457) en de respons op een boosterdosis GSK MenABCWY of meningokokken serogroep B-vaccins, bij gezonde adolescenten
Het doel van deze studie is om de persistentie te vergelijken van 2 of 3 doses van het GSK MenABCWY-vaccin, of 2 doses van het GSK rMenB+OMV-vaccin (Bexsero) toegediend aan gezonde adolescenten op ongeveer 24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie in de ouderstudie V102_15(NCT02212457), vergeleken met baseline-antilichaamniveaus bij vaccin-naïeve proefpersonen op dezelfde leeftijd bij inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naïeve proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om MenABCWY of rMenB+OMV te krijgen op dag 1. Er is geen randomisatie naar de behandelingsarm voor vervolgpatiënten vereist, aangezien de vaccingroepen hetzelfde blijven als in het hoofdonderzoek V102_15 (NCT02212457).
De respons op een boosterdosis van het MenABCWY-vaccin zal ook worden beoordeeld bij vervolgpatiënten die 2 of 3 doses MenABCWY kregen (volgens schema's van 0,2, 0,,6 of 0,,2,,6 maanden) bij de ouder studie, en zal worden vergeleken met reacties op een enkele dosis MenABCWY bij naïeve proefpersonen (proefpersonen die meningokokkenvaccin-naïef zijn en van dezelfde leeftijd als proefpersonen die deelnamen aan de ouderstudie).
De respons op een boosterdosis GSK-meningokokken-B-recombinantvaccin (rMenB+OMV) zal worden beoordeeld bij proefpersonen die 2 doses rMenB+OMV kregen (volgens schema van 0, 2 maanden) in de moederstudie, en zal worden vergeleken met de respons op een enkele dosis rMenB + OMV bij naïeve proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80 542
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91 347
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vervolg deelnemers
- Proefpersonen uit Finland en Polen die eerder deelnamen aan onderzoek V102_15 (NCT02212457) die alle geplande meningokokkenvaccinaties in het onderzoek hebben gekregen
- Die geen aanvullende meningokokkenvaccinatie hebben gekregen sinds de laatste meningokokkenvaccinatie die in het ouderonderzoek is toegediend.
- Die schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar op het moment van inschrijving, moeten de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon schriftelijk toestemming hebben gegeven.
- Personen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Naïeve groep
- Mannelijke en vrouwelijke personen van vergelijkbare leeftijd (ongeveer 12-20 jaar) als vervolgproefpersonen uit de V102_15 (NCT02212457)-studie.
- Die vanaf de geboorte geen meningokokkenvaccinatie hebben gehad
- Personen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar op het moment van inschrijving, moeten de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon schriftelijk toestemming hebben gegeven.
- Personen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Vervolg deelnemers:
- Follow-on personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn personen met:
- Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin sinds de laatste meningokokkenvaccinatie toegediend in V102_15 (NCT02212457) ouderstudie.
- Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis, sinds beëindiging van ouderstudie.
- Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, seksueel actief is en geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent, waaronder difterietoxoïde (CRM197) en latex.
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening met verminderde/veranderde functie van het immuunsysteem.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de studievaccinatie of gepland gebruik gedurende de studieperiode. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde, intranasale en topische steroïden zijn toegestaan).
- Toediening van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
- Toediening van een vaccin binnen 14 dagen of 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of binnen 7 dagen na vaccinatie in het onderzoek.
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en/of bloedafname.
- Die een systemische antibioticabehandeling hebben gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan een bloedafname
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Naïeve individuen
- Naïeve personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen met:
- Geschiedenis van toediening van een meningokokkenvaccin sinds de geboorte.
- Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, seksueel actief is en geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent, waaronder difterietoxoïde (CRM197) en latex.
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening met verminderde/veranderde functie van het immuunsysteem.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 20 mg/kg/dag. Geïnhaleerde, intranasale en topische steroïden zijn toegestaan).
- Toediening van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 3 maanden of gepland gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
- Personen die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden die dit onderzoek uitvoeren.
- Toediening van een vaccin binnen 14 dagen of 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie, en/of gepland gebruik van een vaccin 7 dagen voorafgaand aan en 7 dagen na de tweede vaccinatie.
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en/of bloedafname.
- Die een systemische antibioticabehandeling hebben gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan een bloedafname
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABCWY_ 0_2 Groep
Proefpersonen die 2 doses MenABCWY-vaccin kregen in maand 0 en maand 2 in onderzoek V102_15 (NCT02212457), en die 1 dosis MenABCWY krijgen in dit vervolgonderzoek
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis op dag 1 aan vervolgpatiënten in de ABCWY_ 0_2-groep, ABCWY_ 0_2_6-groep en ABCWY_ 0_6-groep, geprimed met 2 of 3 doses van het onderzoeksvaccin en 2 doses op dag 1 en 61 aan naïeve proefpersonen in de ABCWY naïeve groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABCWY_0_2_6 Groep
Proefpersonen die 3 doses MenABCWY-vaccin kregen op maand 0, maand 2 en maand 6 in onderzoek V102_15 (NCT02212457), en die 1 dosis MenABCWY zullen krijgen in dit vervolgonderzoek
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis op dag 1 aan vervolgpatiënten in de ABCWY_ 0_2-groep, ABCWY_ 0_2_6-groep en ABCWY_ 0_6-groep, geprimed met 2 of 3 doses van het onderzoeksvaccin en 2 doses op dag 1 en 61 aan naïeve proefpersonen in de ABCWY naïeve groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B_0_2 Groep
Proefpersonen die 2 doses rMenB+OMV-vaccin kregen in maand 0 en maand 2 in onderzoek V102_15 (NCT02212457), en die 1 dosis rMenB+OMV krijgen in dit vervolgonderzoek
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis van het rMenB+OMV-vaccin bij proefpersonen in de B_0_2-groep, geprimed met 2 doses van het vaccin en intramusculaire injectie van 2 doses op dag 1 en 61 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm bij naïeve proefpersonen in de rMenB+OMV Naïeve groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABCWY_ 0_6 Groep
Proefpersonen die 2 doses MenABCWY-vaccin kregen in maand 0 en maand 6 in onderzoek V102_15 (NCT02212457), en die 1 dosis MenABCWY krijgen in dit vervolgonderzoek
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis op dag 1 aan vervolgpatiënten in de ABCWY_ 0_2-groep, ABCWY_ 0_2_6-groep en ABCWY_ 0_6-groep, geprimed met 2 of 3 doses van het onderzoeksvaccin en 2 doses op dag 1 en 61 aan naïeve proefpersonen in de ABCWY naïeve groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ABCWY Naïeve Groep
Proefpersonen die meningokokkenvaccin-naïef zijn en van dezelfde leeftijd als proefpersonen die deelnamen aan de ouderstudie (NCT02212457), en die 2 doses MenABCWY zullen krijgen in deze verlengingsstudie
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis op dag 1 aan vervolgpatiënten in de ABCWY_ 0_2-groep, ABCWY_ 0_2_6-groep en ABCWY_ 0_6-groep, geprimed met 2 of 3 doses van het onderzoeksvaccin en 2 doses op dag 1 en 61 aan naïeve proefpersonen in de ABCWY naïeve groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: rMenB+OMV Naïeve Groep
Proefpersonen die meningokokkenvaccin-naïef zijn en van dezelfde leeftijd als proefpersonen die deelnamen aan de ouderstudie (NCT02212457), en die 2 doses rMenB+OMV zullen krijgen in deze verlengingsstudie
|
Intramusculaire injectie van één boosterdosis van het rMenB+OMV-vaccin bij proefpersonen in de B_0_2-groep, geprimed met 2 doses van het vaccin en intramusculaire injectie van 2 doses op dag 1 en 61 in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm bij naïeve proefpersonen in de rMenB+OMV Naïeve groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥LLOQ tegen 4 serogroep B-teststammen en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y 24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie bij vervolgpatiënten in V102_15 en op dag 1 bij naïeve proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie voor alle vervolgpatiënten en op dag 1 in het verlengingsonderzoek voor naïeve proefpersonen
|
De immunogeniciteit van MenABCWY- of rMenB+OMV-vaccins wordt gemeten als het percentage proefpersonen met High-Throughput Human Serum Bactericidal Assay (HT-hSBA)-titers groter dan of gelijk aan (≥) Lower Limit of Quantification (LLOQ) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie voor alle vervolgpatiënten en op dag 1 in het verlengingsonderzoek voor naïeve proefpersonen
|
|
hSBA GMT's tegen elk van de vier serogroep B-teststammen en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y 24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie bij vervolgpatiënten in V102_15 en op dag 1 bij naïeve proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie voor alle vervolgpatiënten en op dag 1 in het verlengingsonderzoek voor naïeve proefpersonen
|
De immunogeniciteit van MenABCWY- of rMenB+OMV-vaccins wordt gemeten als de HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
24 maanden na de laatste meningokokkenvaccinatie voor alle vervolgpatiënten en op dag 1 in het verlengingsonderzoek voor naïeve proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ LLOQ tegen 4 teststammen van serogroep B en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 31 na MenABCWY-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers groter dan of gelijk aan (≥) ondergrens van kwantificering (LLOQ) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y .
