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Schwangerschaftsbezogenes Wissen über die Gesundheit des Beckenbodens und Verringerung der Symptome: Die vorbereitete Studie (PREPARED)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
Der Beckenboden besteht aus Muskeln und Bindegewebe, das zur Unterstützung der Beckenorgane dient, und eine Schwäche oder Verletzung des Beckenbodens kann zu einer Funktionsstörung des Beckenbodens führen. Die Achtung der Patientenautonomie ist ein Leitprinzip in der Medizin und gewinnt für Patienten zunehmend an Bedeutung. Die PREPARED-Studie soll zeigen, ob ein einziger Workshop zur Gesundheit des Beckenbodens während der Schwangerschaft zu einem besseren Wissen über Beckenbodensymptome nach der Geburt führt, die Ausübung von Beckenbodenmuskelübungen erhöht, die Zufriedenheit mit ihrer Entbindungserfahrung erhöht und die Vorlieben und Gedanken der Teilnehmerinnen verändert verschiedene Versandarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein einziger Kurs zur Beckenbodengesundheit, der während der Schwangerschaft durchgeführt wird, das Wissen von Erstgebärenden über die Gesundheit des Beckenbodens verbessert, die Beckenbodensymptome nach der Geburt verringert, die Ausübung von Beckenbodenmuskelübungen erhöht und die Zufriedenheit mit ihnen erhöht Zustellungserfahrung und ändern ihre Vorlieben und Gedanken zu verschiedenen Zustellungsarten. Derzeit werden im St. Paul's Hospital in Vancouver BC keine solchen Workshops angeboten.

Hypothese oder Ziel: Ein einziger 2-stündiger Workshop zur Beckenbodengesundheit, der während der Schwangerschaft durchgeführt wird, verbessert das Wissen von Erstgebärenden über die Beckenbodengesundheit 6 Wochen nach der Geburt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nicht an dem Workshop teilnimmt.

Begründung der Studie (Hintergrund): Der Beckenboden besteht aus Muskeln und Bindegewebe, die der Unterstützung der Beckenorgane dienen. Eine Schwäche oder Verletzung des Beckenbodens kann zu einer Funktionsstörung des Beckenbodens führen. Dazu gehören Erkrankungen wie Beckenorganprolaps, Harninkontinenz, Reizblasensymptome, Stuhlinkontinenz, Beckenschmerzen und sexuelle Dysfunktion. Die Gesunderhaltung des Beckenbodens ist wichtig, da Erkrankungen des Beckenbodens lästig und entstellend sind und die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. Obwohl die Prävalenz von Beckenbodenproblemen mit dem Alter zunimmt, betrifft sie auch Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere während und nach der Schwangerschaft. Laut Brown et al. lag die Prävalenz der Harninkontinenz 12 Monate vor der Schwangerschaft bei 10,8 % und stieg im dritten Trimenon auf 55,9 % an. Drei Monate nach der Geburt leiden 30 % der Frauen weiterhin unter Harninkontinenz. Parität wurde stark mit Beckenbodenfunktionsstörungen im späteren Leben in Verbindung gebracht. Laut Rortveit et al. war das Risiko eines Beckenorganprolapses signifikant erhöht bei Frauen mit 1 (OR 2,8, 95 % KI 1,1–7,2), 2 (OR 4,1, 95 % KI 1,8–9,5) und 3 oder mehr (OR 5,3, 95 % KI 2,3-12,3) vaginale Entbindungen im Vergleich zu Nulliparae-Frauen. Außerdem wurde die Zangengeburt mit einer Zunahme der Beckenbodensymptome 5–10 Jahre nach der Geburt in Verbindung gebracht, insbesondere mit einer überaktiven Blase (OR 2,92, 95 %-KI 1,44–5,93). und Prolaps (OR 1,95, 95 % CI 1,03-3,70).

Untersuchungen zur Beckenboden-Gesundheitserziehung durch den Hauptforscher zeigten, dass mit der Verbesserung des Beckenboden-Gesundheitswissens auch eine Verbesserung der Beckenboden-Symptome und der Lebensqualität 3 Monate nach einem einzigen Workshop eintrat. Die Einführung der Beckenbodengesundheit durch einen Workshop wäre jedoch ideal für die schwangere Bevölkerung, da sie ein gefangenes Publikum sind. Dies ist die Zeit, in der sie andere Maßnahmen ergreifen, um ihre Gesundheit zu verbessern, wie Raucherentwöhnung, Vitaminergänzung, gesunde Ernährung usw. Auch Frauen im gebärfähigen Alter gehören zur Millennial-Generation. Sie haben mehr Interesse an ihrer eigenen Gesundheit und legen im Vergleich zu früheren Generationen mehr Wert auf Lebensqualität. Somit sind sie eine Gruppe von motivierten Personen, die Änderungen vornehmen würden, um ihre zukünftige Lebensqualität zu verbessern, wenn sie die entsprechenden Informationen erhalten, um diese Änderung zu fördern.

Trotz aktueller Beweise, die zeigen, dass der wichtigste Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Beckenbodens die Geburt ist, sind schwangere Frauen schlecht über die Gesundheit des Beckenbodens informiert. Eine Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe in Swansea, Großbritannien, ergab, dass Übungen für die Beckenbodenmuskulatur und die Gesundheit des Beckenbodens im Vergleich zu anderen vorgeburtlichen Themen, die von Geburtshelfern mit ihren Patienten besprochen werden, eine geringe Priorität genießen. Vielleicht noch erstaunlicher war die Feststellung, dass 15 % der Befragten, darunter Geburtshelfer, Hebammen und Hausärzte, nicht in der Lage waren, Beckenbodenübungen zu beschreiben, und dass die meisten befragten Angehörigen der Gesundheitsberufe der Meinung waren, dass sie keine angemessene Schulung zur Gesundheit des Beckenbodens erhalten hatten.

Kanada hat derzeit keine Empfehlungen zur Patientenaufklärung bezüglich der Gesundheit des Beckenbodens während der Schwangerschaft. Wie das von Ismail et al. durchgeführte Audit zeigt, ist die Aufklärung schwangerer Frauen zu diesem Thema selbst in einer Region, in der diese Richtlinien existieren, schlecht. Unser derzeitiger Praxisstandard ist es, die Beckenbodenerziehung den Händen von Geburtshelfern zu überlassen. Eine Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe in Großbritannien ergab, dass die Gesundheit des Beckenbodens im Vergleich zu anderen Themen, die in der vorgeburtlichen Zeit diskutiert werden, eine geringe Priorität hatte. Darüber hinaus empfanden die meisten Geburtshelfer ihre Schulungen zur Beckenbodengesundheit als unzureichend. Das Forschungsprojekt der Prüfärzte schlägt vor, die Lücke zwischen Patientenwissen und wissenschaftlichen Erkenntnissen zu schließen. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass die Geburt der wichtigste Einzelrisikofaktor für zukünftige Beckenbodenerkrankungen ist. Es gibt auch Hinweise zur Unterstützung von Beckenbodenmuskelübungen in der antepartalen und postpartalen Phase, um Beckenbodensymptome zu verhindern und zu verbessern. Der Ermittler-Workshop wird Frauen mit Wissen ausstatten und es ihnen ermöglichen, fundierte Entscheidungen rund um die Geburt zu treffen. Es wird ihnen Werkzeuge zur Verfügung stellen, um ihre eigene Beckenbodengesundheit zu verbessern. Ein Beckenboden-Gesundheitsworkshop in der Schwangerschaft ist ein innovatives Konzept, das zu einer besseren Patientenversorgung führen könnte. Dies kann der erste Schritt zur Vorbeugung zukünftiger Beckenbodenerkrankungen sein.

Die Zielgruppe sind Erstgebärende ab 20 Jahren in der ersten Schwangerschaft und Einlingsschwangerschaft, wobei 100 Frauen rekrutiert werden.

Stichprobenverfahren: Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die zufälligen Zuteilungslisten werden von einem Statistiker, der nicht mit der Studie in Verbindung steht, unter Verwendung der SAS-Programmiersprache erstellt. Die Zuordnungen werden auf einen Computer geladen und von einem Studienkoordinator abgerufen, der mit einem webbasierten ORACLE-Bildschirm interagiert. Interaktionen zwischen dem Koordinator und dem System werden protokolliert, einschließlich Uhrzeit und Datum, einer Patientenkennung (Patientenbriefcode) und der Behandlungszuordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nicole Koenig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren in der ersten Schwangerschaft, Einlingsschwangerschaft, von verschiedenen Anbietern von Geburtshilfe (Hausarzt, Hebamme, Geburtshelfer), die eine Entbindung im St. Paul's Hospital in Vancouver planen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 20 Jahren, Mehrlingsschwangerschaft, die kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Pädagogischer Workshop
Sie nehmen an einem 2-stündigen Kurs zum Thema Beckenbodengesundheit teil
Kein Eingriff: Kontrolle
Sie werden die reguläre Schwangerschaftsvorsorge wie geplant fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Ergebnissen auf einem Beckenboden-Wissensfragebogen 6 Wochen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Fragebogenergebnissen des Pelvic Floor Distress Inventory 6 Wochen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in den Fragebogenergebnissen basierend auf dem Beckenbodenwissen-Fragebogen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in den Fragebogenergebnissen des Beckenboden-Impact-Fragebogens zwischen Interventions- und Kontrollgruppen 6 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Unterschied im Wissen über die Praxis von Beckenbodenmuskelübungen basierend auf postpartalen Fragebogenergebnissen 6 Wochen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen basierend auf postpartalen Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der Häufigkeit des Übens von Beckenbodenmuskelübungen basierend auf postpartalen Fragebogenergebnissen 6 Wochen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen basierend auf postpartalen Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Änderung der Präferenzen für die Art der Entbindung vor und nach dem Unterricht in der Interventionsgruppe basierend auf dem postpartalen Fragebogen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Unterschied in der tatsächlichen Entbindungsart zwischen Interventions- und Kontrollgruppe basierend auf dem Postpartum-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Unterschied in der globalen Zufriedenheitsbewertung mit der Gesundheit des Beckenbodens und der Art der Entbindung 6 Wochen nach der Geburt zwischen Interventions- und Kontrollgruppen basierend auf einem postpartalen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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