- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947282
Graviditetsassosiert bekkenbunnshelsekunnskap og reduksjon av symptomer: The PREPARED Trial (PREPARED)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt klasse om bekkenbunnshelse administrert under svangerskapet vil øke primiparous kvinners kunnskap om bekkenbunnshelse, redusere bekkenbunnssymptomer etter fødsel, øke praktiseringen av bekkenbunnsmuskeløvelser, øke tilfredsheten med deres leveringsopplevelse, og endre deres preferanser og tanker rundt ulike leveringsmåter. Det er for tiden ingen slike workshops som tilbys ved St. Paul's Hospital i Vancouver BC.
Hypotese eller mål: En enkelt 2 timers workshop om bekkenbunnshelse administrert under graviditet vil forbedre førstegangskvinners kunnskap om bekkenbunnshelse 6 uker etter fødsel sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke deltar i workshopen.
Begrunnelse for studien (bakgrunn): Bekkenbunnen er sammensatt av muskler og bindevev som fungerer for å gi støtte til bekkenorganene. Svakhet eller skade på bekkenbunnen kan føre til dysfunksjon i bekkenbunnen. Dette inkluderer tilstander som prolaps i bekkenorganet, urininkontinens, irritative blæresymptomer, fekal inkontinens, bekkensmerter og seksuell dysfunksjon. Vedlikehold av bekkenbunnshelsen er viktig siden sykdommer i bekkenbunnen er plagsomme, skjemmende og påvirker kvinners livskvalitet betydelig. Selv om forekomsten av bekkenbunnsproblemer øker med alderen, påvirker det også kvinner i fertil alder, spesielt under og etter graviditet. I følge Brown et al. var forekomsten av urininkontinens 12 måneder før graviditet 10,8 % og denne økte til 55,9 % i tredje trimester. Tre måneder etter fødselen fortsetter 30 % av kvinnene å ha urininkontinens. Paritet har vært sterkt assosiert med bekkenbunnsdysfunksjon senere i livet. I følge Rortveit et al var risikoen for prolaps av bekkenorganene signifikant økt hos kvinner med 1 (OR 2,8, 95 % KI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95 % KI 1,8-9,5) og 3 eller mer (ELLER 5,3, 95 % KI 2,3-12,3) vaginale fødsler sammenlignet med kvinner som ikke har noen form for fødsel. Forløsning av tang har også vært assosiert med en økning i bekkenbunnssymptomer 5-10 år etter fødsel, spesielt overaktiv blære (OR 2,92, 95 % KI 1,44-5,93) og prolaps (OR 1,95, 95 % KI 1,03-3,70).
Forskning på bekkenbunnshelseundervisning av hovedforskeren viste at med forbedring av bekkenbunnshelsekunnskapen, var det også bedring i bekkenbunnssymptomer og livskvalitet 3 måneder etter en enkelt workshop. Imidlertid vil introduksjon av bekkenbunnshelse gjennom et verksted være ideelt for den gravide befolkningen, siden de er et fanget publikum. Dette er tiden da de bruker andre intervensjoner for å forbedre helsen, som røykeslutt, vitamintilskudd, sunt kosthold osv. Også kvinner i fertil alder er av tusenårsgenerasjonen. De har større interesse for egen helse og setter større pris på livskvalitet sammenlignet med tidligere generasjoner. Dermed er de en gruppe motiverte individer som vil implementere endringer for å forbedre deres fremtidige livskvalitet hvis de får riktig informasjon for å oppmuntre til denne endringen.
Til tross for nåværende bevis som viser at den viktigste enkeltrisikofaktoren for forstyrrelse av bekkenbunnshelsen er fødsel, er gravide kvinner dårlig informert om bekkenbunnshelsen. En undersøkelse blant helsepersonell i Swansea, Storbritannia, avdekket at bekkenbunnsmuskeløvelser og bekkenbunnshelse fikk lav prioritet sammenlignet med andre svangerskapsemner som ble diskutert av fødselshjelpere med sine pasienter. Det som kanskje er enda mer forbløffende var funnet at 15 % av respondentene, som inkluderte fødselsleger, jordmødre og familieleger, ikke var i stand til å beskrive bekkenbunnsøvelser, og de fleste undersøkte helsepersonell følte at de ikke hadde fått tilstrekkelig opplæring om bekkenbunnshelse.
Canada har foreløpig ingen anbefalinger om pasientopplæring angående bekkenbunnshelse under graviditet. Som demonstrert av tilsynet utført av Ismail et al., selv i en region der disse retningslinjene eksisterer, er utdanningen til gravide kvinner dårlig om dette emnet. Vår nåværende standard for praksis er å overlate bekkenbunnsundervisning i hendene på fødselshjelpere. En undersøkelse blant helsepersonell i Storbritannia avdekket at bekkenbunnshelse fikk lav prioritet sammenlignet med andre temaer som ble diskutert i svangerskapsperioden. Videre mente de fleste fødselshjelpere at opplæringen i bekkenbunnshelse var utilstrekkelig. Etterforskernes forskningsprosjekt foreslår å lukke gapet mellom pasientkunnskap og vitenskapelig kunnskap. Det er klare bevis for at fødsel er den viktigste enkeltrisikofaktoren for fremtidige bekkenbunnstilstander. Det er også bevis som støtter bekkenbunnsmuskeløvelser i antepartum og postpartum perioden for å forebygge og forbedre bekkenbunnssymptomer. Etterforskernes workshop vil gi kvinner kunnskap og gi dem mulighet til å ta informerte beslutninger rundt fødsel. Det vil gi dem verktøy for å forbedre deres egen bekkenbunnshelse. Et verksted for bekkenbunnshelse i svangerskapsperioden er et innovativt konsept som kan føre til bedre pasientbehandling. Det kan være det første trinnet i forebygging av fremtidige bekkenbunnstilstander.
Målpopulasjonen er førstegangs kvinner, 20 år eller eldre i første svangerskap og enslig svangerskap med 100 kvinner som rekrutteres.
Sampling metode: Alle deltakere vil bli randomisert til to grupper, de tilfeldige tildelingslistene vil bli generert av en statistiker som ikke er tilknyttet studien ved bruk av SAS programmeringsspråk. Tildelingene vil bli lastet inn på en datamaskin og tilgang av en studiekoordinator som samhandler med en nettbasert ORACLE-skjerm. Samhandlinger mellom koordinator og systemet vil bli loggført, inkludert klokkeslett og dato, en pasientidentifikasjon (pasientbrevkode) og behandlingstildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 20 år eller eldre, i sitt første svangerskap, enslig svangerskap, fra ulike leverandører av fødselshjelp (allmennlege, jordmor, fødselslege), planlegger å føde ved St. Paul's hospital i Vancouver
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 20 år, flere svangerskap, ute av stand til å forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pedagogisk verksted
|
De skal delta på en 2 timers klasse om bekkenbunnshelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De vil fortsette vanlig svangerskapsomsorg som planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i skårer på et spørreskjema for kunnskap om bekkenbunnen 6 uker etter fødselen mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i bekkenbunnsproblemer spørreskjemascore ved 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
|
Forskjellen i spørreskjemascore basert på bekkenbunnskunnskapsspørreskjema postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
|
Forskjell i spørreskjemaskåre på bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema mellom intervensjons- og kontrollgrupper 6 uker postpartum.
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
|
Forskjeller i kunnskap om øvelser av bekkenbunnsmuskeløvelser basert på postpartum spørreskjemascore 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
|
Forskjell i frekvens av øvelser av bekkenbunnsmuskeløvelser basert på postpartum spørreskjemascore 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
|
Endring i forløsningspreferanser før og etter timen i intervensjonsgruppen basert på postpartum spørreskjema.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Forskjell i faktisk leveringsmåte mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Forskjell i global tilfredshetsvurdering med bekkenbunnshelse og leveringsmåte 6 uker postpartum mellom intervensjons- og kontrollgrupper basert på postpartum spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-03450
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .