Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аутологичных стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, при хронических заболеваниях легких (ADcSVF-COPD)

8 сентября 2025 г. обновлено: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Использование аутологичных взрослых стволовых/стромальных клеток, полученных из жировой ткани (AD-cSVF), при хронических заболеваниях легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой заболевание, связанное с легкими, которое характеризуется длительным, часто прогрессирующим состоянием плохой вентиляции. Первичные симптомы включают низкое напряжение кислорода, одышку, продуктивный кашель, бронхо-легочное воспаление и нарушение обмена кислорода и углекислого газа.

Загрязнение воздуха и курение табака считаются наиболее распространенными причинами этих проблем. Диагностическое тестирование основано на плохом воздушном потоке, измеренном исследованиями функции легких, и симптомы которого не улучшаются значительно при приеме противоастматических бронхолитиков.

Исследование представляет собой интервенционное исследование для документирования безопасности и эффективности использования AD-cSVF в группах с хроническими бронхо-легочными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ часто лечат, ограничивая воздействие воздуха плохого качества, но в настоящее время лекарства нет. Попытки терапии включают отказ от курения, вакцинацию, респираторную реабилитацию и попытки использования бронходилататоров и стероидов. Многие прибегают к дополнительной оксигенотерапии, трансплантации легких и поддерживающей терапии антибиотиками во время обострений.

По состоянию на 2013 г. ХОБЛ поражает примерно 5% населения мира (примерно 330 миллионов человек). Чаще всего это происходит примерно поровну между мужчинами и женщинами и приводит к примерно 3 миллионам смертей в год. Оценки экономических издержек оцениваются в более чем 2,1 триллиона долларов в 2010 году.

Это исследование включает сбор микроканюлей подкожной жировой ткани, инкубацию, переваривание и выделение AD-cSVF. Этот осадок стромальных клеток (без фактического внеклеточного матрикса или стромальных элементов) затем суспендируют в 500 мл стерильного физиологического раствора (NS) и вводят через периферическую внутривенную вену. Оценки проблем безопасности измеряются через определенные промежутки времени (как тяжелые, так и нетяжелые категории) и путем повторных исследований легочной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный диагноз ХОБЛ средней и тяжелой степени
  • ЗОЛОТО II а, III, IV

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
  • Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры за 1 месяц до включения в исследование или включения в параллельное исследование, что может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать пациенту соблюдать протокол, поставить под угрозу его безопасность, возможность дать информированное согласие на исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Субъекты, постоянно принимающие иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость или другие факторы, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия.
  • Субъекты с документально подтвержденным дефицитом альфа-1-антитрипсина (наследственное заболевание легких и печени)
  • Нежелание или некомпетентность в понимании и выполнении соглашения об информированном согласии
  • Пациенты с положительным результатом на гепатит (за исключением гепатита А в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный физиологический раствор внутривенно, группа 3
Обычный физиологический раствор внутривенно с клетками AD-cSVF
Процедура: Нормальный физиологический раствор IV
Обычный физиологический раствор для внутривенного введения, содержащий AD-cSVF
Экспериментальный: Липоаспирация Рука 1
Получение стромально-сосудистой фракции жировой ткани (AD-tSVF) с помощью закрытого шприца для сбора подкожного жира
Процедура: липоаспирация
Закрытый шприц для забора подкожного жира
Экспериментальный: AD-cSVF Рука 2
Выделение клеточных стволовых/стромальных клеток из подкожной жировой клеточной стромально-васкулярной фракции (AD-cSVF)
Процедура: ADcSVF
Выделение AD-cSVF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев Оценка функции и нежелательных явлений
Легочная функция, которую следует рассматривать как возникновение или частоту нежелательных явлений во время исследования.
12 месяцев Оценка функции и нежелательных явлений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой частотой дыхания
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Клинически измеренная частота в состоянии покоя
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
ЗОЛОТАЯ классификация
Временное ограничение: 1 год
Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) представляет собой систему стадирования ХОБЛ, основанную на степени ограничения воздушного потока (обструкции) и измеряемую исследованиями функции легких.
1 год
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Способность к физической нагрузке измеряется расстоянием, которое пациент может пройти за 6 минут.
12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой рентгенограммой легких
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
стандартный плоский рентгеновский снимок
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым анализом крови SGOT
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение уровня глутамат-оксалоацетаттрансаминазы в сыворотке крови (SGOT) Измерение уровня крови при повреждении печени
1 месяц
Изменение по сравнению с базовым анализом крови SGPT
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение уровня глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке крови (SGPT) при поражении печени
1 месяц
Проверка легочной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерение базовой функции легких (измерение ОФВ/ОФВ)
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healeon Medical Inc

Соавторы

Terry, Glenn C., M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Главный следователь: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGV-GARM 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться