Gebruik van autologe, van vetweefsel afgeleide stam-/stromacellen bij chronische longaandoeningen (ADcSVF-COPD)
8 september 2025 bijgewerkt door: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Gebruik van autologe, volwassen van vetweefsel afgeleide stamcellen/stromale cellen (AD-cSVF) bij chronische longaandoeningen
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een longgerelateerde aandoening die wordt gekenmerkt door een langdurige, vaak progressieve toestand van slechte luchtstroom. Primaire symptomen zijn onder meer lage zuurstofspanning, kortademigheid, productieve hoest en bronchopulmonale ontsteking en interferentie met zuurstof-kooldioxide-uitwisseling.
Luchtverontreiniging en het roken van tabak worden beschouwd als de meest voorkomende oorzaken van deze problemen. Diagnostische tests zijn gebaseerd op een slechte luchtstroom gemeten door longfunctieonderzoeken en waarvan de symptomen niet veel verbeteren met anti-astma-bronchusverwijders.
Studie is een interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van AD-cSVF bij groepen met chronische bronchopulmonale aandoeningen te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD wordt vaak behandeld door blootstelling aan slechte luchtkwaliteit te beperken, maar op dit moment is er geen remedie. Pogingen tot therapie omvatten stoppen met roken, vaccinaties, respiratoire rehabilitatie en pogingen tot het gebruik van luchtwegverwijders en steroïden. Velen nemen tijdens exacerbaties hun toevlucht tot aanvullende zuurstoftherapie, longtransplantatie en antibiotische ondersteunende therapie.
Vanaf 2013 omvat COPD ongeveer 5% van de wereldbevolking (ongeveer 330 miljoen). Meestal komt het ongeveer gelijk voor tussen mannen en vrouwen en leidt het tot ongeveer 3 miljoen doden per jaar. Schattingen van de economische kosten worden geschat op meer dan 2,1 biljoen dollar in 2010.
Deze studie omvat het oogsten van onderhuidse vetweefsels met microcanules, incubatie, digestie en isolatie van AD-cSVF. Deze stromale cellulaire pellet (zonder echte extracellulaire matrix of stromale elementen) wordt vervolgens gesuspendeerd in 500 cc steriele normale zoutoplossing (NS) en via perifere intraveneuze route ingezet. Evaluaties van veiligheidskwesties worden met tussenpozen gemeten (zowel ernstige als niet-ernstige categorieën) en door herhaalde longfunctieonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Verenigde Staten, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van matige tot ernstige COPD
- GOUD II a, III, IV
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Levensverwachting van < 3 maanden als gevolg van bijkomende ziekten
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deelname aan gelijktijdig onderzoek dat de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekers, kan interfereren met het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Onderwerpen op chronische immunosuppressieve of chemotherapeutische medicatie
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van het resultaat kunnen verstoren of naar de mening van de onderzoeker zijn niet geschikt om deel te nemen.
- Proefpersonen met gedocumenteerde alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (erfelijke long- en leveraandoening)
- Onwillig of niet bekwaam om een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te begrijpen en uit te voeren
- Patiënten positief voor hepatitis (hepatitis A-geschiedenis uitgezonderd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV-arm met normale zoutoplossing 3
Normale zoutoplossing IV met AD-cSVF-cellen
|
Normale zoutoplossing IV met AD-cSVF
|
|
Experimenteel: Lipoaspiratiearm 1
Acquisitie van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (AD-tSVF) via onderhuidse vetoogst met gesloten spuit
|
Gesloten spuit die onderhuids vet oogst
|
|
Experimenteel: AD-cSVF-arm 2
Isolatie van cellulaire stam-/stromacellen uit subdermale van vetweefsel afgeleide cellulaire stromale vasculaire fractie (AD-cSVF)
|
Isolatie van AD-cSVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden Evalueer functie en bijwerkingen
|
Pulmonaire functie moet worden geadresseerd als optreden of frequentie van bijwerkingen tijdens de studie
|
12 maanden Evalueer functie en bijwerkingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Gemeten frequentie klinisch in rust
|
1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
|
GOUD classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) is een COPD-stadiëringssysteem gebaseerd op de mate van luchtstroombeperkingen (obstructie) en gemeten door longfunctiestudies
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 Minuten Looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inspanningscapaciteit gemeten aan de hand van de afstand die een patiënt kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten
|
12 maanden
|
|
Wijziging van baseline longröntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
standaard platte film x-ray
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van Baseline SGOT-bloedtesten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedserumglutamaat oxaalacetaattransaminase (SGOT) meten Bloedselevatie met leverschade meten
|
1 maand
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline SGPT-bloedtesten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet bloedserum glutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) verhoging met leverschade
|
1 maand
|
|
Longfunctie testen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Meet basislijn longfunctie (FEV/FEVi-meting)
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Hoofdonderzoeker: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Brode SK, Ling SC, Chapman KR. Alpha-1 antitrypsin deficiency: a commonly overlooked cause of lung disease. CMAJ. 2012 Sep 4;184(12):1365-71. doi: 10.1503/cmaj.111749. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGV-GARM 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .