- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02947282
Znalost zdraví pánevního dna související s těhotenstvím a zmírnění příznaků: PŘIPRAVENÁ zkouška (PREPARED)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je zjistit, zda jediná lekce o zdraví pánevního dna podávaná během těhotenství zvýší znalosti prvorodiček o zdraví pánevního dna, sníží příznaky pánevního dna po porodu, zvýší procvičování svalů pánevního dna, zvýší spokojenost s jejich zkušenosti s doručením a změnit své preference a myšlenky týkající se různých způsobů doručení. V nemocnici St. Paul's Hospital ve Vancouveru BC se v současnosti žádné takové workshopy nekonají.
Hypotéza nebo cíl: Jediný 2hodinový workshop o zdraví pánevního dna vedený během těhotenství zlepší znalosti prvorodiček o zdraví pánevního dna 6 týdnů po porodu ve srovnání s kontrolní skupinou, která se workshopu neúčastní.
Odůvodnění studie (pozadí): Pánevní dno se skládá ze svalů a pojivové tkáně, které poskytují podporu pánevním orgánům. Slabost nebo poranění pánevního dna může mít za následek dysfunkci pánevního dna. To zahrnuje stavy, jako je prolaps pánevních orgánů, močová inkontinence, příznaky dráždivého močového měchýře, fekální inkontinence, pánevní bolest a sexuální dysfunkce. Udržování zdraví pánevního dna je důležité, protože onemocnění pánevního dna jsou obtěžující, znetvořující a výrazně ovlivňují kvalitu života žen. Ačkoli prevalence problémů s pánevním dnem stoupá s věkem, postihuje také ženy v plodném věku, zejména během těhotenství a po něm. Podle Browna et al. byla prevalence močové inkontinence 12 měsíců před těhotenstvím 10,8 % a ve třetím trimestru se zvýšila na 55,9 %. Tři měsíce po porodu má 30 % žen nadále močovou inkontinenci. Parita byla silně spojena s dysfunkcí pánevního dna později v životě. Podle Rortveita et al bylo riziko prolapsu pánevních orgánů významně zvýšeno u žen s 1 (OR 2,8, 95% CI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95% CI 1,8-9,5) a 3 nebo více (OR 5,3, 95% CI 2,3-12,3) vaginální porody ve srovnání s nulipary. Také porod kleštěmi byl spojen se zvýšením symptomů pánevního dna 5–10 let po porodu, zejména hyperaktivního močového měchýře (OR 2,92, 95% CI 1,44–5,93). a prolaps (OR 1,95, 95% CI 1,03-3,70).
Výzkum zdravotní výchovy pánevního dna provedený hlavním řešitelem ukázal, že se zlepšením znalostí o zdraví pánevního dna došlo také ke zlepšení symptomů pánevního dna a kvality života za 3 měsíce po jediném workshopu. Představení zdraví pánevního dna prostřednictvím workshopu by však bylo ideální pro těhotnou populaci, protože jde o zajaté publikum. To je doba, kdy využívají další intervence ke zlepšení svého zdraví, jako je odvykání kouření, doplňování vitamínů, zdravá výživa atd. Také ženy v plodném věku jsou generace tisíciletí. Ve srovnání s předchozími generacemi se více zajímají o své zdraví a kladou větší důraz na kvalitu života. Jedná se tedy o skupinu motivovaných jedinců, kteří by zavedli změny ke zlepšení kvality svého budoucího života, pokud by jim byly poskytnuty vhodné informace k podpoře této změny.
Navzdory současným důkazům, které ukazují, že nejdůležitějším rizikovým faktorem pro narušení zdraví pánevního dna je porod, jsou těhotné ženy o zdraví pánevního dna špatně informovány. Průzkum mezi zdravotníky ve Swansea ve Spojeném království ukázal, že cvičení svalů pánevního dna a zdraví pánevního dna mají nízkou prioritu ve srovnání s jinými předporodními tématy, o kterých diskutovali poskytovatelé porodnické péče se svými pacientkami. Co je možná ještě ohromující, bylo zjištění, že 15 % respondentů, mezi něž patřili porodníci, porodní asistentky a rodinní lékaři, nebylo schopno popsat cvičení pánevního dna a většina dotázaných zdravotníků měla pocit, že nedostali adekvátní školení o zdraví pánevního dna.
Kanada v současné době nemá doporučení týkající se edukace pacientů ohledně zdraví pánevního dna během těhotenství. Jak ukázal audit, který provedli Ismail et al., i v regionu, kde tyto pokyny existují, je vzdělávání těhotných žen v této oblasti nedostatečné. Naším současným standardem praxe je ponechat vzdělávání pánevního dna v rukou poskytovatelů porodnické péče. Průzkum mezi zdravotníky ve Spojeném království ukázal, že zdraví pánevního dna má nízkou prioritu ve srovnání s jinými tématy diskutovanými v prenatálním období. Navíc většina poskytovatelů porodnické péče považovala jejich školení v oblasti zdraví pánevního dna za nedostatečné. Výzkumný projekt vyšetřovatelů navrhuje překlenout propast mezi znalostmi pacientů a vědeckými poznatky. Existuje jasný důkaz, že porod je nejdůležitějším rizikovým faktorem budoucích onemocnění pánevního dna. Existují také důkazy na podporu cvičení svalů pánevního dna v předporodním a poporodním období k prevenci a zlepšení symptomů pánevního dna. Workshop pro vyšetřovatele poskytne ženám znalosti a umožní jim činit informovaná rozhodnutí týkající se porodu. Poskytne jim nástroje ke zlepšení vlastního zdraví pánevního dna. Workshop zdraví pánevního dna v prenatálním období je inovativní koncept, který by mohl vést k lepší péči o pacienty. Může to být první krok v prevenci budoucích onemocnění pánevního dna.
Cílovou populací jsou prvorodičky, ve věku 20 let nebo starší v prvním těhotenství a jednočetném těhotenství, přičemž je náborováno 100 žen.
Metoda odběru vzorků: Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, seznamy náhodného rozdělení budou generovány statistikem, který není spojen se studií, pomocí programovacího jazyka SAS. Alokace budou načteny do počítače a přístup k nim bude mít koordinátor studie v interakci s webovou obrazovkou ORACLE. Interakce mezi koordinátorem a systémem budou zaznamenány, včetně času a data, identifikátoru pacienta (kód písmena pacienta) a přidělení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 let nebo starší, v prvním těhotenství, jednočetné těhotenství, od různých poskytovatelů porodnické péče (praktický lékař, porodní asistentka, porodník), plánující porod v nemocnici St. Paul ve Vancouveru
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 20 let, vícečetná těhotenství, nerozumějí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Vzdělávací workshop
|
Budou navštěvovat 2hodinovou lekci o zdraví pánevního dna
|
|
Žádný zásah: Řízení
Budou pokračovat v pravidelné prenatální péči podle plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre ve znalostním dotazníku o pánevním dnu 6 týdnů po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku Inventarizace úzkosti pánevního dna 6 týdnů po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku na základě dotazníku o znalostech pánevního dna po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku v dotazníku o dopadu na pánevní dno mezi intervenovanými a kontrolními skupinami 6 týdnů po porodu.
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
|
Rozdíl ve znalostech cvičení svalů pánevního dna na základě skóre poporodního dotazníku v 6. týdnu po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě poporodního dotazníku
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
|
Rozdíl ve frekvenci nácviku cvičení svalů pánevního dna na základě skóre poporodního dotazníku 6 týdnů po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě poporodního dotazníku
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
|
Změna preferencí způsobu porodu před a po hodině v intervenční skupině na základě poporodního dotazníku.
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Rozdíl ve skutečném způsobu porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě poporodního dotazníku
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Rozdíl v hodnocení globální spokojenosti se zdravím pánevního dna a způsobem porodu 6 týdnů po porodu mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě poporodního dotazníku
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-03450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací workshop
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of WaterlooDokončeno
-
University of ChicagoDokončeno
-
Boston Children's HospitalZápis na pozvánkuPotravinová nejistota | Zdravotní chování | Výživa | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy