- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02947282
Connaissance de la santé du plancher pelvien associée à la grossesse et réduction des symptômes : l'essai PREPARED (PREPARED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si un seul cours sur la santé du plancher pelvien administré pendant la grossesse augmentera les connaissances des femmes primipares sur la santé du plancher pelvien, diminuera les symptômes du plancher pelvien après l'accouchement, augmentera la pratique d'exercices des muscles du plancher pelvien, augmentera la satisfaction à l'égard de leur expérience de livraison et modifier leurs préférences et leurs pensées concernant les différents modes de livraison. Il n'y a actuellement aucun atelier de ce genre offert au St. Paul's Hospital de Vancouver, en Colombie-Britannique.
Hypothèse ou objectif : Un seul atelier de 2 heures sur la santé du plancher pelvien administré pendant la grossesse améliorera les connaissances des femmes primipares sur la santé du plancher pelvien à 6 semaines post-partum par rapport à un groupe témoin qui ne participe pas à l'atelier.
Justification de l'étude (Contexte) : Le plancher pelvien est composé de muscles et de tissu conjonctif qui agissent pour fournir un soutien aux organes pelviens. Une faiblesse ou une blessure du plancher pelvien peut entraîner un dysfonctionnement du plancher pelvien. Cela comprend des affections telles que le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire, les symptômes d'irritation de la vessie, l'incontinence fécale, les douleurs pelviennes et les dysfonctionnements sexuels. Le maintien de la santé du plancher pelvien est important car les maladies du plancher pelvien sont gênantes, défigurantes et affectent considérablement la qualité de vie des femmes. Bien que la prévalence des problèmes de plancher pelvien augmente avec l'âge, elle affecte également les femmes en âge de procréer, en particulier pendant et après la grossesse. Selon Brown et al., la prévalence de l'incontinence urinaire 12 mois avant la grossesse était de 10,8 % et celle-ci a augmenté à 55,9 % au troisième trimestre. À trois mois post-partum, 30 % des femmes continuent d'avoir une incontinence urinaire. La parité a été fortement associée à un dysfonctionnement du plancher pelvien plus tard dans la vie. Selon Rortveit et al, le risque de prolapsus des organes pelviens était significativement augmenté chez les femmes avec 1 (OR 2,8, IC à 95 % 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, IC à 95 % 1,8-9,5) et 3 ou plus (OR 5,3, IC à 95 % 2,3-12,3) les accouchements vaginaux par rapport aux femmes nullipares. De plus, l'accouchement au forceps a été associé à une augmentation des symptômes du plancher pelvien 5 à 10 ans après l'accouchement, en particulier de la vessie hyperactive (OR 2,92, IC à 95 % 1,44-5,93) et prolapsus (OR 1,95, IC à 95 % 1,03-3,70).
La recherche sur l'éducation à la santé du plancher pelvien par le chercheur principal a montré qu'avec l'amélioration des connaissances sur la santé du plancher pelvien, il y avait également une amélioration des symptômes du plancher pelvien et de la qualité de vie à 3 mois après un seul atelier. Cependant, l'introduction de la santé du plancher pelvien par le biais d'un atelier serait idéale dans la population enceinte, car il s'agit d'un public captif. C'est le moment où ils emploient d'autres interventions pour améliorer leur santé, telles que l'arrêt du tabac, la supplémentation en vitamines, une alimentation saine, etc. En outre, les femmes en âge de procréer appartiennent à la génération du millénaire. Ils s'intéressent davantage à leur propre santé et accordent une plus grande valeur à la qualité de vie par rapport aux générations précédentes. Ainsi, ils sont un groupe d'individus motivés qui mettraient en œuvre des changements pour améliorer leur qualité de vie future s'ils recevaient les informations appropriées pour encourager ce changement.
Malgré les preuves actuelles démontrant que le facteur de risque le plus important de perturbation de la santé du plancher pelvien est l'accouchement, les femmes enceintes sont mal informées sur la santé du plancher pelvien. Une enquête menée auprès de professionnels de la santé à Swansea, au Royaume-Uni, a révélé que les exercices des muscles du plancher pelvien et la santé du plancher pelvien n'étaient pas prioritaires par rapport à d'autres sujets prénataux discutés par les prestataires de soins obstétricaux avec leurs patientes. Ce qui est peut-être encore plus étonnant, c'est que 15 % des répondants, qui comprenaient des obstétriciens, des sages-femmes et des médecins de famille, étaient incapables de décrire les exercices du plancher pelvien, et la plupart des professionnels de la santé interrogés estimaient qu'ils n'avaient pas reçu une formation adéquate sur la santé du plancher pelvien.
Le Canada n'a pas actuellement de recommandations sur l'éducation des patientes concernant la santé du plancher pelvien pendant la grossesse. Comme l'a démontré l'audit réalisé par Ismail et al., même dans une région où ces directives existent, l'éducation des femmes enceintes à ce sujet est faible. Notre norme de pratique actuelle est de laisser l'éducation du plancher pelvien entre les mains des fournisseurs de soins obstétricaux. Une enquête menée auprès de professionnels de la santé au Royaume-Uni a révélé que la santé du plancher pelvien n'était pas prioritaire par rapport à d'autres sujets abordés pendant la période prénatale. De plus, la plupart des fournisseurs de soins obstétricaux estimaient que leur formation en santé du plancher pelvien était inadéquate. Le projet de recherche des investigateurs propose de combler le fossé entre les connaissances des patients et les connaissances scientifiques. Il existe des preuves claires que l'accouchement est le facteur de risque le plus important dans les futures conditions du plancher pelvien. Il existe également des preuves à l'appui des exercices des muscles du plancher pelvien pendant la période antepartum et postpartum pour prévenir et améliorer les symptômes du plancher pelvien. L'atelier des enquêteurs renforcera les connaissances des femmes et leur permettra de prendre des décisions éclairées concernant l'accouchement. Il leur fournira des outils pour améliorer leur propre santé du plancher pelvien. Un atelier sur la santé du plancher pelvien en période prénatale est un concept novateur qui pourrait mener à une meilleure prise en charge des patientes. Cela peut être la première étape dans la prévention de futures affections du plancher pelvien.
La population cible est constituée de femmes primipares de 20 ans ou plus dans leur première grossesse et gestation unique avec 100 femmes recrutées.
Méthode d'échantillonnage : Tous les participants seront randomisés en deux groupes, les listes d'allocation aléatoire seront générées par un statisticien non associé à l'étude utilisant le langage de programmation SAS. Les allocations seront chargées sur un ordinateur et accessibles par un coordinateur d'étude interagissant avec un écran ORACLE basé sur le Web. Les interactions entre le coordinateur et le système seront enregistrées, y compris l'heure et la date, un identifiant du patient (code lettre du patient) et l'attribution du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 ans ou plus, dans leur première grossesse, grossesse unique, de divers fournisseurs de soins obstétricaux (médecin généraliste, sage-femme, obstétricien), prévoyant d'accoucher à l'hôpital St. Paul de Vancouver
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 20 ans, gestation multiple, incapables de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Atelier pédagogique
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Ils assisteront à un cours de 2 heures sur la santé du plancher pelvien
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Aucune intervention: Contrôle
Ils continueront les soins prénatals réguliers comme prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de scores sur un questionnaire de connaissance du plancher pelvien à 6 semaines post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les scores du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien à 6 semaines post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Différence dans les scores du questionnaire basé sur le questionnaire de connaissance du plancher pelvien post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Différence dans les scores du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 semaines post-partum.
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Différence dans la connaissance de la pratique des exercices des muscles du plancher pelvien basée sur les scores du questionnaire post-partum à 6 semaines post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle sur la base du questionnaire post-partum
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Différence de fréquence de pratique des exercices des muscles du plancher pelvien basée sur les scores du questionnaire post-partum à 6 semaines post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle sur la base du questionnaire post-partum
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Changement des préférences du mode d'accouchement avant et après le cours dans le groupe d'intervention sur la base du questionnaire post-partum.
Délai: À la livraison
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À la livraison
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Différence de mode d'accouchement réel entre les groupes d'intervention et de contrôle sur la base du questionnaire post-partum
Délai: À la livraison
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À la livraison
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Différence dans le taux de satisfaction globale à l'égard de la santé du plancher pelvien et du mode d'accouchement à 6 semaines post-partum entre les groupes d'intervention et de contrôle sur la base du questionnaire post-partum
Délai: A 6 semaines post-partum
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A 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03450
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