- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947360
FOVUS-ER-studien: Fokusert vaskulær ultralyd for å risikostratifisere pasienter med brystsmerter på akuttmottaket (FOVUS-ER)
FOVUS-ER-studien: Fokusert vaskulær ultralyd for å risikostratifisere pasienter med mistenkt iskemisk brystsmerte i akuttmottaket
Bredt mål: Å demonstrere at fokusert vaskulær ultralyd (FOVUS) nøyaktig kan risikostratifisere pasienter med brystsmerter i akuttmottaket (ED).
Bakgrunn og begrunnelse: Tradisjonell risikovurdering fokuserer på egenskapene til smerten, kjent koronararteriesykdom (CAD), risikofaktorer, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver for å identifisere aktiv iskemi. Å identifisere klinisk signifikant CAD er fortsatt en av de mest utfordrende oppgavene i ED. Gjeldende kliniske beslutningsregler feiler på siden av overutredning og innleggelse. For å adressere denne begrensningen har etterforskerne utviklet en punkt-of-care carotis ultralydtest som predikerer CAD. Etterforskerne har vist at karotisplakk er sterkt assosiert med signifikant angiografisk CAD i en populasjon som er henvist til angiografi.
Forskningsmål:
Primær - For å bestemme assosiasjonen mellom karotisplakk målt av en dedikert sonograf og 30-dagers store uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert MI, reperfusjon eller død hos pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om hjerteiskemi.
Sekundær - For å bestemme avtalen sonographer og akuttlege FOVUS resultater.
Metodikk: Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie for å vurdere den prognostiske verdien av en ny punkt-of-care carotis ultralyd plakk kvantifiseringsprotokoll i ED ved Kingston General Hospital. Vi vil registrere 500 påfølgende pasienter som presenterer en hovedklage på brystsmerter som gir minst én 12-avlednings-EKG og troponinmåling. Pasienter vil gjennomgå karotisskanning av en dedikert sonograf og akuttlege. Pasientene vil bli fulgt for MACE i 30 dager. De som utfører skanninger vil bli blindet for klinikerens inntrykk og pleieplaner, mens klinikere vil bli blindet for FOVUS-funn. Den primære analysen vil involvere bestemmelse av sensitivitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold knyttet til FOVUS for 30-dagers MACE.
Forventede resultater: Studien vil gi bevis for å avgjøre om FOVUS kan være et nyttig prognostisk verktøy for akuttleger som vurderer pasienter med mistenkt iskemisk brystsmerter. Den sekundære analysen vil gi bevis for å avgjøre om akuttleger kan trenes til å måle carotis plakkhøyde nøyaktig sammenlignet med gullstandard ultrasonografmåling.
Betydning: Hvis FOVUS pålitelig kan identifisere pasienter med svært lav risiko, kan implementering av dette nye verktøyet redusere ED-oppholdet, overvåking og overbefolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥25 år;
- Hovedklage på brystsmerter, muligens på grunn av koronariskemi og som krever hjerteundersøkelser (f. EKG, troponin) etter den behandlende legevaktens mening;
- Motta minst ett 12-avlednings-EKG;
- mottar minst én serum troponinmåling;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ST-segment elevasjon på det første EKG;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Høy klinisk mistanke om lungeødem;
- Historie om nylig bruk av kokain eller amfetamin;
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk;
- En tydelig traumatisk etiologi;
- Tidligere påmelding i studiet innen de siste 6 månedene;
- Terminal ikke-hjertesykdom;
- Tidligere karotiskirurgi (endarterektomi eller stent);
- Anatomisk vurdering som gjør halspulsåren utilgjengelig (svulst, abscess, arrdannelse, mekanisk utstyr).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FOVUS
Alle kvalifiserte og samtykkende pasienter vil motta en fokusert vaskulær ultralydundersøkelse av halspulsårene
|
Akuttleger og en utdannet sonograf vil utføre en fokusert vaskulær ultralyd av carotidene (FOVUS) hos pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmerter.
De diagnostiske testkarakteristikkene (sensitivitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold) for FOVUS carotis plakkhøyde vil bli bestemt i forhold til vårt primære resultat (30-dagers store uønskede hjertehendelser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Større uønskede hjertehendelser vil omfatte akutt hjerteinfarkt (MI), revaskularisering eller dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkhøydemåling under FOVUS
Tidsramme: Ved påmelding
|
Avtale mellom ultrasonografer og akuttleger med hensyn til plakkhøydemåling vil bli beregnet ved hjelp av dette utfallet
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Halspulsåresykdommer
- Brystsmerter
- Carotis stenose
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- EMED-243-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .