- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947282
Graviditetsassocieret bækkenbundssundhedsviden og reduktion af symptomer: Det FORBEREDTE forsøg (PREPARED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt klasse om bækkenbundssundhed administreret under graviditet vil øge primære kvinders viden om bækkenbundssundhed, mindske bækkenbundssymptomer efter fødslen, øge udøvelsen af bækkenbundsmuskeløvelser, øge tilfredsheden med deres leveringsoplevelse og ændre deres præferencer og tanker omkring forskellige leveringsformer. Der tilbydes i øjeblikket ingen sådanne workshops på St. Paul's Hospital i Vancouver BC.
Hypotese eller mål: En enkelt 2 timers workshop om bækkenbundssundhed administreret under graviditeten vil forbedre primiparøse kvinders viden om bækkenbundssundhed 6 uger efter fødslen sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke deltager i workshoppen.
Undersøgelsens begrundelse (baggrund): Bækkenbunden er sammensat af muskler og bindevæv, der fungerer som støtte til bækkenorganerne. Svaghed eller skade på bækkenbunden kan resultere i dysfunktion af bækkenbunden. Dette omfatter tilstande som prolaps af bækkenorganer, urininkontinens, irritative blæresymptomer, fækal inkontinens, bækkensmerter og seksuel dysfunktion. Vedligeholdelse af bækkenbundens sundhed er vigtig, da sygdomme i bækkenbunden er generende, skæmmende og i væsentlig grad påvirker kvinders livskvalitet. Selvom forekomsten af bækkenbundsproblemer stiger med alderen, påvirker det også kvinder i den fødedygtige alder, især under og efter graviditet. Ifølge Brown et al. var forekomsten af urininkontinens 12 måneder før graviditeten 10,8 %, og denne steg til 55,9 % i tredje trimester. Tre måneder efter fødslen fortsætter 30 % af kvinderne med at have urininkontinens. Paritet har været stærkt forbundet med bækkenbundsdysfunktion senere i livet. Ifølge Rortveit et al var risikoen for bækkenorganprolaps signifikant øget hos kvinder med 1 (OR 2,8, 95 % CI 1,1-7,2), 2 (OR 4,1, 95 % CI 1,8-9,5) og 3 eller mere (ELLER 5,3, 95 % CI 2,3-12,3) vaginale fødsler sammenlignet med nullipære kvinder. Pincetfødsel har også været forbundet med en stigning i bækkenbundssymptomer 5-10 år efter fødslen, især overaktiv blære (OR 2,92, 95 % CI 1,44-5,93) og prolaps (OR 1,95, 95 % CI 1,03-3,70).
Forskning i bækkenbundssundhedsundervisning udført af hovedforskeren viste, at med forbedring af bækkenbundssundhedsviden var der også forbedring af bækkenbundssymptomer og livskvalitet 3 måneder efter en enkelt workshop. Men introduktion af bækkenbundssundhed gennem en workshop ville være ideel i den gravide befolkning, da de er et fanget publikum. Dette er tidspunktet, hvor de anvender andre interventioner for at forbedre deres helbred, såsom rygestop, vitamintilskud, sund kost osv. Også kvinder i den fødedygtige alder er af tusindårsgenerationen. De har mere interesse for deres eget helbred og vægter livskvalitet i højere grad end tidligere generationer. De er således en gruppe af motiverede individer, som ville implementere ændringer for at forbedre deres fremtidige livskvalitet, hvis de fik den nødvendige information til at tilskynde til denne forandring.
På trods af nuværende beviser, der viser, at den vigtigste enkeltstående risikofaktor for forstyrrelse af bækkenbundens sundhed er fødslen, er gravide kvinder dårligt informeret om bækkenbundens sundhed. En undersøgelse blandt sundhedsprofessionelle i Swansea, Storbritannien, afslørede, at bækkenbundsmuskeløvelser og bækkenbundssundhed fik lav prioritet i forhold til andre prænatale emner, der blev diskuteret af obstetriske udbydere med deres patienter. Hvad der måske er endnu mere forbløffende var, at 15 % af de adspurgte, som omfattede fødselslæger, jordemødre og familielæger, ikke var i stand til at beskrive bækkenbundsøvelser, og de fleste adspurgte sundhedsprofessionelle mente, at de ikke havde modtaget tilstrækkelig træning i bækkenbundssundhed.
Canada har i øjeblikket ikke anbefalinger om patientuddannelse vedrørende bækkenbundssundhed under graviditet. Som det fremgår af revisionen udført af Ismail et al., er uddannelsen af gravide kvinder i dette emne dårlig, selv i en region, hvor disse retningslinjer findes. Vores nuværende standard for praksis er at overlade bækkenbundsuddannelse i hænderne på obstetriske plejere. En undersøgelse blandt sundhedsprofessionelle i Storbritannien afslørede, at bækkenbundssundhed fik lav prioritet i forhold til andre emner, der blev diskuteret i prænatalperioden. Desuden mente de fleste obstetriske plejere, at deres træning i bækkenbundssundhed var utilstrækkelig. Forskerens forskningsprojekt foreslår at lukke kløften mellem patientviden og videnskabelig viden. Der er klare beviser for, at fødslen er den vigtigste enkeltstående risikofaktor for fremtidige bækkenbundstilstande. Der er også evidens til støtte for bækkenbundsmuskeløvelser i antepartum og postpartum perioden for at forebygge og forbedre bækkenbundssymptomer. Efterforskernes workshop vil styrke kvinder med viden og give dem mulighed for at træffe informerede beslutninger omkring fødslen. Det vil give dem værktøjer til at forbedre deres egen bækkenbundssundhed. En bækkenbundssundhedsworkshop i svangerskabsperioden er et innovativt koncept, som kan føre til bedre patientpleje. Det kan være det første skridt i forebyggelsen af fremtidige bækkenbundstilstande.
Målgruppen er primiparale kvinder, 20 år eller ældre i deres første graviditet og singleton-drægtighed med 100 kvinder, der rekrutteres.
Prøveudtagningsmetode: Alle deltagere vil blive randomiseret til to grupper, de tilfældige tildelingslister vil blive genereret af en statistiker uden tilknytning til undersøgelsen ved hjælp af SAS-programmeringssproget. Tildelingerne vil blive indlæst på en computer og få adgang af en studiekoordinator, der interagerer med en webbaseret ORACLE-skærm. Interaktioner mellem koordinatoren og systemet vil blive logget, herunder tidspunkt og dato, en patientidentifikation (patientbogstavkode) og behandlingstildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nicole Koenig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 20 år eller ældre, i deres første graviditet, singleton-drægtighed, fra forskellige udbydere af obstetriske plejere (alment praktiserende læge, jordemoder, fødselslæge), der planlægger at føde på St. Paul's hospital i Vancouver
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 20 år, flere graviditeter, ude af stand til at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Pædagogisk værksted
|
De vil deltage i en 2 timers undervisning om bækkenbundssundhed
|
Ingen indgriben: Styring
De vil fortsætte regelmæssig prænatal pleje som planlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i score på et bækkenbundsvidenspørgeskema 6 uger efter fødslen mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i Bækkenbundsproblemer spørgeskemaresultater 6 uger efter fødslen mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Forskel i spørgeskemascore baseret på bækkenbundsviden spørgeskema postpartum mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Forskel i spørgeskemascore på bækkenbundspåvirkningsspørgeskema mellem interventions- og kontrolgrupper 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Forskel i viden om praksis af bækkenbundsmuskeløvelser baseret på postpartum spørgeskemascores 6 uger postpartum mellem interventions- og kontrolgrupper baseret på postpartum spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Forskel i hyppigheden af praksis af bækkenbundsmuskeløvelser baseret på postpartum spørgeskemascores 6 uger postpartum mellem interventions- og kontrolgrupper baseret på postpartum spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Ændring i præferencer for leveringsmåde før og efter timen i interventionsgruppen baseret på postpartum-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Forskel i faktisk leveringsmåde mellem interventions- og kontrolgrupper baseret på postpartum-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Forskel i global tilfredshedsvurdering med bækkenbundens sundhed og leveringsmåde 6 uger efter fødslen mellem interventions- og kontrolgrupper baseret på postpartum spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-03450
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk værksted
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WaterlooAktiv, ikke rekrutterende
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt