Bruk av autologe, voksne fettavledede stam-/stromalceller ved kroniske lungesykdommer (ADcSVF-COPD)
8. september 2025 oppdatert av: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc
Bruk av autologe, voksne fettavledede stam-/stromalceller (AD-cSVF) ved kroniske lungesykdommer
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungerelatert lidelse som er preget av langvarig, ofte progressiv tilstand med dårlig luftstrøm. Primære symptomer inkluderer lav oksygenspenning, kortpustethet, produktiv hoste og bronko-lungebetennelse og interferens med oksygen-karbondioksidutveksling.
Luftforurensning og tobakksrøyking anses å være den vanligste årsaken til disse problemene. Diagnostisk testing er basert på dårlig luftstrøm målt ved lungefunksjonsstudier og hvis symptomer ikke forbedres mye med antiastma bronkodilatatorer.
Studien er en intervensjonsstudie for å dokumentere sikkerheten og effekten av bruk av AD-cSVF i grupper med kronisk bronko-lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS behandles ofte ved å begrense eksponering for dårlig luftkvalitet, men det er ingen kur på dette tidspunktet. Forsøk på terapi inkluderer røykeslutt, vaksinasjoner, respiratorisk rehabilitering og forsøk på bruk av bronkodilatatorer og steroider. Mange tyr til supplerende oksygenbehandling, lungetransplantasjon og antibiotikastøttende behandling under eksaserbasjoner.
Fra og med 2013 involverer KOLS omtrent 5 % av verdens befolkning (omtrent 330 millioner). Oftest forekommer det omtrent likt mellom menn/kvinner og resulterer i omtrent 3 millioner dødsfall per år. Estimater av økonomiske kostnader er estimert til å være mer enn 2,1 billioner dollar i 2010.
Denne studien inkluderer mikrokanylehøsting av subdermalt fettvev, inkubasjon, fordøyelse og isolering av AD-cSVF. Denne stromale cellulære pelleten (uten faktisk ekstracellulær matrise eller stromale elementer) blir deretter suspendert i 500 cc sterilt normalt saltvann (NS) og utplassert via perifer intravenøs rute. Evalueringer av sikkerhetsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-alvorlige kategorier) og ved gjentatte lungefunksjonsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forente stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
HN
-
Roatán, HN, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av moderat til alvorlig KOLS
- GULL II a, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet levealder på < 3 måneder på grunn av samtidige sykdommer
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre med 1 måned før studiestart eller innmelding i samtidig studie som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Sykdom som, etter etterforskernes vurdering, kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten, evnen til å gi informert samtykke til studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Personer på kronisk immunsuppressive eller kjemoterapeutiske medisiner
- Kjent rus- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultat eller etter etterforskers mening er ikke egnet til å delta.
- Personer med dokumentert alfa-1 antitrypsin-mangel (arvet lunge- og leversykdom)
- Uvillig eller ikke kompetent til å forstå og utføre en informert samtykkeavtale
- Pasienter positive for hepatitt (unntatt hepatitt A-historie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal Saline IV Arm 3
Normal saltvann IV med AD-cSVF-celler
|
Normal saltvann IV som inneholder AD-cSVF
|
|
Eksperimentell: Lipoaspirasjonsarm 1
Anskaffelse av fettavledet vev Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøytehøst subdermalt fett
|
Lukket sprøyte som høster subdermalt fett
|
|
Eksperimentell: AD-cSVF arm 2
Isolering av cellulære stam-/stromalceller fra subdermal fettavledet cellulær stromal vaskulær fraksjon (AD-cSVF)
|
Isolering av AD-cSVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder Evaluer funksjon og uønskede hendelser
|
Lungefunksjon som skal adresseres som forekomst eller frekvens av uønskede hendelser under studien
|
12 måneder Evaluer funksjon og uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Målt frekvens klinisk i hvile
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
GULL Klassifisering
Tidsramme: 1 år
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) er et KOLS-stadiesystem basert på graden av luftstrømbegrensninger (obstruksjon) og målt ved lungefunksjonsstudier
|
1 år
|
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Treningskapasitet målt etter avstand en pasient kan gå på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline lungerøntgen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
standard flatfilm røntgen
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline SGOT-blodtesting
Tidsramme: 1 måned
|
Mål blodserum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) Mål blodøkning med leverskade
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline SGPT-blodtesting
Tidsramme: 1 måned
|
Mål blodserumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) forhøyelse med leverskade
|
1 måned
|
|
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål baseline lungefunksjon (FEV/FEVi-mål)
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn C. Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Hovedetterforsker: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Brode SK, Ling SC, Chapman KR. Alpha-1 antitrypsin deficiency: a commonly overlooked cause of lung disease. CMAJ. 2012 Sep 4;184(12):1365-71. doi: 10.1503/cmaj.111749. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGV-GARM 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .