Brug af autologe, voksne fedtafledte stam-/stromaceller ved kroniske lungesygdomme (ADcSVF-COPD)
8. september 2025 opdateret af: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Brug af autologe, voksne fedtafledte stam-/stromaceller (AD-cSVF) ved kroniske lungesygdomme
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en lungerelateret lidelse, der er karakteriseret ved langvarig, ofte progressiv tilstand med dårlig luftstrøm. Primære symptomer omfatter lav iltspænding, åndenød, produktiv hoste og broncho-pulmonal betændelse og interferens med ilt-kuldioxidudveksling.
Luftforurening og tobaksrygning menes at være den mest almindelige årsag til disse problemer. Diagnostisk testning er baseret på dårlig luftstrøm målt ved lungefunktionsundersøgelser, og hvis symptomer ikke forbedres meget med antiastma bronkodilatatorer.
Studiet er et interventionsstudie, der skal dokumentere sikkerheden og effektiviteten af brugen af AD-cSVF i grupper med kroniske bronko-lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL behandles ofte ved at begrænse eksponeringen for dårlig luftkvalitet, men der er ingen kur på nuværende tidspunkt. Forsøg på behandling omfatter rygestop, vaccinationer, respiratorisk rehabilitering og forsøg på brug af bronkodilatatorer og steroider. Mange tyr til supplerende iltbehandling, lungetransplantation og antibiotikastøttende behandling under eksacerbationer.
Fra 2013 involverer KOL cirka 5 % af den globale befolkning (ca. 330 millioner). Oftest forekommer det omtrent ligeligt mellem mænd/kvinder og resulterer i omkring 3 millioner dødsfald om året. Estimater af økonomiske omkostninger anslås til at være mere end 2,1 billioner dollars i 2010.
Denne undersøgelse omfatter mikrokanyle-høstning af subdermalt fedtvæv, inkubation, fordøjelse og isolering af AD-cSVF. Denne stromale cellulære pellet (uden egentlig ekstracellulær matrix eller stromale elementer) suspenderes derefter i 500 cc sterilt normalt saltvand (NS) og udfoldes via perifer intravenøs vej. Evalueringer af sikkerhedsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-svære kategorier) og ved gentagne lungefunktionsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af moderat til svær KOL
- GULD II a, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Forventet levetid på < 3 måneder på grund af samtidige sygdomme
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure med 1 måned før studiestart eller tilmelding til samtidig undersøgelse, som kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater
- Sygdom, som efter efterforskernes vurdering kan forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden, evnen til at give informeret samtykke til undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Forsøgspersoner på kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater eller efter efterforskerens mening er ikke egnede til at deltage.
- Personer med dokumenteret alfa-1 antitrypsin mangel (arvelig lunge- og leversygdom)
- Uvillig eller ikke kompetent til at forstå og udføre en informeret samtykkeaftale
- Patienter positive for hepatitis (hepatitis A historie undtaget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal Saline IV Arm 3
Normal saltvand IV med AD-cSVF-celler
|
Normal saltvand IV indeholdende AD-cSVF
|
|
Eksperimentel: Lipoaspirationsarm 1
Erhvervelse af fedtafledt væv Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøjtehøst subdermalt fedt
|
Lukket sprøjte høster subdermalt fedt
|
|
Eksperimentel: AD-cSVF arm 2
Isolering af cellulære stam-/stromale celler fra subdermal fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF)
|
Isolering af AD-cSVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder Evaluer funktion og uønskede hændelser
|
Lungefunktion skal adresseres som forekomst eller hyppighed af uønskede hændelser under undersøgelsen
|
12 måneder Evaluer funktion og uønskede hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Målt frekvens klinisk i hvile
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
GULD Klassifikation
Tidsramme: 1 år
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) er et KOL-stadiesystem baseret på graden af luftstrømsbegrænsninger (obstruktion) og målt ved lungefunktionsundersøgelser
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Træningskapacitet målt efter distance, en patient kan gå på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline lungerøntgen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
standard fladfilm røntgen
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline SGOT-blodtestning
Tidsramme: 1 måned
|
Mål blodserum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) Mål blodstigning med leverskade
|
1 måned
|
|
Ændring fra baseline SGPT-blodtestning
Tidsramme: 1 måned
|
Mål forhøjet blodserumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) med leverskade
|
1 måned
|
|
Test af lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål baseline lungefunktion (FEV/FEVi-mål)
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Ledende efterforsker: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Brode SK, Ling SC, Chapman KR. Alpha-1 antitrypsin deficiency: a commonly overlooked cause of lung disease. CMAJ. 2012 Sep 4;184(12):1365-71. doi: 10.1503/cmaj.111749. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGV-GARM 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .