Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOVUS-ER-tutkimus: kohdistettu verisuonten ultraääni riskiryhmittelemään potilaita, joilla on rintakipua ensiapuun (FOVUS-ER)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Steven Brooks, Queen's University

FOVUS-ER-tutkimus: fokusoitu verisuonten ultraääni riskien osoittamiseksi potilaille, joilla epäillään iskeemistä rintakipua ensiapuosastolla

Laaja tavoite: Osoittaa, että fokusoitu verisuonten ultraääni (FOVUS) voi tarkasti riskiä osoittaa potilaita, joilla on rintakipua ensiapuosastolla (ED).

Tausta ja perusteet: Perinteinen riskinarviointi keskittyy kivun ominaisuuksiin, tunnettuun sepelvaltimotautiin (CAD), riskitekijöihin, EKG:hen ja verikokeisiin aktiivisen iskemian tunnistamiseksi. Kliinisesti merkittävän CAD:n tunnistaminen on edelleen yksi ED:n haastavimmista tehtävistä. Nykyiset kliinisen päätöksen säännöt erehtyvät ylitutkimuksen ja pääsyn puolelle. Tämän rajoituksen korjaamiseksi tutkijat ovat kehittäneet kaulavaltimon ultraäänitestin, joka ennustaa CAD:n. Tutkijat ovat osoittaneet, että kaulavaltimon plakki liittyy vahvasti merkittävään angiografiseen CAD:hen angiogrammiin lähetetyssä populaatiossa.

Tutkimustavoitteet:

Ensisijainen - Määrittää yhteys erikoislääkärin mittaaman kaulavaltimon plakin ja 30 päivän merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) välillä, mukaan lukien MI, reperfuusio tai kuolema potilailla, jotka saapuvat päivystykseen, jos epäillään sydämen iskemiaa.

Toissijainen - Selvittää sonografin ja ensiapulääkärin FOVUS-tulokset.

Metodologia: Tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta uuden kaulavaltimon ultraääniplakin kvantifiointiprotokollan prognostisen arvon arvioimiseksi Kingstonin yleissairaalan sairaalassa. Otamme mukaan 500 peräkkäistä potilasta, joilla on päävalitus rintakipusta, joka vaatii vähintään yhden 12-kytkentäisen EKG:n ja troponiinimittauksen. Potilaat skannaavat kaulavaltimon erikoislääkärin ja ensiapulääkärin toimesta. Potilaita seurataan MACE:n varalta 30 päivän ajan. Skannauksia suorittavat sokeutuvat kliinikon vaikutelmille ja hoitosuunnitelmille, kun taas lääkärit sokeutuvat FOVUS-löydöksille. Ensisijainen analyysi sisältää herkkyyden, herkkyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja todennäköisyyssuhteen, jotka liittyvät FOVUS:iin 30 päivän MACE:lle.

Odotetut tulokset: Tutkimus tarjoaa todisteita sen määrittämiseksi, voiko FOVUS olla hyödyllinen ennustetyökalu ensiapuun lääkäreille, jotka arvioivat potilaita, joilla epäillään iskeemistä rintakipua. Toissijainen analyysi antaa todisteita sen määrittämiseksi, voidaanko ensiapulääkärit kouluttaa mittaamaan kaulavaltimon plakin korkeutta tarkasti verrattuna kultastandardin ultraäänimittaukseen.

Merkitys: Jos FOVUS pystyy luotettavasti tunnistamaan erittäin alhaisen riskin potilaat, tämän uuden työkalun käyttöönotto voisi lyhentää ED-hoidon kestoa, seurantaa ja ylikuormitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet ja naiset ≥25-vuotiaat;
  2. Yleisin rintakipu, joka saattaa johtua sepelvaltimoiden iskemiasta ja vaatii sydäntutkimuksia (esim. EKG, troponiini) hoitavan päivystyslääkärin mielestä;
  3. Vähintään yhden 12-kytkentäisen EKG:n vastaanottaminen;
  4. Vähintään yhden seerumin troponiinimittauksen vastaanottaminen;
  5. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti ST-segmentin elevaatio alkuperäisessä EKG:ssa;
  2. Hemodynaaminen epävakaus;
  3. Korkea kliininen epäily keuhkopöhöstä;
  4. Kokaiinin tai amfetamiinin viimeaikainen käyttö;
  5. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi;
  6. Selkeä traumaattinen etiologia;
  7. Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  8. Terminaalinen ei-sydänsairaus;
  9. Aiempi kaulavaltimon leikkaus (endarterektomia tai stentti);
  10. Anatominen näkökohta, joka tekee kaulavaltimosta mahdotonta päästä käsiksi (kasvain, paise, arpia, mekaaninen laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOVUS
Kaikille kelvollisille ja suostuvaisille potilaille tehdään kohdennettu kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus
Muut: Kaulavaltimoiden kohdennettu ultraäänitutkimus
Päivystyslääkärit ja koulutettu tutkijasonografi tekevät fokusoidun kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen (FOVUS) potilaille, jotka saapuvat ensiapuun rintakipujen vuoksi. FOVUS-kaulavaltimoplakin korkeuden diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys, herkkyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja todennäköisyyssuhteet) määritetään suhteessa ensisijaiseen tulokseemme (30 päivän suuret haitalliset sydäntapahtumat)
Muut nimet:
  • FOVUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittäviä sydänkohtauksia ovat akuutti sydäninfarkti (MI), revaskularisaatio tai kuolleisuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin korkeuden mittaus FOVUS:n aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ultraäänilääkärien ja päivystyslääkärien välinen sopimus plakin korkeuden mittauksesta lasketaan tämän tuloksen perusteella
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMED-243-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa