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妊娠に関連する骨盤底の健康に関する知識と症状の軽減: PREPARED 試験 (PREPARED)

2016年10月31日 更新者:University of British Columbia
骨盤底は、骨盤内臓器を支える働きをする筋肉と結合組織で構成されており、骨盤底が弱くなったり損傷したりすると、骨盤底の機能不全につながる可能性があります。 患者の自律性を尊重することは、医療の指針となる原則であり、患者にとってますます重要になっています。 PREPARED 試験は、妊娠中の骨盤底の健康に関する 1 回のワークショップが、産後の骨盤底の症状に関する知識の向上、骨盤底筋のエクササイズの実践の増加、分娩体験の満足度の向上、および出産に関する参加者の好みや考えの変化につながるかどうかを実証することを望んでいます。さまざまな配送方法。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、妊娠中に行われる骨盤底の健康に関する 1 つのクラスが、初産婦の骨盤底の健康に関する知識を高め、産後の骨盤底の症状を軽減し、骨盤底筋運動の実践を増やし、妊娠に対する満足度を高めるかどうかを判断することです。配達の経験、および配達のさまざまなモードに関する好みや考えを変更します。 現在、バンクーバー BC のセント ポール病院で提供されているそのようなワークショップはありません。

仮説または目的: 妊娠中に実施される骨盤底の健康に関する 2 時間のワークショップは、ワークショップに参加していない対照群と比較して、産後 6 週の初産婦の骨盤底の健康に関する知識を向上させます。

研究の正当性 (背景): 骨盤底は、骨盤内臓器を支える働きをする筋肉と結合組織で構成されています。 骨盤底の弱さや損傷は、骨盤底の機能不全を引き起こす可能性があります。 これには、骨盤臓器脱、尿失禁、膀胱の刺激症状、便失禁、骨盤痛、性機能障害などの状態が含まれます。 骨盤底の病気は煩わしく、外観を損ない、女性の生活の質に大きな影響を与えるため、骨盤底の健康を維持することは重要です。 骨盤底の問題の有病率は年齢とともに増加しますが、特に妊娠中および妊娠後の出産年齢の女性にも影響を与えます. Brown らによると、妊娠 12 か月前の尿失禁の有病率は 10.8% であり、妊娠後期には 55.9% に増加しました。 産後 3 か月の時点で、女性の 30% が尿失禁を続けています。 パリティは、人生の後半で骨盤底機能障害と強く関連しています。 Rortveit らによると、骨盤臓器脱のリスクは、1 (OR 2.8、95% CI 1.1-7.2)、2 (OR 4.1、95% CI 1.8-9.5) の女性で有意に増加しました。 および 3 つ以上 (OR 5.3、95% CI 2.3-12.3) 経膣分娩を未産婦と比較。 また、鉗子による分娩は、分娩後 5 ~ 10 年で骨盤底症状、特に過活動膀胱の増加と関連しています (OR 2.92、95% CI 1.44 ~ 5.93)。 および脱出 (OR 1.95、95% CI 1.03-3.70)。

研究代表者による骨盤底の健康教育に関する研究では、骨盤底の健康に関する知識が向上することで、1回のワークショップで3か月後に骨盤底の症状と生活の質が改善されることが示されました。 ただし、ワークショップを通じて骨盤底の健康を紹介することは、妊娠中の集団にとって理想的です。 これは、禁煙、ビタミン補給、健康的な食事など、健康を改善するための他の介入を採用する時期です. また、出産適齢期の女性はミレニアル世代です。 彼らは自分の健康に関心があり、前の世代に比べて生活の質を重視しています。 したがって、彼らは、この変化を促進するための適切な情報が与えられれば、将来の生活の質を改善するために変化を実行する意欲のある個人のグループです.

骨盤底の健康を乱す唯一の最も重要な危険因子は出産であることを示す現在の証拠にもかかわらず、妊娠中の女性は骨盤底の健康について十分な情報を得ていません. 英国スウォンジーの医療専門家を対象とした調査では、骨盤底筋のエクササイズと骨盤底の健康は、産科ケア提供者が患者と話し合う他の出産前のトピックと比較して優先度が低いことが明らかになりました. おそらくさらに驚くべきことは、産科医、助産師、家庭医を含む回答者の 15% が骨盤底運動について説明できず、調査対象のほとんどの医療専門家が骨盤底の健康に関する十分なトレーニングを受けていないと感じていたことです。

カナダでは現在、妊娠中の骨盤底の健康に関する患者教育に関する推奨事項はありません。 イスマイルらによって実施された監査によって実証されたように、これらのガイドラインが存在する地域でさえ、この主題に関する妊婦の教育は貧弱です. 私たちの現在の実践基準は、骨盤底教育を産科ケア提供者の手に委ねることです. 英国の医療専門家を対象とした調査では、出産前に議論された他のトピックと比較して、骨盤底の健康の優先度が低いことが明らかになりました。 さらに、ほとんどの産科ケア提供者は、骨盤底の健康に関するトレーニングが不十分であると感じていました。 研究者の研究プロジェクトは、患者の知識と科学的知識の間のギャップを埋めることを提案しています。 出産は、将来の骨盤底の状態の最も重要な危険因子であるという明確な証拠があります. 骨盤底の症状を予防および改善するために、産前および産後の期間に骨盤底筋運動を支持する証拠もあります. 研究者ワークショップは、女性に知識を与え、出産に関して十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 骨盤底の健康を改善するためのツールを提供します。 出産前の骨盤底健康ワークショップは、より良い患者ケアにつながる革新的なコンセプトです。 それは、将来の骨盤底の状態を予防するための第一歩かもしれません.

対象母集団は、20 歳以上の初産婦および単胎妊娠の初産婦で、100 人の女性が募集されます。

サンプリング方法: すべての参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。無作為割り当てリストは、SAS プログラミング言語を使用して、研究に関係のない統計学者によって生成されます。 割り当ては、コンピューターに読み込まれ、研究コーディネーターが Web ベースの ORACLE 画面と対話してアクセスします。 コーディネーターとシステム間の対話は、日時、患者 ID (患者文字コード)、および治療割り当てを含めて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Nicole Koenig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の女性で、最初の妊娠、単胎妊娠、さまざまな産科医療提供者 (一般開業医、助産師、産科医) から、バンクーバーのセントポール病院での出産を計画している

除外基準:

  • 20歳未満の女性、多胎妊娠、英語が理解できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
教育ワークショップ
彼らは骨盤底の健康に関する2時間のクラスに参加します
介入なし:コントロール
彼らは予定通り定期的な産前ケアを継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入群と対照群の間の産後6週間の骨盤底知識アンケートのスコアの差
時間枠:産後6週間で
産後6週間で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入群と対照群の間の産後6週間での骨盤底の苦痛目録アンケートスコアの差
時間枠:産後6週間で
産後6週間で
介入群と対照群の間の産後の骨盤底知識アンケートに基づくアンケートスコアの差
時間枠:産後6週間で
産後6週間で
分娩後6週間での介入群と対照群の間の骨盤底影響アンケートのアンケートスコアの差。
時間枠:産後6週間で
産後6週間で
産後アンケートに基づく介入群と対照群との間の産後6週間の産後アンケートスコアに基づく骨盤底筋体操の実践に関する知識の違い
時間枠:産後6週間で
産後6週間で
分娩後アンケートに基づく介入群と対照群との間の産後6週の産後アンケートスコアに基づく骨盤底筋運動の実施頻度の差
時間枠:産後6週間で
産後6週間で
産後のアンケートに基づく介入群の授業前後の分娩様式の好みの変化。
時間枠:配達時
配達時
分娩後のアンケートに基づく介入群と対照群の実際の分娩様式の違い
時間枠:配達時
配達時
分娩後アンケートに基づく介入群と対照群との間の分娩後6週間の骨盤底の健康と分娩方法に関する全体的な満足度の差
時間枠:産後6週間で
産後6週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H12-03450

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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