- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947282
Conoscenza della salute del pavimento pelvico associata alla gravidanza e riduzione dei sintomi: lo studio PREPARATO (PREPARED)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare se una singola lezione sulla salute del pavimento pelvico somministrata durante la gravidanza aumenterà la conoscenza delle donne primipare sulla salute del pavimento pelvico, ridurrà i sintomi del pavimento pelvico dopo il parto, aumenterà la pratica degli esercizi muscolari del pavimento pelvico, aumenterà la soddisfazione per il loro esperienza di consegna e cambiare le loro preferenze e pensieri riguardo alle varie modalità di consegna. Al momento non ci sono seminari di questo tipo offerti al St. Paul's Hospital di Vancouver BC.
Ipotesi o scopo: un singolo seminario di 2 ore sulla salute del pavimento pelvico somministrato durante la gravidanza migliorerà la conoscenza delle donne primipare sulla salute del pavimento pelvico a 6 settimane dopo il parto rispetto a un gruppo di controllo che non partecipa al seminario.
Giustificazione dello studio (background): il pavimento pelvico è composto da muscoli e tessuto connettivo che agiscono per fornire supporto agli organi pelvici. Debolezza o lesioni al pavimento pelvico possono causare disfunzioni del pavimento pelvico. Ciò include condizioni come prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria, sintomi irritativi della vescica, incontinenza fecale, dolore pelvico e disfunzione sessuale. Il mantenimento della salute del pavimento pelvico è importante in quanto le malattie del pavimento pelvico sono fastidiose, deturpanti e influiscono in modo significativo sulla qualità della vita delle donne. Sebbene la prevalenza dei problemi del pavimento pelvico aumenti con l'età, colpisce anche le donne in età fertile, specialmente durante e dopo la gravidanza. Secondo Brown et al., la prevalenza dell'incontinenza urinaria 12 mesi prima della gravidanza era del 10,8% ed è aumentata al 55,9% nel terzo trimestre. A tre mesi dal parto, il 30% delle donne continua ad avere incontinenza urinaria. La parità è stata fortemente associata alla disfunzione del pavimento pelvico più avanti nella vita. Secondo Rortveit et al, il rischio di prolasso degli organi pelvici era significativamente aumentato nelle donne con 1 (OR 2.8, 95% CI 1.1-7.2), 2 (OR 4.1, 95% CI 1.8-9.5) e 3 o più (OR 5,3, IC 95% 2,3-12,3) parti vaginali rispetto alle donne nullipare. Inoltre, il parto con forcipe è stato associato a un aumento dei sintomi del pavimento pelvico 5-10 anni dopo il parto, in particolare della vescica iperattiva (OR 2,92, 95% CI 1,44-5,93) e prolasso (OR 1,95, 95% CI 1,03-3,70).
La ricerca sull'educazione alla salute del pavimento pelvico da parte del ricercatore principale ha mostrato che con il miglioramento della conoscenza della salute del pavimento pelvico, c'era anche un miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico e della qualità della vita a 3 mesi dopo un singolo seminario. Tuttavia, l'introduzione della salute del pavimento pelvico attraverso un seminario sarebbe l'ideale nella popolazione in gravidanza, poiché sono un pubblico in cattività. Questo è il momento in cui impiegano altri interventi per migliorare la loro salute, come la cessazione del fumo, l'integrazione vitaminica, un'alimentazione sana ecc. Inoltre, le donne in età fertile appartengono alla generazione millenaria. Hanno più interesse per la propria salute e attribuiscono un valore maggiore alla qualità della vita rispetto alle generazioni precedenti. Sono quindi un gruppo di individui motivati che implementerebbero cambiamenti per migliorare la qualità della loro vita futura se ricevessero le informazioni appropriate per incoraggiare questo cambiamento.
Nonostante le prove attuali dimostrino che il singolo fattore di rischio più importante per l'interruzione della salute del pavimento pelvico è il parto, le donne incinte sono male informate sulla salute del pavimento pelvico. Un sondaggio tra gli operatori sanitari a Swansea, nel Regno Unito, ha rivelato che gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e la salute del pavimento pelvico hanno una priorità bassa rispetto ad altri argomenti prenatali discussi dagli operatori ostetrici con i loro pazienti. Ciò che è forse ancora più sbalorditivo è stata la scoperta che il 15% degli intervistati, tra cui ostetriche, ostetriche e medici di famiglia, non era in grado di descrivere gli esercizi per il pavimento pelvico e la maggior parte degli operatori sanitari intervistati riteneva di non aver ricevuto una formazione adeguata sulla salute del pavimento pelvico.
Il Canada non dispone attualmente di raccomandazioni sull'educazione del paziente in merito alla salute del pavimento pelvico durante la gravidanza. Come dimostrato dall'audit effettuato da Ismail et al., anche in una regione in cui esistono queste linee guida, l'educazione delle donne incinte su questo argomento è scarsa. Il nostro attuale standard di pratica è lasciare l'educazione del pavimento pelvico nelle mani degli operatori ostetrici. Un sondaggio tra gli operatori sanitari nel Regno Unito ha rivelato che la salute del pavimento pelvico ha ricevuto una priorità bassa rispetto ad altri argomenti discussi nel periodo prenatale. Inoltre, la maggior parte degli operatori ostetrici riteneva inadeguata la propria formazione sulla salute del pavimento pelvico. Il progetto di ricerca dei ricercatori si propone di colmare il divario tra la conoscenza del paziente e la conoscenza scientifica. Ci sono prove evidenti che il parto è il singolo fattore di rischio più importante nelle future condizioni del pavimento pelvico. Ci sono anche prove a sostegno degli esercizi muscolari del pavimento pelvico nel periodo antepartum e postpartum per prevenire e migliorare i sintomi del pavimento pelvico. Il seminario degli investigatori darà potere alle donne con la conoscenza e consentirà loro di prendere decisioni informate sul parto. Fornirà loro gli strumenti per migliorare la propria salute del pavimento pelvico. Un seminario sulla salute del pavimento pelvico nel periodo prenatale è un concetto innovativo che potrebbe portare a una migliore cura del paziente. Potrebbe essere il primo passo nella prevenzione di future condizioni del pavimento pelvico.
La popolazione target è costituita da donne primipare, di età pari o superiore a 20 anni nella loro prima gravidanza e gestazione singola con 100 donne reclutate.
Metodo di campionamento: tutti i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, gli elenchi di assegnazione casuale saranno generati da uno statistico non associato allo studio utilizzando il linguaggio di programmazione SAS. Le allocazioni saranno caricate su un computer e l'accesso sarà effettuato da un coordinatore dello studio che interagirà con uno schermo ORACLE basato sul web. Verranno registrate le interazioni tra il coordinatore e il sistema, inclusa l'ora e la data, un identificatore del paziente (codice della lettera del paziente) e l'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 20 anni, alla prima gravidanza, gestazione singola, provenienti da vari fornitori di cure ostetriche (medico generico, ostetrica, ostetrica), che intendono partorire presso l'ospedale St. Paul di Vancouver
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 20 anni, gestazione multipla, incapaci di comprendere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Laboratorio Didattico
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Parteciperanno a un corso di 2 ore sulla salute del pavimento pelvico
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Nessun intervento: Controllo
Continueranno la regolare cura prenatale come previsto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nei punteggi su un questionario sulla conoscenza del pavimento pelvico a 6 settimane dopo il parto tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nei punteggi del questionario Pelvic Floor Distress Inventory a 6 settimane dopo il parto tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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Differenza nei punteggi del questionario basati sul questionario sulla conoscenza del pavimento pelvico postpartum tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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Differenza nei punteggi del questionario sul questionario sull'impatto del pavimento pelvico tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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|
Differenza nella conoscenza della pratica degli esercizi muscolari del pavimento pelvico basata sui punteggi del questionario postpartum a 6 settimane dopo il parto tra i gruppi di intervento e di controllo basati sul questionario postpartum
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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|
Differenza nella frequenza di pratica degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico basata sui punteggi del questionario postpartum a 6 settimane dopo il parto tra i gruppi di intervento e di controllo basati sul questionario postpartum
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
|
A 6 settimane dopo il parto
|
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Modifica delle preferenze sulla modalità di consegna prima e dopo la lezione nel gruppo di intervento basato sul questionario postpartum.
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Differenza nella modalità effettiva di consegna tra i gruppi di intervento e di controllo sulla base del questionario postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
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Differenza nella valutazione della soddisfazione globale per la salute del pavimento pelvico e la modalità di parto a 6 settimane dopo il parto tra i gruppi di intervento e di controllo sulla base del questionario postpartum
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
|
A 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03450
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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