- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02947282
Знания о здоровье тазового дна, связанные с беременностью, и уменьшение симптомов: исследование PREPARED (PREPARED)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель этого исследования — определить, будет ли одно занятие по здоровью тазового дна, проводимое во время беременности, повышать знания первородящих женщин о здоровье тазового дна, уменьшать послеродовые симптомы тазового дна, увеличивать практику упражнений для мышц тазового дна, повышать удовлетворенность их опыт доставки и изменить свои предпочтения и мысли, связанные с различными способами доставки. В настоящее время такие семинары не проводятся в больнице Святого Павла в Ванкувере, Британская Колумбия.
Гипотеза или цель: Один двухчасовой семинар по здоровью тазового дна, проводимый во время беременности, улучшит знания первородящих женщин о здоровье тазового дна через 6 недель после родов по сравнению с контрольной группой, которая не участвовала в семинаре.
Обоснование исследования (предпосылки): Тазовое дно состоит из мышц и соединительной ткани, которые обеспечивают поддержку органов малого таза. Слабость или травма тазового дна может привести к дисфункции тазового дна. Сюда входят такие состояния, как пролапс тазовых органов, недержание мочи, симптомы раздражения мочевого пузыря, недержание кала, тазовая боль и сексуальная дисфункция. Поддержание здоровья тазового дна важно, так как заболевания тазового дна беспокоят, уродуют и существенно влияют на качество жизни женщин. Хотя распространенность проблем с тазовым дном увеличивается с возрастом, они также затрагивают женщин детородного возраста, особенно во время и после беременности. По данным Brown et al., распространенность недержания мочи за 12 месяцев до беременности составляла 10,8%, а в третьем триместре этот показатель увеличился до 55,9%. Через три месяца после родов у 30% женщин сохраняется недержание мочи. Паритет тесно связан с дисфункцией тазового дна в более позднем возрасте. По данным Rortveit et al., риск пролапса тазовых органов был значительно выше у женщин с 1 (ОШ 2,8, 95% ДИ 1,1-7,2), 2 (ОШ 4,1, 95% ДИ 1,8-9,5) и 3 или более (ОШ 5,3, 95% ДИ 2,3-12,3) родов через естественные родовые пути по сравнению с нерожавшими женщинами. Кроме того, наложение щипцов было связано с увеличением симптомов тазового дна через 5-10 лет после родов, особенно гиперактивного мочевого пузыря (ОШ 2,92, 95% ДИ 1,44-5,93). и пролапс (ОШ 1,95, 95% ДИ 1,03-3,70).
Исследование просвещения по вопросам здоровья тазового дна, проведенное главным исследователем, показало, что с улучшением знаний о здоровье тазового дна также наблюдалось улучшение симптомов тазового дна и качества жизни через 3 месяца после одного семинара. Тем не менее, ознакомление беременных женщин с вопросами здоровья тазового дна посредством семинара было бы идеальным, поскольку они являются заинтересованной аудиторией. Это время, когда они применяют другие меры для улучшения своего здоровья, такие как отказ от курения, прием витаминных добавок, здоровое питание и т. д. Кроме того, женщины детородного возраста относятся к поколению миллениалов. Они больше интересуются собственным здоровьем и больше ценят качество жизни по сравнению с предыдущими поколениями. Таким образом, они представляют собой группу мотивированных людей, которые внедрили бы изменения для улучшения качества своей жизни в будущем, если бы им была предоставлена соответствующая информация для поощрения этих изменений.
Несмотря на имеющиеся данные, свидетельствующие о том, что единственным наиболее важным фактором риска нарушения здоровья тазового дна являются роды, беременные женщины плохо информированы о здоровье тазового дна. Опрос медицинских работников в Суонси, Великобритания, показал, что упражнениям для мышц тазового дна и здоровью тазового дна уделялось меньше внимания по сравнению с другими антенатальными темами, обсуждаемыми акушерами со своими пациентками. Что, пожалуй, еще более поразительно, так это то, что 15% респондентов, среди которых были акушеры, акушерки и семейные врачи, не смогли описать упражнения для мышц тазового дна, а большинство опрошенных медицинских работников считали, что они не получили надлежащей подготовки по вопросам здоровья тазового дна.
В настоящее время в Канаде нет рекомендаций по просвещению пациентов в отношении здоровья тазового дна во время беременности. Как показал аудит, проведенный Ismail et al., даже в регионе, где существуют эти рекомендации, уровень информированности беременных женщин по этому вопросу остается низким. Наш нынешний стандарт практики заключается в том, чтобы оставить обучение тазового дна в руках специалистов по акушерской помощи. Опрос медицинских работников в Великобритании показал, что здоровью тазового дна уделяется меньше внимания по сравнению с другими темами, обсуждаемыми в дородовой период. Кроме того, большинство акушеров считали, что их подготовка по вопросам здоровья тазового дна была недостаточной. Исследовательский проект исследователей предлагает ликвидировать разрыв между знаниями пациентов и научными знаниями. Имеются четкие доказательства того, что роды являются самым важным фактором риска будущих заболеваний тазового дна. Имеются также данные в поддержку упражнений для мышц тазового дна в дородовом и послеродовом периоде для предотвращения и улучшения симптомов тазового дна. Семинар для следователей предоставит женщинам знания и позволит им принимать обоснованные решения, касающиеся родов. Это предоставит им инструменты для улучшения собственного здоровья тазового дна. Семинар по здоровью тазового дна в дородовой период — это инновационная концепция, которая может привести к улучшению ухода за пациентом. Это может быть первым шагом в предотвращении заболеваний тазового дна в будущем.
Целевой популяцией являются первородящие женщины в возрасте 20 лет и старше с первой беременностью и одноплодной беременностью, при этом было набрано 100 женщин.
Метод выборки: все участники будут рандомизированы в две группы, списки случайного распределения будут созданы статистиком, не связанным с исследованием, с использованием языка программирования SAS. Распределения будут загружены на компьютер и доступны координатору исследования, взаимодействующему с веб-экраном ORACLE. Взаимодействие между координатором и системой будет регистрироваться, включая время и дату, идентификатор пациента (буквенный код пациента) и назначение лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 20 лет и старше, первая беременность, одноплодная беременность, от различных поставщиков акушерских услуг (врач общей практики, акушерка, акушер), планирующие роды в больнице Святого Павла в Ванкувере.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 20 лет, многоплодная беременность, не понимающие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Образовательная мастерская
|
Они посетят двухчасовое занятие по здоровью тазового дна.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Они продолжат регулярный дородовой уход, как и планировалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах по опроснику знаний о тазовом дне через 6 недель после родов между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах опросника по шкале дистресса тазового дна через 6 недель после родов между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
|
Разница в баллах опросника на основе опросника «Знания о тазовом дне» после родов между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
|
Разница в баллах опросника по опроснику о воздействии на тазовое дно между экспериментальной и контрольной группами через 6 недель после родов.
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
|
Разница в знаниях о практике упражнений для мышц тазового дна, основанная на результатах послеродового опросника через 6 недель после родов между экспериментальной и контрольной группами на основе послеродового опросника
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
|
Разница в частоте выполнения упражнений для мышц тазового дна, основанная на результатах послеродового опросника через 6 недель после родов между экспериментальной и контрольной группами на основе послеродового опросника
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
|
Изменение предпочтений в способах родоразрешения до и после занятия в группе вмешательства на основе послеродовой анкеты.
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Разница в фактическом способе родов между интервенционной и контрольной группами на основе послеродового опросника
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Разница в общем рейтинге удовлетворенности здоровьем тазового дна и способом родов через 6 недель после родов между экспериментальной и контрольной группами на основе послеродового опросника
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
|
Через 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-03450
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .