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Lo studio FOVUS-ER: ecografia vascolare focalizzata per stratificare il rischio di pazienti con dolore toracico in pronto soccorso (FOVUS-ER)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Steven Brooks, Queen's University

Lo studio FOVUS-ER: ecografia vascolare focalizzata per stratificare a rischio i pazienti con sospetto dolore toracico ischemico nel pronto soccorso

Obiettivo generale: dimostrare che l'ecografia vascolare focalizzata (FOVUS) può stratificare con precisione il rischio di pazienti con dolore toracico nel reparto di emergenza (DE).

Contesto e motivazione: la tradizionale valutazione del rischio si concentra sulle caratteristiche del dolore, sulla malattia coronarica (CAD) nota, sui fattori di rischio, sull'elettrocardiogramma (ECG) e sugli esami del sangue per identificare l'ischemia attiva. L'identificazione di CAD clinicamente significativi rimane uno dei compiti più impegnativi nel pronto soccorso. Le attuali regole decisionali cliniche peccano per eccesso di indagini e ricovero. Per affrontare questa limitazione, gli investigatori hanno sviluppato un test ecografico carotideo point-of-care predittivo di CAD. Gli investigatori hanno dimostrato che la placca carotidea è fortemente associata a CAD angiografica significativa in una popolazione sottoposta ad angiogramma.

Obiettivi della ricerca:

Primario - Determinare l'associazione tra la placca carotidea misurata da un ecografo dedicato e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, inclusi infarto del miocardio, riperfusione o decesso in pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetta ischemia cardiaca.

Secondario - Per determinare l'ecografista accordo e risultati FOVUS medico di emergenza.

Metodologia: gli investigatori propongono uno studio prospettico di coorte per valutare il valore prognostico di un nuovo protocollo di quantificazione della placca ecografica carotidea point-of-care nell'ED del Kingston General Hospital. Arruolaremo 500 pazienti consecutivi che presentano un disturbo principale di dolore toracico che richiede almeno un ECG a 12 derivazioni e misurazione della troponina. I pazienti saranno sottoposti a scansione carotidea da un ecografista dedicato e medico di emergenza. I pazienti saranno seguiti per MACE per 30 giorni. Coloro che eseguono scansioni saranno accecati dall'impressione del medico e dai piani di cura, mentre i medici saranno accecati dai risultati del FOVUS. L'analisi primaria comporterà la determinazione della sensibilità, della sensibilità, del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo e dei rapporti di verosimiglianza associati al FOVUS per MACE a 30 giorni.

Risultati attesi: lo studio fornirà prove per determinare se il FOVUS può essere un utile strumento prognostico per i medici di emergenza che valutano i pazienti con sospetto dolore toracico ischemico. L'analisi secondaria fornirà prove per determinare se i medici di emergenza possono essere addestrati a misurare accuratamente l'altezza della placca carotidea rispetto alla misurazione dell'ecografia gold standard.

Significato: se FOVUS può identificare in modo affidabile i pazienti a rischio molto basso, l'implementazione di questo nuovo strumento potrebbe ridurre la durata della degenza, il monitoraggio e il sovraffollamento in PS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥25 anni;
  2. Lamentela principale di dolore toracico probabilmente dovuto a ischemia coronarica e che richiede indagini cardiache (ad es. ECG, troponina) secondo il parere del medico di emergenza curante;
  3. Ricezione di almeno un ECG a 12 derivazioni;
  4. Ricezione di almeno una misurazione della troponina sierica;
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. sopraslivellamento acuto del tratto ST all'ECG iniziale;
  2. Instabilità emodinamica;
  3. Elevato sospetto clinico di edema polmonare;
  4. Storia di recente uso di cocaina o anfetamine;
  5. Incapacità di comunicare in inglese;
  6. Una chiara eziologia traumatica;
  7. Precedente iscrizione allo studio negli ultimi 6 mesi;
  8. Malattia terminale non cardiaca;
  9. Pregressa chirurgia carotidea (endarterectomia o stent);
  10. Considerazioni anatomiche che rendono inaccessibile l'arteria carotide (tumore, ascesso, cicatrizzazione, dispositivo meccanico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FUOCO
Tutti i pazienti idonei e consenzienti riceveranno un esame ecografico vascolare mirato delle arterie carotidi
I medici di emergenza e un ecografista di ricerca addestrato eseguiranno un'ecografia vascolare focalizzata delle carotidi (FOVUS) nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico. Le caratteristiche del test diagnostico (sensibilità, sensibilità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e rapporti di verosimiglianza) per l'altezza della placca carotidea FOVUS saranno determinate in relazione al nostro esito primario (eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni)
Altri nomi:
  • FUOCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori includeranno infarto miocardico acuto (MI), rivascolarizzazione o mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'altezza della placca durante FOVUS
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'accordo tra ecografi e medici di emergenza rispetto alla misurazione dell'altezza della placca verrà calcolato utilizzando questo risultato
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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