Uso de células-tronco/estromais autólogas derivadas de tecido adiposo adulto em distúrbios pulmonares crônicos (ADcSVF-COPD)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Uso de células-tronco/estromais autólogas derivadas de tecido adiposo adulto (AD-cSVF) em distúrbios pulmonares crônicos
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um distúrbio relacionado ao pulmão que se caracteriza por um estado de longo prazo, muitas vezes progressivo, de fluxo de ar insuficiente. Os sintomas primários incluem baixa tensão de oxigênio, falta de ar, tosse produtiva e inflamação broncopulmonar e interferência na troca de oxigênio-dióxido de carbono.
A poluição do ar e o tabagismo são considerados as causas mais comuns desses problemas. Os testes diagnósticos baseiam-se no fluxo de ar fraco medido por estudos de função pulmonar e cujos sintomas não melhoram muito com broncodilatadores antiasmáticos.
O estudo é um estudo de intervenção para documentar a segurança e a eficácia do uso de AD-cSVF em grupos de doenças broncopulmonares crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é frequentemente tratada limitando a exposição à má qualidade do ar, mas não há cura no momento. As tentativas de terapia incluem cessação do tabagismo, vacinação, reabilitação respiratória e tentativas de uso de broncodilatadores e esteroides. Muitos recorrem à oxigenoterapia suplementar, transplante de pulmão e antibioticoterapia de suporte durante as exacerbações.
A partir de 2013, a DPOC envolveu aproximadamente 5% da população global (aproximadamente 330 milhões). Mais comumente ocorre aproximadamente igualmente entre homens/mulheres e resulta em cerca de 3 milhões de mortes por ano. As estimativas de custos econômicos são estimadas em mais de 2,1 trilhões de dólares em 2010.
Este estudo inclui colheita de microcânulas de tecidos adiposos subdérmicos, incubação, digestão e isolamento de AD-cSVF. Este pellet celular estromal (sem matriz extracelular real ou elementos estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de questões de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por estudos repetidos de função pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de DPOC moderada a grave
- OURO II a, III, IV
Critério de exclusão:
- Mulheres Grávidas ou Lactantes
- Expectativa de vida < 3 meses devido a doenças concomitantes
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em estudo simultâneo que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Doença que, no julgamento dos investigadores, pode interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente, a capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos em uso crônico de medicamentos imunossupressores ou quimioterápicos
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou outros fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou na opinião do investigador não são adequados para participar.
- Indivíduos com deficiência documentada de alfa-1 antitripsina (distúrbio pulmonar e hepático hereditário)
- Relutante ou não competente para entender e assinar um acordo de consentimento informado
- Pacientes positivos para hepatite (exceto histórico de hepatite A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução Salina IV Braço 3
Solução salina normal IV com células AD-cSVF
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Solução salina normal IV contendo AD-cSVF
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Experimental: Braço de Lipoaspiração 1
Aquisição de tecido derivado de tecido adiposo Fração Vascular Estromal (AD-tSVF) via seringa fechada colheita de gordura subdérmica
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Seringa fechada colhendo gordura subdérmica
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Experimental: AD-cSVF Braço 2
Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
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Isolamento de AD-cSVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Função Pulmonar
Prazo: 12 meses Avaliar função e eventos adversos
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Função pulmonar a ser abordada como ocorrência ou frequência de evento adverso durante o estudo
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12 meses Avaliar função e eventos adversos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência respiratória basal
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Frequência medida clinicamente em repouso
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1 mês, 6 meses, 1 ano
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Classificação OURO
Prazo: 1 ano
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Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) é um sistema de estadiamento da DPOC baseado no grau de limitação do fluxo aéreo (obstrução) e medido por estudos de função pulmonar
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1 ano
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base
Prazo: 12 meses
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Capacidade de exercício medida pela distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos
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12 meses
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Alteração da linha de base do raio-X do pulmão
Prazo: 6 meses, 12 meses
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radiografia de filme plano padrão
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6 meses, 12 meses
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Mudança do teste de sangue SGOT de linha de base
Prazo: 1 mês
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Medir Sangue Soro Glutamato Oxaloacetato Transaminase (SGOT) Medir Elevação Sanguínea com dano hepático
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1 mês
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Alteração do teste de sangue SGPT de linha de base
Prazo: 1 mês
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Medir a elevação da transaminase de glutamato piruvato (SGPT) no sangue com dano hepático
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1 mês
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medir a função pulmonar basal (medida FEV/FEVi)
|
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Investigador principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
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- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGV-GARM 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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