- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947360
FOVUS-ER-undersøgelsen: Fokuseret vaskulær ultralyd til risikostratificering af patienter med brystsmerter på skadestuen (FOVUS-ER)
FOVUS-ER-undersøgelsen: Fokuseret vaskulær ultralyd til risikostratificering af patienter med mistanke om iskæmisk brystsmerter på skadestuen
Bredt mål: At demonstrere, at fokuseret vaskulær ultralyd (FOVUS) nøjagtigt kan risikostratificere patienter med brystsmerter i akutmodtagelsen (ED).
Baggrund og begrundelse: Traditionel risikovurdering fokuserer på smertens karakteristika, kendt koronararteriesygdom (CAD), risikofaktorer, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver for at identificere aktiv iskæmi. Identifikation af klinisk signifikant CAD er fortsat en af de mest udfordrende opgaver i ED. Aktuelle kliniske beslutningsregler fejler på siden af overudredning og indlæggelse. For at imødegå denne begrænsning har efterforskerne udviklet en point-of-care carotis ultralydstest, der forudsiger CAD. Efterforskerne har vist, at carotis plaque er stærkt forbundet med signifikant angiografisk CAD i en population, der henvises til angiogram.
Forskningsmål:
Primær - For at bestemme sammenhængen mellem carotis plaque målt af en dedikeret sonograf og 30-dages store uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive MI, reperfusion eller død hos patienter, der præsenterer sig på ED med mistanke om hjerteiskæmi.
Sekundær - For at bestemme aftalen sonographer og akutlæge FOVUS resultater.
Metode: Efterforskerne foreslår en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den prognostiske værdi af en ny point-of-care carotis ultralyd plaque kvantificeringsprotokol i ED på Kingston General Hospital. Vi vil tilmelde 500 på hinanden følgende patienter, der præsenterer en hovedklage over brystsmerter, hvilket medfører mindst én 12-aflednings-EKG og troponinmåling. Patienterne vil gennemgå carotisscanning af en dedikeret sonograf og akutlæge. Patienterne vil blive fulgt for MACE i 30 dage. De, der udfører scanninger, vil blive blindet for klinikerens indtryk og plejeplaner, mens klinikere vil blive blindet for FOVUS-fund. Den primære analyse vil involvere bestemmelse af sensitivitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold forbundet med FOVUS for 30-dages MACE.
Forventede resultater: Undersøgelsen vil give bevis for, om FOVUS kan være et nyttigt prognostisk værktøj for akutlæger, der vurderer patienter med mistanke om iskæmisk brystsmerter. Den sekundære analyse vil give bevis for, om akutlæger kan trænes til at måle carotis plakhøjde nøjagtigt sammenlignet med guldstandard ultralydsmåling.
Betydning: Hvis FOVUS pålideligt kan identificere patienter med meget lav risiko, kan implementering af dette nye værktøj reducere ED-opholdslængde, overvågning og overfyldning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥25 år;
- Hovedklagen over brystsmerter, muligvis på grund af koronar iskæmi, og som kræver hjerteundersøgelser (f. EKG, troponin) efter den behandlende akutlæges mening;
- Modtagelse af mindst ét 12-aflednings-EKG;
- Modtagelse af mindst én serum troponinmåling;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment elevation på det indledende EKG;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Høj klinisk mistanke om lungeødem;
- Historie om nylig brug af kokain eller amfetamin;
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk;
- En klar traumatisk ætiologi;
- Forudgående tilmelding til undersøgelsen inden for de seneste 6 måneder;
- Terminal ikke-hjertesygdom;
- Tidligere carotiskirurgi (endarterektomi eller stent);
- Anatomisk overvejelse, der gør halspulsåren utilgængelig (tumor, byld, ardannelse, mekanisk anordning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FOVUS
Alle berettigede og samtykkende patienter vil modtage en fokuseret vaskulær ultralydsundersøgelse af halspulsårerne
|
Akutlæger og en uddannet sonograf vil udføre en fokuseret vaskulær ultralyd af carotiderne (FOVUS) hos patienter, der kommer til skadestuen med brystsmerter.
De diagnostiske testkarakteristika (følsomhed, følsomhed, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold) for FOVUS carotis plaque-højde vil blive bestemt i forhold til vores primære resultat (30-dages store uønskede hjertehændelser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hjertehændelser vil omfatte akut myokardieinfarkt (MI), revaskularisering eller dødelighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaquehøjdemåling under FOVUS
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Enighed mellem ultralydslæger og akutlæger med hensyn til plakhøjdemåling vil blive beregnet ved hjælp af dette resultat
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMED-243-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Fokuseret vaskulær ultralyd af halspulsårerne
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot