Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiedza o zdrowiu dna miednicy związana z ciążą i redukcja objawów: badanie PREPARED (PREPARED)

31 października 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Dno miednicy składa się z mięśni i tkanki łącznej, która zapewnia wsparcie dla narządów miednicy, a osłabienie lub uraz dna miednicy może prowadzić do dysfunkcji dna miednicy. Poszanowanie autonomii pacjenta jest naczelną zasadą w medycynie i ma coraz większe znaczenie dla pacjentów. PREPARED Trial ma na celu wykazanie, czy pojedynczy warsztat na temat zdrowia dna miednicy w czasie ciąży doprowadzi do poprawy wiedzy na temat objawów dna miednicy po porodzie, zwiększenia praktyki ćwiczeń mięśni dna miednicy, zwiększenia satysfakcji z doświadczeń związanych z porodem oraz zmiany preferencji i myśli uczestniczek wokół różne sposoby dostawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest ustalenie, czy pojedyncze zajęcia dotyczące zdrowia dna miednicy przeprowadzone w czasie ciąży zwiększą wiedzę pierworódek na temat zdrowia dna miednicy, zmniejszą objawy ze strony dna miednicy po porodzie, zwiększą praktykę ćwiczeń mięśni dna miednicy, zwiększą satysfakcję z ich doświadczeń związanych z dostawą oraz zmienić swoje preferencje i przemyślenia na temat różnych sposobów dostawy. Obecnie w szpitalu św. Pawła w Vancouver BC nie ma takich warsztatów.

Hipoteza lub cel: Pojedynczy 2-godzinny warsztat na temat zdrowia dna miednicy przeprowadzony w czasie ciąży poprawi wiedzę pierwiastek na temat zdrowia dna miednicy 6 tygodni po porodzie w porównaniu z grupą kontrolną, która nie uczestniczyła w warsztatach.

Uzasadnienie badania (tło): Dno miednicy składa się z mięśni i tkanki łącznej, które stanowią podporę dla narządów miednicy. Osłabienie lub uraz dna miednicy może spowodować dysfunkcję dna miednicy. Obejmuje to stany, takie jak wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, objawy podrażnienia pęcherza moczowego, nietrzymanie stolca, ból miednicy i dysfunkcje seksualne. Utrzymanie zdrowia dna miednicy jest ważne, ponieważ choroby dna miednicy są uciążliwe, szpecące i znacząco wpływają na jakość życia kobiet. Chociaż częstość występowania problemów z dnem miednicy wzrasta wraz z wiekiem, dotykają one również kobiety w wieku rozrodczym, zwłaszcza w trakcie i po ciąży. Według Browna i wsp. częstość występowania nietrzymania moczu 12 miesięcy przed ciążą wynosiła 10,8%, aw III trymestrze wzrosła do 55,9%. Trzy miesiące po porodzie 30% kobiet nadal ma nietrzymanie moczu. Rodzenie jest silnie związane z dysfunkcjami dna miednicy w późniejszym okresie życia. Według Rortveit i wsp. ryzyko wypadania narządów miednicy mniejszej było istotnie zwiększone u kobiet z 1 (OR 2,8, 95% CI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95% CI 1,8-9,5) i 3 lub więcej (OR 5,3, 95% CI 2,3-12,3) porody siłami natury w porównaniu z nieródkami. Również poród kleszczowy był związany ze wzrostem objawów dna miednicy 5-10 lat po porodzie, zwłaszcza pęcherza nadreaktywnego (OR 2,92, 95% CI 1,44-5,93) i wypadanie (OR 1,95, 95% CI 1,03-3,70).

Badania dotyczące edukacji zdrowotnej dna miednicy przeprowadzone przez głównego badacza wykazały, że wraz z poprawą wiedzy na temat zdrowia dna miednicy nastąpiła również poprawa objawów dna miednicy i jakości życia po 3 miesiącach od pojedynczego warsztatu. Jednak wprowadzenie zdrowia dna miednicy poprzez warsztaty byłoby idealne w populacji ciężarnych, ponieważ są one uwięzioną publicznością. Jest to czas, w którym stosują inne interwencje w celu poprawy swojego zdrowia, takie jak rzucenie palenia, suplementacja witamin, zdrowe odżywianie itp. Również kobiety w wieku rozrodczym należą do pokolenia milenialsów. Bardziej interesują się własnym zdrowiem i przywiązują większą wagę do jakości życia w porównaniu z poprzednimi pokoleniami. Są więc grupą zmotywowanych jednostek, które wprowadziłyby zmiany w celu poprawy jakości swojego życia w przyszłości, gdyby otrzymały odpowiednie informacje zachęcające do tej zmiany.

Pomimo aktualnych dowodów wskazujących, że najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka zakłócenia zdrowia dna miednicy jest poród, kobiety w ciąży są źle poinformowane na temat zdrowia dna miednicy. Ankieta przeprowadzona wśród pracowników służby zdrowia w Swansea w Wielkiej Brytanii wykazała, że ​​ćwiczenia mięśni dna miednicy i zdrowie dna miednicy mają niski priorytet w porównaniu z innymi tematami przedporodowymi omawianymi przez położników ze swoimi pacjentkami. Być może jeszcze bardziej zdumiewające było odkrycie, że 15% respondentów, w tym położnicy, położne i lekarze rodzinni, nie było w stanie opisać ćwiczeń dna miednicy, a większość ankietowanych pracowników służby zdrowia uważała, że ​​nie otrzymali odpowiedniego szkolenia w zakresie zdrowia dna miednicy.

W Kanadzie nie ma obecnie zaleceń dotyczących edukacji pacjentek w zakresie zdrowia dna miednicy w czasie ciąży. Jak wykazał audyt przeprowadzony przez Ismaila i wsp., nawet w regionie, w którym obowiązują te wytyczne, edukacja kobiet w ciąży na ten temat jest słaba. Naszym obecnym standardem postępowania jest pozostawienie edukacji dna miednicy w rękach świadczeniodawców opieki położniczej. Ankieta przeprowadzona wśród pracowników służby zdrowia w Wielkiej Brytanii wykazała, że ​​zdrowie dna miednicy ma niski priorytet w porównaniu z innymi tematami omawianymi w okresie przedporodowym. Ponadto większość pracowników opieki położniczej uważała, że ​​ich szkolenie w zakresie zdrowia dna miednicy było niewystarczające. Projekt badawczy badaczy proponuje zlikwidować lukę między wiedzą pacjenta a wiedzą naukową. Istnieją wyraźne dowody na to, że poród jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka przyszłych chorób dna miednicy. Istnieją również dowody na poparcie ćwiczeń mięśni dna miednicy w okresie przedporodowym i poporodowym w celu zapobiegania i poprawy objawów dna miednicy. Warsztaty śledczych zapewnią kobietom wiedzę i pozwolą im podejmować świadome decyzje dotyczące porodu. Dostarczy im narzędzi do poprawy własnego zdrowia dna miednicy. Warsztaty zdrowia dna miednicy w okresie prenatalnym to innowacyjna koncepcja, która może prowadzić do lepszej opieki nad pacjentką. Może to być pierwszy krok w zapobieganiu przyszłym schorzeniom dna miednicy.

Populacją docelową są pierwiastki w wieku 20 lat lub starsze w pierwszej ciąży i ciąży pojedynczej, przy czym rekrutowanych jest 100 kobiet.

Metoda doboru próby: Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, listy losowego przydziału zostaną wygenerowane przez statystyka niezwiązanego z badaniem przy użyciu języka programowania SAS. Alokacje zostaną załadowane do komputera i udostępnione przez koordynatora badania korzystającego z internetowego ekranu ORACLE. Interakcje między koordynatorem a systemem będą rejestrowane, w tym godzina i data, identyfikator pacjenta (kod literowy pacjenta) oraz przydział leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nicole Koenig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 lat lub starsze, w pierwszej ciąży, ciąży pojedynczej, z różnych placówek opieki położniczej (lekarz ogólny, położna, położnik), planujące poród w szpitalu St. Paul's w Vancouver

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 20 roku życia, ciąża mnoga, nie rozumiejące języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Warsztat edukacyjny
Wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach na temat zdrowia dna miednicy
Brak interwencji: Kontrola
Będą kontynuować regularną opiekę prenatalną zgodnie z planem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kwestionariusza wiedzy na temat dna miednicy 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie
Różnica w wynikach kwestionariusza opartego na kwestionariuszu Wiedzy o dnie miednicy po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie
Różnica w wynikach kwestionariusza Kwestionariusza wpływu na dno miednicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi 6 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie
Różnica w znajomości praktyki ćwiczeń mięśni dna miednicy na podstawie wyników kwestionariusza poporodowego 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie
Różnica w częstotliwości wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy na podstawie wyników kwestionariusza poporodowego 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie
Zmiana preferencji dotyczących sposobu porodu przed i po zajęciach w grupie interwencyjnej na podstawie kwestionariusza poporodowego.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Różnice w rzeczywistym trybie porodu między grupami interwencyjną i kontrolną na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Różnica w ogólnej ocenie satysfakcji ze stanu dna miednicy i sposobu porodu 6 tygodni po porodzie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na podstawie kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
W 6 tygodniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-03450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj