Verwendung autologer, adulter, aus dem Fettgewebe stammender Stamm-/Stromazellen bei chronischen Lungenerkrankungen (ADcSVF-COPD)
8. September 2025 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Verwendung autologer, aus dem Fettgewebe gewonnener Stamm-/Stromazellen (AD-cSVF) bei chronischen Lungenerkrankungen
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Lungenerkrankung, die durch einen langfristigen, oft fortschreitenden Zustand schlechter Luftzirkulation gekennzeichnet ist. Zu den Hauptsymptomen gehören niedrige Sauerstoffspannung, Kurzatmigkeit, produktiver Husten sowie bronchopulmonale Entzündungen und Störungen des Sauerstoff-Kohlendioxid-Austauschs.
Als häufigste Ursache dieser Probleme gelten Luftverschmutzung und Tabakrauchen. Die diagnostischen Tests basieren auf einem schlechten Luftstrom, der durch Lungenfunktionsstudien gemessen wurde und dessen Symptome sich mit Antiasthma-Bronchodilatatoren nicht wesentlich bessern.
Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von AD-cSVF bei Gruppen mit chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD wird oft dadurch behandelt, dass die Belastung durch schlechte Luftqualität eingeschränkt wird, eine Heilung gibt es derzeit jedoch nicht. Zu den Therapieversuchen gehören Raucherentwöhnung, Impfungen, Atemwegsrehabilitation sowie Versuche zur Anwendung von Bronchodilatatoren und Steroiden. Viele greifen bei Exazerbationen auf eine zusätzliche Sauerstofftherapie, eine Lungentransplantation und eine unterstützende Antibiotikatherapie zurück.
Im Jahr 2013 waren etwa 5 % der Weltbevölkerung (ungefähr 330 Millionen) von COPD betroffen. Am häufigsten tritt es bei Männern und Frauen etwa gleichermaßen auf und führt zu etwa 3 Millionen Todesfällen pro Jahr. Schätzungen zufolge belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten im Jahr 2010 auf über 2,1 Billionen Dollar.
Diese Studie umfasst die Mikrokanülenentnahme von subdermalem Fettgewebe, die Inkubation, Verdauung und Isolierung von AD-cSVF. Dieses stromale Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder stromale Elemente) wird dann in 500 ml steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über peripheren intravenösen Weg verabreicht. Die Bewertung von Sicherheitsproblemen erfolgt in regelmäßigen Abständen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch wiederholte Lungenfunktionsstudien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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HN
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Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Regenevita LLC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD
- GOLD II a, III, IV
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lebenserwartung von < 3 Monaten aufgrund von Begleiterkrankungen
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Prüfverfahren einen Monat vor Studienbeginn oder Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
- Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Patientensicherheit und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung in die Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
- Personen, die chronisch immunsuppressive oder chemotherapeutische Medikamente einnehmen
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse oder die Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen können, sind nicht für die Teilnahme geeignet.
- Personen mit dokumentiertem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (erbliche Lungen- und Lebererkrankung)
- Nicht bereit oder nicht kompetent, eine Einverständniserklärung zu verstehen und auszuführen
- Patienten mit positivem Hepatitis-Befund (Hepatitis-A-Anamnese ausgenommen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Kochsalzlösung IV Arm 3
Normale Kochsalzlösung IV mit AD-cSVF-Zellen
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Normale Kochsalzlösung IV, die AD-cSVF enthält
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Experimental: Lipoaspirationsarm 1
Erfassung der Stroma-Gefäß-Fraktion (AD-tSVF) aus Fettgewebe mittels geschlossener Spritze zur Gewinnung von subdermalem Fett
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Geschlossene Spritze zur Gewinnung von subdermalem Fett
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Experimental: AD-cSVF-Arm 2
Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus der subdermalen Fett-abgeleiteten zellulären stromalen Gefäßfraktion (AD-cSVF)
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Isolierung von AD-cSVF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate Bewertung der Funktion und unerwünschter Ereignisse
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Lungenfunktion, die als Auftreten oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie behandelt werden soll
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12 Monate Bewertung der Funktion und unerwünschter Ereignisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundatemfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Klinisch gemessene Frequenz im Ruhezustand
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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GOLD-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ist ein COPD-Stufeneinstufungssystem, das auf dem Grad der Atemwegseinschränkungen (Obstruktion) basiert und anhand von Lungenfunktionsstudien gemessen wird
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1 Jahr
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Trainingskapazität wird anhand der Distanz gemessen, die ein Patient in einem Zeitrahmen von 6 Minuten zurücklegen kann
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12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Röntgenbild der Lunge
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Standard-Flachfilm-Röntgen
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Basis-SGOT-Bluttest
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) im Blutserum. Messung der Bluterhöhung bei Leberschäden
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1 Monat
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Änderung gegenüber dem Basis-SGPT-Bluttest
Zeitfenster: 1 Monat
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Messen Sie den Anstieg der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) im Blutserum bei Leberschäden
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1 Monat
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Messung der Grundlinienfunktion (FEV/FEVi-Messung)
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Ausgangswert, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
14. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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