慢性肺疾患における自家成人脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用 (ADcSVF-COPD)
2025年9月8日 更新者：Robert W. Alexander, MD, FICS、Healeon Medical Inc
慢性肺疾患における自家成人脂肪由来幹細胞/間質細胞 (AD-cSVF) の使用
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、長期にわたる進行性の気流不良状態を特徴とする肺関連疾患です。 主な症状には、低酸素分圧、息切れ、湿性咳嗽、気管支肺の炎症および酸素と二酸化炭素の交換の妨害が含まれます。
大気汚染と喫煙がこれらの問題の最も一般的な原因であると考えられています。 診断検査は、肺機能検査によって測定される空気の流れの不良に基づいており、その症状は抗喘息用気管支拡張薬によってあまり改善されません。
この研究は、慢性気管支肺疾患群における AD-cSVF の使用の安全性と有効性を文書化する介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
COPDは多くの場合、劣悪な空気環境への曝露を制限することで治療されますが、現時点では治療法はありません。 試みられる治療法には、禁煙、ワクチン接種、呼吸リハビリテーション、気管支拡張薬やステロイドの使用の試みなどが含まれます。 増悪時には多くの人が酸素補給療法、肺移植、抗生物質による支持療法に頼ります。
2013 年の時点で、世界人口の約 5% (約 3 億 3,000 万人) が COPD に罹患しています。 最も一般的には、男性/女性間でほぼ均等に発生し、年間約 300 万人が死亡しています。 経済的コストは 2010 年に 2 兆 1,000 億ドル以上と推定されています。
この研究には、皮下脂肪組織のマイクロカニューレ採取、AD-cSVF のインキュベーション、消化、単離が含まれます。 次に、この間質細胞ペレット (実際の細胞外マトリックスや間質要素を含まない) を 500 cc の滅菌生理食塩水 (NS) に懸濁し、末梢静脈経路を介して展開します。 安全性の問題の評価は、間隔を置いて（重度カテゴリーと非重度カテゴリーの両方）、また肺機能検査を繰り返すことによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の COPD の事前診断がある
- ゴールドⅡa、Ⅲ、Ⅳ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 付随する病気のため余命は3か月未満
- -研究参加または同時研究への登録の1か月前までに、研究結果の解釈を妨げる可能性のある治験薬または治験処置に曝露された場合
- 研究者の判断により、患者の治験実施計画書遵守能力の妨げ、患者の安全性の侵害、研究へのインフォームドコンセントの提供能力、または研究結果の解釈の妨げとなる可能性がある病気
- 慢性免疫抑制剤または化学療法を受けている被験者
- 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の要因、または研究者の意見がある場合は、参加には適していません。
- α-1アンチトリプシン欠乏症（遺伝性の肺および肝臓障害）が証明されている被験者
- インフォームド・コンセント契約を理解して実行する気がない、または実行する能力がない
- 肝炎陽性患者（A型肝炎歴は除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の生理食塩水 IV アーム 3
AD-cSVF細胞による通常の生理食塩水IV
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AD-cSVFを含む生理食塩水IV
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実験的：脂肪吸引アーム 1
密閉シリンジによる皮下脂肪採取による脂肪由来組織間質血管画分（AD-tSVF）の取得
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皮下脂肪を採取する密閉型注射器
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実験的：AD-cSVFアーム2
皮下脂肪由来細胞間質血管画分（AD-cSVF）からの細胞幹/間質細胞の分離
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AD-cSVFの分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 肺機能
時間枠：12 か月 機能と有害事象の評価
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研究中の有害事象の発生または頻度として対処すべき肺機能
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12 か月 機能と有害事象の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン呼吸数からの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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臨床的に安静時に測定された速度
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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ゴールド分類
時間枠：1年
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Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) は、気流制限 (閉塞) の程度に基づき、肺機能研究によって測定される COPD の病期分類システムです。
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1年
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ベースラインからの変化 6 分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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患者が 6 分間で歩ける距離で測定される運動能力
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12ヶ月
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ベースライン肺 X 線からの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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標準フラットフィルムX線
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6ヶ月、12ヶ月
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SGOT血液検査のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) の測定 肝臓損傷を伴う血中上昇の測定
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1ヶ月
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SGPT血液検査のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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肝障害に伴う血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）の上昇を測定する
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1ヶ月
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肺機能検査
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン肺機能の測定 (FEV/FEVi 測定)
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn C. Terry, MD、Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- 主任研究者：Robert W Alexander, MD、Healeon Medical Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (推定)
2026年8月14日
研究の完了 (推定)
2027年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGV-GARM 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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