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El estudio FOVUS-ER: ultrasonido vascular enfocado para estratificar el riesgo de pacientes con dolor torácico en la sala de emergencias (FOVUS-ER)

21 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Steven Brooks, Queen's University

El estudio FOVUS-ER: Ultrasonido vascular enfocado para estratificar el riesgo de pacientes con sospecha de dolor torácico isquémico en el departamento de emergencias

Objetivo general: Demostrar que la ecografía vascular focalizada (FOVUS) puede estratificar con precisión el riesgo de pacientes con dolor torácico en el departamento de emergencias (ED).

Antecedentes y justificación: la evaluación de riesgos tradicional se centra en las características del dolor, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida, los factores de riesgo, el electrocardiograma (ECG) y los análisis de sangre para identificar la isquemia activa. La identificación de CAD clínicamente significativa sigue siendo una de las tareas más desafiantes en el servicio de urgencias. Las reglas actuales de decisión clínica se equivocan por el lado de la investigación y la admisión excesivas. Para abordar esta limitación, los investigadores han desarrollado una prueba de ecografía carotídea en el punto de atención predictiva de CAD. Los investigadores han demostrado que la placa carotídea está fuertemente asociada con una EAC angiográfica significativa en una población remitida para un angiograma.

Objetivos de la investigación:

Primario: para determinar la asociación entre la placa carotídea medida por un ecografista dedicado y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, incluidos infarto de miocardio, reperfusión o muerte en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de isquemia cardíaca.

Secundario - Para determinar la concordancia ecografista y médico de urgencias FOVUS resultados.

Metodología: Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el valor pronóstico de un nuevo protocolo de cuantificación de placa por ultrasonido carotídeo en el punto de atención en el servicio de urgencias del Hospital General de Kingston. Inscribiremos a 500 pacientes consecutivos que presenten una queja principal de dolor torácico que provoque al menos un ECG de 12 derivaciones y una medición de troponina. Los pacientes se someterán a una exploración de la carótida por un ecografista dedicado y un médico de urgencias. Los pacientes serán seguidos por MACE durante 30 días. Aquellos que realicen exploraciones no conocerán la impresión del médico y los planes de atención, mientras que los médicos no conocerán los hallazgos de FOVUS. El análisis principal implicará la determinación de la sensibilidad, la sensibilidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y los índices de probabilidad asociados con FOVUS para MACE de 30 días.

Resultados esperados: El estudio proporcionará evidencia para determinar si FOVUS puede ser una herramienta de pronóstico útil para los médicos de urgencias que evalúan a pacientes con sospecha de dolor torácico isquémico. El análisis secundario proporcionará evidencia para determinar si los médicos de urgencias pueden estar capacitados para medir la altura de la placa carotídea con precisión en comparación con la medición estándar de oro del ecografista.

Importancia: si FOVUS puede identificar de forma fiable a los pacientes de muy bajo riesgo, la implementación de esta novedosa herramienta podría reducir la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la monitorización y el hacinamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥25 años de edad;
  2. Queja principal de dolor torácico posiblemente debido a isquemia coronaria y que requiere investigaciones cardíacas (p. ECG, troponina) a juicio del médico de urgencias tratante;
  3. Recibir al menos un ECG de 12 derivaciones;
  4. Recibir al menos una medición de troponina sérica;
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Elevación aguda del segmento ST en el ECG inicial;
  2. inestabilidad hemodinámica;
  3. Alta sospecha clínica de edema pulmonar;
  4. Antecedentes de uso reciente de cocaína o anfetaminas;
  5. Incapacidad para comunicarse en inglés;
  6. Una clara etiología traumática;
  7. Inscripción previa en el estudio en los últimos 6 meses;
  8. enfermedad terminal no cardiaca;
  9. Cirugía carotídea previa (endarterectomía o stent);
  10. Consideración anatómica que hace inaccesible la arteria carótida (tumor, absceso, cicatrización, dispositivo mecánico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ENFOQUE
Todos los pacientes elegibles y que den su consentimiento recibirán un examen de ultrasonido vascular enfocado de las arterias carótidas.
Los médicos de urgencias y un ecografista de investigación capacitado realizarán una ecografía vascular enfocada de las carótidas (FOVUS) en pacientes que acuden al departamento de urgencias con dolor torácico. Las características de la prueba diagnóstica (sensibilidad, sensibilidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y cocientes de probabilidad) para la altura de la placa carotídea FOVUS se determinarán en relación con nuestro resultado primario (eventos cardíacos adversos importantes a los 30 días)
Otros nombres:
  • ENFOQUE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
Los principales eventos cardíacos adversos incluirán infarto agudo de miocardio (IM), revascularización o mortalidad.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la altura de la placa durante FOVUS
Periodo de tiempo: En la inscripción
El acuerdo entre los ecografistas y los médicos de urgencias con respecto a la medición de la altura de la placa se calculará utilizando este resultado.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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