- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947360
Estudo FOVUS-ER: ultrassom vascular focalizado para estratificar pacientes com dor torácica no pronto-socorro (FOVUS-ER)
O estudo FOVUS-ER: ultrassom vascular focalizado para estratificar pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica no departamento de emergência
Objetivo amplo: Demonstrar que o ultrassom vascular focalizado (FOVUS) pode estratificar com precisão o risco de pacientes com dor torácica no departamento de emergência (DE).
Antecedentes e Justificativa: A avaliação de risco tradicional concentra-se nas características da dor, doença arterial coronariana (DAC) conhecida, fatores de risco, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue para identificar isquemia ativa. A identificação de DAC clinicamente significativa continua sendo uma das tarefas mais desafiadoras no pronto-socorro. As regras atuais de decisão clínica erram do lado da investigação e admissão. Para lidar com essa limitação, os investigadores desenvolveram um teste de ultrassom de carótida no local de atendimento preditivo de DAC. Os investigadores demonstraram que a placa carotídea está fortemente associada a DAC angiográfica significativa em uma população encaminhada para angiografia.
Objetivos da pesquisa:
Primário - Para determinar a associação entre placa carotídea medida por um ultrassonografista dedicado e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) de 30 dias, incluindo infarto do miocárdio, reperfusão ou morte em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de isquemia cardíaca.
Secundário - Para determinar os resultados do FOVUS do ultrassonografista e do médico de emergência.
Metodologia: Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo para avaliar o valor prognóstico de um novo protocolo de quantificação de placas de ultrassom carotídeo no pronto-socorro do Kingston General Hospital. Vamos inscrever 500 pacientes consecutivos apresentando uma queixa principal de dor torácica solicitando pelo menos um ECG de 12 derivações e medição de troponina. Os pacientes serão submetidos a varredura da carótida por um ultrassonografista dedicado e médico de emergência. Os pacientes serão acompanhados para MACE por 30 dias. Aqueles que realizam varreduras serão cegos para a impressão e os planos de cuidados do médico, enquanto os médicos não terão acesso aos achados do FOVUS. A análise primária envolverá a determinação da sensibilidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e razões de verossimilhança associadas ao FOVUS para MACE de 30 dias.
Resultados esperados: O estudo fornecerá evidências para determinar se FOVUS pode ser uma ferramenta útil de prognóstico para médicos de emergência que avaliam pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica. A análise secundária fornecerá evidências para determinar se os médicos de emergência podem ser treinados para medir a altura da placa carotídea com precisão quando comparados com a medição ultrassonográfica padrão-ouro.
Significado: Se o FOVUS puder identificar com segurança pacientes de risco muito baixo, a implementação dessa nova ferramenta poderá reduzir o tempo de internação, o monitoramento e a superlotação do pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥25 anos de idade;
- Queixa principal de dor torácica possivelmente devido a isquemia coronária e que requer exames cardíacos (p. ECG, troponina) na opinião do médico de emergência;
- Receber pelo menos um ECG de 12 derivações;
- Receber pelo menos uma dosagem de troponina sérica;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Elevação aguda do segmento ST no ECG inicial;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Alta suspeita clínica de edema pulmonar;
- História de uso recente de cocaína ou anfetamina;
- Incapacidade de se comunicar em inglês;
- Uma etiologia traumática clara;
- Inscrição prévia no estudo nos últimos 6 meses;
- Doença terminal não cardíaca;
- Cirurgia carotídea prévia (endarterectomia ou stent);
- Considerações anatômicas que tornam a artéria carótida inacessível (tumor, abscesso, cicatriz, dispositivo mecânico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FOVO
Todos os pacientes elegíveis e consentidos receberão um exame de ultrassom vascular focalizado das artérias carótidas
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Médicos de emergência e um ultrassonografista de pesquisa treinado realizarão um ultrassom vascular focalizado das carótidas (FOVUS) em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica.
As características do teste de diagnóstico (sensibilidade, sensibilidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e razões de verossimilhança) para a altura da placa carotídea FOVUS serão determinadas em relação ao nosso desfecho primário (eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores incluirão infarto agudo do miocárdio (IM), revascularização ou mortalidade
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da altura da placa durante o FOVUS
Prazo: Na inscrição
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A concordância entre ultrassonografistas e médicos de emergência em relação à medição da altura da placa será calculada usando este resultado
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Dor no peito
- Estenose carotídea
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- EMED-243-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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