Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOVUS-ER: Zaměřený vaskulární ultrazvuk k rizikové stratifikaci pacientů s bolestí na hrudi na pohotovosti (FOVUS-ER)

21. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Steven Brooks, Queen's University

Studie FOVUS-ER: Zaměřený vaskulární ultrazvuk k rizikové stratifikaci pacientů s podezřením na ischemickou bolest na hrudi na urgentním příjmu

Široký cíl: Prokázat, že fokusovaný vaskulární ultrazvuk (FOVUS) může přesně rizikově stratifikovat pacienty s bolestí na hrudi na pohotovosti (ED).

Pozadí a zdůvodnění: Tradiční hodnocení rizik se zaměřuje na charakteristiky bolesti, známou ischemickou chorobu srdeční (CAD), rizikové faktory, elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k identifikaci aktivní ischemie. Identifikace klinicky významné CAD zůstává jedním z nejnáročnějších úkolů na ED. Současná pravidla klinického rozhodování chybují na straně nadměrného vyšetření a přijetí. K vyřešení tohoto omezení vyvinuli vyšetřovatelé ultrazvukový test karotid v místě péče, který předpovídá CAD. Výzkumníci prokázali, že karotický plak je silně spojen s významnou angiografickou ICHS v populaci doporučené pro angiogram.

Cíle výzkumu:

Primární – Určení souvislosti mezi karotickým plakem měřeným specializovaným sonografem a 30denními závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE), včetně IM, reperfuze nebo úmrtí u pacientů s ED s podezřením na srdeční ischemii.

Sekundární - Ke zjištění shody výsledků sonografa a lékaře ZZS FOVUS.

Metodika: Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortovou studii k posouzení prognostické hodnoty nového protokolu pro kvantifikaci karotického plaku v místě péče na ED v Kingston General Hospital. Zařadíme 500 po sobě jdoucích pacientů s hlavní stížností na bolest na hrudi vyžadující alespoň jedno 12svodové EKG a měření troponinu. Pacienti podstoupí vyšetření karotid specializovaným sonografem a lékařem na pohotovosti. Pacienti budou sledováni na MACE po dobu 30 dnů. Ti, kteří provádějí skenování, budou zaslepeni vůči dojmům lékaře a plánům péče, zatímco lékaři budou zaslepeni vůči nálezům FOVUS. Primární analýza bude zahrnovat stanovení citlivosti, citlivosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a poměrů pravděpodobnosti spojených s FOVUS pro 30denní MACE.

Očekávané výsledky: Studie poskytne důkazy k určení, zda FOVUS může být užitečným prognostickým nástrojem pro lékaře na pohotovosti hodnotící pacienty s podezřením na ischemickou bolest na hrudi. Sekundární analýza poskytne důkazy k určení, zda mohou být pohotovostní lékaři vyškoleni k přesnému měření výšky karotického plaku ve srovnání s měřením zlatým standardem ultrasonografu.

Význam: Pokud FOVUS dokáže spolehlivě identifikovat pacienty s velmi nízkým rizikem, implementace tohoto nového nástroje by mohla zkrátit dobu pobytu na ED, sledování a přeplněnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 25 let;
  2. Hlavní stížnost na bolest na hrudi pravděpodobně způsobenou koronární ischemií a vyžadující vyšetření srdce (např. EKG, troponin) podle názoru ošetřujícího pohotovostního lékaře;
  3. Příjem alespoň jednoho 12svodového EKG;
  4. Příjem alespoň jednoho měření troponinu v séru;
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní elevace ST segmentu na úvodním EKG;
  2. Hemodynamická nestabilita;
  3. Vysoké klinické podezření na plicní edém;
  4. Historie nedávného užívání kokainu nebo amfetaminu;
  5. Neschopnost komunikovat v angličtině;
  6. Jasná traumatická etiologie;
  7. předchozí zápis do studia během posledních 6 měsíců;
  8. Terminální nekardiální onemocnění;
  9. Předchozí operace karotidy (endarterektomie nebo stent);
  10. Anatomická úvaha znepřístupňuje krční tepnu (nádor, absces, jizva, mechanické zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOVUS
Všichni způsobilí a souhlasní pacienti podstoupí cílené vaskulární ultrazvukové vyšetření karotických tepen
Jiný: Fokusovaný cévní ultrazvuk karotických tepen
Lékaři pohotovosti a vyškolený výzkumný sonografista provedou fokusovaný vaskulární ultrazvuk karotid (FOVUS) u pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí na hrudi. Charakteristiky diagnostického testu (citlivost, senzitivita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a poměry pravděpodobnosti) pro výšku karotického plaku FOVUS budou stanoveny ve vztahu k našemu primárnímu výsledku (30denní závažné nežádoucí srdeční příhody)
Ostatní jména:
  • FOVUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
Mezi závažné nežádoucí srdeční příhody patří akutní infarkt myokardu (MI), revaskularizace nebo mortalita
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výšky plaku během FOVUS
Časové okno: Při zápisu
Na základě tohoto výsledku bude vypočítána shoda mezi ultrasonografy a lékaři na pohotovosti ohledně měření výšky plaku
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMED-243-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit