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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02947360
L'étude FOVUS-ER : échographie vasculaire focalisée pour stratifier les risques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aux urgences (FOVUS-ER)
L'étude FOVUS-ER : échographie vasculaire focalisée pour stratifier les risques chez les patients suspectés de douleur thoracique ischémique au service des urgences
Objectif général : Démontrer que l'échographie vasculaire focalisée (FOVUS) peut stratifier avec précision le risque des patients souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences (SU).
Contexte et justification : L'évaluation traditionnelle des risques se concentre sur les caractéristiques de la douleur, la maladie coronarienne (CAD) connue, les facteurs de risque, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests sanguins pour identifier l'ischémie active. L'identification d'une coronaropathie cliniquement significative reste l'une des tâches les plus difficiles au service des urgences. Les règles de décision clinique actuelles penchent du côté de l'investigation et de l'admission excessives. Pour remédier à cette limitation, les enquêteurs ont mis au point un test d'échographie carotide au point de service prédictif de la coronaropathie. Les chercheurs ont montré que la plaque carotidienne est fortement associée à une coronaropathie angiographique significative dans une population référée pour une angiographie.
Objectifs de recherche :
Primaire - Pour déterminer l'association entre la plaque carotidienne mesurée par un échographiste dédié et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sur 30 jours, y compris l'infarctus du myocarde, la reperfusion ou le décès chez les patients se présentant à l'urgence avec suspicion d'ischémie cardiaque.
Secondaire - Pour déterminer l'accord échographiste et médecin d'urgence résultats FOVUS.
Méthodologie : Les enquêteurs proposent une étude de cohorte prospective pour évaluer la valeur pronostique d'un nouveau protocole de quantification de la plaque échographique carotidienne au point de service au service des urgences de l'hôpital général de Kingston. Nous allons recruter 500 patients consécutifs présentant une plainte principale de douleur thoracique nécessitant au moins un ECG à 12 dérivations et une mesure de la troponine. Les patients subiront une scintigraphie carotidienne par un échographiste et un médecin urgentiste dédiés. Les patients seront suivis pour MACE pendant 30 jours. Ceux qui effectuent des scans seront aveuglés par l'impression et les plans de soins du clinicien, tandis que les cliniciens seront aveuglés par les résultats du FOVUS. L'analyse principale impliquera la détermination de la sensibilité, de la sensibilité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative et des rapports de vraisemblance associés au FOVUS pour le MACE de 30 jours.
Résultats attendus : L'étude fournira des preuves pour déterminer si FOVUS peut être un outil pronostique utile pour les médecins d'urgence évaluant les patients chez qui on soupçonne une douleur thoracique ischémique. L'analyse secondaire fournira des preuves pour déterminer si les médecins d'urgence peuvent être formés pour mesurer avec précision la hauteur de la plaque carotide par rapport à la mesure de référence de l'échographe.
Importance : Si FOVUS peut identifier de manière fiable les patients à très faible risque, la mise en œuvre de ce nouvel outil pourrait réduire la durée du séjour, la surveillance et le surpeuplement à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥25 ans;
- Plainte principale de douleur thoracique probablement due à une ischémie coronarienne et nécessitant des investigations cardiaques (par ex. ECG, troponine) selon l'avis du médecin urgentiste traitant ;
- Recevoir au moins un ECG à 12 dérivations ;
- Recevoir au moins une mesure de troponine sérique ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Élévation aiguë du segment ST sur l'ECG initial ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Forte suspicion clinique d'œdème pulmonaire ;
- Antécédents de consommation récente de cocaïne ou d'amphétamines ;
- Incapacité à communiquer en anglais;
- Une étiologie traumatique claire ;
- Inscription antérieure à l'étude au cours des 6 derniers mois ;
- Maladie terminale non cardiaque ;
- Chirurgie carotidienne antérieure (endartériectomie ou stent);
- Considérations anatomiques rendant la carotide inaccessible (tumeur, abcès, cicatrisation, dispositif mécanique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: FOVUS
Tous les patients éligibles et consentants recevront une échographie vasculaire focalisée des artères carotides
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Des médecins urgentistes et un échographiste de recherche qualifié effectueront une échographie vasculaire focalisée des carotides (FOVUS) chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques.
Les caractéristiques des tests de diagnostic (sensibilité, sensibilité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et rapports de vraisemblance) pour la hauteur de la plaque carotidienne FOVUS seront déterminées par rapport à notre critère de jugement principal (événements cardiaques indésirables majeurs sur 30 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Les événements cardiaques indésirables majeurs comprendront l'infarctus aigu du myocarde (IM), la revascularisation ou la mortalité
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la hauteur de la plaque pendant FOVUS
Délai: A l'inscription
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L'accord entre les échographistes et les médecins d'urgence concernant la mesure de la hauteur de la plaque sera calculé à l'aide de ce résultat
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies de l'artère carotide
- Douleur thoracique
- Sténose carotidienne
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- EMED-243-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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