FOVUS-ER研究：ERで胸痛のある患者をリスク層別化するための集束血管超音波 (FOVUS-ER)
FOVUS-ER研究：救急科で虚血性胸痛が疑われる患者をリスク層別化するための集束血管超音波
大まかな目標: 集束血管超音波検査 (FOVUS) が、救急部門 (ED) で胸痛のある患者のリスクを正確に層別化できることを実証すること。
背景と理論的根拠: 従来のリスク評価は、痛みの特徴、既知の冠動脈疾患 (CAD)、危険因子、心電図 (ECG)、活動性虚血を特定するための血液検査に焦点を当てています。 臨床的に重要な CAD を特定することは、ED における最も困難なタスクの 1 つです。 現在の臨床決定規則は、過剰な調査と入院の側で誤りを犯しています。 この制限に対処するために、治験責任医師は CAD を予測するポイント オブ ケア頸動脈超音波検査を開発しました。 研究者らは、頸動脈プラークが、血管造影検査のために紹介された集団において有意な血管造影 CAD と強く関連していることを示しました。
研究の目的:
一次試験 - 専任の超音波検査技師によって測定された頸動脈プラークと、心臓虚血が疑われて ED に来院した患者の心筋梗塞、再灌流、または死亡を含む 30 日間の重大な心臓有害事象 (MACE) との関連性を判断すること。
二次 - 超音波検査技師と救急医のFOVUS結果の合意を決定する。
方法論: 治験責任医師は、Kingston General Hospital の ED における新しいポイントオブケア頸動脈超音波プラーク定量化プロトコルの予後的価値を評価するための前向きコホート研究を提案します。 少なくとも 1 つの 12 誘導 ECG およびトロポニン測定を促す胸痛の主訴を呈する 500 人の連続した患者を登録します。 患者は、専任の超音波検査技師と救急医による頸動脈スキャンを受けます。 患者はMACEについて30日間追跡されます。 スキャンを実行する人は、臨床医の印象とケア プランを知ることができず、臨床医は FOVUS の所見を知ることができません。 一次分析には、30日間のMACEのFOVUSに関連する感度、感度、陽性適中率、陰性適中率、および尤度比の決定が含まれます。
期待される結果: この研究は、虚血性胸痛が疑われる患者を評価する救急医にとって、FOVUS が有用な予後ツールであるかどうかを判断するための証拠を提供します。 二次分析は、ゴールド スタンダードの超音波検査と比較して、救急医が頸動脈プラークの高さを正確に測定できるかどうかを判断するための証拠を提供します。
重要性: FOVUS が非常にリスクの低い患者を確実に特定できる場合、この新しいツールの実装により、ED の入院期間、モニタリング、および過密状態が軽減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳以上の男女。
- おそらく冠動脈虚血が原因で、心臓の検査が必要な胸痛の主訴（例： ECG、トロポニン) 担当の救急医の意見;
- 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図を受信;
- 少なくとも 1 回の血清トロポニン測定を受ける。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 初期心電図での急性 ST 上昇;
- 血行動態の不安定性;
- 肺水腫の高い臨床的疑い;
- 最近のコカインまたはアンフェタミンの使用歴;
- 英語でのコミュニケーションができない;
- 明らかなトラウマの病因;
- -過去6か月以内の研究への事前登録;
- 末期の非心臓病;
- 以前の頸動脈手術（内膜切除術またはステント）;
- 頸動脈にアクセスできない解剖学的考察 (腫瘍、膿瘍、瘢痕、機械装置)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーカス
適格で同意したすべての患者は、頸動脈の焦点を絞った血管超音波検査を受けます
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救急医と訓練を受けた研究用超音波検査技師が、胸痛で救急外来を受診した患者に対して、頸動脈の焦点を絞った血管超音波検査 (FOVUS) を行います。
FOVUS頸動脈プラークの高さの診断テストの特性（感度、感度、陰性適中率、陽性適中率、および尤度比）は、主要な結果（30日間の主要な心臓有害事象）に関連して決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠：30日
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主な心臓有害事象には、急性心筋梗塞（MI）、血管再生または死亡が含まれます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOVUS中のプラーク高さ測定
時間枠：入学時
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この結果を使用して、プラークの高さの測定に関する超音波検査技師と救急医の間の合意が計算されます。
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入学時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven C Brooks, MD, MHSc、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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