- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02947282
ZWANGERSCHAPSGEBONDEN GEZONDHEIDSINFORMATIE EN VERMINDERING VAN DE SYMPTOMEN: HET PREPARED-onderzoek (PREPARED)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele les over bekkenbodemgezondheid die tijdens de zwangerschap wordt gegeven, de kennis van primiparae vrouwen over bekkenbodemgezondheid zal vergroten, bekkenbodemsymptomen na de bevalling zal verminderen, het oefenen van bekkenbodemspieroefeningen zal vergroten, tevredenheid met hun bezorgervaring en hun voorkeuren en gedachten over verschillende bezorgwijzen veranderen. Er worden momenteel geen dergelijke workshops gegeven in het St. Paul's Hospital in Vancouver BC.
Hypothese of doel: Een enkele workshop van 2 uur over bekkenbodemgezondheid tijdens de zwangerschap zal de kennis van primipare vrouwen over bekkenbodemgezondheid 6 weken postpartum verbeteren in vergelijking met een controlegroep die niet aan de workshop deelneemt.
Rechtvaardiging van het onderzoek (achtergrond): De bekkenbodem bestaat uit spieren en bindweefsel die de bekkenorganen ondersteunen. Zwakte of letsel aan de bekkenbodem kan leiden tot disfunctie van de bekkenbodem. Dit omvat aandoeningen zoals bekkenorgaanverzakking, urine-incontinentie, irriterende blaassymptomen, fecale incontinentie, bekkenpijn en seksuele disfunctie. Het gezond houden van de bekkenbodem is belangrijk omdat aandoeningen van de bekkenbodem hinderlijk en ontsierend zijn en de levenskwaliteit van vrouwen aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel de prevalentie van bekkenbodemproblemen toeneemt met de leeftijd, treft het ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vooral tijdens en na de zwangerschap. Volgens Brown et al. was de prevalentie van urine-incontinentie 12 maanden voor de zwangerschap 10,8% en steeg dit tot 55,9% in het derde trimester. Drie maanden na de bevalling heeft 30% van de vrouwen nog steeds last van urine-incontinentie. Pariteit is sterk geassocieerd met bekkenbodemdisfunctie op latere leeftijd. Volgens Rortveit et al was het risico op bekkenorgaanverzakking significant verhoogd bij vrouwen met 1 (OR 2,8, 95% BI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95% BI 1,8-9,5) en 3 of meer (OR 5,3, 95% BI 2,3-12,3) vaginale bevallingen in vergelijking met nulliparae vrouwen. Ook is het plaatsen van een tang in verband gebracht met een toename van bekkenbodemsymptomen 5-10 jaar na de bevalling, met name een overactieve blaas (OR 2,92, 95% CI 1,44-5,93) en verzakking (OR 1,95, 95% BI 1,03-3,70).
Onderzoek naar voorlichting over bekkenbodemgezondheid door de hoofdonderzoeker toonde aan dat met verbetering van de kennis over bekkenbodemgezondheid er ook verbetering was in bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven na 3 maanden na een enkele workshop. Introductie van bekkenbodemgezondheid door middel van een workshop zou echter ideaal zijn bij de zwangere bevolking, aangezien zij een vast publiek zijn. Dit is het moment waarop ze andere interventies gebruiken om hun gezondheid te verbeteren, zoals stoppen met roken, vitaminesuppletie, gezond eten enz. Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd behoren tot de millenniumgeneratie. Ze hebben meer belang bij hun eigen gezondheid en hechten meer waarde aan kwaliteit van leven dan vorige generaties. Ze zijn dus een groep gemotiveerde individuen die veranderingen zouden doorvoeren om hun toekomstige kwaliteit van leven te verbeteren als ze de juiste informatie zouden krijgen om deze verandering aan te moedigen.
Ondanks het huidige bewijs dat aantoont dat de belangrijkste risicofactor voor verstoring van de bekkenbodemgezondheid de bevalling is, zijn zwangere vrouwen slecht geïnformeerd over de bekkenbodemgezondheid. Uit een onderzoek onder gezondheidswerkers in Swansea, VK, bleek dat bekkenbodemspieroefeningen en bekkenbodemgezondheid een lage prioriteit hadden in vergelijking met andere prenatale onderwerpen die door verloskundige zorgverleners met hun patiënten werden besproken. Wat misschien nog verbazingwekkender is, was de bevinding dat 15% van de respondenten, waaronder verloskundigen, vroedvrouwen en huisartsen, bekkenbodemoefeningen niet kon beschrijven, en de meeste ondervraagde gezondheidswerkers vonden dat ze onvoldoende training hadden gekregen over de gezondheid van de bekkenbodem.
Canada heeft momenteel geen aanbevelingen voor voorlichting aan patiënten met betrekking tot de gezondheid van de bekkenbodem tijdens de zwangerschap. Zoals blijkt uit de audit uitgevoerd door Ismail et al., zelfs in een regio waar deze richtlijnen bestaan, is de voorlichting van zwangere vrouwen over dit onderwerp slecht. Onze huidige praktijk is om bekkenbodemeducatie over te laten aan verloskundige zorgverleners. Uit een enquête onder gezondheidswerkers in het VK bleek dat de gezondheid van de bekkenbodem een lage prioriteit kreeg in vergelijking met andere onderwerpen die in de prenatale periode werden besproken. Bovendien vonden de meeste verloskundige zorgverleners dat hun opleiding in bekkenbodemgezondheid onvoldoende was. Het onderzoeksproject van de onderzoekers stelt voor om de kloof tussen patiëntenkennis en wetenschappelijke kennis te dichten. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat een bevalling de belangrijkste risicofactor is voor toekomstige bekkenbodemaandoeningen. Er is ook bewijs ter ondersteuning van bekkenbodemspieroefeningen in de antepartum- en postpartumperiode om bekkenbodemsymptomen te voorkomen en te verbeteren. De onderzoekersworkshop zal vrouwen kennis bijbrengen en hen in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen rond de bevalling. Het biedt hen handvatten om hun eigen bekkenbodemgezondheid te verbeteren. Een workshop bekkenbodemgezondheid in de prenatale periode is een innovatief concept dat kan leiden tot betere patiëntenzorg. Het kan de eerste stap zijn in het voorkomen van toekomstige bekkenbodemaandoeningen.
De doelgroep is primiparous vrouwen, 20 jaar of ouder in hun eerste zwangerschap en eenlingzwangerschap met 100 vrouwen die worden aangeworven.
Bemonsteringsmethode: alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, de willekeurige toewijzingslijsten worden gegenereerd door een statisticus die niet betrokken is bij het onderzoek met behulp van de SAS-programmeertaal. De toewijzingen worden op een computer geladen en toegankelijk gemaakt door een studiecoördinator die interactie heeft met een webgebaseerd ORACLE-scherm. Interacties tussen de coördinator en het systeem worden gelogd, inclusief de tijd en datum, een patiëntidentificatie (patiëntbriefcode) en de behandelingstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 jaar of ouder, in hun eerste zwangerschap, eenlingzwangerschap, van verschillende verloskundige zorgverleners (huisarts, vroedvrouw, verloskundige), van plan te bevallen in het St. Paul's Hospital in Vancouver
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 20 jaar, meerlingzwangerschap, niet in staat Engels te verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Educatieve werkplaats
|
Ze volgen een les van 2 uur over de gezondheid van de bekkenbodem
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ze gaan door met de reguliere prenatale zorg zoals gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in scores op een bekkenbodemkennisvragenlijst 6 weken postpartum tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in scores op de vragenlijst voor bekkenbodemklachten 6 weken na de bevalling tussen de interventie- en de controlegroep
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
Op 6 weken na de bevalling
|
|
Verschil in vragenlijstscores op basis van de bekkenbodemkennisvragenlijst postpartum tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
Op 6 weken na de bevalling
|
|
Verschil in vragenlijstscores op Pelvic Floor Impact Questionnaire tussen interventie- en controlegroepen 6 weken postpartum.
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
Op 6 weken na de bevalling
|
|
Verschil in praktijkkennis van bekkenbodemspieroefeningen op basis van postpartum vragenlijstscores 6 weken postpartum tussen interventie- en controlegroepen op basis van postpartum vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
Op 6 weken na de bevalling
|
|
Verschil in frequentie van oefenen van bekkenbodemspieroefeningen op basis van postpartum vragenlijstscores 6 weken postpartum tussen interventie- en controlegroepen op basis van postpartum vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 weken na de bevalling
|
Op 6 weken na de bevalling
|
|
Verandering in voorkeuren voor de wijze van bevallen voor en na de les in de interventiegroep op basis van de postpartumvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bij levering
|
|
Verschil in daadwerkelijke wijze van bevallen tussen interventie- en controlegroep op basis van de postpartumvragenlijst
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bij levering
|
|
Verschil in globale tevredenheidsscore met bekkenbodemgezondheid en wijze van bevalling 6 weken postpartum tussen interventie- en controlegroepen op basis van postpartumvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03450
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .