- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947282
Conhecimento sobre saúde do assoalho pélvico associado à gravidez e redução de sintomas: o estudo PREPARED (PREPARED)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se uma única aula sobre a saúde do assoalho pélvico ministrada durante a gravidez aumentará o conhecimento de mulheres primíparas sobre a saúde do assoalho pélvico, diminuirá os sintomas do assoalho pélvico pós-parto, aumentará a prática de exercícios para os músculos do assoalho pélvico, aumentará a satisfação com seus experiência de entrega e mudar suas preferências e pensamentos sobre vários modos de entrega. Atualmente não há tais workshops sendo oferecidos no St. Paul's Hospital em Vancouver BC.
Hipótese ou objetivo: Um único workshop de 2 horas sobre a saúde do assoalho pélvico administrado durante a gravidez melhorará o conhecimento das mulheres primíparas sobre a saúde do assoalho pélvico 6 semanas após o parto em comparação com um grupo controle que não participa do workshop.
Justificativa do Estudo (Antecedentes): O assoalho pélvico é composto de músculos e tecido conjuntivo que agem para fornecer suporte aos órgãos pélvicos. Fraqueza ou lesão no assoalho pélvico pode resultar em disfunção do assoalho pélvico. Isso inclui condições como prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária, sintomas irritativos da bexiga, incontinência fecal, dor pélvica e disfunção sexual. A manutenção da saúde do assoalho pélvico é importante, pois as doenças do assoalho pélvico são incômodas, desfigurantes e afetam significativamente a qualidade de vida das mulheres. Embora a prevalência de problemas do assoalho pélvico aumente com a idade, também afeta mulheres em idade reprodutiva, especialmente durante e após a gravidez. Segundo Brown et al., a prevalência de incontinência urinária 12 meses antes da gravidez foi de 10,8% e aumentou para 55,9% no terceiro trimestre. Aos três meses após o parto, 30% das mulheres continuam a ter incontinência urinária. A paridade tem sido fortemente associada à disfunção do assoalho pélvico mais tarde na vida. De acordo com Rortveit et al, o risco de prolapso de órgãos pélvicos aumentou significativamente em mulheres com 1 (OR 2,8, IC 95% 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, IC 95% 1,8-9,5) e 3 ou mais (OR 5,3, IC 95% 2,3-12,3) partos vaginais em comparação com mulheres nulíparas. Além disso, o parto com fórceps foi associado a um aumento dos sintomas do assoalho pélvico 5 a 10 anos após o parto, especialmente bexiga hiperativa (OR 2,92, IC 95% 1,44-5,93) e prolapso (OR 1,95, IC 95% 1,03-3,70).
A pesquisa sobre educação em saúde do assoalho pélvico pelo investigador principal mostrou que, com a melhoria do conhecimento sobre a saúde do assoalho pélvico, também houve melhora nos sintomas do assoalho pélvico e na qualidade de vida em 3 meses após um único workshop. No entanto, a introdução da saúde do assoalho pélvico por meio de uma oficina seria ideal na população de gestantes, visto que são um público cativo. Este é o momento em que eles empregam outras intervenções para melhorar sua saúde, como cessação do tabagismo, suplementação vitamínica, alimentação saudável etc. Além disso, as mulheres em idade reprodutiva são da geração do milênio. Eles têm mais interesse em sua própria saúde e valorizam mais a qualidade de vida em comparação com as gerações anteriores. Assim, eles são um grupo de indivíduos motivados que implementariam mudanças para melhorar sua qualidade de vida futura se recebessem as informações apropriadas para encorajar essa mudança.
Apesar das evidências atuais demonstrarem que o fator de risco mais importante para a interrupção da saúde do assoalho pélvico é o parto, as mulheres grávidas são mal informadas sobre a saúde do assoalho pélvico. Uma pesquisa com profissionais de saúde em Swansea, no Reino Unido, revelou que os exercícios para os músculos do assoalho pélvico e a saúde do assoalho pélvico recebiam baixa prioridade em comparação com outros tópicos pré-natais discutidos pelos prestadores de cuidados obstétricos com suas pacientes. O que talvez seja ainda mais surpreendente foi a constatação de que 15% dos entrevistados, incluindo obstetras, parteiras e médicos de família, não conseguiram descrever os exercícios do assoalho pélvico, e a maioria dos profissionais de saúde entrevistados sentiu que não havia recebido treinamento adequado sobre a saúde do assoalho pélvico.
Atualmente, o Canadá não possui recomendações sobre a educação do paciente em relação à saúde do assoalho pélvico durante a gravidez. Conforme demonstrado pela auditoria realizada por Ismail et al., mesmo em uma região onde existem essas diretrizes, a educação das gestantes sobre o assunto é deficiente. Nosso padrão atual de prática é deixar a educação do assoalho pélvico nas mãos dos prestadores de cuidados obstétricos. Uma pesquisa com profissionais de saúde no Reino Unido revelou que a saúde do assoalho pélvico recebeu baixa prioridade em comparação com outros tópicos discutidos no período pré-natal. Além disso, a maioria dos prestadores de cuidados obstétricos sentiu que seu treinamento em saúde do assoalho pélvico era inadequado. O projeto de pesquisa dos investigadores propõe fechar a lacuna entre o conhecimento do paciente e o conhecimento científico. Há evidências claras de que o parto é o fator de risco mais importante para futuras condições do assoalho pélvico. Há também evidências que apóiam os exercícios dos músculos do assoalho pélvico no período anteparto e pós-parto para prevenir e melhorar os sintomas do assoalho pélvico. O workshop dos investigadores capacitará as mulheres com conhecimento e permitirá que elas tomem decisões informadas sobre o parto. Ele fornecerá a eles ferramentas para melhorar a saúde do assoalho pélvico. Uma oficina de saúde do assoalho pélvico no período pré-natal é um conceito inovador que pode levar a um melhor atendimento ao paciente. Pode ser o primeiro passo na prevenção de futuras condições do assoalho pélvico.
A população-alvo são mulheres primíparas, 20 anos ou mais em sua primeira gravidez e gestação única com 100 mulheres sendo recrutadas.
Método de amostragem: Todos os participantes serão randomizados em dois grupos, as listas de alocação aleatória serão geradas por um estatístico não associado ao estudo usando a linguagem de programação SAS. As alocações serão carregadas em um computador e acessadas por um coordenador de estudo interagindo com uma tela ORACLE baseada na web. As interações entre o coordenador e o sistema serão registradas, incluindo hora e data, um identificador do paciente (código de letra do paciente) e a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 20 anos ou mais, em sua primeira gravidez, gestação única, de vários prestadores de cuidados obstétricos (clínico geral, parteira, obstetra), planejando dar à luz no hospital St. Paul's em Vancouver
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 20 anos, gestação múltipla, incapazes de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Oficina Educativa
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Eles assistirão a uma aula de 2 horas sobre a saúde do assoalho pélvico
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Sem intervenção: Ao controle
Eles continuarão os cuidados pré-natais regulares conforme planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nas pontuações em um questionário de conhecimento do assoalho pélvico 6 semanas após o parto entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nas pontuações do questionário Pelvic Floor Distress Inventory 6 semanas após o parto entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Diferença nas pontuações do questionário com base no questionário Pelvic Floor Knowledge pós-parto entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Diferença nas pontuações do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico entre os grupos de intervenção e controle 6 semanas após o parto.
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Diferença no conhecimento da prática de exercícios para os músculos do assoalho pélvico com base nos escores do questionário pós-parto 6 semanas após o parto entre os grupos de intervenção e controle com base no questionário pós-parto
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Diferença na frequência de prática de exercícios para os músculos do assoalho pélvico com base nos escores do questionário pós-parto 6 semanas após o parto entre os grupos de intervenção e controle com base no questionário pós-parto
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Mudança nas preferências do tipo de parto antes e depois da aula no grupo de intervenção com base no questionário pós-parto.
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Diferença no tipo real de parto entre os grupos de intervenção e controle com base no questionário pós-parto
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Diferença no índice de satisfação global com a saúde do assoalho pélvico e tipo de parto 6 semanas após o parto entre os grupos de intervenção e controle com base no questionário pós-parto
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
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Às 6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-03450
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