- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947360
Lo studio FOVUS-ER: ecografia vascolare focalizzata per stratificare il rischio di pazienti con dolore toracico in pronto soccorso (FOVUS-ER)
Lo studio FOVUS-ER: ecografia vascolare focalizzata per stratificare a rischio i pazienti con sospetto dolore toracico ischemico nel pronto soccorso
Obiettivo generale: dimostrare che l'ecografia vascolare focalizzata (FOVUS) può stratificare con precisione il rischio di pazienti con dolore toracico nel reparto di emergenza (DE).
Contesto e motivazione: la tradizionale valutazione del rischio si concentra sulle caratteristiche del dolore, sulla malattia coronarica (CAD) nota, sui fattori di rischio, sull'elettrocardiogramma (ECG) e sugli esami del sangue per identificare l'ischemia attiva. L'identificazione di CAD clinicamente significativi rimane uno dei compiti più impegnativi nel pronto soccorso. Le attuali regole decisionali cliniche peccano per eccesso di indagini e ricovero. Per affrontare questa limitazione, gli investigatori hanno sviluppato un test ecografico carotideo point-of-care predittivo di CAD. Gli investigatori hanno dimostrato che la placca carotidea è fortemente associata a CAD angiografica significativa in una popolazione sottoposta ad angiogramma.
Obiettivi della ricerca:
Primario - Determinare l'associazione tra la placca carotidea misurata da un ecografo dedicato e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, inclusi infarto del miocardio, riperfusione o decesso in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetta ischemia cardiaca.
Secondario - Per determinare l'ecografista accordo e risultati FOVUS medico di emergenza.
Metodologia: gli investigatori propongono uno studio prospettico di coorte per valutare il valore prognostico di un nuovo protocollo di quantificazione della placca ecografica carotidea point-of-care nell'ED del Kingston General Hospital. Arruolaremo 500 pazienti consecutivi che presentano un disturbo principale di dolore toracico che richiede almeno un ECG a 12 derivazioni e misurazione della troponina. I pazienti saranno sottoposti a scansione carotidea da un ecografista dedicato e medico di emergenza. I pazienti saranno seguiti per MACE per 30 giorni. Coloro che eseguono scansioni saranno accecati dall'impressione del medico e dai piani di cura, mentre i medici saranno accecati dai risultati del FOVUS. L'analisi primaria comporterà la determinazione della sensibilità, della sensibilità, del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo e dei rapporti di verosimiglianza associati al FOVUS per MACE a 30 giorni.
Risultati attesi: lo studio fornirà prove per determinare se il FOVUS può essere un utile strumento prognostico per i medici di emergenza che valutano i pazienti con sospetto dolore toracico ischemico. L'analisi secondaria fornirà prove per determinare se i medici di emergenza possono essere addestrati a misurare accuratamente l'altezza della placca carotidea rispetto alla misurazione dell'ecografia gold standard.
Significato: se FOVUS può identificare in modo affidabile i pazienti a rischio molto basso, l'implementazione di questo nuovo strumento potrebbe ridurre la durata della degenza, il monitoraggio e il sovraffollamento in PS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥25 anni;
- Lamentela principale di dolore toracico probabilmente dovuto a ischemia coronarica e che richiede indagini cardiache (ad es. ECG, troponina) secondo il parere del medico di emergenza curante;
- Ricezione di almeno un ECG a 12 derivazioni;
- Ricezione di almeno una misurazione della troponina sierica;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sopraslivellamento acuto del tratto ST all'ECG iniziale;
- Instabilità emodinamica;
- Elevato sospetto clinico di edema polmonare;
- Storia di recente uso di cocaina o anfetamine;
- Incapacità di comunicare in inglese;
- Una chiara eziologia traumatica;
- Precedente iscrizione allo studio negli ultimi 6 mesi;
- Malattia terminale non cardiaca;
- Pregressa chirurgia carotidea (endarterectomia o stent);
- Considerazioni anatomiche che rendono inaccessibile l'arteria carotide (tumore, ascesso, cicatrizzazione, dispositivo meccanico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: FUOCO
Tutti i pazienti idonei e consenzienti riceveranno un esame ecografico vascolare mirato delle arterie carotidi
|
I medici di emergenza e un ecografista di ricerca addestrato eseguiranno un'ecografia vascolare focalizzata delle carotidi (FOVUS) nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico.
Le caratteristiche del test diagnostico (sensibilità, sensibilità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e rapporti di verosimiglianza) per l'altezza della placca carotidea FOVUS saranno determinate in relazione al nostro esito primario (eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli eventi cardiaci avversi maggiori includeranno infarto miocardico acuto (MI), rivascolarizzazione o mortalità
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'altezza della placca durante FOVUS
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
L'accordo tra ecografi e medici di emergenza rispetto alla misurazione dell'altezza della placca verrà calcolato utilizzando questo risultato
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Dolore al petto
- Stenosi carotidea
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMED-243-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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