Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOVUS-ER-undersøgelsen: Fokuseret vaskulær ultralyd til risikostratificering af patienter med brystsmerter på skadestuen (FOVUS-ER)

21. januar 2019 opdateret af: Dr. Steven Brooks, Queen's University

FOVUS-ER-undersøgelsen: Fokuseret vaskulær ultralyd til risikostratificering af patienter med mistanke om iskæmisk brystsmerter på skadestuen

Bredt mål: At demonstrere, at fokuseret vaskulær ultralyd (FOVUS) nøjagtigt kan risikostratificere patienter med brystsmerter i akutmodtagelsen (ED).

Baggrund og begrundelse: Traditionel risikovurdering fokuserer på smertens karakteristika, kendt koronararteriesygdom (CAD), risikofaktorer, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver for at identificere aktiv iskæmi. Identifikation af klinisk signifikant CAD er fortsat en af ​​de mest udfordrende opgaver i ED. Aktuelle kliniske beslutningsregler fejler på siden af ​​overudredning og indlæggelse. For at imødegå denne begrænsning har efterforskerne udviklet en point-of-care carotis ultralydstest, der forudsiger CAD. Efterforskerne har vist, at carotis plaque er stærkt forbundet med signifikant angiografisk CAD i en population, der henvises til angiogram.

Forskningsmål:

Primær - For at bestemme sammenhængen mellem carotis plaque målt af en dedikeret sonograf og 30-dages store uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive MI, reperfusion eller død hos patienter, der præsenterer sig på ED med mistanke om hjerteiskæmi.

Sekundær - For at bestemme aftalen sonographer og akutlæge FOVUS resultater.

Metode: Efterforskerne foreslår en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den prognostiske værdi af en ny point-of-care carotis ultralyd plaque kvantificeringsprotokol i ED på Kingston General Hospital. Vi vil tilmelde 500 på hinanden følgende patienter, der præsenterer en hovedklage over brystsmerter, hvilket medfører mindst én 12-aflednings-EKG og troponinmåling. Patienterne vil gennemgå carotisscanning af en dedikeret sonograf og akutlæge. Patienterne vil blive fulgt for MACE i 30 dage. De, der udfører scanninger, vil blive blindet for klinikerens indtryk og plejeplaner, mens klinikere vil blive blindet for FOVUS-fund. Den primære analyse vil involvere bestemmelse af sensitivitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold forbundet med FOVUS for 30-dages MACE.

Forventede resultater: Undersøgelsen vil give bevis for, om FOVUS kan være et nyttigt prognostisk værktøj for akutlæger, der vurderer patienter med mistanke om iskæmisk brystsmerter. Den sekundære analyse vil give bevis for, om akutlæger kan trænes til at måle carotis plakhøjde nøjagtigt sammenlignet med guldstandard ultralydsmåling.

Betydning: Hvis FOVUS pålideligt kan identificere patienter med meget lav risiko, kan implementering af dette nye værktøj reducere ED-opholdslængde, overvågning og overfyldning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥25 år;
  2. Hovedklagen over brystsmerter, muligvis på grund af koronar iskæmi, og som kræver hjerteundersøgelser (f. EKG, troponin) efter den behandlende akutlæges mening;
  3. Modtagelse af mindst ét ​​12-aflednings-EKG;
  4. Modtagelse af mindst én serum troponinmåling;
  5. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ST-segment elevation på det indledende EKG;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet;
  3. Høj klinisk mistanke om lungeødem;
  4. Historie om nylig brug af kokain eller amfetamin;
  5. Manglende evne til at kommunikere på engelsk;
  6. En klar traumatisk ætiologi;
  7. Forudgående tilmelding til undersøgelsen inden for de seneste 6 måneder;
  8. Terminal ikke-hjertesygdom;
  9. Tidligere carotiskirurgi (endarterektomi eller stent);
  10. Anatomisk overvejelse, der gør halspulsåren utilgængelig (tumor, byld, ardannelse, mekanisk anordning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOVUS
Alle berettigede og samtykkende patienter vil modtage en fokuseret vaskulær ultralydsundersøgelse af halspulsårerne
Akutlæger og en uddannet sonograf vil udføre en fokuseret vaskulær ultralyd af carotiderne (FOVUS) hos patienter, der kommer til skadestuen med brystsmerter. De diagnostiske testkarakteristika (følsomhed, følsomhed, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold) for FOVUS carotis plaque-højde vil blive bestemt i forhold til vores primære resultat (30-dages store uønskede hjertehændelser)
Andre navne:
  • FOVUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hjertehændelser vil omfatte akut myokardieinfarkt (MI), revaskularisering eller dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquehøjdemåling under FOVUS
Tidsramme: Ved indskrivning
Enighed mellem ultralydslæger og akutlæger med hensyn til plakhøjdemåling vil blive beregnet ved hjælp af dette resultat
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Fokuseret vaskulær ultralyd af halspulsårerne

3
Abonner