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van HT-hSBA-titers tegen 4 serogroep B-teststammen en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 31 na MenABCWY-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
De 4-voudige titerstijging wordt gedefinieerd als: a) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ˂ LLOQ, een post-vaccinatie hSBA ≥ 4 LLOQ; b) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ≥ LLOQ, een toename van ten minste 4 keer van de pre-vaccinatie hSBA.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
|
hSBA GMT's tegen elk van de vier serogroep B-teststammen en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 31 na MenABCWY-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als de HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis MenABCWY gegeven 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie in groepen: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en na de eerste dosis MenABCWY in de Naive_ABCWY-groep
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥LLOQ tegen 4 teststammen van serogroep B en N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y na 24 maanden op dag 1, 6, 31 in V102_15 vervolgproefpersonen en op dag 1, 66, 91 in naïeve onderwerpen, in MenABCWY-groepen
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op Dag 1, Dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers groter dan of gelijk aan (≥) ondergrens van kwantificering (LLOQ) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Op Dag 1, Dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op Dag 1, Dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename in HT-hSBA-titers tegen 4 serogroep B-teststammen en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 6, 31 bij vervolgproefpersonen in V102_15 en op dag 66, 91 in naïeve onderwerpen, in MenABCWY-groepen
Tijdsspanne: Op dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in de groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
De 4-voudige titerstijging wordt gedefinieerd als: a) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ˂ LLOQ, een post-vaccinatie hSBA ≥ 4 LLOQ; b) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ≥ LLOQ, een toename van ten minste 4 keer van de pre-vaccinatie hSBA.
|
Op dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in de groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
|
hSBA GMT's tegen elk van de vier serogroep B-teststammen, en tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 1, 6, 31 bij vervolgproefpersonen in V102_15 en op dag 1, 66, 91 bij naïeve proefpersonen, in MenABCWY-groepen
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op Dag 1, Dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
De immunogeniciteit van het MenABCWY-vaccin werd gemeten als de HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen en serogroepen A, C, W en Y.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Op Dag 1, Dag 6 en 31 (na boosterdosis van MenABCWY gegeven op 24 maanden na de laatste MenABCWY-vaccinatie) in groepen ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 en ABCWY_0_2_6 en op Dag 1, Dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na dosis 2 van MenABCWY) in de Naive_ABCWY-groep
|
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ LLOQ tegen 4 serogroep B-teststammen op dag 31 na rMenB+OMV-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMVl-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers groter dan of gelijk aan (≥) ondergrens van kwantificering (LLOQ) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMVl-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van HT-hSBA-titers tegen 4 serogroep B-teststammen op dag 31 na rMenB+OMV-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
De 4-voudige titerstijging wordt gedefinieerd als: a) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ˂ LLOQ, een post-vaccinatie hSBA ≥ 4 LLOQ; b) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ≥ LLOQ, een toename van ten minste 4 keer van de pre-vaccinatie hSBA.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
|
hSBA GMT's tegen elk van de vier serogroep B-teststammen, op dag 31 na rMenB+OMV-vaccinatie in V102_15E1
Tijdsspanne: Dag 31: Een maand na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als de HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: Een maand na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie in groep B_0_2 en na de eerste dosis rMenB+OMV in groep Naive_B
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥LLOQ tegen 4 serogroep B-teststammen na 24 maanden op dag 1, 6, 31 bij vervolgproefpersonen in V102_15 en op dag 1, 66, 91 bij naïeve proefpersonen, in rMenB+OMV-groepen
Tijdsspanne: Op dag 1, op dag 6 en 31 (na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven op 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 1, op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na tweede dosis rMenB+OMV) in Naive_B Group
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers groter dan of gelijk aan (≥) ondergrens van kwantificering (LLOQ) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Op dag 1, op dag 6 en 31 (na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven op 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 1, op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na tweede dosis rMenB+OMV) in Naive_B Group
|
|
Percentage proefpersonen met 4-voudige toename in HT-hSBA-titers tegen 4 serogroep B-teststammen op dag 6, 31 bij vervolgproefpersonen in V102_15 en op dag 66, 91 bij naïeve proefpersonen, in rMenB+OMV-groepen
Tijdsspanne: Op dag 6 en 31 (na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na de tweede dosis rMenB+OMV) in de Naive_B-groep
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als het percentage proefpersonen met een 4-voudige toename in HT-hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
De 4-voudige titerstijging wordt gedefinieerd als: a) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ˂ LLOQ, een post-vaccinatie hSBA ≥ 4 LLOQ; b) voor proefpersonen met pre-vaccinatie hSBA-titers ≥ LLOQ, een toename van ten minste 4 keer van de pre-vaccinatie hSBA.
|
Op dag 6 en 31 (na een boosterdosis rMenB+OMV gegeven 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na de tweede dosis rMenB+OMV) in de Naive_B-groep
|
|
hSBA GMT's tegen elk van de vier serogroep B-teststammen op dag 1, 6, 31 bij vervolgproefpersonen in V102_15 en op dag 1, 66, 91 bij naïeve proefpersonen, in rMenB+OMV-groepen
Tijdsspanne: Op dag 1, op dag 6 en 31 (na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven op 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 1, op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na tweede dosis rMenB+OMV) in Naive_B Group
|
De immunogeniciteit van het rMenB+OMV-vaccin werd gemeten als de HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroep B-teststammen.
De beoordeelde teststammen waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab en Meningitis B 96217 Ab.
|
Op dag 1, op dag 6 en 31 (na een boosterdosis van rMenB+OMV gegeven op 24 maanden na de laatste rMenB+OMV-vaccinatie) in groep B_0_2, en op dag 1, op dag 66 en 91 (d.w.z. dag 6 en 1 maand na tweede dosis rMenB+OMV) in Naive_B Group
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale of systemische bijwerkingen en andere indicatoren van reactogeniciteit binnen 30 minuten na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en ook op dag 61 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
De beoordeelde gevraagde symptomen waren pijn, erytheem en verharding.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, verlies van eetlust, misselijkheid, koude rillingen en koorts (lichaamstemperatuur ≥38,0 °C).
|
binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en ook op dag 61 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen binnen 30 minuten na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en ook op dag 61 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
Een ongevraagd ongewenst voorval is een ongewenst voorval waar niet om gevraagd is en dat spontaan is meegedeeld door een proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Aantal proefpersonen dat binnen 30 minuten na elke vaccinatie een ongevraagde bijwerking meldt.
Let op: ongevraagde AE's binnen 30 minuten werden niet opgehaald
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en ook op dag 61 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale of systemische ongewenste voorvallen (AE's) en andere indicatoren van reactogeniciteit van dag 1 tot dag 7.
Tijdsspanne: Op dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en dag 61 tot dag 67 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
De beoordeelde gevraagde symptomen waren pijn, erytheem en verharding.
Beoordeelde gevraagde systemische symptomen waren vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, verlies van eetlust, misselijkheid, koude rillingen en koorts (lichaamstemperatuur ≥38,0 °C).
|
Op dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (voor alle proefpersonen) en dag 61 tot dag 67 (alleen voor naïeve proefpersonen)
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's, 30 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 31 voor alle proefpersonen en dag 61 tot dag 91 voor naïeve proefpersonen
|
Een ongevraagd ongewenst voorval is een ongewenst voorval waar niet om gevraagd is en dat spontaan is meegedeeld door een proefpersoon en/of ouder/wettelijke voogd die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Aantal proefpersonen dat binnen 30 minuten na elke vaccinatie een ongevraagde bijwerking meldt.
|
Van dag 1 tot dag 31 voor alle proefpersonen en dag 61 tot dag 91 voor naïeve proefpersonen
|
|
Aantal proefpersonen met enige ernstige AE (SAE), medisch begeleide AE's (MAAE's), AE's die leiden tot voortijdige terugtrekking
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot dag 181 voor vervolgproefpersonen en tot dag 241 voor naïeve proefpersonen)
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch begeleide bijwerkingen en bijwerkingen die tot ontwenning leiden, worden gemeld.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een of meer van de volgende: - Overlijden, - Is levensbedreigend, - Vereiste of langdurige ziekenhuisopname, - Aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, - Aangeboren afwijking/of aangeboren afwijking, - Een belangrijke en significante medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar op basis van een passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere te voorkomen hierboven genoemde resultaten.
|
Gedurende de gehele studieperiode (tot dag 181 voor vervolgproefpersonen en tot dag 241 voor naïeve proefpersonen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205613
- V102_15E1 (Andere identificatie: Novartis)
- 2016-002230-69 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .