- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02947282
Wiedza o zdrowiu dna miednicy związana z ciążą i redukcja objawów: badanie PREPARED (PREPARED)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest ustalenie, czy pojedyncze zajęcia dotyczące zdrowia dna miednicy przeprowadzone w czasie ciąży zwiększą wiedzę pierworódek na temat zdrowia dna miednicy, zmniejszą objawy ze strony dna miednicy po porodzie, zwiększą praktykę ćwiczeń mięśni dna miednicy, zwiększą satysfakcję z ich doświadczeń związanych z dostawą oraz zmienić swoje preferencje i przemyślenia na temat różnych sposobów dostawy. Obecnie w szpitalu św. Pawła w Vancouver BC nie ma takich warsztatów.
Hipoteza lub cel: Pojedynczy 2-godzinny warsztat na temat zdrowia dna miednicy przeprowadzony w czasie ciąży poprawi wiedzę pierwiastek na temat zdrowia dna miednicy 6 tygodni po porodzie w porównaniu z grupą kontrolną, która nie uczestniczyła w warsztatach.
Uzasadnienie badania (tło): Dno miednicy składa się z mięśni i tkanki łącznej, które stanowią podporę dla narządów miednicy. Osłabienie lub uraz dna miednicy może spowodować dysfunkcję dna miednicy. Obejmuje to stany, takie jak wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, objawy podrażnienia pęcherza moczowego, nietrzymanie stolca, ból miednicy i dysfunkcje seksualne. Utrzymanie zdrowia dna miednicy jest ważne, ponieważ choroby dna miednicy są uciążliwe, szpecące i znacząco wpływają na jakość życia kobiet. Chociaż częstość występowania problemów z dnem miednicy wzrasta wraz z wiekiem, dotykają one również kobiety w wieku rozrodczym, zwłaszcza w trakcie i po ciąży. Według Browna i wsp. częstość występowania nietrzymania moczu 12 miesięcy przed ciążą wynosiła 10,8%, aw III trymestrze wzrosła do 55,9%. Trzy miesiące po porodzie 30% kobiet nadal ma nietrzymanie moczu. Rodzenie jest silnie związane z dysfunkcjami dna miednicy w późniejszym okresie życia. Według Rortveit i wsp. ryzyko wypadania narządów miednicy mniejszej było istotnie zwiększone u kobiet z 1 (OR 2,8, 95% CI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95% CI 1,8-9,5) i 3 lub więcej (OR 5,3, 95% CI 2,3-12,3) porody siłami natury w porównaniu z nieródkami. Również poród kleszczowy był związany ze wzrostem objawów dna miednicy 5-10 lat po porodzie, zwłaszcza pęcherza nadreaktywnego (OR 2,92, 95% CI 1,44-5,93) i wypadanie (OR 1,95, 95% CI 1,03-3,70).
Badania dotyczące edukacji zdrowotnej dna miednicy przeprowadzone przez głównego badacza wykazały, że wraz z poprawą wiedzy na temat zdrowia dna miednicy nastąpiła również poprawa objawów dna miednicy i jakości życia po 3 miesiącach od pojedynczego warsztatu. Jednak wprowadzenie zdrowia dna miednicy poprzez warsztaty byłoby idealne w populacji ciężarnych, ponieważ są one uwięzioną publicznością. Jest to czas, w którym stosują inne interwencje w celu poprawy swojego zdrowia, takie jak rzucenie palenia, suplementacja witamin, zdrowe odżywianie itp. Również kobiety w wieku rozrodczym należą do pokolenia milenialsów. Bardziej interesują się własnym zdrowiem i przywiązują większą wagę do jakości życia w porównaniu z poprzednimi pokoleniami. Są więc grupą zmotywowanych jednostek, które wprowadziłyby zmiany w celu poprawy jakości swojego życia w przyszłości, gdyby otrzymały odpowiednie informacje zachęcające do tej zmiany.
Pomimo aktualnych dowodów wskazujących, że najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka zakłócenia zdrowia dna miednicy jest poród, kobiety w ciąży są źle poinformowane na temat zdrowia dna miednicy. Ankieta przeprowadzona wśród pracowników służby zdrowia w Swansea w Wielkiej Brytanii wykazała, że ćwiczenia mięśni dna miednicy i zdrowie dna miednicy mają niski priorytet w porównaniu z innymi tematami przedporodowymi omawianymi przez położników ze swoimi pacjentkami. Być może jeszcze bardziej zdumiewające było odkrycie, że 15% respondentów, w tym położnicy, położne i lekarze rodzinni, nie było w stanie opisać ćwiczeń dna miednicy, a większość ankietowanych pracowników służby zdrowia uważała, że nie otrzymali odpowiedniego szkolenia w zakresie zdrowia dna miednicy.
W Kanadzie nie ma obecnie zaleceń dotyczących edukacji pacjentek w zakresie zdrowia dna miednicy w czasie ciąży. Jak wykazał audyt przeprowadzony przez Ismaila i wsp., nawet w regionie, w którym obowiązują te wytyczne, edukacja kobiet w ciąży na ten temat jest słaba. Naszym obecnym standardem postępowania jest pozostawienie edukacji dna miednicy w rękach świadczeniodawców opieki położniczej. Ankieta przeprowadzona wśród pracowników służby zdrowia w Wielkiej Brytanii wykazała, że zdrowie dna miednicy ma niski priorytet w porównaniu z innymi tematami omawianymi w okresie przedporodowym. Ponadto większość pracowników opieki położniczej uważała, że ich szkolenie w zakresie zdrowia dna miednicy było niewystarczające. Projekt badawczy badaczy proponuje zlikwidować lukę między wiedzą pacjenta a wiedzą naukową. Istnieją wyraźne dowody na to, że poród jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka przyszłych chorób dna miednicy. Istnieją również dowody na poparcie ćwiczeń mięśni dna miednicy w okresie przedporodowym i poporodowym w celu zapobiegania i poprawy objawów dna miednicy. Warsztaty śledczych zapewnią kobietom wiedzę i pozwolą im podejmować świadome decyzje dotyczące porodu. Dostarczy im narzędzi do poprawy własnego zdrowia dna miednicy. Warsztaty zdrowia dna miednicy w okresie prenatalnym to innowacyjna koncepcja, która może prowadzić do lepszej opieki nad pacjentką. Może to być pierwszy krok w zapobieganiu przyszłym schorzeniom dna miednicy.
Populacją docelową są pierwiastki w wieku 20 lat lub starsze w pierwszej ciąży i ciąży pojedynczej, przy czym rekrutowanych jest 100 kobiet.
Metoda doboru próby: Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, listy losowego przydziału zostaną wygenerowane przez statystyka niezwiązanego z badaniem przy użyciu języka programowania SAS. Alokacje zostaną załadowane do komputera i udostępnione przez koordynatora badania korzystającego z internetowego ekranu ORACLE. Interakcje między koordynatorem a systemem będą rejestrowane, w tym godzina i data, identyfikator pacjenta (kod literowy pacjenta) oraz przydział leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat lub starsze, w pierwszej ciąży, ciąży pojedynczej, z różnych placówek opieki położniczej (lekarz ogólny, położna, położnik), planujące poród w szpitalu St. Paul's w Vancouver
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 20 roku życia, ciąża mnoga, nie rozumiejące języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Warsztat edukacyjny
|
Wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach na temat zdrowia dna miednicy
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Będą kontynuować regularną opiekę prenatalną zgodnie z planem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza wiedzy na temat dna miednicy 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza opartego na kwestionariuszu Wiedzy o dnie miednicy po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza Kwestionariusza wpływu na dno miednicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi 6 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
|
Różnica w znajomości praktyki ćwiczeń mięśni dna miednicy na podstawie wyników kwestionariusza poporodowego 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
|
Różnica w częstotliwości wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy na podstawie wyników kwestionariusza poporodowego 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
|
Zmiana preferencji dotyczących sposobu porodu przed i po zajęciach w grupie interwencyjnej na podstawie kwestionariusza poporodowego.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Różnice w rzeczywistym trybie porodu między grupami interwencyjną i kontrolną na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Różnica w ogólnej ocenie satysfakcji ze stanu dna miednicy i sposobu porodu 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .