- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02947360
El estudio FOVUS-ER: ultrasonido vascular enfocado para estratificar el riesgo de pacientes con dolor torácico en la sala de emergencias (FOVUS-ER)
El estudio FOVUS-ER: Ultrasonido vascular enfocado para estratificar el riesgo de pacientes con sospecha de dolor torácico isquémico en el departamento de emergencias
Objetivo general: Demostrar que la ecografía vascular focalizada (FOVUS) puede estratificar con precisión el riesgo de pacientes con dolor torácico en el departamento de emergencias (ED).
Antecedentes y justificación: la evaluación de riesgos tradicional se centra en las características del dolor, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida, los factores de riesgo, el electrocardiograma (ECG) y los análisis de sangre para identificar la isquemia activa. La identificación de CAD clínicamente significativa sigue siendo una de las tareas más desafiantes en el servicio de urgencias. Las reglas actuales de decisión clínica se equivocan por el lado de la investigación y la admisión excesivas. Para abordar esta limitación, los investigadores han desarrollado una prueba de ecografía carotídea en el punto de atención predictiva de CAD. Los investigadores han demostrado que la placa carotídea está fuertemente asociada con una EAC angiográfica significativa en una población remitida para un angiograma.
Objetivos de la investigación:
Primario: para determinar la asociación entre la placa carotídea medida por un ecografista dedicado y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, incluidos infarto de miocardio, reperfusión o muerte en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de isquemia cardíaca.
Secundario - Para determinar la concordancia ecografista y médico de urgencias FOVUS resultados.
Metodología: Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el valor pronóstico de un nuevo protocolo de cuantificación de placa por ultrasonido carotídeo en el punto de atención en el servicio de urgencias del Hospital General de Kingston. Inscribiremos a 500 pacientes consecutivos que presenten una queja principal de dolor torácico que provoque al menos un ECG de 12 derivaciones y una medición de troponina. Los pacientes se someterán a una exploración de la carótida por un ecografista dedicado y un médico de urgencias. Los pacientes serán seguidos por MACE durante 30 días. Aquellos que realicen exploraciones no conocerán la impresión del médico y los planes de atención, mientras que los médicos no conocerán los hallazgos de FOVUS. El análisis principal implicará la determinación de la sensibilidad, la sensibilidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y los índices de probabilidad asociados con FOVUS para MACE de 30 días.
Resultados esperados: El estudio proporcionará evidencia para determinar si FOVUS puede ser una herramienta de pronóstico útil para los médicos de urgencias que evalúan a pacientes con sospecha de dolor torácico isquémico. El análisis secundario proporcionará evidencia para determinar si los médicos de urgencias pueden estar capacitados para medir la altura de la placa carotídea con precisión en comparación con la medición estándar de oro del ecografista.
Importancia: si FOVUS puede identificar de forma fiable a los pacientes de muy bajo riesgo, la implementación de esta novedosa herramienta podría reducir la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la monitorización y el hacinamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥25 años de edad;
- Queja principal de dolor torácico posiblemente debido a isquemia coronaria y que requiere investigaciones cardíacas (p. ECG, troponina) a juicio del médico de urgencias tratante;
- Recibir al menos un ECG de 12 derivaciones;
- Recibir al menos una medición de troponina sérica;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Elevación aguda del segmento ST en el ECG inicial;
- inestabilidad hemodinámica;
- Alta sospecha clínica de edema pulmonar;
- Antecedentes de uso reciente de cocaína o anfetaminas;
- Incapacidad para comunicarse en inglés;
- Una clara etiología traumática;
- Inscripción previa en el estudio en los últimos 6 meses;
- enfermedad terminal no cardiaca;
- Cirugía carotídea previa (endarterectomía o stent);
- Consideración anatómica que hace inaccesible la arteria carótida (tumor, absceso, cicatrización, dispositivo mecánico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ENFOQUE
Todos los pacientes elegibles y que den su consentimiento recibirán un examen de ultrasonido vascular enfocado de las arterias carótidas.
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Los médicos de urgencias y un ecografista de investigación capacitado realizarán una ecografía vascular enfocada de las carótidas (FOVUS) en pacientes que acuden al departamento de urgencias con dolor torácico.
Las características de la prueba diagnóstica (sensibilidad, sensibilidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y cocientes de probabilidad) para la altura de la placa carotídea FOVUS se determinarán en relación con nuestro resultado primario (eventos cardíacos adversos importantes a los 30 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los principales eventos cardíacos adversos incluirán infarto agudo de miocardio (IM), revascularización o mortalidad.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la altura de la placa durante FOVUS
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El acuerdo entre los ecografistas y los médicos de urgencias con respecto a la medición de la altura de la placa se calculará utilizando este resultado.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Dolor de pecho
- Estenosis carotídea
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- EMED-243-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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