Estudio para evaluar la persistencia inmunológica a largo plazo de los anticuerpos (Abs) 2 años después de la vacunación antimeningocócica ABCWY de GlaxoSmithKline (GSK) en V102_15 (NCT02212457) y la respuesta a un refuerzo en adolescentes
12 de agosto de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico abierto de fase 2b que evalúa la persistencia inmunológica de los anticuerpos aproximadamente 2 años después de la última vacunación meningocócica en el estudio V102_15 (NCT02212457) y la respuesta a una dosis de refuerzo de las vacunas GSK MenABCWY o meningocócica del serogrupo B, en adolescentes sanos
El propósito de este estudio es comparar la persistencia de 2 o 3 dosis de la vacuna GSK MenABCWY, o 2 dosis de la vacuna GSK rMenB+OMV (Bexsero) administradas a adolescentes sanos aproximadamente 24 meses después de la última vacunación meningocócica en el estudio original. V102_15(NCT02212457), en comparación con los niveles de anticuerpos de referencia en sujetos sin vacuna previa a la misma edad en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos ingenuos se aleatorizarán 1:1 para recibir MenABCWY o rMenB+OMV en el día 1. No se requiere aleatorización al brazo de tratamiento para los sujetos de seguimiento ya que los grupos de vacunas siguen siendo los mismos que en el estudio principal V102_15 (NCT02212457).
La respuesta a una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY también se evaluará en sujetos de seguimiento que recibieron 2 o 3 dosis de MenABCWY (en calendarios de 0,2, 0,6 o 0,2,6 meses) en el padre y se comparará con las respuestas a una dosis única de MenABCWY en sujetos ingenuos (sujetos que no han recibido la vacuna antimeningocócica y de edad similar a los sujetos inscritos en el estudio original).
La respuesta a una dosis de refuerzo de la vacuna recombinante antimeningocócica B de GSK (rMenB+OMV) se evaluará en sujetos que recibieron 2 dosis de rMenB+OMV (a los 0, calendario de 2 meses) en el estudio principal, y se comparará con las respuestas a una dosis única de rMenB+OMV en sujetos ingenuos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80 542
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91 347
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de seguimiento
- Sujetos de Finlandia y Polonia inscritos previamente en el estudio V102_15 (NCT02212457) que recibieron todas las vacunas meningocócicas planificadas en el estudio
- Que no hayan recibido ninguna vacunación meningocócica adicional desde la última vacunación meningocócica administrada en el ensayo principal.
- Que hayan dado su consentimiento o asentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio. Si el sujeto es menor de 18 años al momento de la inscripción, los padres/tutores legales del sujeto deben haber dado su consentimiento por escrito.
- Individuos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
Grupo ingenuo
- Individuos masculinos y femeninos de edad similar (aproximadamente 12-20 años) a los sujetos de seguimiento del ensayo V102_15 (NCT02212457).
- Que no han recibido ninguna vacuna antimeningocócica desde su nacimiento
- Individuos que hayan dado su consentimiento informado por escrito o asentimiento después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio. Si el sujeto es menor de 18 años al momento de la inscripción, los padres/tutores legales del sujeto deben haber dado su consentimiento por escrito.
- Individuos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
Participantes de seguimiento:
- Las personas de seguimiento que no son elegibles para inscribirse en el estudio son aquellas con:
- Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica desde la última vacunación meningocócica administrada en el estudio principal V102_15 (NCT02212457).
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis, desde la finalización del estudio principal.
- Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico (CRM197) y el látex.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Cualquier condición confirmada o sospechada con función deteriorada/alterada del sistema inmunológico.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la vacunación del estudio o uso planificado durante todo el período del estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados, intranasales y tópicos).
- Administración de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio.
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 o 28 días anteriores a la inscripción en el estudio, o dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el estudio.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y/o extracciones de sangre.
- Que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a cualquier extracción de sangre.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
Individuos ingenuos
- Las personas ingenuas que no son elegibles para inscribirse en el estudio son aquellas con:
- Antecedentes de cualquier administración de vacuna antimeningocócica desde el nacimiento.
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico (CRM197) y el látex.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Cualquier condición confirmada o sospechada con función deteriorada/alterada del sistema inmunológico.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, ≥ 20 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados, intranasales y tópicos).
