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Conocimiento de la salud del suelo pélvico asociado al embarazo y reducción de los síntomas: el ensayo PREPARED (PREPARED)

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of British Columbia
El piso pélvico está compuesto de músculos y tejido conectivo que actúa para brindar soporte a los órganos pélvicos, y la debilidad o lesión del piso pélvico puede provocar una disfunción del piso pélvico. El respeto por la autonomía del paciente es un principio rector en medicina y tiene una importancia creciente para los pacientes. El ensayo PREPARED espera demostrar si un solo taller sobre la salud del suelo pélvico durante el embarazo conducirá a un mejor conocimiento de los síntomas del suelo pélvico después del parto, aumentará la práctica de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico, aumentará la satisfacción con su experiencia de parto y cambiará las preferencias y pensamientos de los participantes en torno a varios modos de entrega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio es determinar si una sola clase sobre la salud del piso pélvico administrada durante el embarazo aumentará el conocimiento de las mujeres primíparas sobre la salud del piso pélvico, disminuirá los síntomas del piso pélvico después del parto, aumentará la práctica de ejercicios para los músculos del piso pélvico, aumentará la satisfacción con su experiencia de entrega, y cambiar sus preferencias y pensamientos en torno a varios modos de entrega. Actualmente no se ofrecen tales talleres en el St. Paul's Hospital en Vancouver BC.

Hipótesis o objetivo: un único taller de 2 horas sobre la salud del suelo pélvico administrado durante el embarazo mejorará el conocimiento de las mujeres primíparas sobre la salud del suelo pélvico a las 6 semanas después del parto en comparación con un grupo de control que no participa en el taller.

Justificación del estudio (antecedentes): El piso pélvico está compuesto de músculos y tejido conectivo que actúan para brindar soporte a los órganos pélvicos. La debilidad o lesión del suelo pélvico puede provocar una disfunción del suelo pélvico. Esto incluye condiciones tales como prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria, síntomas de vejiga irritativa, incontinencia fecal, dolor pélvico y disfunción sexual. El mantenimiento de la salud del suelo pélvico es importante ya que las enfermedades del suelo pélvico son molestas, desfiguran y afectan significativamente la calidad de vida de las mujeres. Aunque la prevalencia de los problemas del suelo pélvico aumenta con la edad, también afecta a las mujeres en edad fértil, especialmente durante y después del embarazo. Según Brown et al., la prevalencia de incontinencia urinaria 12 meses antes del embarazo era del 10,8% y aumentaba al 55,9% en el tercer trimestre. A los tres meses del posparto, el 30% de las mujeres siguen teniendo incontinencia urinaria. La paridad se ha asociado fuertemente con la disfunción del suelo pélvico más adelante en la vida. Según Rortveit et al, el riesgo de prolapso de órganos pélvicos aumentó significativamente en mujeres con 1 (OR 2,8, IC del 95 % 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, IC del 95 % 1,8-9,5) y 3 o más (OR 5,3, IC 95% 2,3-12,3) partos vaginales en comparación con mujeres nulíparas. Además, el parto con fórceps se ha asociado con un aumento de los síntomas del suelo pélvico entre 5 y 10 años después del parto, especialmente vejiga hiperactiva (OR 2,92, IC del 95%: 1,44-5,93). y prolapso (OR 1,95, IC 95% 1,03-3,70).

La investigación sobre educación para la salud del piso pélvico realizada por el investigador principal mostró que con la mejora del conocimiento sobre la salud del piso pélvico, también hubo una mejora en los síntomas del piso pélvico y la calidad de vida a los 3 meses después de un solo taller. Sin embargo, la introducción de la salud del suelo pélvico a través de un taller sería ideal en la población gestante, ya que son un público cautivo. Este es el momento en que emplean otras intervenciones para mejorar su salud, como dejar de fumar, suplementos vitamínicos, alimentación saludable, etc. Asimismo, las mujeres en edad fértil pertenecen a la generación millennial. Tienen más interés en su propia salud y valoran más la calidad de vida en comparación con las generaciones anteriores. Por lo tanto, son un grupo de personas motivadas que implementarían cambios para mejorar su futura calidad de vida si se les diera la información adecuada para alentar este cambio.

A pesar de la evidencia actual que demuestra que el factor de riesgo más importante para la alteración de la salud del suelo pélvico es el parto, las mujeres embarazadas no están bien informadas sobre la salud del suelo pélvico. Una encuesta de profesionales de la salud en Swansea, Reino Unido, reveló que los ejercicios de los músculos del piso pélvico y la salud del piso pélvico recibieron poca prioridad en comparación con otros temas prenatales discutidos por los proveedores de atención obstétrica con sus pacientes. Lo que quizás sea aún más sorprendente fue el hallazgo de que el 15% de los encuestados, que incluía a obstetras, parteras y médicos de familia, no pudieron describir los ejercicios del suelo pélvico, y la mayoría de los profesionales de la salud encuestados sintieron que no habían recibido la capacitación adecuada sobre la salud del suelo pélvico.

Actualmente, Canadá no tiene recomendaciones sobre la educación del paciente con respecto a la salud del piso pélvico durante el embarazo. Como lo demuestra la auditoría realizada por Ismail et al., incluso en una región donde existen estas directrices, la educación de las mujeres embarazadas sobre este tema es deficiente. Nuestro estándar de práctica actual es dejar la educación sobre el suelo pélvico en manos de los proveedores de atención obstétrica. Una encuesta de profesionales de la salud en el Reino Unido reveló que la salud del piso pélvico recibió poca prioridad en comparación con otros temas discutidos en el período prenatal. Además, la mayoría de los proveedores de atención obstétrica sintieron que su capacitación en salud del piso pélvico era inadecuada. El proyecto de investigación de los investigadores propone cerrar la brecha entre el conocimiento del paciente y el conocimiento científico. Existe evidencia clara de que el parto es el factor de riesgo más importante en las condiciones futuras del piso pélvico. También hay pruebas que respaldan los ejercicios de los músculos del suelo pélvico en el período anterior y posparto para prevenir y mejorar los síntomas del suelo pélvico. El taller de investigadores empoderará a las mujeres con conocimiento y les permitirá tomar decisiones informadas sobre el parto. Les proporcionará herramientas para mejorar su propia salud del suelo pélvico. Un taller de salud del suelo pélvico en el período prenatal es un concepto innovador que podría conducir a una mejor atención al paciente. Puede ser el primer paso en la prevención de futuras afecciones del suelo pélvico.

La población objetivo son mujeres primíparas, de 20 años o más en su primer embarazo y gestación única con 100 mujeres reclutadas.

Método de muestreo: todos los participantes serán asignados al azar a dos grupos, las listas de asignación aleatoria serán generadas por un estadístico no asociado con el estudio utilizando el lenguaje de programación SAS. Las asignaciones se cargarán en una computadora y un coordinador del estudio accederá a ellas interactuando con una pantalla ORACLE basada en la web. Se registrarán las interacciones entre el coordinador y el sistema, incluida la hora y la fecha, un identificador del paciente (código de letra del paciente) y la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Nicole Koenig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 años o más, en su primer embarazo, gestación única, de varios proveedores de atención obstétrica (médico general, partera, obstetra), que planean dar a luz en el hospital St. Paul en Vancouver

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 20 años, gestación múltiple, incapaz de entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Taller Educativo
Asistirán a una clase de 2 horas sobre salud del suelo pélvico.
Sin intervención: Control
Continuarán con la atención prenatal regular según lo planeado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones en un cuestionario de conocimiento del suelo pélvico a las 6 semanas posparto entre los grupos de intervención y de control
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario del Inventario de malestar del suelo pélvico a las 6 semanas posparto entre los grupos de intervención y de control
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto
Diferencia en las puntuaciones del cuestionario basado en el cuestionario de conocimiento del suelo pélvico posparto entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto
Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico entre los grupos de intervención y control a las 6 semanas posparto.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto
Diferencia en el conocimiento de la práctica de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico según las puntuaciones del cuestionario posparto a las 6 semanas posparto entre los grupos de intervención y control según el cuestionario posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto
Diferencia en la frecuencia de la práctica de ejercicios musculares del suelo pélvico según las puntuaciones del cuestionario posparto a las 6 semanas posparto entre los grupos de intervención y control según el cuestionario posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posparto
A las 6 semanas posparto
Cambio en el modo de preferencia del parto antes y después de la clase en el grupo de intervención según el cuestionario posparto.
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Diferencia en el modo real de parto entre los grupos de intervención y control según el cuestionario posparto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Diferencia en la calificación de satisfacción global con la salud del piso pélvico y el modo de parto a las 6 semanas posparto entre los grupos de intervención y control según el cuestionario posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas post parto
A las 6 semanas post parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H12-03450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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