Undersøgelse for at vurdere den immunologiske langsigtede persistens af antistoffer (abs) 2 år efter GlaxoSmithKline (GSK) meningokok ABCWY-vaccination i V102_15 (NCT02212457) og respons på en booster hos unge
12. august 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 2b åbent multicenter-studie, der vurderer antistoffers immunologiske persistens ved ca. 2 år efter den sidste meningokokvaccination i undersøgelse V102_15 (NCT02212457) og reaktionen på en boosterdosis af GSK MenABCWY eller Meningokok-vaccination hos sundheds-bc-vacciner.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne persistensen af 2 eller 3 doser af GSK MenABCWY-vaccinen eller 2 doser af GSK rMenB+OMV-vaccine (Bexsero) administreret til raske unge ca. 24 måneder efter den sidste meningokokvaccination i moderstudiet. V102_15(NCT02212457), sammenlignet med baseline-antistofniveauer hos vaccine-naive forsøgspersoner i samme alder ved tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naive forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage MenABCWY eller rMenB+OMV på dag 1. Der kræves ingen randomisering til behandlingsarmen for opfølgende forsøgspersoner, da vaccinegrupperne forbliver de samme som i moderstudiet V102_15 (NCT02212457).
Respons på en boosterdosis af MenABCWY-vaccine vil også blive vurderet hos opfølgende forsøgspersoner, som fik 2 eller 3 doser MenABCWY (ved 0,2-, 0,0- eller 0,2-, 6-måneders skemaer) hos forældrene undersøgelse, og vil blive sammenlignet med responser på en enkelt dosis MenABCWY hos naive forsøgspersoner (personer, der er meningokok-vaccine-naive og af samme alder som forsøgspersoner indskrevet fra moderstudiet).
Respons på en boosterdosis af GSK Meningokok B rekombinant vaccine (rMenB+OMV) vil blive vurderet hos forsøgspersoner, der fik 2 doser rMenB+OMV (ved 0, 2-måneders tidsplan) i moderstudiet, og vil blive sammenlignet med svar på en enkelt dosis rMenB+OMV hos naive forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
604
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80 542
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91 347
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende deltagere
- Forsøgspersoner fra Finland og Polen, der tidligere var tilmeldt undersøgelse V102_15 (NCT02212457), som har modtaget alle planlagte meningokokvaccinationer i undersøgelsen
- Som ikke har modtaget yderligere meningokokvaccination siden sidste meningokokvaccination i forældreforsøget.
- Hvem har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart. Hvis forsøgspersonen er under 18 år på tilmeldingstidspunktet, skulle forsøgspersonens forældre/værge have givet deres skriftlige samtykke.
- Personer, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
Naiv gruppe
- Mandlige og kvindelige individer af samme alder (ca. 12-20 år) som opfølgende forsøgspersoner fra V102_15 (NCT02212457) forsøg.
- Som ikke har modtaget meningokokvaccination siden fødslen
- Personer, der har givet deres skriftlige informerede samtykke eller samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart. Hvis forsøgspersonen er under 18 år på tilmeldingstidspunktet, skulle forsøgspersonens forældre/værge have givet deres skriftlige samtykke.
- Personer, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
Ekskluderingskriterier:
Følgende deltagere:
- Opfølgende personer, der ikke er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem med:
- Anamnese med indgivelse af meningokokvaccine siden sidste meningokokvaccination administreret i V102_15 (NCT02212457) forældreundersøgelse.
- Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis, siden afslutningen fra forældreundersøgelsen.
- Husstandskontakt med og/eller intim eksponering af en person med en hvilken som helst laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af de acceptable svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 måneder før studiestart og i forsøgets varighed.
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent, herunder difteritoxoid (CRM197) og latex.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand med nedsat/ændret funktion af immunsystemet.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før undersøgelsens vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag. Inhalerede, intranasale og topiske steroider er tilladt).
- Administration af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et hvilket som helst parenteralt immunglobulinpræparat i de 3 måneder forud for studietilmelding.
- Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
- Administration af enhver vaccine inden for 14 dage eller 28 dage før optagelse i undersøgelsen eller inden for 7 dage efter vaccination i undersøgelsen.
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og/eller blodprøvetagning.
- Som har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før enhver blodprøvetagning
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Naive individer
- Naive personer, der ikke er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem med:
- Anamnese med administration af meningokokvacciner siden fødslen.
- Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
- Husstandskontakt med og/eller intim eksponering af en person med en hvilken som helst laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af de acceptable svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 måneder før studiestart og i forsøgets varighed.
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent, herunder difteritoxoid (CRM197) og latex.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand med nedsat/ændret funktion af immunsystemet.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 20 mg/kg/dag. Inhalerede, intranasale og topiske steroider er tilladt).
- Administration af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 3 måneder eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
- Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
- Personer, der er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udfører denne undersøgelse.
- Administration af enhver vaccine inden for 14 dage eller 28 dage før optagelse i undersøgelsen eller inden for 7 dage efter første vaccination og/eller planlagt brug af en hvilken som helst vaccine 7 dage før og 7 dage efter anden vaccination.
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og/eller blodprøvetagning.
- Som har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før enhver blodprøvetagning
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABCWY_ 0_2 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog 2 doser MenABCWY-vaccine ved måned 0 og måned 2 i undersøgelse V102_15 (NCT02212457), og vil modtage 1 dosis MenABCWY i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af én boosterdosis på dag 1 til opfølgende forsøgspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser af undersøgelsesvaccinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive forsøgspersoner i den ABCWY naive gruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABCWY_0_2_6 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog 3 doser MenABCWY-vaccine ved måned 0, måned 2 og måned 6 i undersøgelse V102_15 (NCT02212457), og vil modtage 1 dosis MenABCWY i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af én boosterdosis på dag 1 til opfølgende forsøgspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser af undersøgelsesvaccinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive forsøgspersoner i den ABCWY naive gruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B_0_2 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog 2 doser rMenB+OMV-vaccine ved måned 0 og måned 2 i undersøgelse V102_15 (NCT02212457), og vil modtage 1 dosis rMenB+OMV i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af en boosterdosis af rMenB+OMV-vaccinen til forsøgspersoner i B_0_2-gruppen, primet med 2 doser af vaccinen og intramuskulær injektion af 2 doser på dag 1 og 61 i deltoideusområdet af den ikke-dominante arm til naive forsøgspersoner i gruppen rMenB+OMV Naive.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABCWY_ 0_6 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog 2 doser MenABCWY-vaccine ved måned 0 og måned 6 i studie V102_15 (NCT02212457), og vil modtage 1 dosis MenABCWY i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af én boosterdosis på dag 1 til opfølgende forsøgspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser af undersøgelsesvaccinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive forsøgspersoner i den ABCWY naive gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ABCWY Naive Group
Forsøgspersoner, der er meningokok-vaccine-naive og af samme alder som forsøgspersoner, der er inkluderet fra forældreundersøgelsen (NCT02212457), og vil modtage 2 doser MenABCWY i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af én boosterdosis på dag 1 til opfølgende forsøgspersoner i ABCWY_ 0_2-gruppen, ABCWY_ 0_2_6-gruppen og ABCWY_ 0_6-gruppen, primet med 2 eller 3 doser af undersøgelsesvaccinen og 2 doser på dag 1 og 61 til naive forsøgspersoner i den ABCWY naive gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rMenB+OMV Naiv gruppe
Forsøgspersoner, der er meningokok-vaccine-naive og af samme alder som forsøgspersoner, der er indskrevet fra forældreundersøgelsen (NCT02212457), og vil modtage 2 doser rMenB+OMV i dette forlængelsesstudie
|
Intramuskulær injektion af en boosterdosis af rMenB+OMV-vaccinen til forsøgspersoner i B_0_2-gruppen, primet med 2 doser af vaccinen og intramuskulær injektion af 2 doser på dag 1 og 61 i deltoideusområdet af den ikke-dominante arm til naive forsøgspersoner i gruppen rMenB+OMV Naive.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mod 4 serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved 24 måneder efter sidste meningokokvaccination hos opfølgende forsøgspersoner i V102_15 og på dag 1 i naive forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste meningokokvaccination for alle opfølgende forsøgspersoner og på dag 1 i forlængelsesstudiet for naive forsøgspersoner
|
Immunogeniciteten af MenABCWY- eller rMenB+OMV-vacciner måles som procentdelen af forsøgspersoner med High-Throughput Human Serum Bactericidal Assay (HT-hSBA) titere større eller lig med (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
24 måneder efter den sidste meningokokvaccination for alle opfølgende forsøgspersoner og på dag 1 i forlængelsesstudiet for naive forsøgspersoner
|
|
hSBA GMT'er mod hver af fire serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y 24 måneder efter sidste meningokokvaccination hos opfølgende forsøgspersoner i V102_15 og på dag 1 i naive forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste meningokokvaccination for alle opfølgende forsøgspersoner og på dag 1 i forlængelsesstudiet for naive forsøgspersoner
|
Immunogeniciteten af MenABCWY- eller rMenB+OMV-vacciner måles som HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
24 måneder efter den sidste meningokokvaccination for alle opfølgende forsøgspersoner og på dag 1 i forlængelsesstudiet for naive forsøgspersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere ≥ LLOQ mod 4 serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 efter MenABCWY-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med HT-hSBA-titre større end eller lig med (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y .
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titre mod 4 serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 efter MenABCWY-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titere mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerstigning er defineret som: a) for forsøgspersoner med hSBA-titre før vaccination ˂ LLOQ, en hSBA efter vaccination ≥ 4 LLOQ; b) for forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ før vaccination, en stigning på mindst 4 gange i forhold til hSBA før vaccination.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
hSBA GMT'er mod hver af fire serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 31 efter MenABCWY-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som HT-hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination i grupper: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og efter første dosis MenABCWY i Naive_ABCWY-gruppen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mod 4 serogruppe B-teststammer og N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved 24 måneder på dag 1, 6, 31 i V102_15 opfølgende forsøgspersoner og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 1, dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i grupperne ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned efter dosis) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med HT-hSBA-titre større eller lig med (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
På dag 1, dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i grupperne ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned efter dosis) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titre mod 4 serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 6, 31 i opfølgende forsøgspersoner i V102_15 og på dag 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i ABCWY_0_2-, ABCWY_0_6- og ABCWY_0_2_6-grupperne og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter dosis 2 af Menive_WCW) i Menive_WCW-gruppen.
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titere mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerstigning er defineret som: a) for forsøgspersoner med hSBA-titre før vaccination ˂ LLOQ, en hSBA efter vaccination ≥ 4 LLOQ; b) for forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ før vaccination, en stigning på mindst 4 gange i forhold til hSBA før vaccination.
|
På dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i ABCWY_0_2-, ABCWY_0_6- og ABCWY_0_2_6-grupperne og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter dosis 2 af Menive_WCW) i Menive_WCW-gruppen.
|
|
hSBA GMT'er mod hver af fire serogruppe B-teststammer og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 1, 6, 31 i opfølgende emner i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i MenABCWY-grupper
Tidsramme: På dag 1, dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i grupperne ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned efter dosis) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
Immunogeniciteten af MenABCWY-vaccine blev målt som HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
På dag 1, dag 6 og 31 (efter boosterdosis af MenABCWY givet 24 måneder efter sidste MenABCWY-vaccination) i grupperne ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 og ABCWY_0_2_6 og på dag 1, dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 2 i 1 måned efter dosis) MenABCWY) i Naive_ABCWY Group
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med HT-hSBA-titere ≥ LLOQ mod 4 serogruppe B-teststammer på dag 31 efter rMenB+OMV-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMVl-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med HT-hSBA-titre større eller lig med (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMVl-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titere mod 4 serogruppe B-teststammer på dag 31 efter rMenB+OMV-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som procentdelene af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titre mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerstigning er defineret som: a) for forsøgspersoner med hSBA-titre før vaccination ˂ LLOQ, en hSBA efter vaccination ≥ 4 LLOQ; b) for forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ før vaccination, en stigning på mindst 4 gange i forhold til hSBA før vaccination.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
hSBA GMT'er mod hver af fire serogruppe B-teststammer på dag 31 efter rMenB+OMV-vaccination i V102_15E1
Tidsramme: Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
Dag 31: En måned efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination i B_0_2-gruppen og efter første dosis af rMenB+OMV i Naive_B-gruppen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mod 4 serogruppe B-teststammer ved 24 måneder på dag 1, 6, 31 i opfølgende forsøgspersoner i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive forsøgspersoner, i rMenB+OMV-gruppe
Tidsramme: På dag 1, på dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 1 på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis af rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som procentdelen af forsøgspersoner med HT-hSBA-titre større eller lig med (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
På dag 1, på dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 1 på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis af rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titre mod 4 serogruppe B-teststammer på dag 6, 31 i opfølgende forsøgspersoner i V102_15 og på dag 66, 91 i naive forsøgspersoner, i rMenB+OMV-grupper
Tidsramme: På dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som procentdelene af forsøgspersoner med 4-fold stigning i HT-hSBA-titre mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
Den 4-dobbelte titerstigning er defineret som: a) for forsøgspersoner med hSBA-titre før vaccination ˂ LLOQ, en hSBA efter vaccination ≥ 4 LLOQ; b) for forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ før vaccination, en stigning på mindst 4 gange i forhold til hSBA før vaccination.
|
På dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
hSBA GMT'er mod hver af fire serogruppe B-teststammer på dag 1, 6, 31 i opfølgende emner i V102_15 og på dag 1, 66, 91 i naive emner, i rMenB+OMV-grupper
Tidsramme: På dag 1, på dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 1 på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis af rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
Immunogeniciteten af rMenB+OMV-vaccine blev målt som HT-hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer.
De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
|
På dag 1, på dag 6 og 31 (efter en boosterdosis af rMenB+OMV givet 24 måneder efter sidste rMenB+OMV-vaccination) i B_0_2-gruppen og på dag 1 på dag 66 og 91 (dvs. dag 6 og 1 måned efter anden dosis af rMenB+OMV) i Naive_B Group
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale eller systemiske bivirkninger og andre indikatorer for reaktogenicitet inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og også på dag 61 (kun for naive forsøgspersoner)
|
Vurderede anmodede symptomer var Smerte, erytem og induration.
Vurderede anmodede systemiske symptomer var træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, appetitløshed, kvalme, kulderystelser og feber (kropstemperatur ≥38,0°C).
|
inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og også på dag 61 (kun for naive forsøgspersoner)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og også på dag 61 (kun for naive forsøgspersoner)
|
En uønsket uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der ikke er blevet anmodet om, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson og/eller forælder/værge, som har underskrevet det informerede samtykke.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordret bivirkning inden for 30 minutter efter hver vaccination.
Bemærk: uopfordrede AE'er inden for 30 minutter blev ikke indsamlet
|
Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og også på dag 61 (kun for naive forsøgspersoner)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale eller systemiske bivirkninger (AE'er) og andre indikatorer for reaktogenicitet fra dag 1 til dag 7.
Tidsramme: På dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og dag 61 til dag 67 (kun for naive forsøgspersoner)
|
Vurderede anmodede symptomer var smerte, erytem og induration.
Vurderede anmodede systemiske symptomer var træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, appetitløshed, kvalme, kulderystelser og feber (kropstemperatur ≥38,0°C).
|
På dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination på dag 1 (for alle forsøgspersoner) og dag 61 til dag 67 (kun for naive forsøgspersoner)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger, 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 for alle fag og dag 61 til dag 91 for naive fag
|
En uønsket uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der ikke er blevet anmodet om, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson og/eller forælder/værge, som har underskrevet det informerede samtykke.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordret bivirkning inden for 30 minutter efter hver vaccination.
|
Fra dag 1 til dag 31 for alle fag og dag 61 til dag 91 for naive fag
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver alvorlig AE (SAE), medicinsk behandlet AE'er (MAAE'er), AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til dag 181 for opfølgende forsøgspersoner og op til dag 241 for naive forsøgspersoner)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinske bivirkninger og AE'er, der fører til abstinenser, er rapporteret.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved en hvilken som helst dosis resulterer i en eller flere af følgende: -Død, -Er livstruende,-Påkrævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, -Vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, -Medfødt anomali/eller fødselsdefekt, -En vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende lægelig vurdering kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre en af de andre resultater anført ovenfor.
|
I hele undersøgelsesperioden (op til dag 181 for opfølgende forsøgspersoner og op til dag 241 for naive forsøgspersoner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205613
- V102_15E1 (Anden identifikator: Novartis)
- 2016-002230-69 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .