Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsassosiert bekkenbunnshelsekunnskap og reduksjon av symptomer: The PREPARED Trial (PREPARED)

31. oktober 2016 oppdatert av: University of British Columbia
Bekkenbunnen er sammensatt av muskler og bindevev som fungerer for å gi støtte til bekkenorganene, og svakhet eller skade på bekkenbunnen kan føre til dysfunksjon i bekkenbunnen. Respekt for pasientens autonomi er et ledende prinsipp i medisinen og er av økende betydning for pasientene. PREPARED Trial håper å demonstrere om en enkelt workshop om bekkenbunnshelse under svangerskapet vil føre til bedre kunnskap om bekkenbunnssymptomer etter fødsel, øke praktiseringen av bekkenbunnsmuskeløvelser, øke tilfredsheten med fødselsopplevelsen og endre deltakernes preferanser og tanker rundt. ulike leveringsmåter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt klasse om bekkenbunnshelse administrert under svangerskapet vil øke primiparous kvinners kunnskap om bekkenbunnshelse, redusere bekkenbunnssymptomer etter fødsel, øke praktiseringen av bekkenbunnsmuskeløvelser, øke tilfredsheten med deres leveringsopplevelse, og endre deres preferanser og tanker rundt ulike leveringsmåter. Det er for tiden ingen slike workshops som tilbys ved St. Paul's Hospital i Vancouver BC.

Hypotese eller mål: En enkelt 2 timers workshop om bekkenbunnshelse administrert under graviditet vil forbedre førstegangskvinners kunnskap om bekkenbunnshelse 6 uker etter fødsel sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke deltar i workshopen.

Begrunnelse for studien (bakgrunn): Bekkenbunnen er sammensatt av muskler og bindevev som fungerer for å gi støtte til bekkenorganene. Svakhet eller skade på bekkenbunnen kan føre til dysfunksjon i bekkenbunnen. Dette inkluderer tilstander som prolaps i bekkenorganet, urininkontinens, irritative blæresymptomer, fekal inkontinens, bekkensmerter og seksuell dysfunksjon. Vedlikehold av bekkenbunnshelsen er viktig siden sykdommer i bekkenbunnen er plagsomme, skjemmende og påvirker kvinners livskvalitet betydelig. Selv om forekomsten av bekkenbunnsproblemer øker med alderen, påvirker det også kvinner i fertil alder, spesielt under og etter graviditet. I følge Brown et al. var forekomsten av urininkontinens 12 måneder før graviditet 10,8 % og denne økte til 55,9 % i tredje trimester. Tre måneder etter fødselen fortsetter 30 % av kvinnene å ha urininkontinens. Paritet har vært sterkt assosiert med bekkenbunnsdysfunksjon senere i livet. I følge Rortveit et al var risikoen for prolaps av bekkenorganene signifikant økt hos kvinner med 1 (OR 2,8, 95 % KI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95 % KI 1,8-9,5) og 3 eller mer (ELLER 5,3, 95 % KI 2,3-12,3) vaginale fødsler sammenlignet med kvinner som ikke har noen form for fødsel. Forløsning av tang har også vært assosiert med en økning i bekkenbunnssymptomer 5-10 år etter fødsel, spesielt overaktiv blære (OR 2,92, 95 % KI 1,44-5,93) og prolaps (OR 1,95, 95 % KI 1,03-3,70).

Forskning på bekkenbunnshelseundervisning av hovedforskeren viste at med forbedring av bekkenbunnshelsekunnskapen, var det også bedring i bekkenbunnssymptomer og livskvalitet 3 måneder etter en enkelt workshop. Imidlertid vil introduksjon av bekkenbunnshelse gjennom et verksted være ideelt for den gravide befolkningen, siden de er et fanget publikum. Dette er tiden da de bruker andre intervensjoner for å forbedre helsen, som røykeslutt, vitamintilskudd, sunt kosthold osv. Også kvinner i fertil alder er av tusenårsgenerasjonen. De har større interesse for egen helse og setter større pris på livskvalitet sammenlignet med tidligere generasjoner. Dermed er de en gruppe motiverte individer som vil implementere endringer for å forbedre deres fremtidige livskvalitet hvis de får riktig informasjon for å oppmuntre til denne endringen.

Til tross for nåværende bevis som viser at den viktigste enkeltrisikofaktoren for forstyrrelse av bekkenbunnshelsen er fødsel, er gravide kvinner dårlig informert om bekkenbunnshelsen. En undersøkelse blant helsepersonell i Swansea, Storbritannia, avdekket at bekkenbunnsmuskeløvelser og bekkenbunnshelse fikk lav prioritet sammenlignet med andre svangerskapsemner som ble diskutert av fødselshjelpere med sine pasienter. Det som kanskje er enda mer forbløffende var funnet at 15 % av respondentene, som inkluderte fødselsleger, jordmødre og familieleger, ikke var i stand til å beskrive bekkenbunnsøvelser, og de fleste undersøkte helsepersonell følte at de ikke hadde fått tilstrekkelig opplæring om bekkenbunnshelse.

Canada har foreløpig ingen anbefalinger om pasientopplæring angående bekkenbunnshelse under graviditet. Som demonstrert av tilsynet utført av Ismail et al., selv i en region der disse retningslinjene eksisterer, er utdanningen til gravide kvinner dårlig om dette emnet. Vår nåværende standard for praksis er å overlate bekkenbunnsundervisning i hendene på fødselshjelpere. En undersøkelse blant helsepersonell i Storbritannia avdekket at bekkenbunnshelse fikk lav prioritet sammenlignet med andre temaer som ble diskutert i svangerskapsperioden. Videre mente de fleste fødselshjelpere at opplæringen i bekkenbunnshelse var utilstrekkelig. Etterforskernes forskningsprosjekt foreslår å lukke gapet mellom pasientkunnskap og vitenskapelig kunnskap. Det er klare bevis for at fødsel er den viktigste enkeltrisikofaktoren for fremtidige bekkenbunnstilstander. Det er også bevis som støtter bekkenbunnsmuskeløvelser i antepartum og postpartum perioden for å forebygge og forbedre bekkenbunnssymptomer. Etterforskernes workshop vil gi kvinner kunnskap og gi dem mulighet til å ta informerte beslutninger rundt fødsel. Det vil gi dem verktøy for å forbedre deres egen bekkenbunnshelse. Et verksted for bekkenbunnshelse i svangerskapsperioden er et innovativt konsept som kan føre til bedre pasientbehandling. Det kan være det første trinnet i forebygging av fremtidige bekkenbunnstilstander.

Målpopulasjonen er førstegangs kvinner, 20 år eller eldre i første svangerskap og enslig svangerskap med 100 kvinner som rekrutteres.

Sampling metode: Alle deltakere vil bli randomisert til to grupper, de tilfeldige tildelingslistene vil bli generert av en statistiker som ikke er tilknyttet studien ved bruk av SAS programmeringsspråk. Tildelingene vil bli lastet inn på en datamaskin og tilgang av en studiekoordinator som samhandler med en nettbasert ORACLE-skjerm. Samhandlinger mellom koordinator og systemet vil bli loggført, inkludert klokkeslett og dato, en pasientidentifikasjon (pasientbrevkode) og behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Nicole Koenig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 20 år eller eldre, i sitt første svangerskap, enslig svangerskap, fra ulike leverandører av fødselshjelp (allmennlege, jordmor, fødselslege), planlegger å føde ved St. Paul's hospital i Vancouver

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 20 år, flere svangerskap, ute av stand til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Pedagogisk verksted
De skal delta på en 2 timers klasse om bekkenbunnshelse
Ingen inngripen: Kontroll
De vil fortsette vanlig svangerskapsomsorg som planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i skårer på et spørreskjema for kunnskap om bekkenbunnen 6 uker etter fødselen mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i bekkenbunnsproblemer spørreskjemascore ved 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen
Forskjellen i spørreskjemascore basert på bekkenbunnskunnskapsspørreskjema postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen
Forskjell i spørreskjemaskåre på bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema mellom intervensjons- og kontrollgrupper 6 uker postpartum.
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen
Forskjeller i kunnskap om øvelser av bekkenbunnsmuskeløvelser basert på postpartum spørreskjemascore 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen
Forskjell i frekvens av øvelser av bekkenbunnsmuskeløvelser basert på postpartum spørreskjemascore 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
6 uker etter fødselen
Endring i forløsningspreferanser før og etter timen i intervensjonsgruppen basert på postpartum spørreskjema.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forskjell i faktisk leveringsmåte mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forskjell i global tilfredshetsvurdering med bekkenbunnshelse og leveringsmåte 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H12-03450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere