Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOVUS-ER-studien: Fokusert vaskulær ultralyd for å risikostratifisere pasienter med brystsmerter på akuttmottaket (FOVUS-ER)

21. januar 2019 oppdatert av: Dr. Steven Brooks, Queen's University

FOVUS-ER-studien: Fokusert vaskulær ultralyd for å risikostratifisere pasienter med mistenkt iskemisk brystsmerte i akuttmottaket

Bredt mål: Å demonstrere at fokusert vaskulær ultralyd (FOVUS) nøyaktig kan risikostratifisere pasienter med brystsmerter i akuttmottaket (ED).

Bakgrunn og begrunnelse: Tradisjonell risikovurdering fokuserer på egenskapene til smerten, kjent koronararteriesykdom (CAD), risikofaktorer, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver for å identifisere aktiv iskemi. Å identifisere klinisk signifikant CAD er fortsatt en av de mest utfordrende oppgavene i ED. Gjeldende kliniske beslutningsregler feiler på siden av overutredning og innleggelse. For å adressere denne begrensningen har etterforskerne utviklet en punkt-of-care carotis ultralydtest som predikerer CAD. Etterforskerne har vist at karotisplakk er sterkt assosiert med signifikant angiografisk CAD i en populasjon som er henvist til angiografi.

Forskningsmål:

Primær - For å bestemme assosiasjonen mellom karotisplakk målt av en dedikert sonograf og 30-dagers store uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert MI, reperfusjon eller død hos pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om hjerteiskemi.

Sekundær - For å bestemme avtalen sonographer og akuttlege FOVUS resultater.

Metodikk: Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie for å vurdere den prognostiske verdien av en ny punkt-of-care carotis ultralyd plakk kvantifiseringsprotokoll i ED ved Kingston General Hospital. Vi vil registrere 500 påfølgende pasienter som presenterer en hovedklage på brystsmerter som gir minst én 12-avlednings-EKG og troponinmåling. Pasienter vil gjennomgå karotisskanning av en dedikert sonograf og akuttlege. Pasientene vil bli fulgt for MACE i 30 dager. De som utfører skanninger vil bli blindet for klinikerens inntrykk og pleieplaner, mens klinikere vil bli blindet for FOVUS-funn. Den primære analysen vil involvere bestemmelse av sensitivitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold knyttet til FOVUS for 30-dagers MACE.

Forventede resultater: Studien vil gi bevis for å avgjøre om FOVUS kan være et nyttig prognostisk verktøy for akuttleger som vurderer pasienter med mistenkt iskemisk brystsmerter. Den sekundære analysen vil gi bevis for å avgjøre om akuttleger kan trenes til å måle carotis plakkhøyde nøyaktig sammenlignet med gullstandard ultrasonografmåling.

Betydning: Hvis FOVUS pålitelig kan identifisere pasienter med svært lav risiko, kan implementering av dette nye verktøyet redusere ED-oppholdet, overvåking og overbefolkning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥25 år;
  2. Hovedklage på brystsmerter, muligens på grunn av koronariskemi og som krever hjerteundersøkelser (f. EKG, troponin) etter den behandlende legevaktens mening;
  3. Motta minst ett 12-avlednings-EKG;
  4. mottar minst én serum troponinmåling;
  5. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt ST-segment elevasjon på det første EKG;
  2. hemodynamisk ustabilitet;
  3. Høy klinisk mistanke om lungeødem;
  4. Historie om nylig bruk av kokain eller amfetamin;
  5. Manglende evne til å kommunisere på engelsk;
  6. En tydelig traumatisk etiologi;
  7. Tidligere påmelding i studiet innen de siste 6 månedene;
  8. Terminal ikke-hjertesykdom;
  9. Tidligere karotiskirurgi (endarterektomi eller stent);
  10. Anatomisk vurdering som gjør halspulsåren utilgjengelig (svulst, abscess, arrdannelse, mekanisk utstyr).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOVUS
Alle kvalifiserte og samtykkende pasienter vil motta en fokusert vaskulær ultralydundersøkelse av halspulsårene
Akuttleger og en utdannet sonograf vil utføre en fokusert vaskulær ultralyd av carotidene (FOVUS) hos pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmerter. De diagnostiske testkarakteristikkene (sensitivitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold) for FOVUS carotis plakkhøyde vil bli bestemt i forhold til vårt primære resultat (30-dagers store uønskede hjertehendelser)
Andre navn:
  • FOVUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Større uønskede hjertehendelser vil omfatte akutt hjerteinfarkt (MI), revaskularisering eller dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkhøydemåling under FOVUS
Tidsramme: Ved påmelding
Avtale mellom ultrasonografer og akuttleger med hensyn til plakkhøydemåling vil bli beregnet ved hjelp av dette utfallet
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere