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Estudo FOVUS-ER: ultrassom vascular focalizado para estratificar pacientes com dor torácica no pronto-socorro (FOVUS-ER)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Steven Brooks, Queen's University

O estudo FOVUS-ER: ultrassom vascular focalizado para estratificar pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica no departamento de emergência

Objetivo amplo: Demonstrar que o ultrassom vascular focalizado (FOVUS) pode estratificar com precisão o risco de pacientes com dor torácica no departamento de emergência (DE).

Antecedentes e Justificativa: A avaliação de risco tradicional concentra-se nas características da dor, doença arterial coronariana (DAC) conhecida, fatores de risco, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue para identificar isquemia ativa. A identificação de DAC clinicamente significativa continua sendo uma das tarefas mais desafiadoras no pronto-socorro. As regras atuais de decisão clínica erram do lado da investigação e admissão. Para lidar com essa limitação, os investigadores desenvolveram um teste de ultrassom de carótida no local de atendimento preditivo de DAC. Os investigadores demonstraram que a placa carotídea está fortemente associada a DAC angiográfica significativa em uma população encaminhada para angiografia.

Objetivos da pesquisa:

Primário - Para determinar a associação entre placa carotídea medida por um ultrassonografista dedicado e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) de 30 dias, incluindo infarto do miocárdio, reperfusão ou morte em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de isquemia cardíaca.

Secundário - Para determinar os resultados do FOVUS do ultrassonografista e do médico de emergência.

Metodologia: Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo para avaliar o valor prognóstico de um novo protocolo de quantificação de placas de ultrassom carotídeo no pronto-socorro do Kingston General Hospital. Vamos inscrever 500 pacientes consecutivos apresentando uma queixa principal de dor torácica solicitando pelo menos um ECG de 12 derivações e medição de troponina. Os pacientes serão submetidos a varredura da carótida por um ultrassonografista dedicado e médico de emergência. Os pacientes serão acompanhados para MACE por 30 dias. Aqueles que realizam varreduras serão cegos para a impressão e os planos de cuidados do médico, enquanto os médicos não terão acesso aos achados do FOVUS. A análise primária envolverá a determinação da sensibilidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e razões de verossimilhança associadas ao FOVUS para MACE de 30 dias.

Resultados esperados: O estudo fornecerá evidências para determinar se FOVUS pode ser uma ferramenta útil de prognóstico para médicos de emergência que avaliam pacientes com suspeita de dor torácica isquêmica. A análise secundária fornecerá evidências para determinar se os médicos de emergência podem ser treinados para medir a altura da placa carotídea com precisão quando comparados com a medição ultrassonográfica padrão-ouro.

Significado: Se o FOVUS puder identificar com segurança pacientes de risco muito baixo, a implementação dessa nova ferramenta poderá reduzir o tempo de internação, o monitoramento e a superlotação do pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥25 anos de idade;
  2. Queixa principal de dor torácica possivelmente devido a isquemia coronária e que requer exames cardíacos (p. ECG, troponina) na opinião do médico de emergência;
  3. Receber pelo menos um ECG de 12 derivações;
  4. Receber pelo menos uma dosagem de troponina sérica;
  5. Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Elevação aguda do segmento ST no ECG inicial;
  2. Instabilidade hemodinâmica;
  3. Alta suspeita clínica de edema pulmonar;
  4. História de uso recente de cocaína ou anfetamina;
  5. Incapacidade de se comunicar em inglês;
  6. Uma etiologia traumática clara;
  7. Inscrição prévia no estudo nos últimos 6 meses;
  8. Doença terminal não cardíaca;
  9. Cirurgia carotídea prévia (endarterectomia ou stent);
  10. Considerações anatômicas que tornam a artéria carótida inacessível (tumor, abscesso, cicatriz, dispositivo mecânico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FOVO
Todos os pacientes elegíveis e consentidos receberão um exame de ultrassom vascular focalizado das artérias carótidas
Médicos de emergência e um ultrassonografista de pesquisa treinado realizarão um ultrassom vascular focalizado das carótidas (FOVUS) em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica. As características do teste de diagnóstico (sensibilidade, sensibilidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e razões de verossimilhança) para a altura da placa carotídea FOVUS serão determinadas em relação ao nosso desfecho primário (eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias)
Outros nomes:
  • FOVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias
Eventos cardíacos adversos maiores incluirão infarto agudo do miocárdio (IM), revascularização ou mortalidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da altura da placa durante o FOVUS
Prazo: Na inscrição
A concordância entre ultrassonografistas e médicos de emergência em relação à medição da altura da placa será calculada usando este resultado
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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