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Studio per valutare la persistenza immunologica a lungo termine degli anticorpi (Abs) 2 anni dopo la vaccinazione meningococcica ABCWY di GlaxoSmithKline (GSK) nel V102_15 (NCT02212457) e la risposta a un richiamo negli adolescenti

12 agosto 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase 2b in aperto che valuta la persistenza immunologica degli anticorpi a circa 2 anni dopo l'ultima vaccinazione meningococcica nello studio V102_15 (NCT02212457) e la risposta a una dose di richiamo di GSK MenABCWY o vaccini meningococcici sierogruppo B, in adolescenti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la persistenza di 2 o 3 dosi del vaccino GSK MenABCWY o di 2 dosi del vaccino GSK rMenB+OMV (Bexsero) somministrate ad adolescenti sani a circa 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica nello studio genitore V102_15(NCT02212457), rispetto ai livelli basali di anticorpi in soggetti naïve al vaccino di età simile al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti naive saranno randomizzati 1:1 per ricevere MenABCWY o rMenB+OMV al giorno 1. Non è richiesta alcuna randomizzazione al braccio di trattamento per i soggetti di follow-on poiché i gruppi di vaccini rimangono gli stessi dello studio principale V102_15 (NCT02212457).

La risposta a una dose di richiamo del vaccino MenABCWY sarà valutata anche nei soggetti di follow-on che hanno ricevuto 2 o 3 dosi di MenABCWY (con programmi di 0,2, 0,6 o 0,2,6 mesi) nel genitore studio e saranno confrontate con le risposte a una singola dose di MenABCWY in soggetti naive (soggetti che sono naive al vaccino contro il meningococco e di età simile ai soggetti arruolati dallo studio principale).

La risposta a una dose di richiamo del vaccino GSK meningococcico B ricombinante (rMenB+OMV) sarà valutata nei soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di rMenB+OMV (alla schedula a 0, 2 mesi) nello studio principale e sarà confrontata con le risposte a una singola dose di rMenB+OMV in soggetti naive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91 347
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti successivi

  • Soggetti provenienti da Finlandia e Polonia precedentemente arruolati nello studio V102_15 (NCT02212457) che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni meningococciche pianificate nello studio
  • Che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione meningococcica aggiuntiva dall'ultima vaccinazione meningococcica somministrata nello studio dei genitori.
  • Che hanno fornito il consenso informato scritto o il consenso dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio. Se il soggetto ha meno di 18 anni al momento dell'iscrizione, i genitori/i tutori legali del soggetto devono aver dato il proprio consenso scritto.
  • Individui di cui l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo ingenuo

  • Individui di sesso maschile e femminile di età simile (circa 12-20 anni) ai soggetti di follow-up dello studio V102_15 (NCT02212457).
  • Che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione meningococcica dalla nascita
  • Individui che hanno dato il proprio consenso informato scritto o assenso dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio. Se il soggetto ha meno di 18 anni al momento dell'iscrizione, i genitori/i tutori legali del soggetto devono aver dato il proprio consenso scritto.
  • Individui di cui l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Partecipanti successivi:

  • Le persone di follow-on non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle con:
  • Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco dall'ultima vaccinazione contro il meningococco somministrata nello studio genitore V102_15 (NCT02212457).
  • - Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis, dall'interruzione dello studio sui genitori.
  • Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, inclusi il tossoide difterico (CRM197) e il lattice.
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Qualsiasi condizione confermata o sospetta con funzione compromessa/alterata del sistema immunitario.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della vaccinazione in studio o dell'uso pianificato durante il periodo di studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale e topica).
  • Somministrazione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni o 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o entro 7 giorni dopo la vaccinazione nello studio.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e/o ai prelievi di sangue.
  • Chi ha ricevuto un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima di qualsiasi prelievo di sangue
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Individui ingenui

  • Le persone naive non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle con:
  • Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco dalla nascita.
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  • Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, inclusi il tossoide difterico (CRM197) e il lattice.
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Qualsiasi condizione confermata o sospetta con funzione compromessa/alterata del sistema immunitario.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 20 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale e topica).
  • Somministrazione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti che conducono questo studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni o 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio, o entro 7 giorni dopo la prima vaccinazione, e/o uso pianificato di qualsiasi vaccino 7 giorni prima e 7 giorni dopo la seconda vaccinazione.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e/o ai prelievi di sangue.
  • Chi ha ricevuto un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima di qualsiasi prelievo di sangue
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ABCWY_ 0_2
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY al mese 0 e al mese 2 nello studio V102_15 (NCT02212457) e che riceveranno 1 dose di MenABCWY in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico ABCWY
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo al giorno 1 a soggetti di follow-on nel gruppo ABCWY_ 0_2, gruppo ABCWY_ 0_2_6 e gruppo ABCWY_ 0_6, somministrati con 2 o 3 dosi del vaccino in studio e 2 dosi ai giorni 1 e 61 a soggetti naïve in il gruppo ingenuo ABCWY.
Altri nomi:
  • UominiABCWY
Sperimentale: Gruppo ABCWY_0_2_6
Soggetti che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino MenABCWY al Mese 0, Mese 2 e Mese 6 nello studio V102_15 (NCT02212457) e che riceveranno 1 dose di MenABCWY in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico ABCWY
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo al giorno 1 a soggetti di follow-on nel gruppo ABCWY_ 0_2, gruppo ABCWY_ 0_2_6 e gruppo ABCWY_ 0_6, somministrati con 2 o 3 dosi del vaccino in studio e 2 dosi ai giorni 1 e 61 a soggetti naïve in il gruppo ingenuo ABCWY.
Altri nomi:
  • UominiABCWY
Sperimentale: Gruppo B_0_2
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino rMenB+OMV al mese 0 e al mese 2 nello studio V102_15 (NCT02212457) e che riceveranno 1 dose di rMenB+OMV in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico B ricombinante
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV a soggetti nel gruppo B_0_2, innescata con 2 dosi del vaccino e iniezione intramuscolare di 2 dosi ai giorni 1 e 61 nell'area deltoide del braccio non dominante a soggetti naïve nel gruppo rMenB+OMV Naïve.
Altri nomi:
  • rMenB+OMV
Sperimentale: Gruppo ABCWY_ 0_6
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY al mese 0 e al mese 6 nello studio V102_15 (NCT02212457) e che riceveranno 1 dose di MenABCWY in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico ABCWY
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo al giorno 1 a soggetti di follow-on nel gruppo ABCWY_ 0_2, gruppo ABCWY_ 0_2_6 e gruppo ABCWY_ 0_6, somministrati con 2 o 3 dosi del vaccino in studio e 2 dosi ai giorni 1 e 61 a soggetti naïve in il gruppo ingenuo ABCWY.
Altri nomi:
  • UominiABCWY
Comparatore attivo: Gruppo ingenuo ABCWY
Soggetti naive al vaccino contro il meningococco e di età simile ai soggetti arruolati dallo studio principale (NCT02212457) che riceveranno 2 dosi di MenABCWY in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico ABCWY
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo al giorno 1 a soggetti di follow-on nel gruppo ABCWY_ 0_2, gruppo ABCWY_ 0_2_6 e gruppo ABCWY_ 0_6, somministrati con 2 o 3 dosi del vaccino in studio e 2 dosi ai giorni 1 e 61 a soggetti naïve in il gruppo ingenuo ABCWY.
Altri nomi:
  • UominiABCWY
Comparatore attivo: rMenB+OMV Gruppo ingenuo
Soggetti naive al vaccino contro il meningococco e di età simile ai soggetti arruolati dallo studio principale (NCT02212457) che riceveranno 2 dosi di rMenB+OMV in questo studio di estensione
Biologico: Vaccino meningococcico B ricombinante
Iniezione intramuscolare di una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV a soggetti nel gruppo B_0_2, innescata con 2 dosi del vaccino e iniezione intramuscolare di 2 dosi ai giorni 1 e 61 nell'area deltoide del braccio non dominante a soggetti naïve nel gruppo rMenB+OMV Naïve.
Altri nomi:
  • rMenB+OMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLOQ contro 4 ceppi del test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis a 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 1 nei soggetti naive
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica per tutti i soggetti di follow-on e al giorno 1 nello studio di estensione per i soggetti naive
L'immunogenicità dei vaccini MenABCWY o rMenB+OMV è misurata come percentuale di soggetti con titoli del test battericida su siero umano ad alta produttività (HT-hSBA) maggiori o uguali a (≥) Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto al sierogruppo N. meningitidis B test ceppi e sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
A 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica per tutti i soggetti di follow-on e al giorno 1 nello studio di estensione per i soggetti naive
hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi del test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 1 nei soggetti naive
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica per tutti i soggetti di follow-on e al giorno 1 nello studio di estensione per i soggetti naive
L'immunogenicità dei vaccini MenABCWY o rMenB+OMV è misurata come media geometrica dei titoli (GMT) di HT-hSBA rispetto ai ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e ai sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
A 24 mesi dall'ultima vaccinazione meningococcica per tutti i soggetti di follow-on e al giorno 1 nello studio di estensione per i soggetti naive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli HT-hSBA ≥ LLOQ contro 4 ceppi del test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis al giorno 31 dopo la vaccinazione MenABCWY in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli HT-hSBA maggiori o uguali a (≥) Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto ai ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e ai sierogruppi A, C, W e Y . I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
Percentuali di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA contro 4 ceppi di test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis al giorno 31 dopo la vaccinazione MenABCWY in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab. L'aumento del titolo di 4 volte è definito come: a) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccinazione ≥ 4 LLOQ; b) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ, un aumento di almeno 4 volte dell'hSBA pre-vaccinazione.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi del test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis al giorno 31 dopo la vaccinazione MenABCWY in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come titolo medio geometrico HT-hSBA (GMT) contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di MenABCWY somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione MenABCWY nei gruppi: ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e dopo la prima dose di MenABCWY nel gruppo Naive_ABCWY
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLOQ contro 4 ceppi del test del sierogruppo B e N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y a 24 mesi ai giorni 1, 6, 31 nei soggetti di follow-up V102_15 e al giorno 1, 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi MenABCWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al Giorno 1, Giorno 66 e 91 (cioè giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli HT-hSBA maggiori o uguali a (≥) Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto ai ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e ai sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Al Giorno 1, Giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al Giorno 1, Giorno 66 e 91 (cioè giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
Percentuali di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA contro 4 ceppi di test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis ai giorni 6, 31 nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi MenABCWY
Lasso di tempo: Al giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab. L'aumento del titolo di 4 volte è definito come: a) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccinazione ≥ 4 LLOQ; b) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ, un aumento di almeno 4 volte dell'hSBA pre-vaccinazione.
Al giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi del test del sierogruppo B e contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis ai giorni 1, 6, 31 nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 1, 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi MenABCWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al Giorno 1, Giorno 66 e 91 (cioè giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
L'immunogenicità del vaccino MenABCWY è stata misurata come media geometrica dei titoli (GMT) di HT-hSBA contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W e Y. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Al Giorno 1, Giorno 6 e 31 (dopo la dose di richiamo di MenABCWY somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione MenABCWY) nei gruppi ABCWY_0_2, ABCWY_0_6 e ABCWY_0_2_6 e al Giorno 1, Giorno 66 e 91 (cioè giorno 6 e 1 mese dopo la dose 2 di MenABCWY) nel gruppo Naive_ABCWY
Percentuali di soggetti con titoli HT-hSBA ≥ LLOQ rispetto a 4 ceppi di test del sierogruppo B al giorno 31 dopo la vaccinazione rMenB+OMV in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMVl nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli HT-hSBA maggiori o uguali a (≥) Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto ai ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMVl nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
Percentuali di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA rispetto a 4 ceppi di test del sierogruppo B al giorno 31 dopo la vaccinazione rMenB+OMV in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA rispetto ai ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab. L'aumento del titolo di 4 volte è definito come: a) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccinazione ≥ 4 LLOQ; b) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ, un aumento di almeno 4 volte dell'hSBA pre-vaccinazione.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi di test del sierogruppo B, al giorno 31 dopo la vaccinazione rMenB+OMV in V102_15E1
Lasso di tempo: Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come media geometrica dei titoli (GMT) di HT-hSBA rispetto ai ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Giorno 31: un mese dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV nel gruppo B_0_2 e dopo la prima dose di rMenB+OMV nel gruppo Naive_B
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLOQ rispetto a 4 ceppi di test del sierogruppo B a 24 mesi ai giorni 1, 6, 31 nei soggetti di follow-on in V102_15 e al giorno 1, 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi rMenB+OMV
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 1, al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come percentuale di soggetti con titoli HT-hSBA maggiori o uguali a (≥) Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto ai ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Al giorno 1, al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 1, al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
Percentuali di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA rispetto a 4 ceppi di test del sierogruppo B ai giorni 6, 31 nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi rMenB+OMV
Lasso di tempo: Al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli HT-hSBA rispetto ai ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab. L'aumento del titolo di 4 volte è definito come: a) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ˂ LLOQ, un hSBA post-vaccinazione ≥ 4 LLOQ; b) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≥ LLOQ, un aumento di almeno 4 volte dell'hSBA pre-vaccinazione.
Al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
hSBA GMT contro ciascuno dei quattro ceppi del test del sierogruppo B ai giorni 1, 6, 31 nei soggetti di follow-up in V102_15 e al giorno 1, 66, 91 nei soggetti naive, nei gruppi rMenB+OMV
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 1, al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
L'immunogenicità del vaccino rMenB+OMV è stata misurata come media geometrica dei titoli (GMT) di HT-hSBA rispetto ai ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis. I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Al giorno 1, al giorno 6 e 31 (dopo una dose di richiamo di rMenB+OMV somministrata a 24 mesi dall'ultima vaccinazione rMenB+OMV) nel gruppo B_0_2, e al giorno 1, al giorno 66 e 91 (ovvero il giorno 6 e 1 mese dopo la seconda dose di rMenB+OMV) nel gruppo Naive_B
Numero di soggetti con eventi avversi locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1 (per tutti i soggetti) e anche al Giorno 61 (solo per soggetti naive)
I sintomi sollecitati valutati erano dolore, eritema e indurimento. I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, perdita di appetito, nausea, brividi e febbre (temperatura corporea ≥38,0°C).
entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1 (per tutti i soggetti) e anche al Giorno 61 (solo per soggetti naive)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1 (per tutti i soggetti) e anche al Giorno 61 (solo per soggetti naive)
Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso che non è stato sollecitato e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto e/o genitore/tutore legale che ha firmato il consenso informato. Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione. Nota: gli eventi avversi non richiesti entro 30 minuti non sono stati raccolti
Entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1 (per tutti i soggetti) e anche al Giorno 61 (solo per soggetti naive)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità dal giorno 1 al giorno 7.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione al giorno 1 (per tutti i soggetti) e dal giorno 61 al giorno 67 (solo per soggetti naive)
I sintomi sollecitati valutati erano dolore, eritema e indurimento. I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, perdita di appetito, nausea, brividi e febbre (temperatura corporea ≥38,0°C).
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione al giorno 1 (per tutti i soggetti) e dal giorno 61 al giorno 67 (solo per soggetti naive)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti, 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31 per tutti i soggetti e dal giorno 61 al giorno 91 per i soggetti ingenui
Un evento avverso non sollecitato è un evento avverso che non è stato sollecitato e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto e/o genitore/tutore legale che ha firmato il consenso informato. Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 31 per tutti i soggetti e dal giorno 61 al giorno 91 per i soggetti ingenui
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che portano all'astinenza prematura
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 181 per i soggetti di follow-on e fino al giorno 241 per i soggetti naive)
Vengono segnalati eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti da un medico e eventi avversi che hanno portato alla sospensione. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi uno o più dei seguenti eventi: -morte, -pericolo per la vita, -ricovero ospedaliero necessario o prolungato, -disabilità/incapacità persistente o significativa, -Anomalia congenita/o difetto alla nascita, -Un evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 181 per i soggetti di follow-on e fino al giorno 241 per i soggetti naive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205613
  • V102_15E1 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2016-002230-69 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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