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Utilisation de cellules souches/stromales autologues adultes dérivées du tissu adipeux dans les troubles pulmonaires chroniques (ADcSVF-COPD)

8 septembre 2025 mis à jour par: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Utilisation de cellules souches/stromales autologues adultes dérivées du tissu adipeux (AD-cSVF) dans les troubles pulmonaires chroniques

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble pulmonaire qui se caractérise par un état à long terme, souvent progressif, de mauvaise circulation de l'air. Les symptômes primaires comprennent une faible tension en oxygène, un essoufflement, une toux productive, une inflammation broncho-pulmonaire et une interférence avec l'échange oxygène-dioxyde de carbone.

La pollution de l'air et le tabagisme sont considérés comme la cause la plus fréquente de ces problèmes. Les tests diagnostiques sont basés sur une mauvaise circulation de l'air mesurée par des études de la fonction pulmonaire et dont les symptômes ne s'améliorent pas beaucoup avec les bronchodilatateurs anti-asthmatiques.

L'étude est une étude interventionnelle visant à documenter l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'AD-cSVF dans les groupes de maladies broncho-pulmonaires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est souvent traitée en limitant l'exposition à une mauvaise qualité de l'air, mais il n'y a pas de remède à l'heure actuelle. Les tentatives de traitement comprennent l'arrêt du tabac, les vaccinations, la réadaptation respiratoire et les tentatives d'utilisation de bronchodilatateurs et de stéroïdes. Beaucoup ont recours à une oxygénothérapie supplémentaire, à une transplantation pulmonaire et à une antibiothérapie de soutien pendant les exacerbations.

En 2013, la MPOC concernait environ 5 % de la population mondiale (environ 330 millions). Le plus souvent, il survient à peu près également entre les hommes et les femmes et entraîne environ 3 millions de décès par an. Les estimations des coûts économiques sont estimées à plus de 2,1 billions de dollars en 2010.

Cette étude comprend la récolte par microcanule des tissus adipeux sous-cutanés, l'incubation, la digestion et l'isolement de l'AD-cSVF. Ce culot cellulaire stromal (sans matrice extracellulaire réelle ni éléments stromaux) est ensuite mis en suspension dans 500 cc de solution saline normale (NS) stérile et déployé par voie intraveineuse périphérique. Les évaluations des problèmes de sécurité sont mesurées à intervalles (catégories graves et non graves) et par des études répétées de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
    • HN
      • Roatán, HN, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • États-Unis
    • Montana
      • Stevensville, Montana, États-Unis, 59870
        • Regenevita LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de MPOC modérée à sévère
  • OR II a, III, IV

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Espérance de vie < 3 mois en raison de maladies concomitantes
  • Exposition à tout médicament expérimental ou procédure avec 1 mois avant l'entrée à l'étude ou l'inscription à une étude simultanée qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Maladie qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettre la sécurité du patient, sa capacité à fournir un consentement éclairé à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Sujets sous médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques chroniques
  • La dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou de l'avis de l'investigateur ne sont pas appropriés pour participer.
  • Sujets présentant un déficit documenté en alpha-1 antitrypsine (troubles pulmonaires et hépatiques héréditaires)
  • Refus ou incompétence pour comprendre et exécuter un accord de consentement éclairé
  • Patients positifs pour l'hépatite (sauf antécédents d'hépatite A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal Saline IV Bras 3
Solution saline normale IV avec cellules AD-cSVF
Procédure: Solution saline normale IV
Solution saline normale IV contenant AD-cSVF
Expérimental: Bras de lipoaspiration 1
Acquisition de la fraction vasculaire stromale de tissu dérivé de la graisse (AD-tSVF) via une seringue fermée récoltant de la graisse sous-cutanée
Procédure: lipoaspiration
Seringue fermée récoltant la graisse sous-cutanée
Expérimental: AD-cSVF Bras 2
Isolement des cellules souches/stromales cellulaires de la fraction vasculaire stromale cellulaire dérivée de l'adiposité sous-cutanée (AD-cSVF)
Procédure: ADcSVF
Isolement de AD-cSVF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois Évaluer la fonction et les événements indésirables
Fonction pulmonaire à traiter en tant qu'occurrence ou fréquence d'événements indésirables au cours de l'étude
12 mois Évaluer la fonction et les événements indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux respiratoire de base
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an
Taux mesuré cliniquement au repos
1 mois, 6 mois, 1 an
Classement OR
Délai: 1 an
L'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) est un système de stadification de la MPOC basé sur le degré de limitation du débit d'air (obstruction) et mesuré par des études de la fonction pulmonaire
1 an
Changement par rapport à la ligne de base Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Capacité d'exercice mesurée par la distance qu'un patient peut parcourir en 6 minutes
12 mois
Changement par rapport à la radiographie pulmonaire de base
Délai: 6 mois, 12 mois
radiographie à film plat standard
6 mois, 12 mois
Changement par rapport au test sanguin SGOT de base
Délai: 1 mois
Mesurer le sérum sanguin Glutamate Oxaloacetate Transaminase (SGOT) Mesurer l'élévation du sang avec des dommages au foie
1 mois
Changement par rapport au test sanguin SGPT de base
Délai: 1 mois
Mesurer l'élévation de la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) dans le sérum sanguin avec des lésions hépatiques
1 mois
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesurer la fonction pulmonaire de base (mesure VEMS/VEM)
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healeon Medical Inc

Collaborateurs

Terry, Glenn C., M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Chercheur principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimé)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGV-GARM 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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