- Administración de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en los últimos 3 meses o uso planificado durante todo el periodo de estudio.
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizan este estudio.
- Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 o 28 días anteriores a la inscripción en el estudio, o dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación y/o el uso planificado de cualquier vacuna 7 días antes y 7 días después de la segunda vacunación.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y/o extracciones de sangre.
- Que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a cualquier extracción de sangre.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ABCWY_ 0_2
Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY en el Mes 0 y el Mes 2 en el estudio V102_15 (NCT02212457), y recibirán 1 dosis de MenABCWY en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo en el Día 1 a sujetos de seguimiento en el Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 y Grupo ABCWY_ 0_6, cebados con 2 o 3 dosis de la vacuna del estudio y 2 dosis en los Días 1 y 61 a sujetos ingenuos en el grupo ingenuo ABCWY.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ABCWY_0_2_6
Sujetos que recibieron 3 dosis de la vacuna MenABCWY en el Mes 0, el Mes 2 y el Mes 6 en el estudio V102_15 (NCT02212457), y recibirán 1 dosis de MenABCWY en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo en el Día 1 a sujetos de seguimiento en el Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 y Grupo ABCWY_ 0_6, cebados con 2 o 3 dosis de la vacuna del estudio y 2 dosis en los Días 1 y 61 a sujetos ingenuos en el grupo ingenuo ABCWY.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B_0_2
Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna rMenB+OMV en el Mes 0 y el Mes 2 en el estudio V102_15 (NCT02212457), y recibirán 1 dosis de rMenB+OMV en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV a sujetos del grupo B_0_2, cebados con 2 dosis de la vacuna e inyección intramuscular de 2 dosis en los Días 1 y 61 en el área deltoidea del brazo no dominante a sujetos sin tratamiento previo en el grupo rMenB+OMV Naïve.
Otros nombres:
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Experimental: ABCWY_ 0_6 Grupo
Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY en el Mes 0 y el Mes 6 en el estudio V102_15 (NCT02212457), y recibirán 1 dosis de MenABCWY en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo en el Día 1 a sujetos de seguimiento en el Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 y Grupo ABCWY_ 0_6, cebados con 2 o 3 dosis de la vacuna del estudio y 2 dosis en los Días 1 y 61 a sujetos ingenuos en el grupo ingenuo ABCWY.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ingenuo ABCWY
Sujetos que no hayan recibido la vacuna antimeningocócica y de edad similar a los sujetos inscritos en el estudio principal (NCT02212457), y recibirán 2 dosis de MenABCWY en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo en el Día 1 a sujetos de seguimiento en el Grupo ABCWY_ 0_2, Grupo ABCWY_ 0_2_6 y Grupo ABCWY_ 0_6, cebados con 2 o 3 dosis de la vacuna del estudio y 2 dosis en los Días 1 y 61 a sujetos ingenuos en el grupo ingenuo ABCWY.
Otros nombres:
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Comparador activo: rMenB+OMV Grupo ingenuo
Sujetos que no hayan recibido la vacuna antimeningocócica y de edad similar a los sujetos inscritos en el estudio principal (NCT02212457), y recibirán 2 dosis de rMenB+OMV en este estudio de extensión
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Inyección intramuscular de una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV a sujetos del grupo B_0_2, cebados con 2 dosis de la vacuna e inyección intramuscular de 2 dosis en los Días 1 y 61 en el área deltoidea del brazo no dominante a sujetos sin tratamiento previo en el grupo rMenB+OMV Naïve.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥LLOQ contra 4 cepas de prueba del serogrupo B y contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis a los 24 meses después de la última vacunación meningocócica en sujetos de seguimiento en V102_15 y en el día 1 en sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la última vacunación meningocócica para todos los sujetos de seguimiento y en el Día 1 en el estudio de extensión para los sujetos sin tratamiento previo
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La inmunogenicidad de las vacunas MenABCWY o rMenB+OMV se mide como el porcentaje de sujetos con títulos de ensayo bactericida en suero humano de alto rendimiento (HT-hSBA) mayores o iguales que (≥) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) contra el serogrupo N. meningitidis Cepas de prueba B y serogrupos A,C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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A los 24 meses después de la última vacunación meningocócica para todos los sujetos de seguimiento y en el Día 1 en el estudio de extensión para los sujetos sin tratamiento previo
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GMT de hSBA contra cada una de las cuatro cepas de prueba del serogrupo B y contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis a los 24 meses después de la última vacunación meningocócica en sujetos de seguimiento en V102_15 y en el día 1 en sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la última vacunación meningocócica para todos los sujetos de seguimiento y en el Día 1 en el estudio de extensión para los sujetos sin tratamiento previo
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La inmunogenicidad de las vacunas MenABCWY o rMenB+OMV se mide como los títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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A los 24 meses después de la última vacunación meningocócica para todos los sujetos de seguimiento y en el Día 1 en el estudio de extensión para los sujetos sin tratamiento previo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA ≥ LLOQ contra 4 cepas de prueba del serogrupo B y contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 31 después de la vacunación con MenABCWY en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA superiores o iguales a (≥) límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y .
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B y frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en el día 31 después de la vacunación con MenABCWY en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
El aumento de 4 veces el título se define como: a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ˂ LLOQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥ 4 LLOQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥ LLOQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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GMT de hSBA contra cada una de las cuatro cepas de prueba del serogrupo B y contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 31 después de la vacunación con MenABCWY en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY en los grupos: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y después de la primera dosis de MenABCWY en el grupo Naive_ABCWY
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥LLOQ contra 4 cepas de prueba del serogrupo B y N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y a los 24 meses En los días 1, 6, 31 en V102_15 Sujetos de seguimiento y en el día 1, 66, 91 en Sujetos Ingenuos, en Grupos MenABCWY
Periodo de tiempo: En los días 1, 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 1, 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA mayores o iguales que (≥) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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En los días 1, 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 1, 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B y frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en los días 6, 31 en sujetos de seguimiento en V102_15 y en el día 66, 91 en Sujetos Ingenuos, en Grupos MenABCWY
Periodo de tiempo: En los días 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
El aumento de 4 veces el título se define como: a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ˂ LLOQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥ 4 LLOQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥ LLOQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.
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En los días 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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GMT de hSBA contra cada una de las cuatro cepas de prueba del serogrupo B y contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en los días 1, 6 y 31 en sujetos de seguimiento en V102_15 y en los días 1, 66 y 91 en sujetos sin tratamiento previo, en HombresABCWY Grupos
Periodo de tiempo: En los días 1, 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 1, 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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La inmunogenicidad de la vacuna MenABCWY se midió como los títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W e Y.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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En los días 1, 6 y 31 (después de la dosis de refuerzo de MenABCWY administrada 24 meses después de la última vacunación con MenABCWY) en los grupos ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 y ABCWY_0_2_6 y en los días 1, 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la dosis 2 de MenABCWY) en el grupo Naive_ABCWY
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Porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA ≥ LLOQ frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B en el día 31 después de la vacunación con rMenB+OMV en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMVl en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA superiores o iguales a (≥) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMVl en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B en el día 31 después de la vacunación con rMenB+OMV en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como los porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
El aumento de 4 veces el título se define como: a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ˂ LLOQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥ 4 LLOQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥ LLOQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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GMT de hSBA contra cada una de las cuatro cepas de prueba del serogrupo B, en el día 31 después de la vacunación con rMenB+OMV en V102_15E1
Periodo de tiempo: Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como la media geométrica de los títulos (GMT) de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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Día 31: Un mes después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV en el grupo B_0_2 y después de la primera dosis de rMenB+OMV en el grupo Naive_B
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Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥LLOQ frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B a los 24 meses En los días 1, 6 y 31 en sujetos de seguimiento en V102_15 y en los días 1, 66, 91 en sujetos sin tratamiento previo, en grupos rMenB+OMV
Periodo de tiempo: En el Día 1, en los Días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el Grupo B_0_2, y en el Día 1, en los Días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como los porcentajes de sujetos con títulos de HT-hSBA superiores o iguales a (≥) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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En el Día 1, en los Días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el Grupo B_0_2, y en el Día 1, en los Días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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Porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a 4 cepas de prueba del serogrupo B en los días 6 y 31 en sujetos de seguimiento en V102_15 y en los días 66 y 91 en sujetos sin tratamiento previo, en grupos rMenB+OMV
Periodo de tiempo: En los días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el grupo B_0_2, y en los días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como los porcentajes de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
El aumento de 4 veces el título se define como: a) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ˂ LLOQ, un hSBA posterior a la vacunación ≥ 4 LLOQ; b) para sujetos con títulos de hSBA antes de la vacunación ≥ LLOQ, un aumento de al menos 4 veces el hSBA antes de la vacunación.
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En los días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el grupo B_0_2, y en los días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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GMT de hSBA contra cada una de las cuatro cepas de prueba del serogrupo B en los días 1, 6 y 31 en sujetos de seguimiento en V102_15 y en los días 1, 66 y 91 en sujetos sin tratamiento previo, en grupos rMenB+OMV
Periodo de tiempo: En el Día 1, en los Días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el Grupo B_0_2, y en el Día 1, en los Días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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La inmunogenicidad de la vacuna rMenB+OMV se midió como la media geométrica de los títulos (GMT) de HT-hSBA frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Las cepas de prueba evaluadas fueron Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab y Meningitis B 96217 Ab.
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En el Día 1, en los Días 6 y 31 (después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV administrada 24 meses después de la última vacunación con rMenB+OMV) en el Grupo B_0_2, y en el Día 1, en los Días 66 y 91 (es decir, el día 6 y 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV) en el grupo Naive_B
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Número de sujetos con cualquier EA local o sistémico solicitado y otros indicadores de reactogenicidad dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y también en el día 61 (solo para sujetos sin tratamiento previo)
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Los síntomas solicitados evaluados fueron dolor, eritema e induración.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, pérdida de apetito, náuseas, escalofríos y fiebre (temperatura corporal ≥38,0 °C).
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dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y también en el día 61 (solo para sujetos sin tratamiento previo)
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Número de sujetos con AA no solicitados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y también en el día 61 (solo para sujetos sin tratamiento previo)
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Un evento adverso no solicitado es un evento adverso que no fue solicitado y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto y/o padre/tutor legal que firmó el consentimiento informado.
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
Nota: no se recopilaron los EA no solicitados dentro de los 30 minutos.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y también en el día 61 (solo para sujetos sin tratamiento previo)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales o sistémicos solicitados y otros indicadores de reactogenicidad desde el día 1 hasta el día 7.
Periodo de tiempo: En el día 1 (6 horas) al día 7 después de la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y del día 61 al día 67 (solo para sujetos ingenuos)
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Los síntomas solicitados evaluados fueron dolor, eritema e induración.
Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, pérdida de apetito, náuseas, escalofríos y fiebre (temperatura corporal ≥38,0 °C).
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En el día 1 (6 horas) al día 7 después de la vacunación en el día 1 (para todos los sujetos) y del día 61 al día 67 (solo para sujetos ingenuos)
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Número de sujetos con AA no solicitados, 30 días después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31 para todos los sujetos y del día 61 al día 91 para sujetos ingenuos
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Un evento adverso no solicitado es un evento adverso que no fue solicitado y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto y/o padre/tutor legal que firmó el consentimiento informado.
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Del día 1 al día 31 para todos los sujetos y del día 61 al día 91 para sujetos ingenuos
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Número de sujetos con cualquier EA grave (SAE), EA atendidos médicamente (MAAE), EA que conducen a la abstinencia prematura
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el día 181 para sujetos de seguimiento y hasta el día 241 para sujetos ingenuos)
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Se informan los eventos adversos graves (SAE), los eventos adversos atendidos médicamente y los EA que conducen a la abstinencia.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en uno o más de los siguientes: - Muerte, - Pone en peligro la vida, - Hospitalización requerida o prolongada, - Discapacidad/incapacidad persistente o significativa, -Anomalía congénita/defecto de nacimiento, -Un evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir una intervención para prevenir una de las otras resultados enumerados anteriormente.
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Durante todo el período de estudio (hasta el día 181 para sujetos de seguimiento y hasta el día 241 para sujetos ingenuos)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205613
- V102_15E1 (Otro identificador: Novartis)
- 2016-002230-69 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .