- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02947282
임신 관련 골반저 건강 지식 및 증상 감소: PREPARED 시험 (PREPARED)
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 임신 중 골반저 건강에 대한 단일 수업이 초산모의 골반저 건강에 대한 지식을 증가시키고, 산후 골반저 증상을 감소시키며, 골반저 근육 운동의 실천을 증가시키고, 골반저 건강에 대한 만족도를 높이는지 알아보는 것이다. 다양한 전달 방식을 둘러싼 선호도와 생각을 변경합니다. 현재 밴쿠버 BC에 있는 St. Paul's 병원에서는 그러한 워크숍이 제공되지 않습니다.
가설 또는 목표: 임신 중 실시된 골반저 건강에 대한 단일 2시간 워크숍은 워크숍에 참여하지 않은 대조군과 비교하여 산후 6주에 골반저 건강에 대한 초기 여성의 지식을 향상시킬 것입니다.
연구의 정당성(배경): 골반저근은 골반 장기를 지지하는 역할을 하는 근육과 결합 조직으로 구성되어 있습니다. 골반저의 약화 또는 부상은 골반저 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 여기에는 골반 장기 탈출, 요실금, 자극성 방광 증상, 변실금, 골반 통증 및 성기능 장애와 같은 상태가 포함됩니다. 골반저 질환은 성가시고 보기 흉하며 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치기 때문에 골반저 건강을 유지하는 것이 중요합니다. 골반저 문제의 유병률은 나이가 들면서 증가하지만 가임기 여성, 특히 임신 중 및 이후에도 영향을 미칩니다. Brown 등에 따르면 임신 12개월 전 요실금 유병률은 10.8%이던 것이 임신 3기에는 55.9%로 증가하였다. 산후 3개월이 지나도 여성의 30%는 계속해서 요실금을 경험합니다. 패리티는 나중에 골반저 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다. Rortveit 등에 따르면 골반 장기 탈출증의 위험은 여성에서 1(OR 2.8, 95% CI 1.1-7.2), 2(OR 4.1, 95% CI 1.8-9.5)로 유의하게 증가했습니다. 및 3개 이상(OR 5.3, 95% CI 2.3-12.3) 미산부 여성과 비교한 질 분만. 또한 겸자 분만은 분만 후 5-10년 동안 골반저 증상, 특히 과민성 방광의 증가와 관련이 있습니다(OR 2.92, 95% CI 1.44-5.93). 및 탈출(OR 1.95, 95% CI 1.03-3.70).
연구책임자의 골반저 건강 교육에 대한 연구는 골반저 건강 지식의 향상과 함께 단일 워크숍 후 3개월에 골반저 증상 및 삶의 질도 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 워크샵을 통한 골반저 건강 소개는 포로 청중이기 때문에 임산부에게 이상적입니다. 이것은 그들이 금연, 비타민 보충, 건강한 식습관 등과 같은 건강을 개선하기 위해 다른 개입을 할 때입니다. 또한 가임기 여성은 밀레니얼 세대이다. 그들은 이전 세대에 비해 자신의 건강에 더 많은 관심을 갖고 삶의 질에 더 큰 가치를 부여합니다. 따라서 그들은 이러한 변화를 장려하기 위한 적절한 정보가 주어진다면 미래의 삶의 질을 향상시키기 위해 변화를 실행할 동기가 부여된 개인의 그룹입니다.
골반저 건강을 방해하는 가장 중요한 단일 위험 요소가 출산이라는 현재의 증거에도 불구하고 임산부는 골반저 건강에 대해 잘 알지 못합니다. 영국 스완지(Swansea)의 건강 전문가를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 골반저근 운동과 골반저 건강은 산과 진료 제공자가 환자와 논의하는 다른 산전 주제에 비해 낮은 우선 순위를 받았습니다. 아마도 더욱 놀라운 것은 산부인과 의사, 조산사 및 가정의를 포함한 응답자의 15%가 골반저 운동을 설명할 수 없었고 설문 조사에 참여한 대부분의 건강 전문가가 골반저 건강에 대한 적절한 교육을 받지 못했다고 느꼈다는 결과였습니다.
캐나다에는 현재 임신 중 골반저 건강에 관한 환자 교육에 대한 권장 사항이 없습니다. Ismail 등이 수행한 감사에서 알 수 있듯이 이러한 지침이 있는 지역에서도 이 주제에 대한 임산부 교육이 열악합니다. 우리의 현재 관행 표준은 산과 진료 제공자의 손에 골반저 교육을 맡기는 것입니다. 영국의 건강 전문가를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 골반저 건강은 산전 기간에 논의된 다른 주제에 비해 우선 순위가 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 대부분의 산과 진료 제공자는 골반저 건강에 대한 교육이 부적절하다고 느꼈습니다. 연구자의 연구 프로젝트는 환자 지식과 과학적 지식 사이의 격차를 좁힐 것을 제안합니다. 출산이 미래의 골반저 상태에서 가장 중요한 단일 위험 요소라는 분명한 증거가 있습니다. 골반저 증상을 예방하고 개선하기 위해 산전 및 산후 기간에 골반저 근육 운동을 뒷받침하는 증거도 있습니다. 수사관 워크샵은 여성에게 지식을 제공하고 출산과 관련된 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 그것은 그들 자신의 골반저 건강을 개선하기 위한 도구를 제공할 것입니다. 산전 기간의 골반저 건강 워크샵은 더 나은 환자 치료로 이어질 수 있는 혁신적인 개념입니다. 향후 골반저 상태를 예방하는 첫 번째 단계일 수 있습니다.
대상 모집단은 20세 이상의 초산 여성과 100명의 여성을 모집하는 단태 임신입니다.
샘플링 방법: 모든 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되며 무작위 할당 목록은 SAS 프로그래밍 언어를 사용하여 연구와 관련 없는 통계학자가 생성합니다. 할당은 컴퓨터에 로드되고 웹 기반 ORACLE 화면과 상호 작용하는 연구 코디네이터가 액세스합니다. 코디네이터와 시스템 간의 상호 작용은 시간과 날짜, 환자 식별자(환자 문자 코드) 및 치료 할당을 포함하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성, 첫 임신, 단태 임신, 다양한 산부인과 의사(일반의, 조산사, 산과 전문의)로부터 밴쿠버의 세인트 폴 병원에서 출산할 계획
제외 기준:
- 20세 미만, 다태 임신, 영어 이해가 어려운 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간섭
교육 워크숍
|
그들은 골반저 건강에 관한 2시간 수업에 참석할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
그들은 계획대로 정기적인 산전 관리를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중재군과 대조군 사이의 산후 6주 골반저 지식 설문지의 점수 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중재군과 대조군 사이의 산후 6주 골반저 고통 목록 설문지 점수의 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
|
중재 그룹과 통제 그룹 간의 산후 골반저 지식 설문지를 기반으로 한 설문지 점수의 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
|
산후 6주에 중재군과 대조군 사이의 골반저 충격 설문지의 설문지 점수 차이.
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
|
산후 설문지를 기반으로 한 개입군과 통제군 사이의 산후 6주 시점의 산후 설문지 점수를 기반으로 한 골반기저근 운동 실천 지식의 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
|
산후 설문지에 기초한 중재군과 대조군 사이의 산후 6주에 산후 설문지 점수에 기초한 골반기저근 운동 실시 빈도의 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
|
산후 설문지를 기반으로 한 개입 집단의 수업 전후 분만 선호 방식의 변화.
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
산후 설문지를 기반으로 한 중재군과 통제군 사이의 실제 분만 방식의 차이
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
산후 설문지를 기반으로 한 중재군과 대조군 사이의 산후 6주 골반저 건강 및 분만 방식에 대한 전반적인 만족도 차이
기간: 산후 6주에
|
산후 6주에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-03450
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .