만성 폐 질환에서 자가, 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용 (ADcSVF-COPD)
2024년 2월 26일 업데이트: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
만성 폐 질환에서 자가 성인 지방 유래 줄기/기질 세포(AD-cSVF)의 사용
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 장기적이고 종종 진행성 상태의 불량한 기류를 특징으로 하는 폐 관련 장애입니다. 주요 증상으로는 낮은 산소 긴장, 숨가쁨, 생산적인 기침, 기관지-폐 염증 및 산소-이산화탄소 교환 방해가 있습니다.
대기 오염과 담배 흡연은 이러한 문제의 가장 일반적인 원인으로 느껴집니다. 진단 검사는 폐 기능 연구로 측정한 불량한 기류를 기반으로 하며 환자의 증상은 항천식 기관지확장제로 크게 개선되지 않습니다.
연구는 만성 기관지-폐 질환 그룹에서 AD-cSVF 사용의 안전성과 효능을 문서화하기 위한 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 종종 열악한 공기질에 대한 노출을 제한하여 치료하지만 현재로서는 치료법이 없습니다. 치료 시도에는 금연, 예방 접종, 호흡 재활, 기관지 확장제 및 스테로이드 사용 시도가 포함됩니다. 많은 사람들이 악화 시 보충 산소 요법, 폐 이식 및 항생제 보조 요법에 의존합니다.
2013년 기준으로 COPD는 전 세계 인구의 약 5%(약 3억 3천만 명)를 포함합니다. 가장 일반적으로 남성/여성 간에 거의 동일하게 발생하며 연간 약 300만 명이 사망합니다. 경제적 비용은 2010년에 2조 1천억 달러 이상으로 추산됩니다.
이 연구에는 피하 지방 조직의 미세 캐뉼라 채취, 배양, 소화 및 AD-cSVF 분리가 포함됩니다. 이 간질 세포 펠릿(실제 세포외 매트릭스 또는 간질 요소 없음)은 500cc 멸균 생리 식염수(NS)에 현탁되고 말초 정맥 경로를 통해 배치됩니다. 안전성 문제에 대한 평가는 간격(중증 및 중증 범주 모두)과 반복적인 폐 기능 연구를 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 COPD의 사전 진단
- 골드 II a, III, IV
제외 기준:
- 임신 또는 수유 여성
- 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 < 3개월
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 동시 연구에 연구 시작 또는 등록 1개월 전에 조사 약물 또는 절차에 노출
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병
- 만성 면역억제제 또는 화학요법제를 복용 중인 피험자
- 알려진 약물이나 알코올 의존성 또는 연구 수행이나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 요인 또는 연구자의 의견으로는 참여에 적합하지 않습니다.
- 기록된 알파-1 항트립신 결핍증(유전된 폐 및 간 장애)이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의 계약을 이해하고 실행할 의사가 없거나 능력이 없는 경우
- 간염 양성 환자(A형 간염 병력 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리 식염수 IV 팔 3
AD-cSVF 세포를 사용한 일반 식염수 IV
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AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV
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실험적: 지방흡입 팔 1
폐쇄형 주사기 피하 지방 채취를 통한 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
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피하 지방 채취 폐쇄형 주사기
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실험적: AD-cSVF 팔 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)에서 세포 줄기/기질 세포 분리
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AD-cSVF의 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 폐 기능
기간: 12개월 기능 및 부작용 평가
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연구 중 유해 사례의 발생 또는 빈도로 해결될 폐 기능
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12개월 기능 및 부작용 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 호흡수에서 변경
기간: 1개월, 6개월, 1년
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안정시 임상적으로 측정된 비율
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1개월, 6개월, 1년
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골드 분류
기간: 일년
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Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD)는 기류 제한(폐색) 정도를 기반으로 하고 폐 기능 연구로 측정되는 COPD 병기 결정 시스템입니다.
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일년
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기준선에서 변경 6분 도보 테스트
기간: 12 개월
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6분 동안 환자가 걸을 수 있는 거리로 측정한 운동 능력
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12 개월
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기준 폐 X-레이에서 변경
기간: 6개월, 12개월
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표준 평면 필름 엑스레이
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6개월, 12개월
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기준선 SGOT 혈액 검사에서 변경
기간: 1 개월
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혈청 Glutamate Oxaloacetate Transaminase(SGOT) 측정 간 손상 시 혈액 상승 측정
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1 개월
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기준선 SGPT 혈액 검사에서 변경
기간: 1 개월
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간 손상으로 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 상승 측정
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1 개월
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폐기능 검사
기간: 기준선, 6개월
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기준선 폐 기능 측정(FEV/FEVi 측정)
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- 수석 연구원: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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