- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02947282
Raskauteen liittyvä lantionpohjan terveystieto ja oireiden vähentäminen: VALMISTETU koe (PREPARED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö yksittäinen lantionpohjan terveyttä käsittelevä kurssi, jota annetaan raskauden aikana, lisääkö alkusyntyneiden naisten tietämystä lantionpohjan terveydestä, vähentääkö synnytyksen jälkeisiä lantionpohjan oireita, lisääkö lantionpohjan lihasten harjoittelua, lisääkö tyytyväisyyttä omaan lantionpohjaan. toimituskokemusta ja muuttaa mieltymyksiään ja ajatuksiaan eri toimitustavoista. St. Paulin sairaalassa Vancouver BC:ssä ei tällä hetkellä ole tällaisia työpajoja.
Hypoteesi tai tavoite: Yksittäinen 2 tunnin työpaja lantionpohjan terveydestä, jota annetaan raskauden aikana, parantaa alkusynnyttäneiden naisten tietämystä lantionpohjan terveydestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei osallistu työpajaan.
Tutkimuksen perustelu (tausta): Lantionpohja koostuu lihaksista ja sidekudoksesta, jotka tukevat lantion elimiä. Lantionpohjan heikkous tai vamma voi johtaa lantionpohjan toimintahäiriöön. Tämä sisältää tiloja, kuten lantion elimen esiinluiskahduksen, virtsankarkailun, ärsyttävät virtsarakon oireet, ulosteen pidätyskyvyttömyyden, lantion kivun ja seksuaalisen toimintahäiriön. Lantionpohjan terveyden ylläpitäminen on tärkeää, koska lantionpohjan sairaudet ovat kiusallisia, vääristäviä ja vaikuttavat merkittävästi naisten elämänlaatuun. Vaikka lantionpohjan ongelmien esiintyvyys lisääntyy iän myötä, se vaikuttaa myös hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, erityisesti raskauden aikana ja sen jälkeen. Brown et al.:n mukaan virtsankarkailun esiintyvyys 12 kuukautta ennen raskautta oli 10,8 % ja tämä nousi 55,9 prosenttiin kolmannella kolmanneksella. Kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä 30 %:lla naisista on edelleen virtsankarkailua. Pariteetti on yhdistetty vahvasti lantionpohjan toimintahäiriöön myöhemmässä elämässä. Rortveitin ym. mukaan lantion elimen esiinluiskahduksen riski kasvoi merkittävästi naisilla 1 (OR 2,8, 95 % CI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95 % CI 1,8-9,5) ja 3 tai enemmän (OR 5,3, 95 % CI 2,3-12,3) synnyttämättömiin naisiin verrattuna. Myös pihtien synnytykseen on liitetty lantionpohjan oireiden lisääntyminen 5–10 vuotta synnytyksen jälkeen, erityisesti yliaktiivinen virtsarakko (OR 2,92, 95 % CI 1,44–5,93) ja prolapsi (OR 1,95, 95 % CI 1,03-3,70).
Päätutkijan tekemä lantionpohjan terveyskasvatusta koskeva tutkimus osoitti, että lantionpohjan terveystiedon parantuessa myös lantionpohjan oireet ja elämänlaatu paranivat 3 kuukauden kuluttua yhden työpajan jälkeen. Lantionpohjan terveyden esittely työpajan kautta olisi kuitenkin ihanteellinen raskaana oleville ihmisille, koska he ovat vangittuneita yleisöjä. Tämä on aika, jolloin he käyttävät muita toimenpiteitä parantaakseen terveyttään, kuten tupakoinnin lopettamista, vitamiinilisää, terveellistä syömistä jne. Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tuhatvuotista sukupolvea. He ovat kiinnostuneempia omasta terveydestään ja arvostavat elämänlaatua aiempiin sukupolviin verrattuna. He ovat siis ryhmä motivoituneita yksilöitä, jotka toteuttaisivat muutoksia parantaakseen tulevaa elämänlaatuaan, jos heille annetaan asianmukaista tietoa tämän muutoksen kannustamiseksi.
Huolimatta nykyisistä todisteista, jotka osoittavat, että synnytys on tärkein yksittäinen riskitekijä lantionpohjan terveydelle, raskaana olevat naiset ovat huonosti perillä lantionpohjan terveydestä. Ison-Britannian Swanseassa terveydenhuollon ammattilaisille tehty kysely paljasti, että lantionpohjan lihasten harjoitukset ja lantionpohjan terveys eivät olleet tärkeitä verrattuna muihin synnytystä edeltäviin aiheisiin, joista synnytyshoidon tarjoajat keskustelevat potilaiden kanssa. Ehkä vieläkin hämmästyttävämpää oli havainto, että 15 % vastaajista, joihin kuului synnytyslääkärit, kätilöt ja perhelääkärit, ei kyennyt kuvailemaan lantionpohjan harjoituksia, ja useimmat tutkimukseen osallistuneet terveydenhuollon ammattilaiset kokivat, että he eivät olleet saaneet riittävästi koulutusta lantionpohjan terveydestä.
Kanadalla ei tällä hetkellä ole suosituksia potilaiden koulutuksesta lantionpohjan terveydestä raskauden aikana. Kuten Ismailin et al.:n suorittama tarkastus osoitti, raskaana olevien naisten koulutus tästä aiheesta on heikkoa jopa alueella, jolla nämä ohjeet ovat olemassa. Nykyinen käytäntömme on jättää lantionpohjan koulutus synnytyshoitajien käsiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa terveydenhuollon ammattilaisille tehty tutkimus paljasti, että lantionpohjan terveydelle ei asetettu etusijaa muihin synnytystä edeltäneisiin aiheisiin verrattuna. Lisäksi useimmat synnytyshuollon tarjoajat pitivät lantionpohjan terveyteen liittyvää koulutusta riittämättömänä. Tutkijoiden tutkimusprojekti ehdottaa potilastiedon ja tieteellisen tiedon välisen kuilun kuromista umpeen. On selvää näyttöä siitä, että synnytys on tärkein yksittäinen riskitekijä tulevaisuuden lantionpohjan sairauksissa. On myös näyttöä lantionpohjan lihasten harjoituksista ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen, jotta lantionpohjan oireita voidaan ehkäistä ja parantaa. Tutkijoiden työpaja antaa naisille tietoa ja antaa heille mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä synnytyksestä. Se tarjoaa heille työkaluja oman lantionpohjan terveyden parantamiseen. Lantionpohjan terveystyöpaja synnytysvaiheessa on innovatiivinen konsepti, joka voi johtaa parempaan potilaiden hoitoon. Se voi olla ensimmäinen askel tulevien lantionpohjan sairauksien ehkäisyssä.
Kohdeväestö on alkusynnyttäneet naiset, vähintään 20-vuotiaat ensimmäisessä raskaudessa ja yksittäisraskaudessa, mukaan lukien 100 naista.
Otantamenetelmä: Kaikki osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, satunnaisallokaatioluettelot laatii tilastotieteilijä, joka ei liity tutkimukseen SAS-ohjelmointikielellä. Määrärahat ladataan tietokoneelle, ja tutkimuskoordinaattori pääsee käsiksi verkkopohjaisen ORACLE-näytön kanssa. Koordinaattorin ja järjestelmän väliset vuorovaikutukset kirjataan, mukaan lukien kellonaika ja päivämäärä, potilastunnus (potilaan kirjainkoodi) ja hoidon kohdentaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset ensimmäisessä raskaudessaan, yksittäisraskaudessa, useilta synnytyshuollon tarjoajilta (yleislääkäri, kätilö, synnytyslääkäri), jotka suunnittelevat synnytystä St. Paulin sairaalassa Vancouverissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat naiset, monisikiöiset, eivät ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Koulutuspaja
|
He osallistuvat 2 tunnin kurssille lantionpohjan terveydestä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
He jatkavat säännöllistä synnytyshoitoa suunnitellusti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot pisteissä lantionpohjan tietämyskyselyssä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lantionpohjan ahdistuskartoituskyselyn pisteissä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ero kyselyn pisteissä synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan tietokyselyyn interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ero kyselylomakkeiden pisteissä lantionpohjan vaikutuskyselyssä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ero lantionpohjan lihasharjoitusten harjoittamisen tietämyksessä synnytyksen jälkeisen kyselylomakkeen pistemäärän perusteella 6 viikkoa synnytyksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä synnytyksen jälkeiseen kyselyyn perustuen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ero lantionpohjan lihasharjoitusten harjoittamistiheydessä synnytyksen jälkeisen kyselylomakkeen pistemäärän perusteella 6 viikkoa synnytyksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä synnytyksen jälkeiseen kyselyyn perustuen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen kyselyn perusteella muutos toimitustapojen mieltymyksiin ennen ja jälkeen tunnin interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Toimituksessa
|
|
Ero todellisessa toimitustavassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä synnytyksen jälkeisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Toimituksessa
|
|
Ero maailmanlaajuisessa tyytyväisyydessä lantionpohjan terveyteen ja synnytystapaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä synnytyksen jälkeiseen kyselyyn perustuen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .