FOVUS-ER 연구: ER에서 흉통이 있는 환자를 계층화할 위험이 있는 집속 혈관 초음파 (FOVUS-ER)
FOVUS-ER 연구: 응급실에서 허혈성 흉통이 의심되는 환자를 계층화할 위험이 있는 집속 혈관 초음파
광범위한 목표: 초점 혈관 초음파(FOVUS)가 응급실(ED)에서 흉통이 있는 환자를 정확하게 위험 계층화할 수 있음을 입증합니다.
배경 및 근거: 전통적인 위험 평가는 통증의 특성, 알려진 관상 동맥 질환(CAD), 위험 요인, 심전도(ECG) 및 활동성 허혈을 식별하기 위한 혈액 검사에 중점을 둡니다. 임상적으로 중요한 CAD를 식별하는 것은 ED에서 가장 어려운 작업 중 하나입니다. 현재의 임상 결정 규칙은 과도한 조사 및 승인 측면에서 잘못되었습니다. 이 한계를 해결하기 위해 조사관은 CAD를 예측하는 현장 경동맥 초음파 테스트를 개발했습니다. 조사관은 경동맥 플라크가 혈관 조영술을 위해 참조된 집단에서 유의미한 혈관조영 CAD와 강력하게 연관되어 있음을 보여주었습니다.
연구 목표:
일차 - 전담 초음파 기사가 측정한 경동맥 플라크와 심장 허혈이 의심되어 응급실에 내원한 환자의 MI, 재관류 또는 사망을 포함한 30일 주요 심장 부작용(MACE) 사이의 연관성을 결정합니다.
이차 - 계약 초음파 기사와 응급 의사 FOVUS 결과를 결정합니다.
방법론: 조사관은 Kingston 종합 병원 응급실에서 새로운 현장 경동맥 초음파 플라크 정량화 프로토콜의 예후 가치를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 우리는 적어도 한 번의 12-리드 ECG 및 트로포닌 측정을 유발하는 흉통의 주요 불만을 나타내는 500명의 연속적인 환자를 등록할 것입니다. 환자는 전담 소노그래퍼와 응급 의사가 경동맥 스캔을 받게 됩니다. 환자는 30일 동안 MACE에 대해 추적될 것입니다. 스캔을 수행하는 사람들은 임상의의 인상과 치료 계획에 눈이 멀고 임상의는 FOVUS 결과에 눈이 멀게 됩니다. 1차 분석에는 30일 MACE에 대한 FOVUS와 관련된 민감도, 민감도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 우도 비율의 결정이 포함됩니다.
예상 결과: 이 연구는 FOVUS가 허혈성 흉통이 의심되는 환자를 평가하는 응급 의사에게 유용한 예후 도구가 될 수 있는지 여부를 결정하는 증거를 제공할 것입니다. 2차 분석은 응급 의사가 골드 표준 초음파 검사자 측정과 비교할 때 경동맥 플라크 높이를 정확하게 측정하도록 훈련받을 수 있는지 여부를 결정하는 증거를 제공합니다.
의의: FOVUS가 위험이 매우 낮은 환자를 안정적으로 식별할 수 있는 경우 이 새로운 도구를 구현하면 ED 체류 기간, 모니터링 및 과밀을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 남녀;
- 관상 동맥 허혈로 인해 가능하고 심장 조사가 필요한 흉통의 주요 호소(예: 심전도, 트로포닌) 치료하는 응급 의사의 견해;
- 최소 하나의 12-리드 ECG 수신;
- 적어도 하나의 혈청 트로포닌 측정을 받는 것;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 초기 ECG에서 급성 ST 세그먼트 상승;
- 혈역학적 불안정성;
- 폐부종의 높은 임상적 의심;
- 최근 코카인 또는 암페타민 사용 이력
- 영어로 의사소통이 불가능함;
- 명확한 외상성 병인;
- 지난 6개월 이내에 연구에 사전 등록
- 말기 비심장 질환;
- 이전의 경동맥 수술(내막절제술 또는 스텐트);
- 경동맥에 접근할 수 없도록 만드는 해부학적 고려 사항(종양, 농양, 흉터, 기계 장치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOVUS
자격이 있고 동의한 모든 환자는 경동맥에 대한 집중 혈관 초음파 검사를 받게 됩니다.
|
응급실 의사와 숙련된 연구 초음파 기사는 가슴 통증으로 응급실에 내원하는 환자에게 경동맥의 집중 혈관 초음파(FOVUS)를 수행합니다.
FOVUS 경동맥 플라크 높이에 대한 진단 검사 특성(민감도, 민감도, 음성 예측도, 양성 예측도 및 우도비)은 주요 결과(30일 주요 심장 부작용)와 관련하여 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 30 일
|
주요 심장 부작용에는 급성 심근경색(MI), 혈관재개통 또는 사망이 포함됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FOVUS 동안 플라크 높이 측정
기간: 등록 시
|
이 결과를 사용하여 플라크 높이 측정과 관련하여 초음파 기사와 응급 의사 간의 합의가 계산됩니다.
|
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .