Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude FOVUS-ER : échographie vasculaire focalisée pour stratifier les risques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aux urgences (FOVUS-ER)

21 janvier 2019 mis à jour par: Dr. Steven Brooks, Queen's University

L'étude FOVUS-ER : échographie vasculaire focalisée pour stratifier les risques chez les patients suspectés de douleur thoracique ischémique au service des urgences

Objectif général : Démontrer que l'échographie vasculaire focalisée (FOVUS) peut stratifier avec précision le risque des patients souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences (SU).

Contexte et justification : L'évaluation traditionnelle des risques se concentre sur les caractéristiques de la douleur, la maladie coronarienne (CAD) connue, les facteurs de risque, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests sanguins pour identifier l'ischémie active. L'identification d'une coronaropathie cliniquement significative reste l'une des tâches les plus difficiles au service des urgences. Les règles de décision clinique actuelles penchent du côté de l'investigation et de l'admission excessives. Pour remédier à cette limitation, les enquêteurs ont mis au point un test d'échographie carotide au point de service prédictif de la coronaropathie. Les chercheurs ont montré que la plaque carotidienne est fortement associée à une coronaropathie angiographique significative dans une population référée pour une angiographie.

Objectifs de recherche :

Primaire - Pour déterminer l'association entre la plaque carotidienne mesurée par un échographiste dédié et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sur 30 jours, y compris l'infarctus du myocarde, la reperfusion ou le décès chez les patients se présentant à l'urgence avec suspicion d'ischémie cardiaque.

Secondaire - Pour déterminer l'accord échographiste et médecin d'urgence résultats FOVUS.

Méthodologie : Les enquêteurs proposent une étude de cohorte prospective pour évaluer la valeur pronostique d'un nouveau protocole de quantification de la plaque échographique carotidienne au point de service au service des urgences de l'hôpital général de Kingston. Nous allons recruter 500 patients consécutifs présentant une plainte principale de douleur thoracique nécessitant au moins un ECG à 12 dérivations et une mesure de la troponine. Les patients subiront une scintigraphie carotidienne par un échographiste et un médecin urgentiste dédiés. Les patients seront suivis pour MACE pendant 30 jours. Ceux qui effectuent des scans seront aveuglés par l'impression et les plans de soins du clinicien, tandis que les cliniciens seront aveuglés par les résultats du FOVUS. L'analyse principale impliquera la détermination de la sensibilité, de la sensibilité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative et des rapports de vraisemblance associés au FOVUS pour le MACE de 30 jours.

Résultats attendus : L'étude fournira des preuves pour déterminer si FOVUS peut être un outil pronostique utile pour les médecins d'urgence évaluant les patients chez qui on soupçonne une douleur thoracique ischémique. L'analyse secondaire fournira des preuves pour déterminer si les médecins d'urgence peuvent être formés pour mesurer avec précision la hauteur de la plaque carotide par rapport à la mesure de référence de l'échographe.

Importance : Si FOVUS peut identifier de manière fiable les patients à très faible risque, la mise en œuvre de ce nouvel outil pourrait réduire la durée du séjour, la surveillance et le surpeuplement à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥25 ans;
  2. Plainte principale de douleur thoracique probablement due à une ischémie coronarienne et nécessitant des investigations cardiaques (par ex. ECG, troponine) selon l'avis du médecin urgentiste traitant ;
  3. Recevoir au moins un ECG à 12 dérivations ;
  4. Recevoir au moins une mesure de troponine sérique ;
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Élévation aiguë du segment ST sur l'ECG initial ;
  2. Instabilité hémodynamique ;
  3. Forte suspicion clinique d'œdème pulmonaire ;
  4. Antécédents de consommation récente de cocaïne ou d'amphétamines ;
  5. Incapacité à communiquer en anglais;
  6. Une étiologie traumatique claire ;
  7. Inscription antérieure à l'étude au cours des 6 derniers mois ;
  8. Maladie terminale non cardiaque ;
  9. Chirurgie carotidienne antérieure (endartériectomie ou stent);
  10. Considérations anatomiques rendant la carotide inaccessible (tumeur, abcès, cicatrisation, dispositif mécanique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOVUS
Tous les patients éligibles et consentants recevront une échographie vasculaire focalisée des artères carotides
Des médecins urgentistes et un échographiste de recherche qualifié effectueront une échographie vasculaire focalisée des carotides (FOVUS) chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques. Les caractéristiques des tests de diagnostic (sensibilité, sensibilité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive et rapports de vraisemblance) pour la hauteur de la plaque carotidienne FOVUS seront déterminées par rapport à notre critère de jugement principal (événements cardiaques indésirables majeurs sur 30 jours)
Autres noms:
  • FOVUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs comprendront l'infarctus aigu du myocarde (IM), la revascularisation ou la mortalité
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la hauteur de la plaque pendant FOVUS
Délai: A l'inscription
L'accord entre les échographistes et les médecins d'urgence concernant la mesure de la hauteur de la plaque sera calculé à l'aide de ce résultat
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner