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Uso di cellule staminali/stromali autologhe di derivazione adiposa adulta nelle malattie polmonari croniche (ADcSVF-COPD)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso di cellule staminali/stromali autologhe di derivazione adiposa adulta (AD-cSVF) nelle malattie polmonari croniche

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare caratterizzata da uno stato a lungo termine, spesso progressivo, di scarso flusso aereo. I sintomi primari includono bassa tensione di ossigeno, mancanza di respiro, tosse produttiva, infiammazione broncopolmonare e interferenza con lo scambio ossigeno-anidride carbonica.

Si ritiene che l'inquinamento atmosferico e il fumo di tabacco siano la causa più comune di questi problemi. I test diagnostici si basano su uno scarso flusso d'aria misurato da studi di funzionalità polmonare e i cui sintomi non migliorano molto con i broncodilatatori antiasmatici.

Lo studio è uno studio interventistico per documentare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di AD-cSVF nei gruppi di malattie bronco-polmonari croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO viene spesso trattata limitando l'esposizione a una scarsa qualità dell'aria, ma al momento non esiste una cura. I tentativi di terapia comprendono la cessazione del fumo, vaccinazioni, riabilitazione respiratoria e tentativi di uso di broncodilatatori e steroidi. Molti ricorrono all'ossigenoterapia supplementare, al trapianto polmonare e alla terapia antibiotica di supporto durante le riacutizzazioni.

A partire dal 2013, la BPCO coinvolge circa il 5% della popolazione mondiale (circa 330 milioni). Più comunemente si verifica approssimativamente allo stesso modo tra uomini e donne e provoca circa 3 milioni di morti all'anno. Le stime dei costi economici sono stimate in oltre 2,1 trilioni di dollari nel 2010.

Questo studio include la raccolta di microcannula di tessuti adiposi subdermici, l'incubazione, la digestione e l'isolamento di AD-cSVF. Questo pellet cellulare stromale (senza vera matrice extracellulare o elementi stromali) viene quindi sospeso in 500 cc di soluzione salina normale (NS) sterile e distribuito per via endovenosa periferica. Le valutazioni dei problemi di sicurezza sono misurate a intervalli (categorie sia gravi che non gravi) e mediante ripetuti studi di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • HN
      • Roatan, HN, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Stati Uniti
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stati Uniti, 59870
        • Regenevita LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente di BPCO da moderata a grave
  • ORO II a, III, IV

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi a causa di malattie concomitanti
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale con 1 mese prima dell'ingresso nello studio o dell'arruolamento in uno studio concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Malattia che, a giudizio degli investigatori, può interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente, la capacità di fornire il consenso informato allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Soggetti che assumono farmaci immunosoppressivi o chemioterapici cronici
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che possono interferire con la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare.
  • Soggetti con deficit documentato di alfa-1 antitripsina (disturbi ereditari del polmone e del fegato)
  • Riluttante o non competente a comprendere ed eseguire un accordo di consenso informato
  • Pazienti positivi per epatite (esclusa la storia di epatite A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IV soluzione fisiologica normale 3
Soluzione salina normale IV con cellule AD-cSVF
Procedura: Soluzione salina normale IV
Soluzione salina normale IV contenente AD-cSVF
Sperimentale: Braccio di lipoaspirazione 1
Acquisizione della frazione stromale vascolare del tessuto adiposo (AD-tSVF) tramite siringa chiusa raccolta grasso sottocutaneo
Procedura: lipoaspirazione
Siringa chiusa che raccoglie il grasso sottocutaneo
Sperimentale: Braccio AD-cSVF 2
Isolamento di cellule staminali/stromali cellulari dalla frazione vascolare stromale cellulare derivata dall'adiposo sottocutaneo (AD-cSVF)
Procedura: ADcSVF
Isolamento di AD-cSVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi Valutare la funzione e gli eventi avversi
Funzione polmonare da affrontare come occorrenza o frequenza di eventi avversi durante lo studio
12 mesi Valutare la funzione e gli eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frequenza respiratoria basale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
Frequenza misurata clinicamente a riposo
1 mese, 6 mesi, 1 anno
Classificazione ORO
Lasso di tempo: 1 anno
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) è un sistema di stadiazione della BPCO basato sul grado di limitazione del flusso aereo (ostruzione) e misurato mediante studi sulla funzionalità polmonare
1 anno
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di esercizio misurata dalla distanza che un paziente può percorrere in un lasso di tempo di 6 minuti
12 mesi
Modifica rispetto alla radiografia polmonare basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
radiografia a pellicola piatta standard
6 mesi, 12 mesi
Modifica dall'analisi del sangue SGOT di base
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare il glutammato sierico ossalacetato transaminasi (SGOT) Misurare l'elevazione del sangue con danno epatico
1 mese
Modifica dall'analisi del sangue SGPT di base
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare l'elevazione del glutammato piruvato transaminasi (SGPT) nel sangue con danno epatico
1 mese
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Misurare la funzione polmonare al basale (misura FEV/FEVi)
Linea di base, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healeon Medical Inc

Collaboratori

Terry, Glenn C., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Investigatore principale: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGV-GARM 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

Prove cliniche su Soluzione salina normale IV

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