Uso de células madre/estromales autólogas adultas derivadas de tejido adiposo en trastornos pulmonares crónicos (ADcSVF-COPD)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Uso de células madre/estromales autólogas adultas derivadas de tejido adiposo (AD-cSVF) en trastornos pulmonares crónicos
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno relacionado con los pulmones que se caracteriza por un estado de flujo de aire deficiente a largo plazo, a menudo progresivo. Los síntomas primarios incluyen baja tensión de oxígeno, dificultad para respirar, tos productiva e inflamación broncopulmonar e interferencia con el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono.
Se considera que la contaminación del aire y el tabaquismo son la causa más común de estos problemas. Las pruebas diagnósticas se basan en un flujo de aire deficiente medido por estudios de función pulmonar y cuyos síntomas no mejoran mucho con los broncodilatadores antiasmáticos.
El estudio es un estudio de intervención para documentar la seguridad y eficacia del uso de AD-cSVF en grupos de enfermedades broncopulmonares crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC a menudo se trata limitando la exposición a la mala calidad del aire, pero en este momento no existe una cura. Los intentos de terapia incluyen dejar de fumar, vacunas, rehabilitación respiratoria e intentos de uso de broncodilatadores y esteroides. Muchos recurren a la oxigenoterapia suplementaria, el trasplante de pulmón y la terapia de apoyo con antibióticos durante las exacerbaciones.
A partir de 2013, la EPOC afecta aproximadamente al 5% de la población mundial (aproximadamente 330 millones). Lo más común es que ocurra aproximadamente por igual entre hombres y mujeres y da como resultado alrededor de 3 millones de muertes por año. Las estimaciones de los costos económicos se estiman en más de 2,1 billones de dólares en 2010.
Este estudio incluye la recolección de microcánulas de tejidos adiposos subdérmicos, incubación, digestión y aislamiento de AD-cSVF. Este sedimento celular estromal (sin matriz extracelular real o elementos estromales) se suspende luego en 500 cc de solución salina normal (NS) estéril y se distribuye por vía intravenosa periférica. Las evaluaciones de los problemas de seguridad se miden a intervalos (categorías graves y no graves) y mediante estudios de función pulmonar repetidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Montana
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Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
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-
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HN
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Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de EPOC moderada a grave
- ORO II a, III, IV
Criterio de exclusión:
- Hembras Embarazadas o Lactantes
- Esperanza de vida < 3 meses por enfermedades concomitantes
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación durante 1 mes antes del ingreso al estudio o inscripción en un estudio concurrente que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Enfermedad que, a juicio de los investigadores, puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometer la seguridad del paciente, la capacidad de dar su consentimiento informado para el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos con medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos crónicos
- La dependencia conocida de drogas o alcohol u otros factores que pueden interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no son aptos para participar.
- Sujetos con deficiencia documentada de alfa-1 antitripsina (trastorno pulmonar y hepático hereditario)
- No está dispuesto o no es competente para comprender y ejecutar un acuerdo de consentimiento informado
- Pacientes positivos para Hepatitis (excepto antecedente de Hepatitis A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina normal IV Brazo 3
Solución salina normal IV con células AD-cSVF
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Solución salina normal IV que contiene AD-cSVF
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Experimental: Brazo de lipoaspiración 1
Adquisición de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) a través de una jeringa cerrada para recolectar grasa subdérmica
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Jeringa cerrada para recolección de grasa subdérmica
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Experimental: Brazo AD-cSVF 2
Aislamiento de células madre/estromales celulares a partir de fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
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Aislamiento de AD-cSVF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses Evaluar Función y Eventos Adversos
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Función pulmonar a tratar como ocurrencia o frecuencia de eventos adversos durante el estudio
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12 meses Evaluar Función y Eventos Adversos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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Tasa medida clínicamente en reposo
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1 mes, 6 meses, 1 año
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Clasificación ORO
Periodo de tiempo: 1 año
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La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) es un sistema de estadificación de la EPOC basado en el grado de limitación del flujo de aire (obstrucción) y medido por estudios de función pulmonar
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1 año
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Cambio desde la prueba de caminata de 6 minutos de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad de ejercicio medida por la distancia que un paciente puede caminar en un período de tiempo de 6 minutos
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12 meses
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Cambio desde la radiografía de pulmón basal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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radiografía de película plana estándar
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6 meses, 12 meses
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Cambio desde el análisis de sangre SGOT de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mida el glutamato sérico en sangre oxaloacetato transaminasa (SGOT) Mida la elevación de sangre con daño hepático
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1 mes
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Cambio desde el análisis de sangre SGPT de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mida la elevación del glutamato piruvato transaminasa en suero sanguíneo (SGPT) con daño hepático
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1 mes
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Mida la función pulmonar de referencia (medida FEV/FEVi)
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Línea base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Investigador principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGV-GARM 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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