Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie autologicznych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z dorosłej tkanki tłuszczowej w przewlekłych chorobach płuc (ADcSVF-COPD)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Zastosowanie autologicznych, dorosłych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF) w przewlekłych chorobach płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to schorzenie związane z płucami, które charakteryzuje się długotrwałym, często postępującym stanem słabego przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Główne objawy obejmują niskie ciśnienie tlenu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie oskrzeli i płuc oraz zaburzenia wymiany tlenu z dwutlenkiem węgla.

Uważa się, że zanieczyszczenie powietrza i palenie tytoniu są najczęstszą przyczyną tych problemów. Testy diagnostyczne opierają się na słabym przepływie powietrza mierzonym w badaniach czynności płuc, którego objawy nie ulegają znacznej poprawie po zastosowaniu przeciwastmatycznych leków rozszerzających oskrzela.

Badanie to badanie interwencyjne mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania AD-cSVF w grupach z przewlekłymi chorobami oskrzelowo-płucnymi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP często leczy się poprzez ograniczenie narażenia na powietrze o złej jakości, ale w tej chwili nie ma lekarstwa. Próby terapii obejmują zaprzestanie palenia tytoniu, szczepienia, rehabilitację oddechową, próby stosowania leków rozszerzających oskrzela i sterydów. Wielu ucieka się do tlenoterapii uzupełniającej, przeszczepu płuc i antybiotykoterapii wspomagającej podczas zaostrzeń.

Od 2013 roku POChP dotyczy około 5% światowej populacji (około 330 milionów). Najczęściej występuje mniej więcej po równo u kobiet i mężczyzn i powoduje około 3 milionów zgonów rocznie. Szacunki kosztów ekonomicznych szacuje się na ponad 2,1 biliona dolarów w 2010 roku.

Badanie to obejmuje pobieranie mikrokaniuli z podskórnej tkanki tłuszczowej, inkubację, trawienie i izolację AD-cSVF. Ten osad komórek zrębu (bez faktycznej macierzy pozakomórkowej lub elementów zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach ciężkich, jak i mniej ciężkich) oraz poprzez powtarzane badania czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • HN
      • Roatán, HN, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
        • Regenevita LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza umiarkowanej do ciężkiej POChP
  • ZŁOTO II a, III, IV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewidywana długość życia < 3 miesiące z powodu współistniejących chorób
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę na 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub włączeniem do badania równoległego, co może wpływać na interpretację wyników badania
  • Choroba, która w ocenie badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zdolności do wyrażenia świadomej zgody na badanie lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci na przewlekłych lekach immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Osoby z udokumentowanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny (wrodzone zaburzenie płuc i wątroby)
  • Nie chcą lub nie są kompetentni, aby zrozumieć i wykonać umowę świadomej zgody
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania na zapalenie wątroby (z wyjątkiem historii wirusowego zapalenia wątroby typu A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna IV Ramię 3
Normalna sól fizjologiczna IV z komórkami AD-cSVF
Procedura: Zwykła sól fizjologiczna IV
Normalna sól fizjologiczna IV zawierająca AD-cSVF
Eksperymentalny: Ramię lipoaspiracyjne 1
Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej pochodzącej z frakcji naczyniowej zrębu (AD-tSVF) przez zamkniętą strzykawkę, pobranie podskórnej tkanki tłuszczowej
Procedura: lipoaspiracja
Zamknięta strzykawka do pobierania tłuszczu podskórnego
Eksperymentalny: AD-cSVF Ramię 2
Izolacja komórkowych komórek macierzystych/zrębowych z podskórnej frakcji komórkowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF)
Procedura: ADcSVF
Izolacja AD-cSVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — czynność płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy Oceń działanie i zdarzenia niepożądane
Czynność płuc, którą należy uwzględnić jako występowanie lub częstość występowania zdarzenia niepożądanego podczas badania
12 miesięcy Oceń działanie i zdarzenia niepożądane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej częstości oddechów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Częstość mierzona klinicznie w spoczynku
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Klasyfikacja ZŁOTA
Ramy czasowe: 1 rok
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) to system stopniowania POChP oparty na stopniu ograniczenia przepływu powietrza (niedrożności) i mierzony na podstawie badań czynności płuc
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność wysiłkowa mierzona odległością, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego prześwietlenia płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
standardowa płaska klisza rentgenowska
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego badania krwi SGOT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzyć poziom transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy krwi (SGOT) Zmierzyć uniesienie krwi z uszkodzeniem wątroby
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do podstawowego badania krwi SGPT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz podwyższenie poziomu transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy krwi z uszkodzeniem wątroby
1 miesiąc
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmierz wyjściową czynność płuc (pomiar FEV/FEVi)
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healeon Medical Inc

Współpracownicy

Terry, Glenn C., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Główny śledczy: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGV-GARM 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj