Autologisten, aikuisten rasvaperäisten kanta-/stromaalisolujen käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa (ADcSVF-COPD)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Autologisten, aikuisten rasvasta peräisin olevien kanta-/stromasolujen (AD-cSVF) käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkoihin liittyvä sairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen, usein etenevä huono ilmavirtaus. Ensisijaisia oireita ovat alhainen happijännite, hengenahdistus, tuottava yskä ja bronko-keuhkotulehdus ja happi-hiilidioksidin vaihdon häiriintyminen.
Ilmansaasteiden ja tupakanpolton katsotaan olevan yleisin syy näihin ongelmiin. Diagnostinen testaus perustuu keuhkojen toimintatutkimuksilla mitattuun huonoon ilmavirtaukseen, jonka oireet eivät juurikaan parane astmalääkkeillä.
Tutkimus on interventiotutkimus, jolla dokumentoidaan AD-cSVF:n käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisissa bronko-keuhkosairausryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautia hoidetaan usein rajoittamalla altistumista huonolle ilmanlaadulle, mutta parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole. Hoitoyrityksiä ovat tupakoinnin lopettaminen, rokotukset, hengitysteiden kuntoutus sekä keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja steroidien käyttöyritykset. Monet turvautuvat lisähappihoitoon, keuhkojen siirtoon ja antibioottihoitoon pahenemisvaiheiden aikana.
Vuodesta 2013 lähtien keuhkoahtaumatautia sairastaa noin 5 % maailman väestöstä (noin 330 miljoonaa). Yleisimmin sitä esiintyy suunnilleen tasaisesti miesten/naisten välillä ja aiheuttaa noin 3 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Taloudellisten kustannusten arvioidaan olevan yli 2,1 biljoonaa dollaria vuonna 2010.
Tämä tutkimus sisältää ihonalaisten rasvakudosten mikrokanyylin keräämisen, inkuboinnin, digestion ja AD-cSVF:n eristämisen. Tämä stroomasolupelletti (ilman varsinaista solunulkoista matriisia tai stroomaelementtejä) suspendoidaan sitten 500 cc steriiliin normaaliin suolaliuokseen (NS) ja levitetään perifeeristä laskimonsisäistä reittiä pitkin. Turvallisuusongelmien arviointeja mitataan aikavälein (sekä vakavat että ei-vakavat) ja toistuvilla keuhkojen toimintatutkimuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n aikaisempi diagnoosi
- KULTA II a, III, IV
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Elinajanodote < 3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -toimenpiteelle 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikaiseen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden, kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia immunosuppressiivisia tai kemoterapeuttisia lääkkeitä
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksen tulkintaa tai tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (perinnöllinen keuhko- ja maksahäiriö)
- Ei halua tai ei ole pätevä ymmärtämään ja toteuttamaan tietoon perustuvaa suostumussopimusta
- Hepatiittipositiiviset potilaat (poikkeuksena hepatiitti A -historia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos IV-varsi 3
Normaali suolaliuos IV AD-cSVF-soluilla
|
Normaali suolaliuos IV, joka sisältää AD-cSVF:n
|
|
Kokeellinen: Lipoaspiraatiovarsi 1
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) hankinta suljetun ruiskun avulla ihonalaisen rasvan talteenotto
|
Suljettu ruisku, joka kerää ihonalaista rasvaa
|
|
Kokeellinen: AD-cSVF-varsi 2
Solujen kanta-/stromaalisolujen eristäminen ihonalaisesta rasvasta peräisin olevasta solun stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (AD-cSVF)
|
AD-cSVF:n eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta Arvioi toiminta ja haittatapahtumat
|
Keuhkojen toiminta, jota on käsiteltävä haittatapahtuman esiintymisenä tai esiintymistiheydenä tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta Arvioi toiminta ja haittatapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perushengitystaajuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kliinisesti mitattu nopeus levossa
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
GOLD Luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) on keuhkoahtaumatautien vaiheistusjärjestelmä, joka perustuu ilmavirran rajoitusasteeseen (tukos) ja mitataan keuhkojen toimintatutkimuksilla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna matkalla, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikajana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keuhkojen röntgenkuvasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
tavallinen litteä filmiröntgenkuva
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen SGOT-veritestistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa veren seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) mittaa veren kohoaminen maksavaurion kanssa
|
1 kuukausi
|
|
Muutos SGPT-verikokeesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa veren seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) nousu maksavaurion kanssa
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mittaa keuhkojen perustoiminta (FEV/FEVi-mitta)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Päätutkija: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Brode SK, Ling SC, Chapman KR. Alpha-1 antitrypsin deficiency: a commonly overlooked cause of lung disease. CMAJ. 2012 Sep 4;184(12):1365-71. doi: 10.1503/cmaj.111749. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGV-GARM 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .